Metronidazol-UBF - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat (Zuckermilch) - 22,5 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) 9 mg, Methylcellulose (Methylcellulose wasserlöslich) 0,5 mg, Kartoffelstärke 6 mg, Calciumstearat 3 mg, Crospovidon (Collidon CL-M) - 9 mg.

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder weiß mit einem gelblich-grünlichen Farbton, flach-zylindrische Form, mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielle und antiprotozoale Droge

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Antiprotozoal und antibakteriell, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Metronidazol durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Bakterien und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe von Metronidazol reagiert mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Nukleinsäuren gehemmt wird, was zum Absterben von Bakterien führt.

Aktiv in einer Beziehung Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, sowie Gram-negative Anaerobier Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bakterioden Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus), Fusobacterium spp. und einige Gram-positive Anaerobier (empfindliche Stämme Eubakterium spp., Clostridium spp., Peptococcus Niger, Peptostreptococcus spp.). Die minimale Hemmkonzentration für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 ug / ml.

In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori (Amoxicillin unterdrückt die Entwicklung von Resistenz gegen Metronidazol).

Metronidazol ist unempfindlich gegenüber aeroben Bakterien und fakultativen Anaerobiern, aber in Gegenwart von gemischten Pflanzen (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen konventionelle Aerobier wirksam sind.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch (die Bioverfügbarkeit beträgt nicht weniger als 80%). Es hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, GalleSpeichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch, dringt in die Blut-Hirn- und Plazentaschranke ein. Verteilung: Erwachsene - ca. 0,55 l / kg.

Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut (C_m_Oh) liegt je nach Dosis zwischen 6 und 40 μg / ml. Die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen (TC_max) - 1-3 Stunden. Verbindung mit Plasmaproteinen - 10-20%.

Im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Metabolisierung von Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung. Der Hauptmetabolit (2-Oxymetronidazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

Die Halbwertszeit (T_1/2) mit normaler Leberfunktion - 8 Stunden (6 bis 12 Stunden), mit Alkohol Leberschäden - 18 Stunden (10 bis 29 Stunden). Es wird von den Nieren 60-80% (20% unverändert) durch den Darm - 6-15% ausgeschieden.

Nierenfreiheit - 10,2 ml / min. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach wiederholter Verabreichung kann eine Kumulation von Metronidazol im Serum beobachtet werden (daher sollte die Häufigkeit der Aufnahme bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert werden).

Metronidazol und Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse (T_1/2 ist auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in kleinen Mengen entnommen wird.

Indikationen:

Protozoeninfektionen: extraintestinale Amöbiasis, einschließlich amöbischer Leberabszeß, intestinale Amöbiasis (amöbische Dysenterie), Trichomoniasis (einschließlich Trichomonas vaginitis, Trichomoniasis urethritis), Giardiasis (Giardiasis).

Infektionen verursacht durch Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus): Infektionen von Knochen und Gelenken, Infektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Meningitis, Hirnabszess, bakterielle Endokarditis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess, Sepsis.

Infektionen verursacht durch die Spezies Clostridium spp., Peptococcus Niger und Peptostreptococcus spp.: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Beckeninfektion (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion).

Pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika.

Behandlung von Infektionen durch Helicobacter Pylori, werden als Teil einer Kombinationstherapie durchgeführt.

Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter Pylori.

Vorbeugung postoperativer Komplikationen (insbesondere Koloninterferenzen, Parektalklappen, Appendektomie, gynäkologische Operationen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, Leukopenie (einschließlich in der Geschichte), organische Läsionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie), Leberversagen (im Falle der Ernennung von großen Dosen).

Mangel an Laktose, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Kinderalter (bis 3 Jahre).

Vorsichtig:

Nieren- / Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Metronidazol hat eine hohe Penetrationsfähigkeit in der Muttermilch, dringt in die Blut-Hirn- und Plazentaschranke ein. Daher ist die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, während oder nach einer Mahlzeit (oder gequetschte Milch), ohne zu kauen.

