Metronidazol Nycomed - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Antiprotozoikum und antimikrobielle Arzneimittel, ein Derivat von 5-Nitroimidazol. Der Wirkmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Mikroorganismen und Protozoen. Die reduzierte 5-Nitrogruppe reagiert mit der Desoxyribonukleinsäure (DNA) einer Zelle von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Nukleinsäuren gehemmt wird, was zum Absterben von Bakterien führt.

Aktiv in einer Beziehung Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., sowie gramnegative Anaerobier Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens)und einige grampositive Anaerobier (empfindliche Stämme Eubacterium spp., Clostridium niger, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Die minimale Hemmkonzentration für diese Stämme beträgt 0,125-6,25 ug / ml.

In Kombination mit Amoxicillin zeigt Aktivität gegen Helicobacter Pylori (Amoxicillin unterdrückt die Entwicklung von Resistenz gegen Metronidazol).

Zu Metronidazol nicht empfindlich Aerobe Mikroorganismen und fakultative Anaerobier, jedoch in Anwesenheit einer gemischten Flora (Aerobier und Anaerobier) Metronidazol wirkt synergistisch mit Antibiotika, die gegen konventionelle Aerobier wirksam sind.

Erhöht die Empfindlichkeit von Tumoren gegenüber Strahlung, verursacht eine Sensibilisierung gegenüber Alkohol (Disulfiram-artige Wirkung).

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch (die Bioverfügbarkeit beträgt nicht weniger als 80%). Es hat eine hohe Penetrationsfähigkeit und erreicht bakterizide Konzentrationen in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, einschließlich Lunge, Nieren, Leber, Haut, Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, Gehirn, Galle, Speichel, Fruchtwasser, Abszesshöhlen, Vaginalsekret, Samenflüssigkeit, Muttermilch. Dringt durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke hindurch. Das Verteilungsvolumen: die Erwachsenen - ungefähr 0,55 l / kg, die Neugeborenen-0,54-0,81 l / kg.

Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut (C_max) liegt je nach Dosis zwischen 6 und 40 μg / ml. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_max) - 1-3 Stunden. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 10-20%.

Im Körper werden etwa 30-60% von Metronidazol durch Hydroxylierung, Oxidation und Glucuronierung metabolisiert. Der Hauptmetabolit (2-Oxymetronidazol) hat auch antiprotozoale und antimikrobielle Wirkungen.

Die Halbwertszeit (T_1/2) Mit normaler Leberfunktion - 8 Stunden (6 bis 12 Stunden), mit alkoholischer Lebererkrankung - 18 Stunden (von 10 bis 29 Stunden), bei Neugeborenen: geboren in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche - etwa 75 Stunden, bzw. 32-35 Wochen - 35 Stunden, 36-40 Wochen -. 25 Stunden über die Nieren ausgeschieden 60-80% (20% unverändert) durch den Darm - 6-15%.

Nierenfreiheit - 10,2 ml / min. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach wiederholter Verabreichung kann eine Kumulation von Metronidazol im Serum beobachtet werden (daher sollte die Häufigkeit der Aufnahme bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert werden).

Metronidazol und Hauptmetaboliten werden während der Hämodialyse (T_1/2ist auf 2,6 Stunden reduziert). Wenn die Peritonealdialyse in kleinen Mengen entnommen wird.

Indikationen:

Vorbeugung und Behandlung von Infektionen durch Mikroorganismen, die gegenüber Metronidazol empfindlich sind ( Bacteroides spp., BEIM. Fragilis, BEIM. distasonis, BEIM. Ovatus, BEIM. Thetaiotaomicron, BEIM. Vulgata, Clostridium, Peptococcus und Peptostreptococcus):

Protozoen-Infektionen: extraintestinale Amöbiasis, einschließlich Amöbiasis-Leberabszeß, intestinale Amöbiasis (amöbische Dysenterie), Trichomoniasis, Giardiazis, Balantidiasis, Giardiasis, kutane Leishmaniose, Trichomonas-Vaginitis, Trichomoniasis-Urethritis;
Infektion von Knochen und Gelenken;
Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS);
Infektion der Bauchhöhle;
Infektionen der Beckenorgane;
Infektionen der Haut und der Weichteile;
Sepsis.

Pseudomembranöse Kolitis (im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika).

Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter Pylori.

Prävention anaerober Infektionen bei chirurgischen Eingriffen.

Strahlentherapie von Patienten mit Tumoren - als Radiosensitizer, wenn Tumorresistenz durch Hypoxie in Tumorzellen verursacht wird.

