Pyracetam-Ferein - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die von Veränderungen in der Leber begleitet wird Enzephalogramm (Zunahme der α- und β-Aktivität, Abnahme der δ-Aktivität).

Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Plättchen und verbessert im Falle der zytologischen Starrheit von Erythrozyten ihre Verformbarkeit und Filtrierbarkeit.

Pharmakokinetik:

Das pharmakokinetische Profil von Piracetam ist linear und hängt nicht von der Zeit ab. Charakteristisch für geringe Variabilität in einem großen Dosisbereich. Die konstante Konzentration im Plasma wird nach 3 Tagen ab Beginn der Einnahme erreicht.

Das Volumen der Verteilung (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Pyracetam dringt durch Blut-Hirn- und Plazenta-Barrieren. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, es wird nicht im Körper abgebaut. Die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 4 bis 5 Stunden für Blutserum und 8,5 Stunden für Zerebrospinalflüssigkeit. Die Halbwertszeit hängt nicht vom Verabreichungsweg ab. 80 - 100% Piracetam werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 80 - 90 ml / min. T_1/2verlängert mit Nierenversagen (mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz - bis zu 59 Stunden). Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz. Reduktion der Manifestationen von kortikalen Myoklonien bei piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie (zur Bestimmung der Sensitivität gegenüber Pyracetam kann im Einzelfall ein Behandlungsversuch durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels.
Horea Huntington.
Akute Hirndurchblutungsstörung (hämorrhagischer Schlaganfall).
Das Endstadium der Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / min).
Alter bis 3 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien an Tieren zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf den Embryo und seine Entwicklung, einschließlich in der postnatalen Periode, und änderten auch nicht den Verlauf von Schwangerschaft und Geburt.

Kontrollierte Studien über die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Piracetam dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Die Konzentration des Medikaments bei Neugeborenen erreicht 70-90% seiner Konzentration im Blut der Mutter. Pyracetam sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es ist notwendig, auf das Stillen zu verzichten, während einer Frau ein Piracetam verschrieben wird.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös gespritzt oder tropfenweise, intramuskulär. Die Tagesdosis ist in 2-4 Eintritt aufgeteilt.

Parenterale Verabreichung von Piracetam wird verschrieben, wenn es nicht möglich ist, orale Darreichungsformen zu verwenden (Bewusstlosigkeit, Schluckbeschwerden). Intravenöse Verabreichung ist bevorzugt. Intravenöse Infusion des Arzneimittels in einer täglichen Dosis wird durch einen Katheter mit einer konstanten Rate für 24 Stunden durchgeführt (zum Beispiel in der Anfangsphase der Behandlung mit schwerer Myoklonus). Pre-Medikament in einer kompatiblen Infusionslösungen verdünnt: Dextrose 5%, 10% oder 20%; Fructose 5%, 10%, 20%; Natriumchlorid 0,9%; Dextran 40 10%; in 0,9% Natriumchloridlösung; Ringer-Lösung; Lösung von Mannitol 20%. Das Gesamtvolumen der für die Verabreichung vorgesehenen Lösung wird unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen und des Zustands des Patienten bestimmt.

Bolus intravenöse Injektion wird für mindestens 2 Minuten durchgeführt, wobei die tägliche Dosis in mehrere Verabreichungen unterteilt (2-4) in regelmäßigen Abständen, so dass die Dosis pro Verabreichung weniger als 3 ist, das Medikament intramuskulär verabreicht wird, wenn die Einführung durch die Vene ist schwierig. Das Volumen der intramuskulär verabreichten Lösung darf 5 ml nicht überschreiten.

Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ist ähnlich der seiner intravenösen oder oralen Verabreichung.

Wenn sich die Gelegenheit ergibt, wechseln sie zur oralen Verabreichung des Medikaments (siehe Anweisungen für die medizinische Verwendung der jeweiligen Formen des Medikaments). Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt in Abhängigkeit von der Krankheit und unter Berücksichtigung der Dynamik der Symptome festgelegt.

Symptomatische Behandlung von intellektuell-mnestischen Störungen ohne Diagnose von Demenz: 2,4 - 4,8 g / Tag (2 oder 3 Teildosen).

Die Manifestationen des kortikalen Myoklonus zu reduzieren Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 7,2 g / Tag, alle 3-4 Tage wird die Dosis um 4,8 g / Tag (2 oder 3 Teildosen) erhöht, bis die maximale Dosis von 24 g / Tag erreicht ist. Die Behandlung dauert während der gesamten Krankheitsdauer an. Alle 6 Monate sollten Versuche unternommen werden, die Dosis zu verringern oder das Medikament abzubrechen, wobei die Dosis allmählich alle Tage um 1,2 g / Tag reduziert wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden.

Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) x Körpergewicht (kg)] / [72 x KK_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Niereninsuffizienz	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	> 80	übliche Dosis
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2 bis 3 Dosen
Durchschnittlich	30-49	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	20-30	1/6 der üblichen Dosis einmal
Die letzte Phase	<20	Kontraindiziert

Ältere Patienten werden die Dosis in Gegenwart von Nierenversagen angepasst, mit einer längeren Therapie ist es notwendig, den Funktionszustand der Nieren zu überwachen.

Dosierung an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren und Leber erfolgt die Dosierung nach dem Schema (siehe Abschnitt "Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Nebenwirkungen:

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: hämorrhagische Störungen.

Vom Immunsystem: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Stoffwechselstörungen und Essstörungen: Gewichtszunahme.

Von der Seite der Psyche: Benommenheit, Nervosität, Aufregung, Angst, Depression, Halluzinationen, Verwirrung.

Aus dem Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, Hyperkinesie, Ataxie, Unausgeglichenheit, Tremor.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (einschließlich Magenschmerzen).

Von den Hörorganen: Schwindel.

Von der Haut: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: erhöhtes sexuelles Verlangen.

AndereThrombophlebitis, Schmerzen im Bereich der Injektion, Hyperthermie, Hypotonie (nach intravenöser Verabreichung).

Überdosis:

Ein einziger Fall von Entwicklung von Durchfall in Form von Durchfall mit Blut und Schmerzen im Bauch mit der Einnahme des Medikaments im Inneren bei einer täglichen Dosis von 75 g. Es scheint, dass dies auf die Verwendung einer großen Gesamtdosis von Sorbit zurückzuführen war, die früher Teil der Lösung für die orale Verabreichung war.

Im Falle einer signifikanten Überdosierung, spülen Sie den Magen oder induzieren Sie Erbrechen.

Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie, einschließlich Hämodialyse, durchzuführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50 - 60%.

Interaktion:

Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden wird.

Laut einer veröffentlichten Studie von Patienten mit rezidivierenden Venenthrombosen Piracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag ändert sich die Dosis nicht

Asynocoumarol notwendig, um das INR (international normalized ratio) 2,5 bis 3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein, reduziert die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant die Plättchenaggregation, β-Thromboglobinfreisetzung, Fibrinogenkonzentration und Faktor von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), sowie die Viskosität von Blut und Serum.

In vitro Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CUR1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2CI9, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11 bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 μg / ml nicht. Bei einer Konzentration von 1422 μg / ml wurde eine leichte Hemmung von CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) festgestellt. Die Höhe der Inhibierungskonstante (Ki) dieser zwei Isoenzyme ist jedoch ausreichend, wenn 1422 ug / ml überschritten werden. Daher ist eine metabolische Interaktion mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Die Verabreichung von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, die stabile Dosen von Antiepileptika erhielten, veränderte nicht die maximale Serumkonzentration und die AUC (Fläche unter der Kurve) von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproat.)

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Hormonen der Thyreoidea sind die Berichte über die Verwirrung des Bewusstseins, der Reizbarkeit und der Verwirrung des Traumes markiert. Die gemeinsame Aufnahme mit Alkohol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum; Die Konzentration des Standards im Serum änderte sich mit der Einnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

Pharmazeutisch verträglich mit Dextroselösungen (5%, 10%, 20%), Fructose (5%, 10%, 20%), 0,9% Natriumchloridlösung, Ringerlösung, 20% Mannitollösung, Hydroxyethylstärke (6%, 10% ).

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund der antiaggregativen Wirkung (Abschnitt Pharmakodynamik), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen einschließlich zahnärztlicher Eingriffe bei Patienten, die Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden einschließlich niedriger Aspirindosis.

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies die Wiederaufnahme von Anfällen verursachen kann.

24 mg des Arzneimittels enthalten etwa 1 mmol (23 mg) Natrium.

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorsichtig vorgegangen werden.

Die Langzeitbehandlung älterer Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Piracetam durchdringt die Filtrationsmembranen von Hämodialysegeräten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 200 mg / ml.

Verpackung:

5 ml in neutrale Glasampullen.

5 Ampullen werden in ein Konturnetzpaket aus einer Polyvinylchloridfolie gelegt.

Für 1,2 Konturgeflechtpackungen mit Gebrauchsanweisung und einer Messerampulle oder einem Vertikutierer in einem Kartonbündel.

Für 5, 10 Ampullen zusammen mit der Gebrauchsanweisung und eine Messerampulle oder Vertikutierer in einer Packung mit einem Einsatz mit Zellen aus Karton.

Für 25, 50, 100 Konturzellenpackungen zu je 5 Ampullen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz in einer Schachtel aus Wellpappe.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000577 / 01

Datum der Registrierung:10.09.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BRYNTSALOV-A, CJSC BRYNTSALOV-A, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BRYNTSALOV-A, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Piracetam-Ferein® (Piracetam-Ferein®)