Mit Trichomoniasis - 250 mg (1 Tablette) 2 mal täglich für 10 Tage. Frauen werden zusätzlich ernannt Metronidazol in Form von Vaginalzäpfchen oder Vaginaltabletten, die 500 mg Metronidazol enthalten.

Bei Bedarf können Sie den Behandlungsverlauf wiederholen oder die Dosis auf 750 - 1000 mg / Tag erhöhen (3-4 Tabletten / Tag). Zwischen den Kursen sollte eine Pause in 3-4 Wochen mit der Durchführung von wiederholten Kontrolllabortests erfolgen.

Ein alternatives Schema der Therapie ist die Ernennung von 2 g (8 Tabletten) einmal an den Patienten und seinen Sexualpartner.

Kinder 3-5 Jahre - 250 mg / Tag (1 Tisch / Tag); 5-10 Jahre - 250-375 mg / Tag (1-1,5 Tabletten / Tag), mehr als 10 Jahre - 500 mg / Tag (2 Tische / Tag). Die Tagesdosis sollte in 2 Teildosen aufgeteilt werden. Der Behandlungsverlauf beträgt 10 Tage.

Mit Giardiasis (Giardiasis) - 500 mg (2 Tabletten) 2 mal täglich für 5-7 Tage.

Kinder 3-5 Jahre - 250 mg / Tag (1 Tisch / Tag), 5-8 Jahre - 375 mg / Tag (1,5 Tabletten / Tag), älter als 8 Jahre - 500 mg / Tag (2 Tabletten / Tag) 2 mal ein Tag für 5 Tage.

Mit chronischer Amöbiasis tägliche Dosis von 1,5 g (6 Tabletten) in 3 geteilten Dosen für 5-10 Tage, mit akuter Amöbenruhr - 2,25 g (9 Tabletten) in 3 Dosen aufgeteilt, bis die Symptome aufhören.

Mit Leberabszess die maximale Tagesdosis beträgt 2,5 g (10 Tabletten) in 1 oder 2-3 Dosen, für 3-5 Tage, in Kombination mit Antibiotika (Tetracycline) und anderen Therapien.

Für Kinder von 7-10 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 1,25 g (5 Tabletten).

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten durch anaerobe Bakterien Erwachsene und Kinder über 13 Jahre - 500 mg (2 Tabletten) 3 mal am Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage oder mehr.

Mit pseudomembranöser Kolitis - 500 mg (2 Tabletten) 3-4 mal täglich. Kindern wird in diesem Fall das Medikament nicht gezeigt.

Für die Tilgung Helicobacter Pylori - 500 mg (2 Tabletten) 3 mal täglich für 7 Tage (in Kombinationstherapie, z.B. eine Kombination von Amoxicillin mit 2,25 g / d). Kindern wird in diesem Fall das Medikament nicht gezeigt.

Zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen - bei 750-1500 mg / Tag (3 bis 6 Tabletten) in 3 geteilten Dosen für 3-4 Tage vor der Operation oder einzelne 1 g (4 Tabletten) für den ersten Tag nach der Operation. 1-2 Tage nach der Operation (wenn es bereits erlaubt ist) - 750 mg / Tag (3 Tabletten / Tag) für 7 Tage.

Kinder von 5 bis 12 Jahren von 125 mg (0,5 Tabletten) alle 8 Stunden für 2 Tage

Mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) Die tägliche Dosis sollte 2-mal reduziert werden.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Stomatitis, "metallischer" Nachgeschmack im Mund, Appetitlosigkeit, Anorexie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Pankreatitis (reversible Fälle), Veränderungen der Sprachfarbe / "beschichtete Zunge" ( aus für das Wachstum der Pilzflora).

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (Verlust der Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörung, Nystagmus, Tremor), die nach Absetzen von Metronidazol reversibel sind; Aseptische Meningitis.

