Pyracetam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz: Piracetam - 400 mg. Hilfsstoffe: Calciumstearat, Magnesiumhydroxycarbonat. Kapseln, harte Gelatine: Gelatine, gereinigtes Wasser, Methylparahydroxybenzoat (Nipagin), Propylparahydroxybenzoat (Nipazol), Titandioxid.

Beschreibung:

Kapseln von weißer Farbe. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Zunahme der α- und β-Aktivität, Abnahme von δ) -Aktivität).

Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie.

Pyracetam ist indiziert zur Behandlung von kortikalem Myoklonus sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis.

Piracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Starrheit der Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filtrierbarkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Nach einer Einzeldosis Piracetam in einer Dosis von 2 g wurde die maximale Konzentration (C_max) ist in 30 Minuten erreicht und ist 40-60 μg / ml, nach 2-8 Stunden ist es in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,6 l / kg. bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Halbwertszeit von Blut (T_1/2) ist 4-5 Stunden und 8,5 Stunden - aus Liquor cerebrospinalis. T_1/2 verlängert mit Nieren

Insuffizienz.

Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden.

Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz.

Eine Abnahme der Manifestationen von kortikaler Myoklonie bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie (um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Behandlungsversuch durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pyracetam oder Pyrrolidon-Derivate sowie andere Komponenten des Arzneimittels;
hämorrhagischer Schlaganfall;
Endstadium des chronischen Nierenversagens; Huntington-Krankheit.

Vorsichtig:

Verletzung der Hämostase;
umfangreiche chirurgische Eingriffe;
starkes Bluten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Piracetam während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Pyracetam dringt in die Plazentaschranke ein. Die Plasmakonzentration von Piracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% desjenigen der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte nicht während des Stillens verwendet werden oder sollte aufhören zu stillen während der Behandlung von Piracetam. Bei der Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit Piracetam zu verweigern, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau korreliert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Kapseln werden geschluckt, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst. Während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen

Nach 2,4-84 g / Tag in mehreren Aufnahmen in den ersten paar Wochen, dann gehen Sie zur Unterstützung der Therapie 2,4 g / Tag in 2-3 Aufnahmen, die Aufnahme 1,2 g / Tag ist möglich.

Behandlung von kortikaler Myoklonie

Die Behandlung beginnt bei 7,2-24 g pro Tag, mit geringer therapeutischer Wirkung oder deren Fehlen, die Behandlung wird am 7. Tag beendet, bei einer positiven Reaktion auf die Behandlung wird eine Dosis von 24 g alle 2 Tage um 1,2 g reduziert, bis zum Auftreten von Myoklonus. Dies ermöglicht Ihnen, die durchschnittliche effektive Dosis zu kennen.

Die tägliche Dosis von Piracetam sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Dann, später auf die Ergebnisse der Behandlung, ist es erlaubt, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu überprüfen.

Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen.

Es sollte jedoch alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert.

Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

Niereninsuffizienz

Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Die Halbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Abnahme der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Patienten, deren Kreatininausscheidung vom Alter abhängt.

In diesem Zusammenhang wird die Dosis gemäß der folgenden Tabelle angepasst:

Niereninsuffizienz	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	die übliche Dosis von 2-4 Aufnahme
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2-3 Dosen
Durchschnittlich	30-19	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	<30	1/6 der üblichen Dosis einmal
Die letzte Phase	-	kontraindiziert

Kreatinin-Clearance für Männer kann sein Berechnen Sie anhand der Serum - Kreatinin - Konzentration (K_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хКК_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Leberversagen

Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden nach dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen").

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden in klinischen Versuchen und Beobachtungen nach der Detektion nachgewiesen und nach System-Organ-Klassen gruppiert. Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1000 bis <1/100); selten (≥> 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (bis zu 1/10 000); Häufigkeit ist unbekannt (kann auf Basis der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht geschätzt werden).

Postregistrierungsdaten reichen nicht aus, um die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen zu bestimmen.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Blutung.

Vom Immunsystem

Die Frequenz ist unbekannt: die anaphylaktoiden Reaktionen, die Hypersensibilität.

Von der Seite der Psyche

Oft: Nervosität. Selten: Depression. Die Frequenz ist unbekannt: Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem

Oft: Hyperaktivität. Selten: Benommenheit. Die Häufigkeit ist unbekannt: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung der Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Von der Seite der Hör- und Labyrinthorgane

Frequenz unbekannt: Schwindel.

Von der Seite der Schiffe

Selten: Thrombophlebitis, arterielle Hypotonie (nur bei parenteraler Verabreichung).

Aus dem Verdauungssystem

Die Frequenz ist unbekannt: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Abteilungen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Die Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems

Häufigkeit unbekannt: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Asthenie. Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (nur bei parenteraler Verabreichung).

Labor- und instrumentelle Daten

Oft: Gewichtszunahme.

Überdosis:

Nach oraler Verabreichung von Piracetam in einer Dosis von 75 g werden dyspeptische Erscheinungen wie Durchfall mit Blut, Bauchschmerzen festgestellt.

Behandlung: Sofort nach der Einnahme des Medikaments können Sie den Magen spülen oder künstliches Erbrechen verursachen. Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie, einschließlich Hämodialyse, durchzuführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.

Interaktion:

Schilddrüsenhormone

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin + Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt.

Acenocoumarol

Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag wirkt sich nicht auf die Dosis von Acenocoumarol aus, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein verringert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Plättchenaggregation, Freisetzung von | 3-Thromboglobin, Fibrinogen-Konzentration und von Willebrand-Faktor (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), sowie die Viskosität von Vollblut und Plasma. Pharmakokinetische Wechselwirkungen Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Piracetams unverändert im Urin ausgeschieden werden.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) nicht in vitro.

Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet. Die Werte der Inhibitionskonstante (Ki) gehen jedoch wahrscheinlich weit über die Konzentration von 1422 mg / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Antikonvulsiva

Eintritt Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, Einnahme einer konstanten Dosis von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure), änderte ihre maximalen und minimalen Konzentrationen nicht.

Alkohol

Gleichzeitige Aufnahme mit Alkohol beeinflußte nicht die Konzentration von Pyracetam im Plasma; Bei Einnahme von 1,6 g Pyracetam änderte sich die Ethanolkonzentration im Plasma nicht.

Spezielle Anweisungen:

Wirkung auf die Plättchenaggregation

Aufgrund des antiaggregativen Effekts (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Niereninsuffizienz

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Ältere Patienten

Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Abschaffung der Therapie

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einer Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

Durchdringt die Filtrationsmembranen von Hämodialysegeräten

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln von 400 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einem planaren Zellpaket. 6 contour mesh packages zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Liste B. An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3,5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002598 / 01

Datum der Registrierung:07.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam (Piracetam)