Edgil - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 7,20 mg, Zitronensäure-Monohydrat - 0,23 mg, wasserfreies Natriumphosphat - 0,48 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1,00 ml.

Beschreibung:

Transparente Lösung von fast farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Antiprotozoikum und antimikrobielle Arzneimittel, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkungsmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Metronidazol durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die wiederhergestellte 5-Nitrogruppe von Metronidazol wechselwirkt mit der DNA einer Zelle von Mikroorganismen, die die Synthese ihrer Nukleinsäuren hemmt, was zum Absterben des Bakteriums führt.

Aktiv in einer Beziehung Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolyticasowie Gram-negative Anaerobier Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Ovatus, Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus), Fusobacterium spp. und einige Gram-positive Anaerobier (empfindliche Stämme Eubakterium spp., Clostridium spp., Peptococcus Niger, Peptostreptococcus spp.). Die minimale Hemmkonzentration (MIC) für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 ug / ml.

In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori.

Zu Metronidazol nempfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen herkömmliche Aerobier wirksam sind. Erhöht die Empfindlichkeit von Tumoren gegenüber Bestrahlung, verursacht Disulfiram-ähnliche Reaktionen.

Pharmakokinetik:

Es hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, GalleSpeichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch, dringt in die Blut-Hirn-Schranke und Plazentaschranke ein. Das Verteilungsvolumen: Erwachsene - ungefähr 0,55 l / kg, Neugeborene - 0,54-0,81 l / kg.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 10-20%.

Wenn intravenös (iv) 500 mg für 20 Minuten, die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutserum nach 1 Stunde - 35,2 μg / ml, nach 4 Stunden - 33,9 μg / ml, nach 8 Stunden 25,7 μg / ml. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) - 30-60 Minuten. Die therapeutische Konzentration dauert 6-8 Stunden. Bei normaler Gallenbildung kann die Konzentration von Metronidazol in der Galle nach intravenöser Injektion die Konzentration im Plasma signifikant übersteigen.

Im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit (2-Oxpmstronndazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

Halbwertzeit (T_1/2) mit normaler Leberfunktion -8 Stunden (von 6 bis 12 Stunden), mit alkoholischen Leberschäden - 18 Stunden (von 10 bis 29 Stunden), bei Neugeborenen: diejenigen geboren zum Zeitpunkt der Schwangerschaft - 28-30 Wochen - etwa 75 Stunden , 32-35 35 h, 36-40 Wochen - 25 h. Es wird von den Nieren 60-80% (20% unverändert), der Darm - 6-15% ausgeschieden. Nierenfreiheit - 10,2 ml / min. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach wiederholter Anwendung kann eine Kumulation von Metronidazol im Serum beobachtet werden (daher sollte die Häufigkeit der Verabreichung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert werden).

Metronidazol und Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse (T_1/2ist auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in Moll zurückgezogen wird Mengen.

Indikationen:

- Protozoeninfektionen: extraintestinale Amöbiasis. einschließlich Amöbenleberabszess, intestinale Amöbiasis (Amöbenruhr), Trichomoniasis (einschließlich Trichomonas vaginitis, Trichomonas urethritis).

- Infektionen verursacht durch Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis, Bacteroides distasonis. Bacteroides Ovatus. Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus): Infektion von Knochen und Gelenken, Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS), inkl. Meningitis, Hirnabszess, bakterielle Endokarditis, Pneumonie, Pleuraempyem, Lungenabszess, Sepsis.

- Infektionen verursacht durch die Spezies Clostridium spp., Peptococcus Niger und Peptostreptococcus spp.: Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Leberabszess), Beckeninfektion (Endometritis, Abszess der Eileiter und Eierstöcke, vaginale vaginale Infektion).

- Vorbeugung postoperativer Komplikationen (insbesondere Koloninterferenzen, Parektalklappen, Appendektomie, gynäkologische Operationen).

