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  • Le Flector
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour usage externe
    Composition:

    1 g de solution contient:

    Substance active: le diclofénac sodique - 20 mg;

    Excipients: diméthylsulfoxyde 455 mg, éthanol 95% (v / v) 265 mg, propylène glycol 110 mg, giprolose 25 mg, eau purifiée 125 mg.

    La description:Transparent, incolore à rose ou orange, une solution visqueuse avec une légère odeur qui ne contient pas d'inclusions mécaniques et de particules cristallines.
    Groupe pharmacothérapeutique:AINS
    ATX: & nbsp

    S.01.B.C.03   Diclofénac

    M.01.A.B.05   Diclofénac

    Pharmacodynamique:

    Anti-inflammatoire non stéroïdien pour usage externe. La substance active du médicament, diclofénac, a un effet analgésique prononcé, anti-inflammatoire et antipyrétique. Diclofénac inhibe indistinctement les cyclooxygénases de types 1 et 2 (COX-1 et COX-2), perturbant le métabolisme de l'acide arachidonique et la synthèse des prostaglandines, qui sont le principal lien dans le développement de l'inflammation.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après avoir appliqué le penseide à la dose recommandée (40 mg de diclofénac sodique / genou) deux fois par jour pendant 7,5 jours, l'aire sous la courbe cinétique (AUC0-12) et la concentration maximale de diclofénac dans le plasma (CmOh) le premier jour étaient de 77,27 ng * h / ml et 12,16 ng / ml, respectivement. Au jour 8, les valeurs AUC0-12 ET DEmOh étaient de 204,58 ng * h / ml et de 25,24 ng / ml, respectivement.

    Distribution

    Le diclofénac se lie à plus de 99% aux protéines du plasma sanguin, principalement aux albumines.

    Lorsqu'elle est appliquée à l'articulation touchée, la concentration de diclofénac est plus élevée dans le liquide synovial que dans le plasma.

    Métabolisme

    Dans le plasma sanguin et l'urine, 5 métabolites du diclofénac ont été dosés: 4'-hydroxy-, 5-hydroxy-, 3'-hydroxy-, 4 ', 5-hydroxy- et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac, le 4'-hydroxy-diclofénac, dont la formation se produit principalement avec la participation de l'isoenzyme du cytochrome P450 CYP2C9, a une activité pharmacologique très faible.

    Comment diclofénacet les produits oxydés de son métabolisme subissent une glucuronation ou une sulfatation, suivie d'une excrétion avec la bile.

    Réactions d'acylglucuronation médiées par une isoenzyme UGT2B7, et les réactions d'oxydation médiées par une isoenzyme CYP2C8, peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac.

    La formation de 5-hydroxy- et 3'-hydroxy-diclofénac se produit avec la participation de l'isoenzyme du cytochrome P450 CYP3UNE4.

    Excrétion

    La plupart des métabolites du diclofénac sont excrétés par les reins ou par excrétion avec la bile sous forme de conjugués sulfatés ou glucuronés. Seule une petite partie du diclofénac est excrétée sous forme inchangée par les reins.

    Les indications:

    - Douleur dans le dos avec des maladies inflammatoires et dégénératives de la colonne vertébrale (radiculite, arthrose, lumbago, sciatique);

    - douleur dans les articulations (articulations des doigts, genoux, etc.) avec la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose;

    - douleur dans les muscles (en raison d'étirements, de surmenage, de contusions, de blessures);

    - inflammation et bouffissure des tissus mous et des articulations en raison de blessures et de maladies rhumatismales (tendovaginite, bursite, lésions tissulaires périarticulaires, syndrome du poignet).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au diclofénac sodique et / ou à l'un des composants du médicament;

    - grossesse;

    - la période d'allaitement maternel;

    - la propension à l'apparition des crises de l'asthme bronchique, la rhinite aiguë, les éruptions cutanées ou d'autres réactions allergiques avec l'utilisation de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS;

    - violation de l'intégrité de la peau dans le site d'application prévu du médicament;

    - période périopératoire associée à un pontage aorto-coronarien;

    - âge à 18 ans (l'efficacité et la sécurité du médicament ne sont pas établies).

    Soigneusement:

    Préparation Penseyd doit être utilisé avec précaution en cas de porphyrie hépatique (exacerbation), de lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, de dysfonction hépatique sévère et / ou rénale, de perturbation de la coagulation sanguine (hémophilie, allongement du saignement, etc.). .d.), l'insuffisance cardiaque chronique, l'hypertension, la déshydratation importante avec rétention d'eau et l'œdème, l'asthme bronchique, chez les personnes âgées.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    En l'absence d'études cliniques sur l'utilisation des données de Penseyd de drogue chez les femmes enceintes, le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse (voir la section «Contre-indications»).

    Allaitement maternel

    Il n'est pas établi si le diclofénac dans le lait maternel. À cet égard, il est recommandé d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser Penside, en comparant les avantages pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant (voir «Contre-indications»).

    Dosage et administration:

    Extérieurement.

