Efloran - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 91,0 mg, Povidon 39,00 mg, Maisstärke 30,0 mg, mikrokristalline Cellulose 32,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 32,00 mg, Talkum 19,50 mg, Magnesiumstearat 6,50 mg.

Beschreibung:

Runde, leicht bikonkave Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite, weiß oder leicht gelblich in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Metronidazol ist ein synthetischer antimikrobieller Wirkstoff aus der Gruppe der Nitroimidazole, der hauptsächlich im Zusammenhang mit anaeroben Mikroorganismen - Gram-negativen und Gram-positiven Bakterien - aktiv ist. Der Wirkmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe interagiert mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, was die Synthese ihrer Nukleinsäuren hemmt, was zum Absterben von Bakterien führt.

Metronidazol aktiv in einer Beziehung: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., ein auch obligate Anaerobier Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (P.Bivia, P.Buccae, P.Disiens) und einige Gram-positive Mikroorganismen (Eubakterium spp.,Clostridium spp., Peptostreptococcus spp.). Die MHK für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 μg / ml.

In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori (Amoxicillin unterdrückt die Entwicklung von Resistenz gegen Metronidazol).

Zu Metronidazol unempfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen konventionelle Aerobier wirksam sind.

Erhöht die Strahlenempfindlichkeit des Tumors, verursacht eine Alkoholsensibilisierung (Disulfiram-artige Wirkung), regt reparative Prozesse an.

Pharmakokinetik:

Metronidazol wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert; die Bioverfügbarkeit beträgt 90 bis 100%. Nach 4-6 Stunden erreicht die Konzentration von Metronidazol in Geweben und Zerebrospinalflüssigkeit 80-90% der Serumkonzentration. Nur ein kleiner Teil des Medikaments - nicht mehr als 20% - bindet an Plasmaproteine. Die Halbwertszeit des Wirkstoffes beträgt 8 Stunden. Die Droge dringt gut in alle Organe des Gewebes ein, passiert die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke (GEB), sammelt sich hauptsächlich in der Leber, Blase, Nieren an, dringt in die Muttermilch ein.

Metronidazol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Hauptmetaboliten stammen als Konjugate mit Glucuronsäure (Glucuroniden) hauptsächlich mit Urin. Der Stoffwechsel des Medikaments ist langsam bei Patienten mit Lebererkrankungen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können sich Metaboliten ansammeln. Nicht metabolisiert Metronidazol wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Von 6 bis 15% der akzeptierten Dosis wird durch den Darm ausgeschieden. Metronidazol und seine Metaboliten werden durch Hämodialyse rasch entfernt. Das Niveau des präsystemischen Metabolismus der aktiven Substanz ist extrem gering.

Indikationen:

- Anaerobe bakterielle Infektionen (gynäkologische und abdominale Infektionen, Infektionen des Zentralnervensystems, Bakteriämie, Sepsis, Endokarditis, Infektionen von Knochen, Gelenken, Haut und Weichteilen, parodontale Infektionen, Atemwegsinfektionen) Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubakterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. und andere Anaerobier, empfindlich auf Metronidazol (für Erwachsene und Kinder).

- Behandlung von Enterokolitis verursacht durch CLostridium difficile, und bakterielle Vaginose.

- Prophylaktische Ernennung vor dem Eingriff am Magen-Darm-Trakt und den Fortpflanzungsorganen.

- Eradikation von Bakterien Helicobacter Pylori (für Erwachsene).

- Behandlung von intestinalen und extraintestinalen Formen der Amöbiasis und von Infektionen durch Giardia Lamblia und Trichomonas vaginalis (für Erwachsene und Kinder).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Metronidazol und andere Medikamente der Nitroimidazol-Gruppe und Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.

- Leukopenie (einschließlich Anamnese).

- Organische Schädigung des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Epilepsie).

- Leberinsuffizienz (im Falle der Verabreichung von großen Dosen des Arzneimittels).

- Schwangerschaft (I Trimester), Stillzeit.

- Kinder unter 3 Jahren (für diese Darreichungsform).

Vorsichtig:Schwangerschaft (II-III Trimester), Nieren- / Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Präparat ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert; Später kann er nur ernannt werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Behandlung mit Metronidazol sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, während oder nach einer Mahlzeit (oder gequetschte Milch), ohne zu kauen.

Behandlung anaerobe Infektionen normalerweise beginnen mit intravenösen Infusionen. Sobald dies möglich ist, sollte die Behandlung mit Tabletten fortgesetzt werden.