- Strahlentherapie von Patienten mit Tumoren - als radiosensibilisierende Medikament in Fällen, in denen Tumorresistenz durch Hypoxie in Tumorzellen verursacht wird.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Metronidazol und / oder andere Komponenten des Arzneimittels, ein anderes Derivat von Nitroimidazol;

- ich Schwangerschaftstrimester;

- Stillzeit (Stillen);

- organische Läsionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsie), Leukopenie (einschließlich in der Anamnese), Hypothyreose oder Unterfunktion der Nebenniere, Leberversagen (bei hohen Dosen).

Vorsichtig:

Schwangerschaft (II-III Trimester), Nieren- / Leberinsuffizienz, akute und chronische Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems (Risiko von schweren neurologischen Symptomen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die kontraindizierte Anwendung des Präparates im I. Schwangerschaftstrimenon. Anwendung des Medikaments während II und III Schwangerschaftstrimester sind nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse Infusion:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren in der Anfangsdosis von 0,5-1 g iv im Tropf (die Dauer der Infusion beträgt 30-40 Minuten) und dann alle 8 Stunden bei 500 mg mit einer Geschwindigkeit von 5 ml / min. Bei guter Verträglichkeit nach den ersten 2-3 Infusionen zu einer Jet-Injektion übergehen.

Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage. Bei Bedarf wird die iv-Verabreichung für längere Zeit fortgesetzt. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g. Gemäß den Indikationen wird ein Übergang zur oralen Verabreichung in der geeigneten Dosierungsform durchgeführt.

Kinder unter 12 Jahren in einer Dosis von 7,5 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich mit einer Geschwindigkeit von 5 ml / min injiziert. Die maximale Tagesdosis beträgt 22,5 mg / kg Körpergewicht.

Für vorbeugende Zwecke, Erwachsene und Kinder über 12 Jahre alt injiziert in einem Tropfen von 0,5-1 g am Vorabend der Operation, am Tag der Operation und am nächsten Tag - 1,5 g / Tag (500 mg alle 8 h). Nach 1-2 Tagen wechseln sie zur Erhaltungstherapie. Kinder unter 12 Jahren Es wird empfohlen, intravenös Metronidazol auf die gleiche Weise in einer Einzeldosis von 7,5 mg / kg Körpergewicht intravenös zu injizieren.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min und / oder Leberversagen die maximale Tagesdosis - nicht mehr als 1 g, die Häufigkeit der Verabreichung - 2 mal pro Tag.

Als radiosensibilisierendes Medikament das Medikament wird mit einer Rate von 160 mg / kg oder 4-6 g / m injiziert / tropft² Körperoberfläche für 0,5-1 Stunde vor Beginn der Bestrahlung. Vor jeder Bestrahlung 1-2 Wochen anwenden. In der verbleibenden Zeit der Strahlenbehandlung Metronidazol nicht bewerben. Die maximale Einzeldosis sollte 10 Gramm nicht überschreiten, die Kursdosis sollte 60 Gramm betragen. Um Vergiftung durch Bestrahlung zu entfernen, wird eine tropfenweise Injektion von 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung verwendet.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Stomatitis, metallischer Geschmack im Mund, verminderter Appetit, Anorexie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Pankreatitis (reversible Fälle), Verfärbung der Zunge / "Lippenzunge" (weil des Wachstums der Pilzmikroflora).

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Beeinträchtigtes Nervensystem: periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (gestörte Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus, Tremor), die nach Metronidazol Rückzug, aseptische Meningitis reversibel sind.

Störungen der Psyche: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung, Halluzinationen; Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen von der Seite des Sehorgans: vorübergehende visuelle Beeinträchtigungen, wie Diplopie, Kurzsichtigkeit, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verringerte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung; Neuropathie / Optikusneuritis.

Störungen aus dem Blut des Lymphsystemss: Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Störungen aus Leber und Gallengängen: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Entwicklung von cholestatischen oder gemischten Hepatitis und Leberzellschäden, manchmal begleitet von Gelbsucht; Bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden, wurden Fälle von Leberinsuffizienz beobachtet, bei denen eine Lebertransplantation erforderlich war.

