Metrogil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Maisstärke 57,5 mg, Methylparahydroxybenzoat-Natrium 0,5 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 1,5 mg, Rizinusöl, hydriert 1,0 mg.

Filmbeschichtung: Opaprai II pink 85G54815 7,875 mg (Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert 3,465 mg, Talkum 1,575 mg, Titandioxid 1,473 mg, Macrogol 3000 0,973 mg, Lecithin 0,276 mg, Karminrot [Ponso 4 R] (Aluminiumlack) 0,114 mg)

1 Filmtablette mit einer Dosierung von 400 mg enthält:

Aktive Substanz: Metronidazol 400 mg;

Hilfsstoffe: Maisstärke 35,0 mg, Methylparahydroxybenzoat-Natrium 1,0 mg, Povidon 10,0 mg, Magnesiumstearat 2,0 mg, Siliciumdioxidkolloid 3,0 mg, Croscarmellose-Natrium 10,0 mg.

Filmbeschichtung: Opaprai II orange 85G53070 14,0 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert 6,160 mg, Talkum 2,80 mg, Titandioxid 2,618 mg, Macrogol 3000 1,729 mg, Lecithin 0,490 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelb (Aluminiumlack) 0,227 mg)

Beschreibung:

Tabletten mit einer Dosierung von 200 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale aus rosa Farbe.

Tabletten mit einer Dosierung von 400 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer orangefarbenen Filmschale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielle und antiprotozoale Droge

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Antiprotozoikum und antimikrobielles Arzneimittel, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Metronidazol durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe von Metronidazol reagiert mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Nukleinsäuren gehemmt wird, was zum Absterben von Bakterien führt.

Aktiv in Bezug auf Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., sowie obligate Anaerobier Bacteroides spp. (in t.ch Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella Bivia, Prevotella Buccae, Prevotella Disiens) und einige Gram-positive Mikroorganismen (Eubakterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Die MHK für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 μg / ml.

In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori (Amoxicillin unterdrückt die Entwicklung von Resistenz gegen Metronidazol).

Metronidazol ist unempfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen konventionelle Aerobier wirksam sind.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch (die Bioverfügbarkeit beträgt nicht weniger als 80%). Es hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, GalleSpeichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch; dringt durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke hindurch. Nach Einnahme einer Einzeldosis des Arzneimittels 200 mg, 400 mg Metronidazol schnell und vollständig resorbiert und erreichte nach 2 Stunden eine Spitzenkonzentration im Blutplasma (6 μg / ml, 12 μg / ml). Die durchschnittliche Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" beträgt 35 & mgr; g / ml / h bzw. 69 & mgr; g / ml / Stunde. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 10-20%.

Im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit (2-Oxymetronidazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

Es wird über die Nieren ausgeschieden (60-80% der Dosis), 20% das Medikament wird unverändert zurückgezogen. Halbwertszeit mit normaler Leberfunktion ist durchschnittlich 8 Stunden; mit alkoholischen Leberschäden - durchschnittlich etwa 18 Stunden (von 10 bis 29 Stunden). Die Nierenclearance beträgt etwa 10 ml / min.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels kann Kumulation Metronidazol im Blutplasma beobachtet werden (daher sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die tägliche Dosis von Metronidazol reduziert werden).

Metronidazol und die Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse rasch aus dem Blutplasma entfernt (die Eliminationshalbwertszeit wird auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in kleinen Mengen entnommen wird.

Indikationen:

- Protozoeninfektionen (Amöbiasis, Trichomoniasis, Giardiasis, amöbische Dysenterie);

- anaerobe Infektionen verursacht durch Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus): Infektionen von Knochen und Gelenken, Infektionen des zentralen Nervensystems, inkl. Meningitis, Abszess des Gehirns, der unteren Atemwege (Lungenentzündung, Pleuraempyem, Lungenabszess, bakterielle Endokarditis).

- Infektionen verursacht durch die Spezies Clostridium spp., Peptococcus und Peptostreptococcus: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Beckeninfektion (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion).

