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  • Le Flector
    pièce par. 
  • Forme de dosage: & nbspComprimés d'action prolongée, recouvert d'un enrobage entérique.
    Composition:

    1 comprimé contient:

    Coeur:

    Substance active: Diclofénac sodique - 100,0 mg

    Excipients Gomme de guar - 20,00 mg, hypromellose - 10,00 mg, povidone - 15,00 mg, stéarate de magnésium - 2,00 mg, cellulose microcristalline - 3,33 mg, talc - 3, 33 mg.

    Gaine: 1,66 mg d'éthylcellulose, 7,66 mg d'hypromellose, 0,10 mg d'oxyde de fer (III) rouge, 1,50 mg de dioxyde de titane, 7,00 mg de talc, 0,001 mg de propylèneglycol.

    La description:Rond biconvexe avec des bords légèrement inclinés de la tablette, recouvert d'une pellicule entérique du rose au brun clair, sur la section transversale le noyau est blanc ou presque blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
    ATX: & nbsp

    S.01.B.C.03   Diclofénac

    M.01.A.B.05   Diclofénac

    Pharmacodynamique:Diclofénac a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.Inhibition sélective de la cyclo-oxygénase 1 et 2, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines dans le foyer de l'inflammation. Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac réduit significativement la sévérité de la douleur, la raideur matinale, le gonflement des articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire.
    PharmacocinétiqueL'absorption est rapide et complète, la nourriture ralentit le taux d'absorption de 1-2 heures et réduit la concentration maximale de 2 fois. Dans le cas de prendre le médicament avec de la nourriture, les concentrations maximales sont observées en moyenne 5-6 heures.
    Les changements dans la pharmacocinétique du diclofénac dans le contexte de l'administration répétée ne sont pas notés, ne s'accumulent pas.

    Biodisponibilité - 50%. La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99% (la plus grande partie est associée aux albumines). Pénètre dans le liquide synovial. La concentration maximale dans le liquide synovial est observée 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma. La demi-vie du liquide synovial est de 3-6 heures (la concentration de la substance active dans le liquide synovial 4-6 heures après l'administration du médicament est plus élevée que dans le plasma, et reste plus élevée pendant encore 12 heures) . La relation entre la concentration du médicament dans le liquide synovial et l'efficacité clinique du médicament n'a pas été élucidée.

    Métabolisme: 50% de la substance active est métabolisée lors du «premier passage» à travers le foie. Le métabolisme résulte d'une hydroxylation ou d'une conjugaison multiple ou unique avec l'acide glucuronique. Le système enzymatique P450 CYP2C9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac.

    La clairance du système est de 350 ml / min, le volume de distribution est de 550 ml / kg. Demi-vie du plasma -2 heures 65% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites par les reins; moins de 1% est inchangé, le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'excrétion des métabolites par la bile est augmentée, alors qu'il n'y a pas d'augmentation de leur concentration dans le sang.

    Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas.

    Le diclofénac pénètre dans le lait maternel.
    Les indications:
    Traitement symptomatique des maladies du système musculo-squelettique (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite goutteuse, atteinte rhumatismale des tissus mous, arthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris syndrome radiculaire, tendovaginite, bursite). Le médicament supprime ou réduit la douleur et l'inflammation au cours de la période de traitement, sans affecter la progression de la maladie. Syndrome douloureux de sévérité légère ou modérée: névralgie, myalgie, lumboschialgie, syndrome douloureux post-traumatique, accompagné d'une inflammation, de douleurs postopératoires, de céphalées, de migraine, d'algodismenorea, d'annexite, de rectite, de mal de dents.

    Avec la composition de la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec un syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

    Enfants

    Retard forme de diclofénac en pédiatrie n'est pas appliquée.
    Contre-indications
    - Période après pontage aortocoronarien;

    - III trimestre de la grossesse, la période d'allaitement maternel;

    - Insuffisance cardiaque décompensée;

    - Hypersensibilité à la substance active ou aux composants auxiliaires;

    - Données anamnestiques sur une atteinte d'obstruction bronchique, rhinite, urticaire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (syndrome d'intolérance à l'acide acétylsalicylique complet ou incomplet - rhinosinusite, urticaire, polypes de la muqueuse nasale, asthme);

    - Changements érosifs-ulcéreux dans la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, ​​saignements gastro-intestinaux actifs;

    - Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) dans la phase d'exacerbation;

    - Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive

    - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive, incl. hyperkaliémie confirmée.