    La dose recommandée est de 40 mg de diclofénac sodique (2 clics sur la tête du distributeur) vers la zone touchée 2 fois par jour. La durée du traitement dépend des indications et de l'effet observé. Ne pas utiliser le médicament pendant plus de 14 jours sans la recommandation d'un médecin.

    Préparation pour l'application de la préparation

    Avant la première utilisation du flacon, il doit être mis en service.

    Pour ça:

    - Retirez le capuchon de protection.

    - Prenez une serviette en papier et, en tenant la bouteille dans une position verticale, appuyez sur la tête du distributeur 4 fois jusqu'à ce qu'elle s'arrête, en dirigeant le jet sur la serviette. Dans le même temps, les 2 premières doses du médicament seront extraites, ce qui ne devrait pas être utilisé!

    - Après cela, le flacon est prêt à l'emploi.

    La procédure ci-dessus passer une seule fois, avant la première utilisation de la drogue!

    Application de la préparation

    - Penseid est appliqué sur la surface propre et sèche de la zone affectée du corps, qui n'a pas de plaies ouvertes;

    - Retirez le capuchon de protection du flacon;

    - Tout en tenant la bouteille en angle, retirer 1 dose de médicament (2 clics sur la tête du distributeur) sur la paume, comme indiqué sur la figure 1;

    - Appliquer uniformément le médicament sur la zone touchée, en essayant de ne pas frotter le médicament dans la peau;

    - Après avoir appliqué la préparation, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon (sauf si vous utilisez les doigts sur les articulations);

    - Fermez la bouteille avec un bouchon de protection.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients âgés (plus de 65 ans): le médicament doit être utilisé avec précaution chez ce groupe de patients ayant une surveillance périodique de la fonction rénale (voir rubrique «Attention»).

    Patients atteints d'insuffisance rénale: l'expérience de l'utilisation clinique de Penzaide chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est absente. À cet égard, des précautions doivent être prises avec l'utilisation de Penceid dans ce groupe de patients et pour surveiller la fonction des reins (voir la section «Avec prudence»).

    Patients atteints d'insuffisance hépatique: Le pencide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Attention").

    Enfants: l'efficacité et la sécurité du Penzaide chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique «Contre-indications»).

    Effets secondaires:

    Pour dénoter la fréquence des réactions indésirables (NLR), la classification suivante est utilisée: très souvent (, • 1/10 cas); souvent (, • • 1/100, <1/10); rarement (, • • 1/1000, <1/100); rarement (, • • 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000) et inconnu (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

    Voici les NLR les plus fréquemment rencontrés avec l'utilisation de Penseide.

    De la peau (réaction à la place de l'application)

    Très souvent: peau sèche.

    Souvent: érythème, prurit, éruption cutanée, resserrement des tissus, épluchage, ecchymose.

    Infections et invasions

    Souvent: infections des voies urinaires.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Souvent: nausée.

    Perturbation du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin

    Souvent: congestion nasale.

    Autre

    Lors de l'utilisation d'autres formes médicinales à usage externe contenant diclofénac, crises d'asthme, réactions bronchospastiques, réactions de photosensibilisation, dermatite bulleuse, éruption cutanée généralisée, réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke), éruptions pustuleuses, dermatite, gonflement de la zone cutanée traitée.

    Surdosage:

    Les cas d'un surdosage de Penceyde sont inconnus.

    Avec l'ingestion accidentelle, il est possible de développer des NLR systémiques caractéristiques des AINS, tels que: apathie, somnolence, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux. Il y a de rares cas de développement d'hypertension artérielle, d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance respiratoire et de coma.

    À l'accueil occasionnel de la préparation à l'intérieur il faut passer le traitement symptomatique: la réception de 60 à 100 g du charbon actif. L'induction de vomissements n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'aspiration et d'irritation ultérieure des voies respiratoires avec du diméthylsulfoxyde contenu dans la préparation. L'hémodialyse et la diurèse forcée ne sont pas efficaces en raison du haut degré de liaison du diclofénac aux protéines sanguines (plus de 99%).

    Interaction:

    Des études sur l'étude d'interactions spécifiques avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

    Lorsqu'il est utilisé ensemble, le médicament Penseid peut améliorer l'effet des médicaments qui causent la photosensibilité.

    L'utilisation conjointe de Penseid avec d'autres AINS peut augmenter le risque de NLR. Dans ce contexte, l'utilisation combinée de Penside et d'AINS oraux n'est possible que si le bénéfice de l'application conjointe dépasse le risque potentiel.

    Le diclofénac, comme les autres AINS, peut affecter l'activité des prostaglandines dans les reins et augmenter les effets toxiques de certains médicaments. donc diclofénac peut améliorer la néphrotoxicité de la cyclosporine lorsqu'elle est combinée. Lors de l'utilisation conjointe du médicament PENCEID avec la cyclosporine, il est recommandé de surveiller la fonction rénale.

    Avec l'utilisation conjointe de la drogue Penceid avec le méthotrexate, l'effet toxique de ce dernier peut être améliorée. Avec l'utilisation conjointe de la drogue Penceid avec le méthotrexate, il est recommandé de surveiller la fonction rénale.

