Aktive SubstanzPyracetamPyracetam
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intravenöse Verabreichung.

    Zusammensetzung:

    aktive Substanz: Piracetam - 200,0 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumacetattrihydrat 1,0 mg; Essigsäure 30% auf pH 5,8 verdünnt; Wasser für die Injektion - bis zu 1,0 ml.

    Beschreibung:

    Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.
    ATX: & nbsp;

    N.06.B.X.03   Pyracetam

    Pharmakodynamik:

    Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Pyracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Zunahme α und β-Aktivität, verringern δ Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Pyracetam ist zur Behandlung von kortikaler Myoklonie sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie indiziert. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis.

    Piracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Starrheit der Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filtrierbarkeit.

    Pharmakokinetik:

    Verteilung

    Volumen der Verteilung (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

    Stoffwechsel

    Es wird nicht metabolisiert.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Blut (T1 / 2) beträgt 4-5 Stunden und 8,5 Stunden Liquor. T1 / 2 ist mit Nierenversagen verlängert.

    Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden.

    Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

    Indikationen:

    Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz.

    Reduktion der Manifestationen kortikaler Myoklonien bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. (Um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Versuchsbehandlungskurs durchgeführt werden).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Komponenten des Arzneimittels; schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min); hämorrhagischer Schlaganfall; Psychomotorische Agitation; Chorea Huntington; Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 1 Jahr.

    Vorsichtig:

    Verletzung der Hämostase; umfangreiche chirurgische Eingriffe; starkes Bluten; chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 20-80 ml / min).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Piracetam während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.

    Piracetam durchdringt die Plazentaschranke. Die Plasmakonzentration von Piracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% desjenigen der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

    Stillzeit

    Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte nicht während des Stillens verwendet werden oder sollte aufhören zu stillen während der Behandlung von Piracetam. Bei der Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit Piracetam zu verweigern, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau korreliert werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    In Gedächtnisstörungen, intellektuelle Verletzungen

    Bei 2,4-4,8 g / Tag für die ersten Wochen, dann auf Erhaltungstherapie 2,4 g / Tag in 2-3 Dosen, Einnahme von 1,2 g / Tag.

    Wenn Sie das Medikament einnehmen können, gehen Sie zu oralen Darreichungsformen.

    Behandlung von kortikaler Myoklonie

    Die Behandlung beginnt mit 7,2 g / Tag und erhöht sich um 4,8 g alle 3-4 Tage auf bis zu 24 g, aufgeteilt in 2-3 Injektionen. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Im weiteren Verlauf der Behandlung ist es notwendig, wenn möglich, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu reduzieren.

    Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen. Bei Patienten mit akuten Episoden kann sich der Krankheitsverlauf mit der Zeit ändern, daher sollten alle 6 Monate Versuche unternommen werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert.

    Die intravenöse Verabreichung wird für einige Minuten durchgeführt; zur intravenösen Infusion wird die tägliche Dosis über 24 Stunden durch den Katheter mit einer konstanten Rate verabreicht.

    Ältere Patienten

    Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

    Niereninsuffizienz

    Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

    Die Halbwertszeit (T1 / 2) steigt in direktem Verhältnis zu der Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist.

    Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden. Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration (Xyvorot) nach folgender Formel berechnet werden:

    CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) x Körpergewicht (kg)] / [72 x KSvorot (mg / ml)]

    Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

    Nierenfunktion

    CK (ml / min)

    Dosierungsschema

    Norm

    >80

    Die Standarddosis von 2-4 Aufnahme

    Milde Niereninsuffizienz

    50-79

    2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen

    Mittlere Niereninsuffizienz

    30-49

    1/3 der Standarddosis in 2 Teildosen

    Schwere Niereninsuffizienz

    <30

    1/6 der Standarddosis einmal

    Terminal Nierenversagen

    -

    Kontraindiziert

    Leberversagen

    Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden nach dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen").

