Pyracetam-SZ - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hartgelatinekapseln der weißen Farbzahl 0. Die Kapselhülle ist weiß, die Kapselkappe ist weiß. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen und fördert die neuronale Plastizität; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Aufmerksamkeitskonzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Zunahme der α- und β-Aktivität, Abnahme der δ-Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Steifheit von Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption. Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Nach einer Einzeldosis von 3,2 g wurde die maximale Konzentration (C_max) beträgt 84 μg / ml, nach wiederholter Aufnahme von 3,2 g 3 mal täglich - 115 μg / ml und wird nach 1 Stunde im Serum und nach 5 Stunden in der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Essen reduziert C_max um 17% und erhöht die Zeit, die es erreicht ist (T_max) bis zu 1,5 Stunden. Bei Frauen mit Piracetam in einer Dosis von 2,4 g C_max und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist 30% größer als die von Männern.

Verteilung. Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, es wird nicht im Körper abgebaut.

Ausscheidung. Halbwertszeit von Blut (T_1/2) ist 4-5 Stunden und 8,5 Stunden - aus Liquor cerebrospinalis. 80-100% Pyracetam werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 80-90 ml / min. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 h. T_1/2 verlängert mit Nierenversagen (mit terminaler Niereninsuffizienz - bis zu 59 Stunden). Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz.

Reduktion der Manifestationen kortikaler Myoklonien bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. (Um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Versuchsbehandlungskurs durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pyracetam oder Pyrrolidon-Derivate, sowie an andere Komponenten des Arzneimittels, akuter Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall), Endstadium der chronischen Niereninsuffizienz, Huntington-Krankheit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Piracetam während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Pyracetam dringt in die Plazentaschranke ein. Die Plasmakonzentration von Piracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% desjenigen der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit. Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte nicht während des Stillens verwendet werden oder sollte aufhören zu stillen während der Behandlung von Piracetam. Bei der Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Piracetam abgewiesen wird, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau in Wechselbeziehung zueinander stehen.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Kapseln werden geschluckt, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst. Während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen

Nach 2,4-84 g / Tag in mehreren Aufnahmen in den ersten paar Wochen, dann gehen Sie zur Unterstützung der Therapie 2,4 g / Tag in 2-3 Aufnahmen, die Aufnahme 1,2 g / Tag ist möglich.

Behandlung von kortikaler Myoklonie

Die Behandlung beginnt mit 7,2 Gramm - 24 Gramm pro Tag, mit geringer therapeutischer Wirkung oder deren Fehlen, die Behandlung wird am siebten Tag beendet, im Falle einer positiven Reaktion auf die Behandlung wird eine Dosis von 24 g alle 2 Tage um 1,2 g reduziert , bis zum Auftreten von Myoklonien. Dadurch können Sie die durchschnittliche effektive Dosis kennen. Die tägliche Dosis von Piracetam sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Dann, später auf die Ergebnisse der Behandlung, ist es erlaubt, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu überprüfen.

Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen.

Es sollte jedoch alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert.

Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

Niereninsuffizienz

Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Die Eliminationshalbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist.

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden. Die Kreatinin - Clearance für Männer kann basierend auf der Serum - Kreatinin - Konzentration berechnet werden (K_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) x Körpergewicht (kg)] / [72 x KK_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

In diesem Zusammenhang wird die Dosis gemäß der folgenden Tabelle angepasst:

Nierenfunktion	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	Die Standarddosis von 2-4 Aufnahme
Milde Niereninsuffizienz	50-79	2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen
Mittlere Niereninsuffizienz	30-49	1/3 der Standarddosis in 2 Teildosen
Schwere Niereninsuffizienz	<30	1/6 der Standarddosis einmal
Terminal Nierenversagen	---	Kontraindiziert

Leberversagen

Patienten mit einer isolierten Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden gemäß dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen").

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien traten die häufigsten Nebenwirkungen in folgenden System- und Organklassen auf (nach WHO-Klassifikation):

Psychische Störungen
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Allgemeine Störungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) aufgeführt, deren Häufigkeit in der Piracetamgruppe die Häufigkeit in der Placebogruppe überschritt.