- Vorbeugung von postoperativen Komplikationen (insbesondere bei Koloninterventionen, rektalnahem Bereich, Appendektomie, gynäkologische Operationen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder Komponenten, die in der Zubereitung enthalten sind, sowie mit anderen Derivaten von Nitroimidazol; Ich trimester der Schwangerschaft, der Laktationsperiode, der organischen Infektionen des Zentralnervensystemes (einschließlich die Epilepsie), der Leukopenie (einschließlich in der Anamnese), der Leberinsuffizienz (im Falle der Bestimmung der großen Dosen); Kinder bis 3 Jahre alt.

In Kombination mit Amoxicillin wird nicht empfohlen, bei Patienten jünger als 18 Jahre zu verwenden.

Vorsichtig:

Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

II und III Trimester der Schwangerschaft - nur für Lebenszeichen; stillende Mütter - je nach Indikation, bei gleichzeitigem Stillegen des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Inside mit Essen oder nach dem Essen, ohne zu kauen (oder gequetschte Milch).

Die Dosis des Medikaments und der Verlauf der Behandlung wird durch die Art der Infektion bestimmt:

- Trichomoniasis: Erwachsene - 400 mg zweimal täglich für 5-8 Tage; Frauen sollten zusätzlich ernannt werden Metronidazol in Form von Vaginalzäpfchen oder Vaginalsalben. Bei Bedarf können Sie den Behandlungsverlauf wiederholen oder die Dosis auf 750-1000 mg / Tag erhöhen. Zwischen den Kursen sollte eine Pause in 3-4 Wochen mit der Durchführung von wiederholten Kontrolllabortests erfolgen. Ein alternatives Therapieschema ist die einmalige Verabfolgung von 2 g an den Patienten und seinen Sexualpartner.

- Giardiasis - Erwachsene: 200 mg, maximal - 4 mal pro Tag, für 5 Tage. Nach Abschluss der Behandlung nach 2-3 Monaten ist es notwendig, die Vollständigkeit der Heilung zu studieren.

- Amöbiasis: Erwachsene mit asymptomatischem Fluss (wenn eine Zyste festgestellt wird) - eine tägliche Dosis von 1,0-1,5 g, aufgeteilt in mehrere Dosen, für 5-7 Tage.

- chronische Amöbiasis: Erwachsene - 1,5 Gramm pro Tag in 3 geteilten Dosen, für 5-10 Tage. Kinder 30-40 mg / kg / Tag in 3 geteilten Dosen. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-10 Tage.

- Amöbenleberabszess: die maximale Tagesdosis beträgt 2,5 g in einer oder 2-3 Dosen für 3-5 Tage in Kombination mit Antibiotika (Tetracyclin oder andere Antibiotika); Kinder von 3 bis 7 Jahren - 1/3 der Dosis eines Erwachsenen, von 7 bis 10 Jahren - 1/2 Dosis eines Erwachsenen.

- anaerobe bakterielle Infektionen: Erwachsene - die maximale tägliche Dosis - 1,5-2 g; Kinder 7 mg / kg alle 8 Stunden. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-10 Tage.

- zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen: 750-1500 mg / Tag in 3 geteilten Dosen 3-4 Tage vor der Operation oder 1 g einmal täglich nach der Operation, dann 200 mg 3 mal täglich für 7 Tage.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Stomatitis, "metallischer" Geschmack im Mund, verminderter Appetit, Anorexie, pseudomembranöse Colitis, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Pankreatitis (reversible Fälle), Veränderung der Farbe von die Zunge / "gefütterte Zunge" (aufgrund des Wachstums der Pilzmikroflora).

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Beeinträchtigtes Nervensystem: periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (gestörte Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörung, Nystagmus, Tremor), die nach Metronidazol Rückzug, aseptische Meningitis reversibel sind.