Morbus Crohn.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen alle Bestandteile des Arzneimittels, Leukopenie (einschließlich in der Anamnese), organische Läsionen des zentralen Nervensystems, Epilepsie, Leberversagen (im Falle hoher Dosen), Schwangerschaft (I Trimenon), Stillzeit.

Kinderalter (bis 3 Jahre).

Vorsichtig:

Schwangerschaft (M-Trimester), Nieren- / Leberinsuffizienz.

Erkrankungen des Blutes und aktives Stadium von ZNS-Erkrankungen

Bei der Verschreibung von Metronidazol an Personen mit Erkrankungen des Blutes und des zentralen Nervensystems ist Vorsicht geboten. Wenn die Behandlungsdauer die empfohlene Zeit überschreitet, ist eine systematische Überwachung des Blutbildes (insbesondere des Leukozytenspiegels) und des neurologischen Status erforderlich Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen und peripheren Nervensystems (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, epileptische Anfälle).

Krankheiten der Leber

Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Dies gilt insbesondere für Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, da Metronidazol kann zu erhöhten Symptomen beitragen.

Alkohol, einschließlich alkoholhaltige Arzneimittel

Sie dürfen keinen Alkohol während der Behandlung mit Metronidazol und innerhalb von drei Tagen nach dem Entzug konsumieren, da das Risiko einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion zwischen Metronidazol und Alkoholen besteht. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel sowohl in oraler als auch in parenteraler Form.

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol- und Lithiumpräparaten sowie innerhalb von zwei bis drei Wochen nach dem Absetzen von Metronidazol sollte die Konzentration von Lithium, Kreatinin und Elektrolyten des Blutserums sorgfältig überwacht werden.

Nierenerkrankungen

Zur Zeit der Hämodialyse Metronidazol sollte abgebrochen werden. Das Medikament sollte nicht bis zum Abschluss der Hämodialyse verschrieben werden.

Die Einnahme von Metronidazol kann mit einer dunklen Färbung des Urins einhergehen.

Metronidazol, Filmtabletten, enthalten Lactose, daher sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit angeborener Galactose-Intoleranz, Lappase-Lactase-Mangel oder gestörter Glucose-Galactose-Resorption angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, während oder nach einer Mahlzeit (oder gepresste Milch), ohne zu kauen.

Infektionen durch anaerobe Bakterien

Erwachsene: 500 mg 3 mal am Tag.

Kinder: 30-50 mg / kg pro Tag in 3 Teildosen.

Akute amöbische Dysenterie, Amöbenleberabszess

Erwachsene: 2 g einmal täglich für 3 Tage oder 500-1000 mg 3 mal täglich für 5-10 Tage.

Kinder: 30-50 mg / kg pro Tag in 3 geteilten Dosen für 5 Tage.

Asymptomatischer Verlauf der Amöbenruhr

Erwachsene: 500 mg 3 mal am Tag.

Kinder: 25-40 mg / kg pro Tag bei 2-4 Aufnahme für 5-10 Tage.

Lambliasis

Erwachsene: 2 g einmal täglich für 2-3 Tage oder 500 mg 2 mal täglich für 5-7 Tage.

Kinder: 25-40 mg / kg pro Tag bei 2-4 Aufnahme für 7 Tage.

Trichomoniasis

Erwachsene: 500 mg zweimal täglich für 6 Tage oder 2 g einmal.

Ulzerative Gingivitis

Erwachsene: 500 mg 3 mal täglich für 3 Tage.

Unspezifische Vaginitis

Erwachsene: 2 g am ersten und dritten Tag oder 500 mg 2 mal täglich für 7 Tage.

Morbus Crohn

Erwachsene: 500 mg zweimal täglich.

Kinder: 15 mg / kg pro Tag in 2 Dosen.

Prävention von anaeroben Infektionen bei chirurgischen Eingriffen

Erwachsene: 1 g einmal.

Kinder: 25 mg / kg.

Postoperative Behandlung

Erwachsene: 500 mg 3 mal am Tag.

Kinder: 30-50 mg / kg pro Tag in 3 Teildosen.

Leberversagen

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz besteht das Risiko einer Akkumulation von Metronidazol und seinen Metaboliten. Bei solchen Patienten Metronidazol Verwenden Sie mit Vorsicht. Die empfohlene Tagesdosis sollte dreimal täglich reduziert werden.

Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Ältere und ältere Patienten

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Stomatitis, "metallischen" Geschmack im Mund, Appetitlosigkeit, Appetitlosigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Pankreatitis (reversible Fälle), Veränderung der Farbe der Zunge / "ausgekleidet" Zunge "(aufgrund des Wachstums der Pilzmikroflora).