Klassifikation der NLR nach System-Organ-Klassen	Oft (> 1, <10 %)	Selten (> 0,1, <1%)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem	Hyperkinese (1,72%, Placebo - 0,42%)
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung	Gewichtszunahme (1,29 / 0,39%)
Von der Seite der Psyche	Nervosität (1,13 / 0,25%)	Benommenheit (0,96 / 0,25%) Depression (0,83 / 0,21%)
Allgemeine Störungen		Asthenie (0,23 / 0%)

Erfahrung nach der Registrierung

Post-Registration-Studien identifizierten die folgenden Nebenwirkungen (gruppiert nach dem Medizinlexikon für regulatorische Aktivitäten, MedDRA). Aufgrund unzureichender Daten ist eine Schätzung der Häufigkeit nicht möglich.

Von der Seite des Hör- und Labyrinthorgans: Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Teilen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Vom Immunsystem: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Aus dem Nervensystem: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung von Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern.

Von der Seite der Psyche: Aufregung, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Quincke Ödeme, Dermatitis, Juckreiz, Nesselsucht.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Überdosis:

Ein einziger Fall von Entwicklung von Durchfall in Form von Durchfall mit Blut und Bauchschmerzen mit Piracetam im Inneren bei einer täglichen Dosis von 75 g genommen. Es scheint, dass dies auf den Erhalt einer großen Gesamtdosis an Sorbit zurückzuführen war, die zuvor Teil der Lösung für die orale Verabreichung war. Andere Symptome einer Überdosierung sind nicht registriert. Wenn es eine signifikante Überdosis gibt, spülen Sie den Magen aus oder induzieren Sie Erbrechen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie, einschließlich Hämodialyse, durchzuführen. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit jodhaltigen Hormonen der Schilddrüse können Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen auftreten.

In hohen Dosen (9,6 g / Tag) bei Patienten mit Venenthrombose erhöht die gerinnungshemmende Wirkung der indirekten Antikoagulanzien (stärkere Abnahme der Thrombozytenaggregation, Fibrinogengehalt, von Willebrand-Faktor, Viskosität von Blut und Plasma).

Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden wird.

Hormone der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin + Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt.

Acenocoumarol. Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag wirkt sich nicht auf die Acenocoumarol-Dosis aus, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol alleine verringert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Aggregation von Thrombozyten, Freisetzung von β-Thromboglobin, Konzentration von Fibrinogen und von Willebrand-Faktor (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) und die Viskosität von Vollblut und Plasma.

Pharmakokinetische Interaktion. In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) nicht in vitro. Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet. Die Werte der Inhibitionskonstante (Ki) gehen jedoch wahrscheinlich weit über die Konzentration von 1422 mg / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich. Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Pyracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu ändern, ist gering, da 90% Pyracetam unverändert im Urin ausgeschieden werden. Antikonvulsiva. Eintritt Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, Einnahme einer konstanten Dosis von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure), änderte ihre maximalen und minimalen Konzentrationen nicht.

Alkohol. Gleichzeitige Aufnahme mit Alkohol beeinflußte nicht die Konzentration von Pyracetam im Plasma; Bei Einnahme von 1,6 g Pyracetam änderte sich die Ethanolkonzentration im Plasma nicht.

Pharmazeutische Kompatibilität.Es gibt keine Informationen über pharmazeutische Inkompatibilität.

Spezielle Anweisungen:

Wirkung auf die Plättchenaggregation. Aufgrund des antiaggregativen Effekts (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Nierenversagen Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"). Ältere Patienten. Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Abschaffung der Therapie. Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einer Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln von 400 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einem planaren Zellpaket.

Für 60, 100 oder 120 Kapseln in einer Dose aus Polymer oder in einem Fläschchen oder einer importierten Flasche.

Jede Bank oder Durchstechflasche, 5, 6, 9 oder 10 Konturzellenpackungen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000165

Datum der Registrierung:25.02.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Piracetam-SZ (Piracetam-SZ)