Rosex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Dinatriumedetat 0,05 g, Carbomer 940 (Carbopol 980 ®) 0,65 g, Propylglykol 3,0 g, Methylparahydroxybenzoat 0,08 g, Propylparahydroxybenzoat 0,02 g G, Natriumhydroxid 10% - bis zu pH 4.8-5.2, Wasser

Beschreibung:

Transparentes, fast farbloses oder leicht gelbliches, homogenes Gel.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Metronidazol hat antiparasitäre und antimikrobielle Eigenschaften und ist gegen viele pathogene Mikroorganismen wirksam. Metronidazol besonders wirksam gegen papulopustulöse entzündliche Elemente der Rosazea. Der Wirkmechanismus beinhaltet offenbar auch eine entzündungshemmende Wirkung.

Eine Droge aktiv für gramnegative aerobe Mikroorganismen: Helicobacter Pylori; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; Protozoen: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Zur Vorbereitung sind stabil: Gram-positive aerobe Mikroorganismen - Actinomyces; anaerobe - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration des Wirkstoffs im Blutserum bei äußerlicher Anwendung von 1 g Rosex®-Gel auf der Gesichtshaut beträgt durchschnittlich 29,1 ng / ml (Bereich 19,1-42,7 ng / ml). Dieser Betrag ist nicht übersteigt 0,5% der durchschnittlichen maximalen Konzentration Metronidazol im Blutserum nach oraler Verabreichung von 250 mg Metronidazol in Form von Tabletten.

Die Spitzenkonzentration des Wirkstoffes nach der kutanen Applikation von Rosex® Gel wird nach 6-24 Stunden beobachtet.

Bei äußerer Anwendung ist die Konzentration des Arzneimittels an der Anwendungsstelle viel höher als im Blutplasma.

Indikationen:

Behandlung von Rosacea.

Kontraindikationen:PÜbermäßige Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die klinische Erfahrung der äusserlichen Anwendung metronidasola während der Schwangerschaft fehlt. Bei oraler Verabreichung Metronidazol dringt in die Plazentaschranke ein und dringt schnell in den fetalen Blutkreislauf ein. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol zeigten Ratten oder Mäuse keine Anzeichen von Toxizität für den Fötus. Da Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren jedoch nicht immer die Vorhersage einer Reaktion beim Menschen erlauben und da die orale Verabreichung von Metronidazol an einige Nagetiere seine krebserzeugenden Eigenschaften gezeigt hat, sollte das Rosex® Gelpräparat während der Schwangerschaft nur bei eindeutigen Indikationen angewendet werden nach Rücksprache mit einem Arzt.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung Metronidazol dringt ähnlich wie im Blutplasma in die Muttermilch ein. Trotz der Tatsache, dass nach äußerer Anwendung des Medikaments Rosex ® bei stillenden Frauen der Blutspiegel signifikant niedriger ist als nach der Einnahme von Metronidazol nach innen, sollte die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder den Gebrauch des Medikaments zu beenden, unter Berücksichtigung berücksichtigt werden die Bewertung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter und das Risiko für den Fötus.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für äußere Anwendung.

Tragen Sie zweimal täglich morgens und abends eine dünne Gelschicht auf die zuvor gereinigten betroffenen Hautpartien auf und vermeiden Sie, das Gel in die Augen, auf die Lippen und Schleimhäute der Nase zu bekommen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 3-4 Monate.Wenn jedoch vom behandelnden Arzt offensichtliche Zeichen des Therapieerfolges erkennbar sind, kann die Frage der Fortsetzung der Behandlung des Patienten für weitere 3-4 Monate in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung in Betracht gezogen werden offensichtlich klinische Verbesserung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten hohes Alter Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Rosec® wird nicht empfohlen in Kindern aufgrund des Mangels an Daten auf Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten dieser Altersgruppe.

Nebenwirkungen:

Beim Auftragen des Rosex-Gels® Die folgenden spontanen Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, die innerhalb jeder Klasse von Organsystemen durch die Häufigkeit des Auftretens unter Verwendung der folgenden Kategorien geteilt wurden:

Sehr oft (≥1 / 10)

Oft (≥1 / 100 bis <1/10)

Selten (≥1 / 1.000 bis <1/100)

Selten (≥1 / 10.000 bis <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Das privateO: trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen der Haut, Hautreizungen / Stechen), Hautirritationen, verstärkte Rosacea-Manifestationen.

Unbekannte Häufigkeit: Kontaktdermatitis, Hautschälung, Schwellung des Gesichts.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Synästhesie, Parästhesien, Dysgeusie (metallischer Geschmack im Mund).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit.

Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird, oder Alle anderen Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, müssen sofort dem Arzt gemeldet werden.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Bei Verwendung des Rosex®-Gels wurden keine Fälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol mit Warfarin oder andere indirekte Antikoagulanzien wegen der möglichen Erhöhung der Prothrombinzeit, bezieht sich nur auf die orale Form von Metronidazol.

Spezielle Anweisungen:

Treten bei der Anwendung von Rosex® Gel Hautirritationen auf, sollte die Häufigkeit der Anwendung reduziert werden, das Arzneimittel sollte vorübergehend suspendiert oder dauerhaft abgesetzt und gegebenenfalls mit einem Arzt konsultiert werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit warmem Wasser abspülen. Nach dem Auftragen des Arzneimittels können Kosmetika verwendet werden, die keine komedogenen und adstringierenden Eigenschaften besitzen.

Während der Behandlung sollte die Exposition gegenüber UV-Strahlung (direktes Sonnenlicht, Solarium, Sonnenlicht) vermieden werden. Unter Einwirkung von UV-Strahlung Metronidazol geht in einen inaktiven Metaboliten, so ist seine Wirksamkeit deutlich reduziert.

Vermeiden Sie übermäßigen und längeren Gebrauch des Medikaments.

Metronidazol ist ein Derivat von Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der klinischen Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels wird nicht erwartet, dass die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, verletzt wird.

Formfreigabe / Dosierung:Gel für den externen Gebrauch, 0,75%.

Verpackung:

Für 5 g, 15 g, 30 g und 50 g in einem Aluminiumrohr, mit einer inneren Epoxid-Phenol-Beschichtung, mit einer Aluminiummembran und einem fest verschraubten Polypropylendeckel mit einem Stempel.

Eine Tube mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N013885 / 01

Datum der Registrierung:25.12.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2017-01-23

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Galderma LaboratoriesGalderma Laboratories Frankreich

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires GALDERMA Frankreich

Darstellung: & nbsp;Galderma, LLCGalderma, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosex® (Rozex®)