Störungen der Psyche: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung, Halluzinationen; Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen von der Seite des Sehorgans: vorübergehende visuelle Beeinträchtigungen, wie Diplopie, Kurzsichtigkeit, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verringerte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung; Neuropathie / Optikusneuritis.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase) Entwicklung von cholestatischer oder gemischter Hepatitis und Leberzellschädigung, manchmal begleitet von Gelbsucht; Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberversagen beobachtet, bei denen eine Lebertransplantation erforderlich war.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Hauthyperämie, Urtikaria, pustulöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Anfärbung von Urin in einer bräunlich-rötlichen Farbe aufgrund der Anwesenheit eines wasserlöslichen Metaboliten von Metronidazol im Urin, Dysurie, Polyurie, Zystitis, Harninkontinenz, Candidiasis.

Labor- und instrumentelle Daten: Abflachung der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Fieber, verstopfte Nase, Arthralgie, Schwäche.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Ataxie.

Behandlung: Es gibt keine spezifische Antidot-, symptomatische und unterstützende Therapie.

Interaktion:

Erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt.

In ähnlicher Weise verursacht Disulfiram Intoleranz gegenüber Ethanol.

Der Zeitraum zwischen der Anwendung von Disulfiram und Metronidazol sollte wegen der möglichen Entwicklung verschiedener neurologischer Symptome mindestens 2 Wochen betragen.

Cimetidin unterdrückt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutserum und zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann.

Gleichzeitige Verwendung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (Phenobarbital, Phenytoin), kann die Elimination von Metronidazol beschleunigen, wodurch seine Konzentration im Plasma abnimmt.

Zusammen mit der Aufnahme können Lithiummedikamente die Plasmakonzentration der letzteren und die Entwicklung von Intoxikationssymptomen erhöhen.

Es wird nicht empfohlen, sie mit nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu kombinieren (Vecuroniumbromid).

Sulfonamide erhöhen die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.

Die Arzneimittelwechselwirkung mit Metronidazol mit Disulfan wird notiert.

Metronidazol verringert die Clearance von Fluorouracil und kann daher seine Toxizität erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und zytotoxischen Immunsuppressiva erhöht sich das Risiko für Leukopenie und Thrombozytopenie signifikant, was eine sorgfältigere Überwachung der Blutparameter erfordert.

Spezielle Anweisungen:

Während der Dauer der Behandlung ist die Verwendung von Ethanol kontraindiziert (die Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen ist möglich: Bauchschmerzen spastischer Natur, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, plötzliche "Flut" von Blut im Gesicht).

In Kombination mit Amoxicillin wird nicht empfohlen, bei Patienten jünger als 18 Jahre zu verwenden.

Bei längerer Therapie ist es notwendig, das periphere Blutbild zu überwachen. Bei Leukopenie hängt die Möglichkeit der Weiterbehandlung von dem Risiko ab, einen infektiösen Prozess zu entwickeln.

Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jede andere Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen.

Befleckt Urin in einer rötlich-braunen Farbe.

Bei der Behandlung von Trichomonaden-Vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, von sexueller Aktivität Abstand zu nehmen. Es ist notwendig, gleichzeitig Sexualpartner zu behandeln. Die Behandlung endet nicht während der Menstruation. Nach der Behandlung mit Trichomonaden sollten Kontrolluntersuchungen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Nach der Behandlung der Giardiasis, sollten die Symptome nach 3 bis 4 Wochen anhalten, sollten 3 Exkremente in Abständen von mehreren Tagen analysiert werden (bei einigen erfolgreich geheilten Patienten kann die durch die Invasion verursachte Laktoseintoleranz noch mehrere Wochen oder Monate andauern und an die Symptome der Giardiasis erinnern ).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 250 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Contour-Cell-Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und -folie aus aluminiumbedruckten Lack- oder Papierverpackungen mit Polymerbeschichtung.

Für 20, 30, 40, 50, 60, 80.100 Tabletten in Dosen aus Polymer.

Jede Bank oder 1, 2, 3, 4, 5 Konturquadrate mit Gebrauchsanweisungen sind in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament kann nicht nach dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001459

Datum der Registrierung:20.10.2011 / 11.01.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:URALBIOFARM, OAO URALBIOFARM, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

URALBIOFARM, OAO Russland

Darstellung: & nbsp;URALBIOFARM, OAOURALBIOFARM, OAORussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metronidazol-UBF (Metronidazol-UBF)