Nirmet - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz:
Metronidazol	5,0 mg
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	7,9 mg
Natriumhydrogenphosphat	0,476 mg
Zitronensäure-Monohydrat	0,229 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Theoretische Osmolarität - 299,28 mOsm / l

Beschreibung:

Transparente Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Antiprotozoikum und antimikrobielle Arzneimittel, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkmechanismus von Metronidazol ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Metronidazol durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe von Metronidazol reagiert mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Nukleinsäuren gehemmt wird, was zum Absterben von Bakterien führt.

Die Droge zeigt ein hohes Aktivität in einer Beziehung Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica, sowie für obligate Anaerobier (sporo- und nicht sporenbildend) Bacteroides spp. (BEIM. Fragilis, BEIM. Ovatus, BEIM. distasonis, BEIM. Thetaiotaomicron, BEIM. Vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., empfindliche Stämme Eubakterium.

Zu Metronidazol nicht empfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen herkömmliche Anaerobier wirksam sind.

Pharmakokinetik:

Verteilung: das Medikament hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, Galle, Speichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch. Dringt durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke hindurch.

Das Verteilungsvolumen: Erwachsene - ungefähr 0,55 l / kg, Neugeborene - 0,54-0,81 l / kg. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 10-20%.

Bei intravenöser Verabreichung von 500 mg Metronidazol für 20 Minuten an Patienten mit anaerober Infektion betrug die Serumkonzentration des Arzneimittels in einer Stunde 35,2 μg / ml, nach 4 Stunden - 33,9 μg / ml, nach 8 Stunden - 25,7 μg / ml . Bei normaler Gallenbildung kann die Konzentration von Metronidazol in der Galle nach intravenöser Gabe die Konzentration von Metronidazol im Blutplasma signifikant übersteigen.

Stoffwechsel: im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit (2-Hydroxymetoidazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

Ausscheidung: Halbwertszeit (T_1/2) mit normaler Leberfunktion - 8 Stunden (von 6 bis 12 Stunden), mit alkoholischem Leberschaden - 18 Stunden (von 10 bis 29 Stunden), bei Neugeborenen, die in der Tragzeit von 28-30 Wochen geboren wurden - etwa 75 Stunden, 32- 35 Wochen - 35 Stunden, 36-40 Wochen - 25 Stunden. Es wird von den Nieren 60-80% (20% unverändert) durch den Darm - 6-15% ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 10,2 ml / min. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach wiederholter Verabreichung der Medikamentenkumulation kann Metronidazol im Serum beobachtet werden. Daher sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Häufigkeit von Metronidazol reduziert werden.

Metronidazol und Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse (T_1/2ist auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in kleinen Mengen entnommen wird.

Indikationen:

Metronidazol wird zur Behandlung von Infektionen empfohlen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber dem Arzneimittel empfindlich sind:

Protozoeninfektionen: extraintestinale Amöbiasis, einschließlich Amöbenleberabszess, intestinale Amöbiasis (amöbische Dysenterie), Trichomoniasis (einschließlich Trichomonas vaginitis, Trichomonas urethritis);
Infektionen durch Bacteroides spp. (einschließlich V. Fragilis, B. distasonis, B. Ovatus, BEIM. Thetaiotaomicron, B. vulgatus): Infektionen von Knochen und Gelenken, Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich Meningitis, Hirnabszess, bakterielle Endokarditis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess, Sepsis;
Infektionen durch Arten verursacht Clostridium spp., Peptococcus niger und Peptostreptococcus spp.: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Infektionen der Beckenorgane (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion).

Vorbeugung postoperativer Komplikationen (insbesondere Koloninterferenzen, Parektalklappen, Appendektomie, gynäkologische Operationen).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Derivate, organische Läsionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie), Leukopenie (einschließlich in der Anamnese), Leberversagen (im Falle hoher Dosen), 1 Trimenon der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Schwangerschaft (II und III Begriff) - nur aus vitalen Gründen, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, akuten und chronischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Risiko von schweren neurologischen Symptomen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Metronidazol dringt in die Plazenta ein, also verschreiben Sie das Medikament nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft, dann sollte es nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen der Verwendung des Medikaments für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Weil das Metronidazol dringt in die Muttermilch ein und erreicht darin Konzentrationen nahe den Konzentrationen im Blutplasma, es wird empfohlen, das Stillen während der Behandlung mit dem Medikament zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös gespritzt oder getropft. Die intravenöse Verabreichung von Metronidazol ist indiziert bei schweren Infektionen sowie bei Fehlen der Möglichkeit, das Medikament zu sich zu nehmen.

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren eine Einzeldosis von 500 mg, die Rate der intravenösen kontinuierlichen (Jet) oder tropfenweise Verabreichung - 5 ml pro Minute. Das Intervall zwischen den Verabreichungen beträgt 8 Stunden. Die Dauer der Behandlung wird von der Person bestimmt. Die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 4 g. Je nach Art der Infektion wird der Übergang zur Erhaltungstherapie mit oralen Formen von Metronidazol entsprechend den Indikationen durchgeführt.

Kinder unter 12 Jahren Metronidazol wird 7,5 mg / kg Körpergewicht in 3 aufgeteilten Dosen mit einer Rate von 5 ml pro Minute verabreicht.

