Pyracetam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke 17 mg, Magnesiumcarbonat 67,22 mg, niedermolekulares Polyvinylpyrrolidon 11,8 mg, Calciumstearat 2,5 mg, Polysorbat Tween 80 1,25 mg, Saccharose 87, 41 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 1,09 mg, Titandioxid (Titandioxidpigment ) - 1,09 mg, Tropeolin 0-0,05 mg, Talkum 0,4 mg, Bienenwachs 0,19 mg.

Beschreibung:Runde Tabletten in bikonvexer Form, bedeckt mit einer Schale aus gelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen und fördert die neuronale Plastizität; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Zunahme der Alpha- und Beta-Aktivität, Abnahme der Delta-Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Steifheit von Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption. Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 100%. Nach einer Einzeldosis von 3,2 g wurde die maximale Konzentration (C_max) beträgt 84 μg / ml, nach wiederholter Aufnahme von 3,2 g dreimal täglich - 115 μg / ml und wird nach 1 Stunde im Serum und nach 5 Stunden in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Essen reduziert C_max um 17% und erhöht die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_max) bis zu 1,5 Stunden. Bei Frauen mit Piracetam in einer Dosis von 2,4 g C_max und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist 30% größer als die von Männern.

Verteilung. Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. Pyracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, es wird nicht im Körper abgebaut.

Ausscheidung. Die Halbwertszeit des Blutes (T1) beträgt 4-5 Stunden und 8,5 Stunden Liquor. 80-100% Pyracetam werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 80-90 ml / min. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden. T1 ist verlängert mit Nierenversagen (mit terminaler Niereninsuffizienz - bis zu 59 Stunden). Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz. Reduktion der Manifestationen kortikaler Myoklonien bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. (Um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Versuchsbehandlungskurs durchgeführt werden).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Pyracetam oder Pyrrolidon-Derivate, sowie an andere Komponenten des Arzneimittels, akuter Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall), Endstadium der chronischen Niereninsuffizienz, Huntington-Krankheit.

Vorsichtig:

Schwangerschaft und Stillzeit:

Piracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Piracetam abgewiesen wird, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau in Wechselbeziehung zueinander stehen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside.The Tabletten mit einem Deckel bedeckt schlucken, ohne zu kauen, mit Wasser abwaschen. Während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen 2,4 - 4,8 g / Tag in mehreren Dosen während der ersten Wochen, dann wechseln sie zur Erhaltungstherapie 2,4 g / Tag in 2-3 Dosen, 1,2 g / Tag können eingenommen werden.

Behandlung kortikale Myoklonie beginnen mit 7,2 g - 24 Gramm pro Tag, mit wenig therapeutische Wirkung oder seine Abwesenheit, die Behandlung wird am siebten Tag gestoppt, im Falle einer positiven Reaktion auf die Behandlung, wird eine Dosis von 24 g um 1,2 g alle 2 Tage reduziert, bis das Auftreten von Myoklonus. Dies ermöglicht Ihnen, die durchschnittliche effektive Dosis zu kennen. Die tägliche Dosis von Piracetam sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Dann, später auf die Ergebnisse der Behandlung, ist es erlaubt, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu überprüfen. Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen. Es sollte jedoch alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen.Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert. Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht. Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

Nierenversagen Pyracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Die Eliminationshalbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden. Die Kreatinin - Clearance bei Männern kann anhand der Serum - Kreatinin - Konzentration berechnet werden (K_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) =[140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хКК_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Nierenfunktion	Kreatinin-Clearance (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	> 80	Die Standarddosis von 2-4 Aufnahme
Milde Niereninsuffizienz	50-79	2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen
Mittlere Niereninsuffizienz	30-49	1/3 der Standarddosis in 2 Teildosen
Schwere Niereninsuffizienz	<30	1/6 der Standarddosis einmal
Terminal Nierenversagen	-	Kontraindiziert

Leberversagen. Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden nach dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen").

