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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    Das Volumen der Infusionslösung 100 ml:

    Aktive Substanz: Metronidazol - 500 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumhydrogenphosphatdodekahydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Transparente, farblose oder leicht grünliche oder grünlich-gelbe Lösung, ohne mechanische Einschlüsse.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielle und antiprotozoale Droge
    ATX: & nbsp;

    P.01.A.B   Nitroimidazol-Derivate

    P.01.A.B.01   Metronidazol

    Pharmakodynamik:

    Antiprotozoikum und antimikrobielle Arzneimittel, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkungsmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Metronidazol durch intrazelluläre Transportproteine ​​von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe von Metronidazol reagiert mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Nukleinsäuren gehemmt wird, was zum Absterben von Bakterien führt.

    Aktiv in Bezug auf Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalissowie obligate Anaerobier Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella Bivia, Prevotella Buccae, Prevotella Disiens) und einige Gram-positive Mikroorganismen (Eubakterium, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Die MHK für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 μg / ml.

    In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori (Amoxicillin unterdrückt die Entwicklung von Resistenz gegen Metronidazol).

    Metronidazol ist unempfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen konventionelle Aerobier wirksam sind.

    Erhöht die Strahlenempfindlichkeit von Tumoren, verursacht Disulfiram-ähnliche Reaktionen, stimuliert reparative Prozesse.

    Pharmakokinetik:

    Verteilung: Es hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, GalleSpeichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch, durchdringt die Blut-Hirn-Schranke (BHS) und die Plazentaschranke.

    Das Verteilungsvolumen: Erwachsene - ungefähr 0,55 l / kg, Neugeborene 0,54-0,81 l / kg. Das Stan beträgt 6 bis 40 μg / ml, abhängig von der Dosis. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 10-20%. Mit iv Injektion von 500 mg für 20 min CmOh im Blutserum nach 1 Stunde - 35,2 μg / ml. Die Konzentration von Metronidazol im Serum nach 4 Stunden betrug 33,9 μg / ml, nach 8 Stunden - 25,7 μg / ml; CMindest mit anschließender Verabreichung von 18 μg / ml. TSmOh - 30-60 Minuten, die therapeutische Konzentration dauert 6-8 Stunden. Bei normaler Gallenbildung kann die Konzentration von Metronidazol in der Galle nach intravenöser Einführung die Konzentration im Plasma signifikant überschreiten.

    Biotransformation: Im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit (2-Oxymetronidazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

    Ausscheidung: Die Halbwertszeit (T1/2) mit normaler Leberfunktion - 8 Stunden (6 bis 12 Stunden), mit Alkoholschädigung der Leber - 18 Stunden (von 10 bis 29 Stunden), bei Neugeborenen geboren bei Schwangerschaft - 28-30 Wochen - ca. 75 Stunden, 32 - 35 Wochen, 35 Stunden, 36-40 Wochen - 25 Stunden. Es wird von den Nieren 60-80% (20% unverändert) durch den Darm - 6-15% ausgeschieden.

    Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) bei Patienten nach wiederholter Verabreichung kann eine Kumulation von Metronidazol im Serum beobachtet werden, und daher sollte die Dosis des Arzneimittels um die Hälfte reduziert werden.

    Metronidazol und Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse (T1/2 ist auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in kleinen Mengen entnommen wird.

    Indikationen:

    Protozoeninfektionen: extra-intestinale Amöbiasis, einschließlich amöbischer Leberabszess, intestinale Amöbiasis (amöbische Dysenterie), Trichomoniasis, Balantidiasis, Giardiasis, kutane Leishmaniose, Trichomonas-Vaginitis, Trichomoniasis-Urethritis.

    Infektionen verursacht durch Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus): Infektion von Knochen und Gelenken, Infektionen des Zentralnervensystems, inkl. Meningitis, Hirnabszess, bakterielle Endokarditis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess, Sepsis.

    Infektionen verursacht durch die Spezies Clostridium spp., Peptococcus und Peptostreptococcus: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Beckeninfektion (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion), Haut-und Weichteilinfektionen.

    Pseudomembranöse Kolitis (im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika).

    Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter Pylori.

    Vorbeugung von postoperativen Komplikationen (insbesondere Koloninterferenzen, rektaler Bereich, Appendektomie, gynäkologische Operationen).