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Störungen aus dem Nervensystem: periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, berichteten über die Entwicklung von Enzephalopathie und subakutem Kleinhirnsyndrom (gestörte Koordination und Synergie von Bewegungen, Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus, Tremor), die nach Metronidazol Rückzug, aseptische Meningitis reversibel sind.

Störungen der Psyche: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung, Halluzinationen; Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, erhöhte Erregbarkeit.

Störungen seitens des Sehorgans: vorübergehende visuelle Beeinträchtigungen, wie Diplopie und Myopie, Ungenauigkeit der Konturen von Personen, verringerte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung; Neuropathie / Optikusneuritis.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Störungen von der Seite der Back- und Gallengänge: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Entwicklung cholestatischer oder gemischter Hepatitis und hepatozellulärer Leberschädigung, manchmal begleitet von Gelbsucht; Bei Patienten, die mit Metronidazol und Kombinationen mit anderen Antibiotika behandelt wurden, gab es Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Hauthyperämie, Urtikaria, pustulöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Anfärbung von Urin in einer bräunlich-rötlichen Farbe aufgrund der Anwesenheit eines wasserlöslichen Metaboliten von Metronidazol im Urin, Dysurie, Polyurie, Zystitis, Harninkontinenz, Candidiasis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Fieber, verstopfte Nase, Arthralgie, Schwäche.

Labor und instrumentelle Daten: Abflachung der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm.

Überdosis:

Symptome

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsmittelabneigung, metallischer Geschmack im Mund, Kopfschmerzen und Schwindel. Die Symptome der Schlaflosigkeit sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, ZNS-Depression, Oligurie und eine dunkle Färbung des Urins. In einigen Fällen entwickeln sich eine ototoxische Wirkung und epileptische Anfälle.

Behandlung von Komplikationen

In Verbindung mit dem Fehlen eines spezifischen Antidots wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt. Metronidazol kann mit Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden, jedoch tritt dies selten auf.

Interaktion:

Es wird die gleichzeitige Anwendung metronidasola mit dem Folgenden nicht empfohlen Drogen:

Alkohol, einschließlich alkoholhaltige Arzneimittel

Möglicher Mechanismus: Metronidazol hemmt den Stoffwechsel von Acetaldehyd.

Ergebnis: Disulfiram-ähnliche Reaktion (Hautrötung, Erbrechen, Hitzegefühl, beschleunigte Atmung und Tachykardie). Gleichzeitiger Empfang sollte vermieden werden.

Amiodaron

Möglicher Mechanismus: Metronidazol unterdrückt den Stoffwechsel von Amiodaron.

Ergebnis: Erhöhtes kardiotoxisches Risiko (Verlängerung des Intervalls) QT, bidirektionale ventrikuläre (pirouette) Tachykardie, Herzstillstand.

Busulfan

Metronidazol kann helfen, die Konzentration von Busulfan im Blutplasma zu erhöhen und folglich dessen Toxizität zu erhöhen.

Disulfiram

Möglicher Mechanismus: unbekannt.

Ergebnis: Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram kann zur Entwicklung verschiedener neurologischer Symptome führen (das Intervall zwischen den Terminen beträgt mindestens 2 Wochen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit den folgenden Medikamenten sollte mit Vorsicht erfolgen:

Ergotalkaloide (zB Ergotamin)

Möglicher Mechanismus: Metronidazol hemmt die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 und verlangsamt dadurch den Metabolismus von Ergotalkaloiden.

Ergebnis: Erhöhtes Risiko für Ergotismus (Übelkeit, Erbrechen, vasospastische Ischämie).

Warfarin

Möglicher Mechanismus: Metronidazol hemmt den Metabolismus von Warfarin.

Ergebnis: Erhöhte Wirkung von Warfarin und dadurch Blutungsrisiko.

Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel sollte die Prothrombinzeit in kurzen Zeitabständen bestimmt und die Warfarin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Vecuronium

Ergebnis: Metronidazol stärkt die Wirkung von Vecuronium.

Carbamazepin

Möglicher Mechanismus: Unbekannt. Es ist möglich, den Metabolismus von Carbamazepin unter dem Einfluss von Metronidazol zu verlangsamen.

Ergebnis: Metronidazol kann die Konzentration von Carbamazepin im Blutserum erhöhen und folglich seine Toxizität erhöhen.

Lithiumpräparate

Möglicher Mechanismus: Verringerte renale Clearance von Lithium.

Ergebnis: Anstieg der Lithiumkonzentration im Blutplasma und das Risiko toxischer Effekte von Lithium (Schwäche, Tremor, starker Durst, Verwirrtheit).

Tacrolimus

Möglicher Mechanismus: Metronidazol unterdrückt Stoffwechsel und Ausscheidung von Tacrolimus.