Gestörtund ich aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Hautausschlag, Juckreiz, Hauthyperämie, Urtikaria, pustulöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Anfärbung von Urin in einer bräunlich-rötlichen Farbe aufgrund der Anwesenheit eines wasserlöslichen Metronidazol-Metaboliten im Urin, Dysurie, Polyurie, Zystitis, Harninkontinenz, Candidiasis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Fieber, verstopfte Nase, Arthralgie, Schwäche (für orale und parenterale Dosierungsformen), Thrombophlebitis (Schmerz, Hyperämie oder Schwellung an der Injektionsstelle) (für parenterale Dosierungsformen).

Labor und instrumentelle Daten: Abflachen der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Ataxie; beim Empfang als Radiosensibilisator - Krämpfe, periphere Neuropathie.

Behandlung: Es gibt keine spezifische Antidot-, symptomatische und unterstützende Therapie.

Interaktion:

Erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt.

In ähnlicher Weise verursacht Disulfiram Intoleranz gegenüber Ethanol.

Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram kann zur Entwicklung verschiedener neurologischer Symptome führen (der Zeitraum zwischen den Terminen beträgt mindestens 2 Wochen).

Es wird nicht empfohlen, Metronidazol zur intravenösen Anwendung mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Cimetidin unterdrückt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutserum und zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann.

Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die Enzyme der mikrosomalen Oxidation in der Leber induzieren (Phenobarbital, Phenytoin), kann die Elimination von Metronidazol beschleunigen, wodurch seine Konzentration im Plasma abnimmt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithiumpräparaten kann die Konzentration des letzteren im Plasma ansteigen und Intoxikationssymptome entwickeln.

Es wird nicht empfohlen, sie mit nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu kombinieren (Vecuroniumbromid).

Sulfonamide erhöhen die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin kann eine Erhöhung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma beobachtet werden.

Metronidazol verringert die Clearance von Fluorouracil, was zu einer erhöhten Toxizität des letzteren führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung Metronidazol kann die Plasmakonzentrationen von Busulfan erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlungsphase ist die Einnahme von Ethanol kontraindiziert (es ist die Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen möglich: abdominale Schmerzen mit spastischer Veranlagung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, plötzlicher Blutstrom ins Gesicht).

Bei längerer Therapie ist es notwendig, das Blutbild zu überwachen.

Bei Leukopenie hängt die Möglichkeit der Weiterbehandlung von dem Risiko ab, einen infektiösen Prozess zu entwickeln.

Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jede andere Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen.

Befleckt Urin in einer dunklen Farbe.

Bei der Behandlung von Trichomonaden-Vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, auf sexuelle Aktivität zu verzichten. Es ist notwendig, gleichzeitig Sexualpartner zu behandeln. Nach der Behandlung mit Trichomonaden sollten Kontrolluntersuchungen für 3 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit der Möglichkeit von Schwindel und anderen Nebenwirkungen, die mit der Droge verbunden sind, wird empfohlen, auf das Fahren und andere Maschinen und Mechanismen zu verzichten.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 5 mg / ml.

Verpackung:

Infusionsflasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit Polymer-Suspension, Kapazität 100 ml, mit einer Kappe der Öffnungskontrolle.

Eine Flasche mit Polyethylen niedriger Dichte, die 100 ml des Präparats enthält, wird in einem Zellophanbeutel versiegelt, zusammen mit den Anweisungen für die medizinische Verwendung in eine Pappverpackung gegeben.

Lagerbedingungen:

An einem geschützten Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002887

Datum der Registrierung:03.03.2015

Haltbarkeitsdatum:03.03.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Edge Pharma Private LimitedEdge Pharma Private Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

EDGE PHARMA PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;Edge Pharma Private Limited Edge Pharma Private Limited Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Edgil (EDGIL)