Tag der Prävention von anaerober Infektion vor der geplanten Operation an den Beckenorganen und Harnwegen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Metronidazol wird in Form von Infusionen in einer Dosis von 500-1000 mg pro Tag der Operation und am nächsten Tag in einer Dosis von 1500 mg / Tag (500 mg alle 8 Stunden) verschrieben. Nach 1-2 Tagen gehen in der Regel Erhaltungstherapie mit oralen Formen von Metronidazol.

Kinder unter 12 Jahren Es wird empfohlen, die Verabreichung von Metronidazol intravenös nach demselben Schema in einer Einzeldosis von 7,5 mg / kg Körpergewicht zu tropfen. Die maximale Tagesdosis bei Kindern unter 12 Jahren beträgt 22,5 mg / kg Körpergewicht.

Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance von Kreatinin (KK) weniger als 30 ml / min) und / oder Leber Die tägliche Dosis von Metronidazol beträgt 1000 mg, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 2 mal täglich.

Metronidazol, eine Lösung für Infusionen, wird nicht empfohlen, mit anderen Arzneimitteln gemischt zu werden.

Nebenwirkungen:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem.

Störungen der Psyche: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung, Halluzinationen; Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere sensorische Neuropathie, Krampfanfälle, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (Störung der Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus, Tremor), die nach Metronidazol Rückzug, aseptische Meningitis reversibel sind .

Störungen seitens des Sehorgans: vorübergehende Sehbehinderung, wie Diplopie, Kurzsichtigkeit, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verminderte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung; Neuropathie / Optikusneuritis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Darmkolik, verminderter Appetit, Anorexie, Geschmacksstörung, metallischer Geschmack im Mund, Trockenheit der Mundschleimhaut, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis (reversible Fälle), Verfärbung der Zunge / "ausgekleidete Zunge" (wegen der Proliferation der Mikroflora).

Störungen aus Leber und Gallengängen: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Entwicklung cholestatischer oder gemischter Hepatitis und hepatozellulärer Leberschädigung, manchmal begleitet von Gelbsucht; bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen behandelt wurden, gab es Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hauthyperämie, pustulöse Hautausschlag, Erythema multiforme exsudative, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Anfärbung des Urins in einer bräunlich-rötlichen Farbe aufgrund der Anwesenheit eines wasserlöslichen Metronidazol-Metaboliten im Urin, Dysurie, Zystitis, Polyurie, Harninkontinenz, Candidiasis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: verstopfte Nase, Fieber, Schwäche, Thrombophlebitis (Schmerzen, Hyperämie oder Schwellung an der Injektionsstelle), Ototoxizität, pustulöser Ausschlag, Gynäkomastie.

Labor- und instrumentelle Daten: Abflachung der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm (EKG).

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, in schwereren Fällen - Ataxie, Parästhesien und Krampfanfälle.

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Warfarin und andere indirekte Antikoagulantien. Metronidazol erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinbildung führt.

Disulfiram (Esperal). Gleichzeitige Anwendung kann zur Entwicklung verschiedener neurologischer Symptome führen, daher sollte man nicht verschreiben Metronidazol Patienten, die nahmen Disulfiram in den letzten zwei Wochen. In ähnlicher Weise verursacht Disulfram Intoleranz gegenüber Ethanol.

Cimetidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutserum und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Enzyme der mikrosomalen Oxidation in der Leber stimulieren (Phenobarbital, Phenytoin), kann die Elimination von Metronidazol beschleunigen, wodurch seine Konzentration im Plasma abnimmt.

Lithium. Bei Patienten, die in hohen Dosen eine Langzeitbehandlung mit Lithiumpräparaten unter Verwendung von Metronidazol erhalten, ist eine Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma und die Entwicklung von Intoxikationssymptomen möglich.

Die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol ist in Kombination mit erhöht Sulfonamide und Antibiotika.

Mit der kombinierten Verabreichung von Metronidazol und Cyclosporin es kann zu einer Zunahme der Konzentration kommen Cyclosporin im Blutplasma.

Metronidazol reduziert die Clearance Fluorouracil, was zu einer Erhöhung der Toxizität des letzteren führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung Metronidazol kann die Plasmakonzentrationen erhöhen Busulfan.

Es wird nicht empfohlen, sie mit nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu kombinieren (Vecuroniumbromid).

Spezielle Anweisungen:

Mit Vorsicht ernennen für Erkrankungen der Nieren, Leber.

Während der Behandlungsphase ist die Einnahme von Ethanol kontraindiziert (es ist die Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen möglich: abdominale Schmerzen mit spastischer Veranlagung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, plötzlicher Blutstrom ins Gesicht).

Langfristige Verwendung des Arzneimittels ist wünschenswert, unter der Kontrolle von peripherem Blut durchgeführt werden.

Bei Leukopenie hängt die Möglichkeit der Weiterbehandlung von dem Risiko ab, einen infektiösen Prozess zu entwickeln.

Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jede andere Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlungsphase ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 5 mg / ml.

Verpackung:

Für 100 ml des Arzneimittels in einer Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Deckel aus Polypropylen geschlossen.

Jedes Fläschchen, das mit einem selbstklebenden Etikett versehen ist, wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel in einen Beutel aus Polypropylen-BOPP-Folie gegeben.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003314

Datum der Registrierung:17.11.2015 / 14.07.2016

Haltbarkeitsdatum:17.11.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Akulayf Helskea Pvt. GmbH.Akulayf Helskea Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

Aculife Gesundheitswesen Pvt Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Firma AlkemiFirma Alkemi

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nirmet (Nirmet)