Rosex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Benzylalkohol 2,2 g, Isopropylpalmitat 2,0 g, Glycerin 4,0 g, Sorbit 70% nicht-kristallin 5,0 g, Emulsionswachs 12,5 g, Milchsäure oder Natriumhydroxid bis pH 5, 0 ± 0,2, gereinigtes Wasser - bis zu 100,0 g.

Beschreibung:

Weiße, leicht opaleszierende, homogene Creme.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

P.01.A.B Nitroimidazol-Derivate

P.01.A.B.01 Metronidazol

Pharmakodynamik:

Metronidazol hat antiparasitäre und antimikrobielle Eigenschaften und ist gegen viele pathogene Mikroorganismen wirksam. Metronidazol besonders wirksam gegen papulopustulöse entzündliche Elemente der Rosazea. Der Wirkmechanismus beinhaltet offenbar auch eine entzündungshemmende Wirkung.

Das Medikament wirkt gegen gramnegative aerobe Mikroorganismen: Helicobacter Pylori; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; Protozoen: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Das Medikament ist stabil: Gram-positive aerobe Mikroorganismen - Actinomyces; anaerobe - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration des Wirkstoffes im Blutserum bei äußerer Anwendung 1 g Rosex^® Creme auf dem Gesicht ist in Durchschnitt 32,9 ng / ml (Bereich 14,8-54,4 ng / ml). Diese Menge überschreitet nicht 0,5%, die durchschnittliche maximale Konzentration von Metronidazol im Blutserum nach oraler Verabreichung von 250 mg Metronidazol in Form von Tabletten. Die Spitzenkonzentration des Wirkstoffs im Serum nach der Hautanwendung von Rosex®-Creme wird nach 6-24 Stunden beobachtet.

Bei äußerer Anwendung ist die Konzentration des Arzneimittels an der Anwendungsstelle viel höher als im Blutplasma.

Indikationen:

Behandlung von Rosacea.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die klinische Erfahrung der äusserlichen Anwendung metronidasola während der Schwangerschaft fehlt. Bei oraler Verabreichung Metronidazol dringt in die Plazentaschranke ein und dringt schnell in den fetalen Blutkreislauf ein. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol zeigten Ratten oder Mäuse keine Anzeichen von Toxizität für den Fötus. Da Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren jedoch nicht immer die Vorhersage einer Reaktion beim Menschen erlauben und da die orale Verabreichung von Metronidazol an einige Nager krebserregend ist, sollte Rosec®-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn Vorhandensein klarer Hinweise nach Rücksprache mit dem Arzt.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung Metronidazol dringt ähnlich wie im Blutplasma in die Muttermilch ein. Trotz der Tatsache, dass nach äußerer Anwendung des Medikaments Rosex ® bei stillenden Frauen der Blutspiegel signifikant niedriger ist als nach der Einnahme von Metronidazol nach innen, sollte die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder den Gebrauch des Medikaments zu beenden, unter Berücksichtigung berücksichtigt werden die Bewertung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter und das Risiko für den Fötus.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für äußere Anwendung.

Tragen Sie eine dünne Schicht der Creme zweimal täglich morgens und abends auf die vorher gereinigten Hautpartien auf und vermeiden Sie die Creme in den Augen, auf den Lippen und Schleimhäuten der Nase. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 3-4 Monate. Bei offensichtlichen Anzeichen für den Nutzen einer Therapie kann der behandelnde Arzt die Fortsetzung der Behandlung des Patienten für weitere 3-4 Monate in Betracht ziehen, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Wenn keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Den Patienten fortgeschrittenen Alters Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Rosec® wird nicht empfohlen in Kindern in Verbindung mit dem Mangel an Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten dieser Altersgruppe.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Rosec-Creme^® Die folgenden spontanen Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, die innerhalb jeder Klasse von Organsystemen durch die Häufigkeit des Auftretens unter Verwendung der folgenden Kategorien geteilt wurden:

Sehr oft (≥1 / 10)

Oft (≥1 / 100 bis <1/10)

Selten (≥1 / 1.000 bis <1/100)

Selten (≥1 / 10.000 bis <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen der Haut, Hautreizungen / Stechen), Hautirritationen, verstärkte Rosacea-Manifestationen.

Unbekannte Häufigkeit: Kontaktdermatitis, Peeling der Haut, Schwellung des Gesichts.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Synästhesie, Parästhesien, Dysgeusie (metallischer Geschmack im Mund).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit.

Wenn eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder andere in der Gebrauchsanweisung nicht angegebene Nebenwirkungen festgestellt werden, sollten Sie den Arzt unverzüglich informieren.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Bei der Verwendung von Rosec® Creme wurden keine Fälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Die Vorsichtswarnung bei gleichzeitiger Verschreibung von Metronidazol mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien aufgrund einer möglichen Verlängerung der Prothrombinzeit bezieht sich nur auf die orale Form von Metronidazol.

Spezielle Anweisungen:

Bei Anzeichen von Hautreizungen durch die Verwendung von Rosec®-Creme sollte die Anwendungshäufigkeit reduziert werden, das Arzneimittel sollte vorübergehend suspendiert oder endgültig abgesetzt und ggf. mit dem Arzt konsultiert werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit warmem Wasser abspülen.

Nach der Anwendung des Arzneimittels ist es möglich, Kosmetika nicht zu verwenden besitzen komedogene und adstringierende Eigenschaften.

Während der Behandlung sollte die Exposition gegenüber UV-Strahlung (direktes Sonnenlicht, Solarium, Sonnenlicht) vermieden werden. Unter Einwirkung von UV-Strahlung Metronidazol gehört in inaktiver Metabolit, so ist seine Wirksamkeit deutlich reduziert.

Vermeiden Sie übermäßigen und längeren Gebrauch des Medikaments.

Metronidazol ist ein Derivat von Nitroimidazol und es sollte mit verwendet werden Vorsicht bei Patienten mit Blutstörungen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der klinischen Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels wird nicht erwartet, dass die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, verletzt wird.

Formfreigabe / Dosierung:Creme für den externen Gebrauch, 0,75%.

Verpackung:

Für 5 g, 15 g, 30 g und 50 g in einem Aluminiumrohr, mit einer inneren Epoxid-Phenol-Beschichtung, mit einer Aluminiummembran und einem fest verschraubten Polypropylendeckel mit einem Stempel.

Eine Tube mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N013885 / 02

Datum der Registrierung:04.05.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Galderma LaboratoriesGalderma Laboratories Frankreich

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires GALDERMA Frankreich

Darstellung: & nbsp;Galderma, LLCGalderma, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosex® (Rozex®)