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien traten die häufigsten Nebenwirkungen in folgenden System- und Organklassen auf (nach WHO-Klassifikation):

- Psychische Störungen

- Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems

- Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

- Allgemeine Störungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) aufgeführt, deren Häufigkeit in der Piracetamgruppe die Häufigkeit in der Placebogruppe überschritt.

Klassifikation der NLR nach System-Organ-Klassen	Oft (> 1, <10 %)	Selten (> 0,1, <1 %)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem	Hyperkinese (1,72%, Placebo - 0,42%)
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung	Gewichtszunahme (1,29 / 0,39%)
Von der Seite der Psyche	Nervosität (1,13 / 0,25%)	Benommenheit (0,96 / 0,25%) (Depression (0,83 / 0,21%)
Allgemeine Störungen		Asthenie (0,23 / 0%)

Erfahrung nach der Registrierung

Von der Seite des Hör- und Labyrinthorgans: Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Teilen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Vom Immunsystem: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Aus dem Nervensystem: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung von Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern.

Von der Seite der Psyche: Aufregung, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Quincke Ödeme, Dermatitis, Juckreiz, Nesselsucht.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Überdosis:

Symptome: Bauchschmerzen, Durchfall mit einer Beimischung von Blut.

Behandlung: symptomatische Therapie, die Hämodialyse umfassen kann (die Effizienz der Hämodialyse für Piracetam ist 50-60%). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Es wurde keine Wechselwirkung mit Clonazepam, Phenytoin, Phenobarbital, Natriumvalproat festgestellt.

Bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag wirkt sich nicht auf die Dosis von Acenocoumarol aus, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein verringert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Plättchenaggregation, die Freisetzung von P-Thromboglobin, die Konzentration von Fibrinogen und von Willebrand-Faktor (VIII: C; vW: Ag; VIII: vW: RCo) und die Viskosität von Vollblut und Plasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit jodhaltigen Hormonen der Schilddrüse können Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen auftreten.

Die Möglichkeit, die Pharmakodynamik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden wird. In vitro Piracetam hemmt die Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11 bei einer Konzentration von 142, 426 und 1422 μg / ml nicht. Bei einer Konzentration von 1422 μg / ml wurde eine leichte Hemmung von CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) festgestellt. Jedoch ist das Korrelationsniveau dieser CYP-Isomere bei einem Anstieg von 1422 & mgr; g / ml ausreichend. Daher ist eine metabolische Interaktion mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Die Verabreichung von Piracetam in einer Dosis von 20 mg / Tag veränderte den Peak und die Konzentrationskurve von Antiepileptika im Serum nicht (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure) bei Patienten mit Epilepsie, die eine konstante Dosis erhalten.

Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Serum-Piracetam-Konzentration und die Serumkonzentration von Alkohol änderte sich mit der Einnahme von 1,6 g Piracetam nicht.Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem stimulieren, ist eine übermäßige Stimulation des zentralen Nervensystems möglich.

Bei Verabreichung mit Neuroleptika reduziert das Risiko von extrapyramidalen Störungen.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des antiaggregativen Effekts (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störung bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einer Wiederaufnahme von Anfällen führen kann. Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden, Arbeiten mit Mechanismen ausgeführt werden und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten mit einer Abdeckung von 200 mg bedeckt.

Verpackung:

Für 10 oder 24 Tabletten, in einer Kontur Acryl-Verpackung von Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie gedruckt lackiert lackiert.

Für 60 Tabletten, beschichtet mit einer Hülle in einer Polymerdose.

Jedes Gefäß oder 2, 3, 5 oder 6 Konturquadrate (10 Tabletten, beschichtet) oder 1 Schaltkreis-Zellpackung (24 überzogene Tabletten) zusammen mit den Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000382 / 01

Datum der Registrierung:27.04.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:DALHIMFARM, OAO DALHIMFARM, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

DALHIMFARM, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam (Piracetam)