    Nebenwirkungen:

    Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden in klinischen Versuchen und Beobachtungen nach der Detektion nachgewiesen und nach System-Organ-Klassen gruppiert. Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000) bis <1/1000), sehr selten (bis zu <1/10 000) und die Häufigkeit ist unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten aus klinischen Studien ist eine Bewertung nicht möglich).

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

    Die Häufigkeit ist unbekannt: Blutung.

    Vom Immunsystem

    Die Frequenz ist unbekannt: die anaphylaktoiden Reaktionen, die Hypersensibilität.

    Von der Seite der Psyche

    Oft: Nervosität. Selten: Depression. Die Häufigkeit ist unbekannt: Erregung, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

    Aus dem Nervensystem

    Oft: Hyperaktivität. Selten: Benommenheit. Die Häufigkeit ist unbekannt: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung der Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

    Von der Seite der Hör- und Labyrinthorgane

    Frequenz unbekannt: Schwindel.

    Von der Seite der Schiffe

    Selten: Thrombophlebitis, arterielle Hypotonie (nur bei parenteraler Verabreichung).

    Aus dem Verdauungssystem

    Die Frequenz ist unbekannt: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Abteilungen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Die Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

    Von der Seite des Fortpflanzungssystems

    Häufigkeit unbekannt: erhöhtes sexuelles Verlangen.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Selten: Asthenie. Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (nur bei parenteraler Verabreichung).

    Labor- und instrumentelle Daten

    Oft: Gewichtszunahme.

    Überdosis:

    Die Daten über die Überdosierung mit der intravenösen Einführung des Präparates fehlen. Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die eine Hämodialyse einschließen kann. Die Effizienz der Hämodialyse zur Entfernung von Piracetam beträgt 50-60%. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

    Interaktion:

    Schilddrüsenhormone

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin + Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt.

    Acenocoumarol

    Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag wirkt sich nicht auf die Dosis von Acenocoumarol aus, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein verringert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Plättchenaggregation, β-Thromboglobinfreisetzung, Fibrinogenkonzentration und von-Willebrand-Faktor (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) und die Viskosität von Vollblut und Plasma.

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen

    Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Pyracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu ändern, ist gering, da 90% Pyracetam unverändert im Urin ausgeschieden werden.

    In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) nicht in vitro. Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet. Die Werte der Inhibitionskonstante (Ki) gehen jedoch wahrscheinlich weit über die Konzentration von 1422 mg / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

    Antikonvulsiva

    Eintritt Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, Einnahme einer konstanten Dosis von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure), änderte ihre maximalen und minimalen Konzentrationen nicht.

    Alkohol

    Gleichzeitige Aufnahme mit Alkohol beeinflußte nicht die Konzentration von Pyracetam im Plasma; Bei Einnahme von 1,6 g Pyracetam änderte sich die Ethanolkonzentration im Plasma nicht.

    Pharmazeutische Inkompatibilität

    Es gibt keine Informationen zur Arzneimittelinkompatibilität.

    Spezielle Anweisungen:

    Wirkung auf die Plättchenaggregation

    Aufgrund des antiaggregativen Effekts (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

    Niereninsuffizienz

    Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden. Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung",

    Ältere Patienten

    Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

    Abschaffung der Therapie

    Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einer Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

    Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Angesichts des Profils der Nebenwirkungen muss während des Behandlungszeitraums darauf geachtet werden, dass Fahrzeuge gefahren werden, mit Mechanismen gearbeitet wird und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung 200 mg / ml.

    Verpackung:

    5 ml in neutrale Glasampullen.

    5 oder 10 Ampullen pro Konturzellenpackung aus einem Polyvinylchloridfilm.

    1-Kreis-Zellpackung mit 10 Ampullen oder 2 Konturpackungen mit 5 Ampullen mit Gebrauchsanweisung, einem Vertikutierer oder einer Messerampulle in einer Pappschachtel.

    Bei Verwendung von Ampullen mit einem Knickring oder mit einer Kerbe und einem Punkt wird der Vertikutierer oder das Messer nicht mit Ampullen behandelt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000649
    Datum der Registrierung:23.07.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Unternehmen DEKO, LLC Unternehmen DEKO, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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