    Kontraindikationen:

    - erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazolen;

    - Schwangerschaft (I Trimester), Stillzeit;

    - Lakopenie (einschließlich in der Anamnese);

    - organische Läsionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie);

    - Leberinsuffizienz (im Falle der Ernennung von großen Dosen).

    Vorsichtig:

    Schwangerschaft (II-III Trimester), Nieren- / Leberinsuffizienz.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Metronidazol ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Anwendung des Medikaments in II und III Trimenon ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Die Droge dringt in die Muttermilch ein. Wenn Sie das Medikament verwenden müssen, sollte das Stillen aufhören. Während der Stillzeit ist die Verwendung des Medikaments kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös tropfen. Die Verabreichungsgeschwindigkeit beträgt 5 ml / min.

    Wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, sollte es auf die orale Verabreichung des Medikaments übertragen werden.

    Infektionen durch anaerobe Mikroorganismen

    Erwachsene (mit einem Körpergewicht von ca. 70 kg) und Kinder über 12 Jahren:

    Die Anfangsdosis beträgt 15 mg / kg (3 ml).

    Die Erhaltungsdosis beträgt 7,5 mg / kg (1,5 ml) alle 6 Stunden für drei Tage. Dann in der gleichen Dosis alle 12 Stunden.

    Die maximale tägliche Dosis von Metronidazol sollte 4 Gramm nicht überschreiten.

    Der durchschnittliche Behandlungsverlauf beträgt 7-10 Tage, aber zur Behandlung schwerer Infektionen kann der Therapieverlauf 2-3 Wochen dauern.

    Kinder unter 12 Jahren:

    Die Anfangsdosis beträgt 7,5 mg / kg (1,5 ml) alle 8 Stunden für drei Tage. Dann in der gleichen Dosis alle 12 Stunden.

    Um postoperative anaerobe Komplikationen zu verhindern

    Erwachsene (mit einem Körpergewicht von ca. 70 kg) und Kinder über 12 Jahren:

    Intravenös tropfen 15 mg / kg (3 ml) für 30-60 Minuten.

    Das Medikament sollte 1 Stunde vor der Operation abgesetzt werden. Falls erforderlich, können nach 6-8 und sogar 12-16 Stunden nach der Operation 7,5 mg / kg (1,5 ml) des Arzneimittels verabreicht werden.

    Kinder unter 12 Jahren:

    Das Schema der Verabreichung des Arzneimittels ist das gleiche wie oben, aber eine einzelne intravenöse Dosis beträgt 7,5 mg / kg (1,5 ml).

    Anwendung für Nierenfunktionsstörung: Die Nierenfunktionsstörung hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels, so dass die Clion-Dosis nicht verändert werden kann. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, nicht bei Hämodialyse, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt. Die tägliche Dosis des Medikaments sollte um das 2-fache reduziert werden.

    Bei gleichzeitiger Hämodialyse ist es notwendig, an die Abnahme der Halbwertszeit von Metronidazol zu denken. Daher kann nach der Hämodialyse eine zusätzliche Verabreichung des Arzneimittels erforderlich sein.

    Hämodialyse: Metronidazol und seine Metaboliten werden bei der Hämodialyse gut ausgeschieden. Da während der Hämodialyse die Eliminationshalbwertszeit drastisch abnimmt (bis zu etwa 3 Stunden), kann es in einigen Fällen erforderlich sein, das Arzneimittel zusätzlich zu verabreichen.

    Mit schwerer Lebererkrankung Metronidazol es wird langsamer metabolisiert. Folglich Metronidazol und seine Metaboliten können sich im Blutplasma ansammeln. In diesen Fällen werden die Dosis und die Intervalle zwischen der Verabreichung des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Schwere des Leberschadens bestimmt.

    Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kann sich die Pharmakokinetik von Metronidazol ändern, daher kann es notwendig sein, die Konzentration von Metronidazol im Blutserum zu überwachen.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Krämpfe im Unterbauch, Durchfall, Verstopfung, Zungenspeck, bitterer, metallischer Geschmack im Mund, trockener Mund, Glossitis, Pankreatitis.

    Aus dem hämatopoetischen System: reversible Neutropenie (Leukopenie).