    Lors de l'utilisation de formes posologiques orales de diclofénac sodique, les interactions médicamenteuses suivantes ont également été observées:

    Sels de lithium

    AINS, y compris diclofénac sodium, augmenter la concentration de lithium dans le plasma et réduire la clairance rénale du lithium. Les effets similaires des AINS sont dus à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.

    Diurétiques

    Il a été montré que les AINS, y compris diclofénac sodium, peut réduire l'effet natriurétique du furosémide et des diurétiques thiazidiques chez certains patients. Un effet similaire des AINS est dû à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.

    Anticoagulants

    Utilisation conjointe des AINS, y compris diclofénac le sodium, et les anticoagulants (par exemple, warfarin) ont augmenté le risque de saignement gastro-intestinal sérieux.

    Inhibiteurs de l'ECA

    AINS, y compris diclofénac sodium, peut réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.

    Instructions spéciales:

    Pensez doit être appliqué uniquement sur la peau intacte, en évitant le contact avec les plaies ouvertes et les zones infectées ou touchées de la peau.

    Ne laissez pas le médicament entrer dans la bouche. dans les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement à l'eau et consulter un médecin.

    Après l'application du médicament, ne pas appliquer de pansements occlusifs étanches sur le site d'application. Cependant, il est recommandé de fermer le lieu d'application de la préparation avec un pansement chauffant ou un pansement.

    Pendant 30 minutes après l'application de Penseid, ne prenez pas de douche ou de bain.

    S'il est nécessaire d'appliquer d'autres médicaments à usage externe ou cosmétique, il est nécessaire d'attendre que la surface traitée avec le médicament Penside soit complètement sèche.

    En cas d'éruption cutanée ou d'autres réactions indésirables, y compris les symptômes d'hépatotoxicité (nausée, éosinophilie, douleur abdominale, faiblesse, jaunisse, diarrhée, symptômes pseudo-grippaux, etc.), le médicament doit être utilisé arrêter immédiatement. Évitez la lumière directe du soleil ou l'éclairage artificiel sur la surface traitée avec du Penseide.

    Tous les AINS, y compris Penseid. ainsi que des inhibiteurs sélectifs et non sélectifs de la COX-2, peuvent augmenter le risque de complications cardiovasculaires thrombotiques, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Le risque de leur développement est plus élevé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans l'anamnèse.

    Si, au cours de l'utilisation de Penside, les patients développent des symptômes / signes indiquant une lésion ou une maladie gastro-intestinale ou une lésion ulcéreuse de l'estomac ou des intestins ou des saignements, ils doivent cesser immédiatement d'utiliser le médicament et consulter un médecin. maladies mentionnées ci-dessus dans l'histoire, une observation médicale prudente est recommandée en relation avec un risque accru de développer un saignement gastro-intestinal. Ce risque augmente avec l'utilisation combinée de glucocorticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, de tabagisme, d'abus d'alcool, de traitement médicamenteux prolongé ou chez des patients âgés.

    Il est nécessaire de contrôler la pression artérielle avant et pendant le traitement avec le penseide chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle.

    Dans le contexte de la thérapie avec des AINS, y compris le penseid, la rétention d'eau et le gonflement ont été notés. Par conséquent, lors de l'utilisation de Penceide, les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être prudents.

    Comme avec d'autres AINS, les réactions anaphylactoïdes peuvent se développer avec la première utilisation du médicament Penseide. À cet égard, l'utilisation de la drogue Penseid est contre-indiqué chez les patients qui sont sujettes à des épisodes d'asthme bronchique, de rhinite aiguë, d'éruptions cutanées ou d'autres réactions allergiques avec l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique "Contre-indications"). ).

    Compte tenu de l'incidence de l'anémie chez les patients prenant des AINS, l'utilisation de Penseid devrait surveiller la concentration d'hémoglobine chez les patients présentant des symptômes / signes d'anémie.

    Dans le contexte de l'utilisation de Penseide, comme avec d'autres AINS, des réactions dermatologiques graves telles que le syndrome de Stephen-Johnson, la dermatite exfoliative et la nécrolyse épidermique toxique, qui dans certains cas peuvent être fatales, peuvent se développer. Lorsque les premiers signes d'éruptions cutanées ou d'autres symptômes d'hypersensibilité apparaissent, Penceid arrêter immédiatement.

    Pour réduire le risque de développer NLR, Penseide devrait être utilisé dans la plus faible dose efficace avec le plus court cours de traitement.

    La prudence devrait être exercée dans l'administration conjointe du médicament Penceid avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, le paracétamol, les médicaments antiépileptiques).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament Penceid n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour usage externe, 2%.

    Emballage:

    Pour 112 g dans une bouteille en polypropylène / polyéthylène / polyester / aluminium avec un distributeur à pompe et un bouchon en polypropylène.

    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:LP-004098
    Date d'enregistrement:25.01.2017
    Date d'expiration:25.01.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NovaMedika, OOONovaMedika, OOO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNovaMedika, OOONovaMedika, OOORussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.02.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
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