Ergebnis: Metronidazol kann die Konzentration von Tacrolimus im Blutplasma erhöhen und folglich das Risiko seiner toxischen Wirkung (Nephrotoxizität, Hyperglykämie, Hyperkalzämie) erhöhen.

Phenytoin

Möglicher Mechanismus: Unterdrückung des Metabolismus von Phenytoin oder Verstärkung des mikrosomalen Metabolismus von Metronidazol.

Ergebnis: Erhöhtes Risiko für toxische Wirkungen von Phenytoin und eine Abnahme der Konzentration von Metronidazol im Blutplasma.

Phenobarbital

Möglicher Mechanismus: Metronidazol-Stoffwechselbeschleunigung in der Leber.

Ergebnis: Verringerte Konzentration von Metronidazol im Plasma.

Fluorouracil

Möglicher Mechanismus: Verringerung der Clearance von Fluorouracil.

Ergebnis: Erhöhte Konzentration von Fluorouracil im Blutserum sowie das Risiko seiner toxischen Wirkung (Granulozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Stomatitis, Erbrechen).

Cholestyramin

Möglicher Mechanismus: Verminderte Resorption von Metronidazol.

Ergebnis: Verringerte Wirksamkeit von Metronidazol.

Cyclosporin

Möglicher Mechanismus: Es ist möglich, die Konzentration von Cyclosporin im Blut unter dem Einfluss von Metronidazol zu erhöhen. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin erforderlich ist, sollte die Konzentration von Cyclosporin und Kreatinin im Serum in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.

Cimetidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutserum und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann. Metronidazol erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien, was zu einer Verlängerung der Prothrombinbildung führt.

Es wird nicht empfohlen zu kombinieren Metronidazol mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (Vecuroniumbromid).

Sulfonamide erhöhen die antimikrobielle Wirkung von Metronidazol.

Laborforschung

Die Verwendung von Metronidazol kann bestimmte Bluttestparameter beeinflussen, wie die Aktivität von Aspartataminotransferase (AcAt), Alaninaminotransferase (AlAt), Lactatdehydrogenase (LDH), Hexokinase, Triglyceridspiegel. Die Werte dieser Parameter können auf Null reduziert werden.

Spezielle Anweisungen:

Halten Sie sich an die regional anerkannten Standards für die Verwendung von Antibiotika.

Metronidazol Nycomed-Tabletten, die mit einem Filmüberzug überzogen sind, enthalten Lactose. In diesem Zusammenhang sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit angeborener Galactose-Intoleranz, Mangel an Lapp-Lactase oder gestörter Absorption von Glucose-Galactose angewendet werden.

In Kombination mit Amoxicillin wird nicht empfohlen zu verwenden Metronidazol bei Patienten jünger als 18 Jahre.

Bei längerer Therapie ist es notwendig, das Blutbild zu überwachen.

Bei Leukopenie hängt die Möglichkeit der Weiterbehandlung von dem Risiko ab, einen infektiösen Prozess zu entwickeln.

Das Auftreten von Ataxie, Schwindel und jede andere Verschlechterung des neurologischen Status von Patienten erfordert ein Absetzen der Behandlung.

Kann Treponema immobilisieren und zu Nelsons falschem positiven Test führen. Befleckt Urin in einer dunklen Farbe.

Bei der Behandlung von Trichomonaden-Vaginitis bei Frauen und Trichomonaden bei Männern ist es notwendig, auf sexuelle Aktivität zu verzichten. Es ist notwendig, gleichzeitig Sexualpartner zu behandeln. Die Behandlung endet nicht während der Menstruation. Nach der Trichomoniasis-Therapie sollten Kontrolluntersuchungen drei aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Nach der Behandlung der Giardiasis, sollten die Symptome nach 3 bis 4 Wochen anhalten, sollten 3 Exkremente in Abständen von mehreren Tagen analysiert werden (bei einigen erfolgreich behandelten Patienten kann die durch Invasion verursachte Laktoseintoleranz mehrere Wochen oder Monate andauern und an die Symptome der Giardiasis erinnern ).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit der Möglichkeit von Schwindel und anderen Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sind, wird empfohlen, auf das Fahren und andere Mechanismen zu verzichten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

Für 20 Tabletten werden in Flaschen aus dunklem Glas, verschlossen mit einer Schraubkappe aus Polyethylen, unter denen gibt es einen Ring zum Abreißen der Dichtung, die Kontrolle der ersten Öffnung bietet gegeben.

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013250 / 01

Datum der Registrierung:19.01.2012 / 13.11.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Pharma A / STakeda Pharma A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

Takeda Pharma A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metronidazol Nycomed (Metronidazol Nycomed)