Rapent Duo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

libération contient ingrédient actif: pour les granules de soluble entérique - diclofénac sodique 25 mg, pour granules à dissolution entérique avec libération prolongée - Diclofénac sodique 50 mg;

Excipients: pour

granules de soluble entérique amidon de maïs 45 000 mg, lactose monohydraté 43 125 mg, carboxyméthylamidon sodique 20 000 mg, acrylique à partir du blanc (méthacrylate) copolymère d'acide lactique et de méthacrylate de méthyle [1: 1], talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, colloïde de dioxyde de silicium, bicarbonate de sodium, laurylsulfate de sodium) - 15 000 mg; siméthicone [émulsion 30%] - 0,075 mg, stéarate de magnésium - 1 000 mg, dioxyde de silice colloïdal - 0,800 mg; pour granules à dissolution entérique avec libération prolongée amidon de maïs - 40 000 mg, lactose monohydraté 37,370 mg, carboxyméthylamidon sodique 20 000 mg, acrylique blanc (copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle [1: 1], talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, colloïde de dioxyde de silicium, hydrogénocarbonate de sodium, sodium sulfate de lauryle) - 20 000 mg; Siméthicone [émulsion 30%] - 0,100 mg, hypromellose 30 000 mg, stéarate de magnésium 1 200 mg, dioxyde de colloïde de silicium 1 000 mg, laque à base de colorant aluminium jaune orangé [E110] 0,330 mg.

La description:Rondes, biconcaves, comprimés à deux couches, une couche d'orange, la seconde - du blanc au blanc jaunâtre, avec de petites imprégnations de blanc et d'orange sur les couches de comprimés orange et blanc, respectivement.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:

Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un dérivé de l'acide phénylacétique. Diclofénac a un effet anti-inflammatoire, analgésique, antiplaquettaire et antipyrétique. En inhibant sans discrimination les cyclooxygénases 1 et 2 (COX1 et COX2), il perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines dans le foyer inflammatoire. Le plus efficace pour la douleur inflammatoire.

Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac favorise une réduction significative de la sévérité de la douleur, de la raideur matinale, du gonflement des articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire.

Pharmacocinétique

Le médicament Rapten Duo est une forme de diclofénac (sel de sodium) sous la forme de comprimés à deux couches.

Après administration orale diclofénac rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après avoir pris une dose unique - la concentration maximale dans le plasma est atteinte en 20-60 minutes en raison de 25 mg de diclofénac de la première couche résistant aux acides. De la deuxième couche lentement libéré 50 mg de diclofénac pendant 6 heures ou plus, ce qui fournit un effet durable (12-24 heures). Les changements dans la pharmacocinétique du diclofénac dans le contexte d'une administration répétée ne sont pas notés. Ne pas cumuler en observant l'intervalle recommandé entre les repas. Avec les protéines plasmatiques, 99% de la dose appliquée se lie, le médicament est bien distribué dans les tissus et les fluides tissulaires. Pénètre dans le liquide synovial; Les articulations dans le liquide synovial sont observées 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma. La demi-vie (T [L]) du liquide synovial est de 3-6 h (la concentration de la substance active dans le liquide synovial 4-6 heures après l'administration du médicament est plus élevée que dans le plasma, et reste plus élevée pour une autre 12 h). La relation entre la concentration du médicament dans le liquide synovial et l'efficacité clinique du médicament n'a pas été élucidée.

Métabolisme: 50% de la substance active est métabolisée lors du «premier passage» à travers le foie. Le métabolisme résulte d'une hydroxylation ou d'une conjugaison multiple ou unique avec l'acide glucuronique. Le système enzymatique P450 CYP2C9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac. La clairance systémique est d'environ 260 ± 50 ml / min, le volume de distribution est de 550 ml / kg. T1 / 2 du plasma en moyenne environ 2,5 heures. 65% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites par les reins; moins de 1% excrété inchangé dans le reste de la dose (moins de 35%) est excrété sous forme de métabolites dans la bile.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas.

Le médicament traverse le cerveau-sang et la barrière placentaire, et une petite quantité excrétée dans le lait.