Zum von Erwachsenen die Dosis für die orale Einnahme beträgt 400 mg 3-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 7 Tage, jedoch kann die Behandlung bei Bedarf und abhängig von den Indikationen verlängert werden. die maximale Tagesdosis: 1,6 - 2 g.

Zum Kinder ab 8 Jahren (Körpergewicht ab 27 kg) (für diese Darreichungsform): Die Dosis beträgt 7,5 mg / kg Körpergewicht 3-mal täglich (das sind 22,5 mg / Tag).

Für die Behandlung Enterokolitis, verursacht durch Clostridium difficileEs wird empfohlen, 400 mg der Dosis intravenös 3-4 mal täglich für 10 Tage zu verabreichen.

Behandlung bakterielle Vaginose verbringen Sie einen einzigen Termin von 2 g Metronidazol oder eine Dosis von 400 mg zweimal täglich für 7 Tage. Eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners ist nicht erforderlich.

Zum Ausrottung Helicobacter Pylori 400 mg Metronidazol werden 3-4 Tage am Tag für 7 Tage in Kombination mit anderen verschriebenen Medikamenten eingenommen.

Behandlung Trichomonas-Infektion wird 500 mg zweimal täglich für 5-8 Tage durchgeführt. Frauen müssen zusätzlich ernannt werden Metronidazol in Form von Vaginalzäpfchen oder Tabletten. Bei Bedarf können Sie den Behandlungsverlauf wiederholen oder die Dosis auf 0,75 - 1 g / Tag erhöhen. Zwischen den Kursen sollte eine Pause in 3-4 Wochen mit der Durchführung von wiederholten Kontrolllabortests erfolgen. Ein alternatives Therapiekonzept ist die einmalige Verabredung von 2 g Metronidazol (oder eine Dosis von Metronidazol, gleich 2 g, kann in zwei Dosen aufgeteilt werden - 2 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten in der Nacht). Es ist notwendig, die Behandlung für einen Sexualpartner durchzuführen.

Kinder (für diese Darreichungsform) 10 Jahre und älter: 400 mg / Tag. Die Tagesdosis sollte in 2 Teildosen aufgeteilt werden. Der Behandlungsverlauf beträgt 10 Tage.

Behandlung Lambliasis bei Erwachsenen wird 400 mg Metronidazol zweimal täglich für 5 Tage verabreicht; Kinder (für eine gegebene Dosierungsform: ab 3 Jahren und Körpergewicht von 16 kg) wird 25-35 mg / kg / Tag in 2 geteilten Dosen für 5 Tage vorgeschrieben.

Darmformen der Amöbiasis bei Erwachsenen werden alle 5 Stunden mit 800 mg Metronidazol behandelt; Die maximale Tagesdosis beträgt 2,5 g / Tag. Kinder (für eine gegebene Dosierungsform: ab 4 Jahren und Körpergewicht von 17 kg) wird 35-50 mg / kg / Tag in 3 geteilten Dosen für 5 Tage vorgeschrieben.

Abszess der Leber und andere extraintestinale Formen der Amöbiasis behandelt in den gleichen Dosen über einen Zeitraum von 7-10 Tage. Die maximale Tagesdosis für Kinder: 35-50 mg / kg / Tag.

Wann ulcerative Gingivitis Erwachsene wird 500 mg 2 mal täglich für 3-5 Tage verschrieben.

Wann präventive Verordnung vor der Operation am Magen-Darm-Trakt und den Fortpflanzungsorganen empfohlen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 600 - 1200 mg / Tag in 3 geteilten Dosen 3-4 Tage vor der Operation oder einmal 1 g am ersten Tag nach der Operation. In 1-2 Tagen nach der Operation (wenn es bereits erlaubt ist, ins Innere zu nehmen) - 600 Mg / Tag für 7 Tage.

Wann schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte die tägliche Dosis um das 2-fache reduziert werden.

Nebenwirkungen:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Störungen der PsychePsychotische Störungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen aus dem Nervensystem: periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (gestörte Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörung, Nystagmus, Tremor), die nach Metronidazol Rückzug, aseptische Meningitis reversibel sind.

Störungen seitens des Sehorgans: vorübergehende visuelle Beeinträchtigungen, wie Diplopie, Myopie, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verminderte Sehschärfe, beeinträchtigte Farbwahrnehmung, Neuropathie / Neuritis des Sehnervs.