Störungen der Psyche: psychotische Störungen, einschließlich Störungen und Verwirrtheit, Halluzinationen; Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen von der Seite des Sehorgans: vorübergehende visuelle Beeinträchtigungen, wie Diplopie, Kurzsichtigkeit, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verringerte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung; Neuropathie / Optikusneuritis.

Verletzungen aus dem Blut und Lymphsystem: Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: erhebt euch Aktivität von "Leber" -Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Entwicklung cholestatischer oder gemischter Hepatitis und hepatozellulärer Leberschädigung, manchmal begleitet von Gelbsucht; Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen behandelt wurden, waren Fälle von Leberinsuffizienz erforderlich Durchführung einer Lebertransplantation.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Hauthyperämie, Urtikaria, pustulöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Anfärbung von Urin in einer bräunlich-rötlichen Farbe aufgrund der Anwesenheit eines wasserlöslichen Metaboliten von Metronidazol im Urin, Dysurie, Polyurie, Zystitis, Harninkontinenz, Candidiasis.

Allgemeine Störungen: Fieber, verstopfte Nase, Arthralgie, Schwäche.

Labor- und instrumentelle Daten: Abflachen der T-Welle auf Elektrokardiogramm.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Ataxie, in schweren Fällen - periphere Neuropathie und epileptische Anfälle.

Behandlung: symptomatisches, spezifisches Gegenmittel fehlt.

Interaktion:

Erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt.

In ähnlicher Weise kann Disulfiram Intoleranz gegenüber Ethanol verursachen.

Cimetidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Serumkonzentration und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann.

Sulfonamide erhöhen die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.

Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Enzyme der mikrosomalen Oxidation in der Leber stimulieren (Phenobarbital, Phenytoin) kann die Elimination von Metronidazol beschleunigen, wodurch seine Konzentration im Blutplasma abnimmt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lithiumpräparaten kann die Konzentration von Lithium im Blutplasma und die Entwicklung von Intoxikationssymptomen zunehmen.

Es wird nicht empfohlen, sie mit nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu kombinieren (Vecuroniumbromid).

Spezielle Anweisungen:

Während der Medikamenteneinnahme kann Alkohol nicht konsumiert werden (es ist möglich, eine Disulfiram-ähnliche Reaktion zu entwickeln: Bauchschmerzen spastischer Natur, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, plötzlicher Blutstrom ins Gesicht).

Bei Leukopenie hängt die Möglichkeit der Fortsetzung der Behandlung vom Risiko ab, einen infektiösen Prozess zu entwickeln. Langfristiger Gebrauch des Arzneimittels ist wünschenswert, unter der Kontrolle von peripherem Blut durchgeführt zu werden.

Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jede andere Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen.

Bei der Behandlung von Trichomonaden-Vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, auf sexuelle Aktivität zu verzichten. Es ist notwendig, gleichzeitig Sexualpartner zu behandeln. Nach der Behandlung mit Trichomonaden sollten Kontrolluntersuchungen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Nach Behandlung der Giardiasis, wenn die Symptome anhalten, sollte 3-fäkale Analyse in Intervallen von mehreren Tagen in 3-4 Wochen durchgeführt werden (bei einigen erfolgreich behandelten Patienten kann Laktoseintoleranz durch Invasion mehrere Wochen oder Monate andauern, unter Hinweis auf die Symptome der Giardiasis) .

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen, Krämpfe, gestörte Koordination der Bewegungen, Ataxie).

Formfreigabe / Dosierung:

Die Filmtabletten sind 200 mg und 400 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister Al / PVC.

2 oder 10 Blister (20 oder 100 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011666 / 03

Datum der Registrierung:16.01.2009 / 26.05.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Unik pharmazeutische Labors Unik pharmazeutische Labors Indien

Hersteller: & nbsp;

EINZIGARTIGE PHARMAZEUTISCHE Laboratorien Indien

Darstellung: & nbsp;"UNIC PHARMACEUTICAL LABORATORY (Zweig der Firma" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"UNIC PHARMACEUTICAL LABORATORY (Zweig der Firma" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metrogil® (Metrogyl®)