Les indications:

- Traitement symptomatique des maladies de l'appareil locomoteur (y compris polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite juvénile chronique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bekhterev), arthrite goutteuse, ostéoarthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris avec syndrome radiculaire, tendovaginite, bursite;

Le médicament supprime ou réduit la douleur et l'inflammation pendant la période de traitement, sans affecter la progression de la maladie;

- Syndrome douloureux de gravité légère ou modérée: névralgie, myalgie, lumbago, sciatique, ossalgie, syndrome douloureux post-traumatique et postopératoire, accompagné d'une inflammation, de douleurs cancéreuses, de céphalées, de migraine, d'algodismenorea, d'annexites, de mal de dents;

- Dans la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec un syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (y compris les autres AINS) ou aux composants auxiliaires.

- Combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse).

- Changements érosifs-ulcéreux dans la muqueuse gastrique ou le duodénum, saignement gastro-intestinal actif.

- Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) dans la phase d'exacerbation.

- La période après un pontage aortocoronarien.

- III trimestre de la grossesse, la période d'allaitement.

- Insuffisance cardiaque décompensée.

- Violations de l'hématopoïèse, troubles de l'hémostase (y compris l'hémophilie).

- Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min); maladie rénale progressive, incl. hyperkaliémie confirmée.

- Enfants de moins de 18 ans

- Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Soigneusement:

Anémie, asthme bronchique, maladie cérébrovasculaire, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, artériopathie périphérique, syndrome œdémateux, insuffisance hépatique ou rénale (KC 30-60 ml / min), antécédents de maladie hépatique, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme, maladie intestinale inflammatoire, une diminution significative du volume de sang circulant (y compris après une chirurgie extensive), porphyrie hépatique, diverticulite, maladies systémiques du tissu conjonctif, grossesse I-II trimestre.

Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (y compris antécédents), présence d'une infection à Helicobacter pylori, patients âgés (y compris ceux recevant des diurétiques, patients affaiblis et faible poids corporel), utilisation prolongée d'AINS, consommation fréquente d'alcool, maladies somatiques graves.

Thérapie simultanée avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), des agents antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticostéroïdes oraux (par exemple, prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).

Dosage et administration:

À l'intérieur, sans mâcher, pendant ou après un repas, avec assez de liquide.

La dose quotidienne pour les adultes est de 75 mg (1 comprimé du médicament).

La dose quotidienne maximale est de 150 mg (1 comprimé 2 fois par jour - de préférence le

comprimé avant le petit déjeuner, et deuxième après 12 heures).

Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal (GIT), une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

Effets secondaires:Souvent - 1-10%; parfois - 0,1-1%; rarement - 0,01-0,1%; très rarement - moins de 0,001%, y compris les cas individuels.

Du système digestif: souvent - douleur épigastrique, nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, flatulence, anorexie, augmentation de l'activité des aminotransférases; rarement - gastrite, proctite, saignement du tube digestif (vomissements avec du sang, melena, diarrhée avec une trace de sang), ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement ou perforation), hépatite, ictère, altération de la fonction hépatique; très rarement - stomatite, glossite, oesophagite, colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, constipation, pancréatite, hépatite fulminante.

Du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - somnolence; très rarement - une violation de la sensibilité, incl. paresthésie, troubles de la mémoire, tremblements, convulsions, anxiété, troubles cérébrovasculaires, méningite aseptique, désorientation, dépression, insomnie, "cauchemars" nocturnes, irritabilité, troubles mentaux.

Depuis les organes des sens: souvent - vertige; très rarement - déficience visuelle (vision floue, diplopie), déficience auditive, acouphène, violation des sensations gustatives.

Du système urinaire: très rarement - insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

De la part des organes de l'hématopoïèse: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique et aplasique, agranulocytose.

Réactions allergiques réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris une diminution marquée de la pression artérielle (PA) et un choc; très rarement - angioedème (y compris le visage).

Du système cardiovasculaire: très rarement - palpitations, douleurs thoraciques, augmentation de la pression artérielle, vascularite, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Du système respiratoire: rarement - exacerbation de l'asthme bronchique, dyspnée; très rarement - pneumonite.

De la peau: souvent - éruption cutanée; rarement - ruches très rarement - éruptions bulleuses, érythème y compris. syndrome multiforme et de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, démangeaisons, perte de cheveux, photosensibilité, purpura, incl. allergique.