Störungen aus dem VerdauungssystemSchmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Stomatitis, metallischer Geschmack im Mund, verminderter Appetit, Anorexie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Pankreatitis (reversible Fälle), Verfärbung und Zunge / (wegen des Wachstums von pilzliche Mikroflora).

Störungen aus Leber und Gallengängen: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Entwicklung von cholestatischen oder gemischten Hepatitis und hepatozellulären Leberschäden, manchmal begleitet von Gelbsucht.

Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberinsuffizienz beobachtet, bei denen eine Lebertransplantation erforderlich war.

Störungen der Haut und des UnterhautgewebesHautausschlag, Hautjucken, Hauthyperämie, Urtikaria, pustulöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Verletzungen von Nieren und Harntrakt: Anfärbung von Urin in einer bräunlich-rötlichen Farbe, aufgrund des Vorhandenseins eines wasserlöslichen Metronidazol-Metaboliten im Urin, Dysurie, Polyurie, Zystitis, Harninkontinenz, Candidiasis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Fieber, verstopfte Nase, Arthralgie, Schwäche.

Labor- und instrumentelle Daten: Abflachen der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm.

Überdosis:

Zu hohe Dosen können Nebenwirkungen verursachen, hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen und Schwindel; In schwereren Fällen können Ataxie, Parästhesien und Krampfanfälle auftreten.

Die Behandlung ist symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Patienten sollten den Arzt informieren, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen.

Metronidazol verstärkt die Wirkung Warfarin und andere Antikoagulantien Cumarinovogo Nummer, so bei gleichzeitiger Verabreichung einer Dosis dieser Medikamente müssen reduziert werden.

Phenytoin und Barbiturate reduzieren Sie die Wirksamkeit von Metronidazol; gleichzeitig kann die Wirksamkeit von Phenytoin und Barbituraten zunehmen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Lithium die Neurotoxizität von Lithium erhöht sich.

Cimetidin erhöht die Halbwertszeit von Metronidazol.

Es wird nicht empfohlen zu kombinieren Metronidazol mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (Vecuroniumbromid).

Sulfonamide Verstärken Sie die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.

Wegen der Entwicklung der akuten Psychose, gleichzeitige Behandlung mit Metronidazol und Disulfiram. Patienten sollten nicht zugewiesen werden Metronidazol innerhalb von zwei Wochen das Gebiet der Behandlung mit Disulfiram.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Metronidazol sollte mit Vorsicht verabreicht werden, da durch die Verlangsamung des Metabolismus die Konzentration von Metronidazol und seinen Metaboliten im Plasma ansteigt.

Wegen der verlangsamten Ausscheidung muss bei der Wahl einer Metronidazol-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorsichtig vorgegangen werden. Bei solchen Patienten sollte die Dosis um die Hälfte reduziert werden.

Metronidazol sollte bei Patienten mit Knochenmarks- und Zentralnervensystemdepression sowie bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jeder anderen Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

In Kombination mit Amoxicillin wird nicht empfohlen, bei Patienten jünger als 18 Jahre zu verwenden.

Metronidazol sollte bei Patienten mit Porphyrie vermieden werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Metronidazol (länger als 10 Tage) sollte man das Bild der peripheren Blut- und Leberfunktion beobachten.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen.

Bei der Behandlung von Trichomonaden-Vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, auf sexuelle Aktivität zu verzichten. Die Behandlung endet nicht während der Menstruation. Nach der Behandlung mit Trichomonaden sollten Kontrolluntersuchungen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Nach Behandlung der Giardiasis, wenn die Symptome anhalten, sollte 3-fäkale Analyse in Intervallen von mehreren Tagen in 3-4 Wochen durchgeführt werden (bei einigen erfolgreich behandelten Patienten kann Laktoseintoleranz durch Invasion mehrere Wochen oder Monate andauern, unter Hinweis auf die Symptome der Giardiasis) .

Während der Behandlung und drei Tage nach der Behandlung mit Metronidazol sollte der Patient keine alkoholischen Getränke einnehmen, da es möglich ist, eine Disulfiram-ähnliche Reaktion zu entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:PDas Medikament kann sich negativ auf die psychophysiologischen Fähigkeiten auswirken, insbesondere wenn es gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 400 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Glasflasche Bernsteinfarbe (Typ III), ukuporenny transparenter Polyäthylendeckel mit einer weißen Oberseite.

Eine Flasche in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014472 / 02

Datum der Registrierung:23.06.2008 / 28.01.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2018-04-12

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Efloran (Efloran®)