    Von der Seite des zentralen Nervensystems: periphere Neuropathie (Gefühl der Taubheit der Extremitäten) ist selten und nur bei längerem Gebrauch gibt es Kopfschmerzen, Krämpfe, Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen der Bewegungen, Ataxie, Verwirrtheit, Depression, erhöhte Erregbarkeit, Schwäche, Schlaflosigkeit, Halluzinationen.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, juckende Haut, multiformes Erythem exsudativ, Angioödem und anaphylaktische Reaktion.

    Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis ist am Ort der Verabreichung möglich.

    Aus dem hepatobiliären System: erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Cholestase, Gelbsucht.

    Aus dem Urogenitalsystem: dZystitis, Polyurie, Harninkontinenz, Candidiasis, Färbung des Urins in rot-brauner Farbe (verursacht Metronidazol Metabolit, hat keine klinische Bedeutung).

    Andere: Erhöhung der Körpertemperatur, Abflachung der T-Welle im Elektrokardiogramm.
    Überdosis:

    Wenn Symptome einer Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, Ataxie) symptomatisch sind, da Metronidazol hat kein spezifisches Gegenmittel. Metronidazol und seine Metaboliten werden in der Hämodialyse gut eliminiert.

    Interaktion:

    - Das Medikament kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken. Die Prothrombinzeit kann ansteigen, daher ist eine Dosisanpassung von oralen Antikoagulanzien erforderlich.

    - Cimetidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutserum und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann.

    - Induktoren mikrosomaler Oxidationsenzyme in der Leber (z. B. Phenytoin, Phenobarbital) kann die Elimination von Metronidazol beschleunigen, was zu einer Abnahme seiner Konzentration im Blutplasma führen wird.

    - Gleichzeitige Verwendung von Alkohol verursacht Reaktionen wie Disulfiram (krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hauthyperämie);

    - Unzulässige gemeinsame Anwendung mit Disulfiram (additive Wirkung, kann zu Verwirrung führen);

    - Die Konzentration von Lithium im Blut kann sich im Verlauf der Behandlung mit Metronidazol erhöhen. Bevor Sie also mit der Anwendung von Clion beginnen, müssen Sie die Lithiumdosis reduzieren oder die Einnahme für die Dauer der Behandlung einstellen.

    - Die gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin mit Metronidazol kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Cyclosporin im Plasma führen, was die Kontrolle der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma erfordert;

    - Metronidazol verringert die Clearance von Fluorouracil, in Verbindung mit der seine Toxizität zunimmt;

    - Bei den Laboruntersuchungen beim Eingang der Vorbereitung gibt es die Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Aktivität ALT, HANDLUNGLactat-Dehydrogenase- und Triglycerid-Konzentrationen;

    - Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit anderen Lösungen, die Natriumsalze enthalten, kann zu Natriumretention im Körper führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die intravenöse Verabreichung einer Infusionslösung ist für Patienten indiziert, die keine orale Medikation erhalten können.

    Bei gemischten Infektionen kann der Infusion Clion in Kombination mit parenteralen Antibiotika verwendet werden, ohne Medikamente miteinander zu mischen.

    Wenn I / V Tropf Einführung kann nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

    Bei Durchführung der Therapie länger als 10 Tage - nur in begründeten Fällen, unter strikter Überwachung des Patienten und regelmäßiger Kontrolle der Blutwerte im Labor.

    Wenn aufgrund chronischer Erkrankungen ein längerer Therapieverlauf erforderlich ist, sollten Sie den Zusammenhang zwischen dem erwarteten Effekt und dem potenziellen Risiko von Komplikationen sorgfältig abwägen.

    Wenn das Medikament verwendet wird, kann eine Exazerbation der Candidiasis auftreten.

    Die Verwendung von alkoholischen Getränken während der Therapie ist strengstens untersagt.

    Bei der Anwendung des Arzneimittels kann eine geringfügige Leukopenie beobachtet werden, so dass es ratsam ist, das Blutbild (die Anzahl der weißen Blutkörperchen) zu Beginn und am Ende der Therapie zu überwachen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Wenn es Nebenwirkungen vom Zentralnervensystem gibt, sollte man davon absehen, Autos zu kontrollieren und mit potenziell gefährlichen Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Infusionslösung, 5 mg / ml.

    Verpackung:

    100 ml Lösung in einem farblosen Glasfläschchen für Infusionen (hydrolytische Klasse I).

    1 Flasche in einer Pappschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 15 bis 30 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015200 / 01
    Datum der Registrierung:16.07.2009
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.01.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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