Autre: rarement - gonflement.

Surdosage:

Symptômes: vomissements, saignements du tractus gastro-intestinal, diarrhée, vertiges, acouphènes, convulsions, augmentation de la pression artérielle, surdosage important - insuffisance rénale aiguë, effet hépatotoxique, dépression respiratoire, coma.

Traitement: lavage gastrique, Charbon actif, thérapie symptomatique visant à éliminer l'augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, convulsions, irritation du tractus gastro-intestinal, dépression respiratoire. La diurèse forcée, l'hémodialyse sont inefficaces (en raison du lien significatif avec les protéines et du métabolisme intensif).

Interaction:

Augmente la concentration dans la digoxine plasmatique, le méthotrexate, le lithium et la cyclosporine.

Réduit l'effet des diurétiques, dans le contexte de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie; sur le fond des anticoagulants, des agents antiplaquettaires et des agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) - risque de saignement (plus souvent du tractus gastro-intestinal). Réduit les effets des médicaments hypotenseurs et hypnotiques.

Augmente la probabilité d'effets secondaires d'autres AINS et de glucocorticostéroïdes (saignement dans le tractus gastro-intestinal), la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine.

L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang. L'utilisation simultanée avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques du diclofénac. Réduit l'effet des médicaments hypoglycémiants.

Cefamandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque et la plikamycine augmente l'incidence de l'hypoprothrombinémie.

La cyclosporine et les préparations à base d'or augmentent l'effet du diclofénac sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui augmente la néphrotoxicité.

L'administration simultanée d'éthanol, de colchicine, de corticotropine, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de millepertuis augmente le risque de saignement dans le tractus gastro-intestinal.

Les médicaments qui causent la photosensibilité augmentent l'effet sensibilisant du diclofénac aux rayonnements ultraviolets. Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmenter la concentration dans le plasma de diclofénac, augmentant ainsi sa toxicité.

Les médicaments antibactériens du groupe quinolone - le risque de crises.

Instructions spéciales:

Afin d'atteindre rapidement l'effet thérapeutique souhaité diclofénac prendre 30 minutes avant les repas. Dans les autres cas, prendre avant, pendant ou après avoir mangé, sans mâcher, pressé avec suffisamment d'eau.

En raison de l'importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal, il convient d'être particulièrement prudent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale ainsi que chez les patients âgés recevant des diurétiques et chez les patients qui, pour une raison quelconque, diminuent le volume sanguin circulant. observé (par exemple, après une intervention chirurgicale étendue). Si dans de tels cas, nommer diclofénac, recommande par mesure de précaution de surveiller la fonction rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (hépatite chronique, cirrhose compensée), la cinétique et le métabolisme ne diffèrent pas des processus similaires chez les patients ayant une fonction hépatique normale.

Lors de l'exécution d'une thérapie à long terme, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique, l'image du sang périphérique, l'analyse des matières fécales pour le sang latent.

Si l'augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» persiste ou augmente pendant l'administration du médicament, si des symptômes cliniques d'hépatotoxicité (y compris nausées, fatigue, somnolence, diarrhée, prurit, jaunisse) sont notés, le traitement doit être interrompu.

Le diclofénac (comme les autres AINS) peut provoquer une hyperkaliémie. En relation avec l'effet négatif sur la fertilité, les femmes qui veulent devenir enceintes, le médicament n'est pas recommandé. Chez les patients souffrant d'infertilité (y compris ceux subissant un examen), il est recommandé d'annuler le médicament.

Les patients prenant le médicament devraient s'abstenir de boire de l'alcool.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est possible de réduire la vitesse des réactions mentales et motrices, il est donc nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés à libération modifiée 75 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / AJT. Pour 3 ampoules, avec les instructions d'utilisation, mettre dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / AJT. Pour 3 ampoules, avec les instructions d'utilisation, mettre dans un paquet de carton.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003038/10

Date d'enregistrement:09.04.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Hemofarm ADHemofarm AD Serbie

Fabricant: & nbsp

HEMOFARM, A.D. Serbie

Représentation: & nbspHEMOFARM A.D. HEMOFARM A.D. Serbie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.02.2016

Instructions illustrées

Instructions

Rapten Duo (Rapten Duo)