    - L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans);
    Soigneusement:Anémie, asthme bronchique, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, syndrome œdémateux, insuffisance hépatique ou rénale, alcoolisme, maladie inflammatoire de l'intestin, maladies érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal sans exacerbation, diabète, état après de longues interventions chirurgicales, porphyrie induite, âge avancé , diverticulite, maladies systémiques du tissu conjonctif.
    Grossesse et allaitement:Il n'est pas recommandé d'utiliser Diklogen® pendant le troisième trimestre de la grossesse. S'il est nécessaire de prescrire la préparation Diklogen® d'une mère allaitante, la question de l'arrêt de l'allaitement doit être abordée.
    Dosage et administration:
    Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible et le traitement le plus court, suffisant pour gérer les symptômes.

    La dose recommandée est de 1 comprimé 100 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être pris

    entièrement avec du liquide, de préférence pendant les repas.

    Enfants

    Diclogen® n'est pas recommandé pour les enfants en raison de la teneur élevée en ingrédient actif du comprimé.

    Patients âgés

    Pour les patients âgés ou pour les patients souffrant d'une certaine maladie physique (patients présentant une faiblesse prononcée), il est recommandé de prescrire la dose minimale efficace. Dans le même temps, il convient de noter que les propriétés pharmacocinétiques du diclofénac sodique ne se détériorent pas de façon cliniquement significative lors de l'utilisation de ce médicament chez les patients âgés.
    Effets secondaires:

    Tube digestif:

    Souvent 1-10%: douleurs abdominales, sensations de ballonnement, diarrhée, nausée, constipation, flatulence, activité accrue des enzymes «hépatiques», ulcère gastroduodénal avec complications possibles (saignement, perforation), saignements gastro-intestinaux;

    Peu commun 0.1 - 1%: vomissements, jaunisse, méléna, apparition de sang dans les fèces, défaite de l'œsophage, stomatite aphteuse, sécheresse de la bouche et des muqueuses, hépatite (possiblement un écoulement fulminant),

    Rarement 0.01 - 0.1%: nécrose hépatique, cirrhose, syndrome hépato-rénal, modification de l'appétit, pancréatite, cholécystopancréatite, colite.

    Système nerveux:

    Souvent 1-10%: mal de tête, vertiges;

    Peu commun 0.1 - 1%: perturbation du sommeil, somnolence, dépression, irritabilité, méningite aseptique (plus souvent chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et d'autres maladies systémiques du tissu conjonctif);

    Rarement 0.01 -0.1%: convulsions, faiblesse, désorientation,

    Très rarement - moins de 0,001%: y compris des cas individuels - rêves cauchemardesques,

    sentiment de peur.

    Organes sensoriels:

    Souvent 1-10%: le bruit dans les oreilles;

    Pas rarement 0,1-1%: vision floue, diplopie, trouble du goût,

    Rarement 0.01 -0.1%: perte auditive réversible ou irréversible, scotome. Peau:

    Souvent 1-10%- démangeaisons de la peau, éruption cutanée;

    Peu commun 0.1 - 1%: areata, urticaire, eczéma, dermatite chronique, érythème polymorphe, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

    Rarement 0.01 - 0.1%: augmentation de la photosensibilité, hémorragie de petit point.

    Système génito-urinaire:

    Souvent 1-10%: la rétention d'eau;

    Peu commun 0.1 - 1%: syndrome néphrotique, protéinkriya, oligurie, hématurie, néphrite interstitielle, nécrose papillaire, insuffisance rénale aiguë, azotémie.

    Hématopoïèse et le système immunitaire:

    Souvent de 1 à 10%: Anémie (y compris l'anémie hémolytique et aplasique), leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie, agranulocytose, purpura thrombocytopénique, aggravation des processus infectieux (développement de la fasciite nécrosante).

    Système respiratoire:

    Pas rarement 0,1-1%: toux, bronchospasme, œdème laryngé, pneumonie. Le système cardio-vasculaire:

    Peu commun 0.1 - 1%: augmentation de la pression artérielle; insuffisance cardiaque congestive, extrasystole, douleur thoracique.

    Réactions allergiques

    Rarement 0.01 - 0.1%: réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique (se développe généralement rapidement), gonflement des lèvres et de la langue, vascularite allergique.

    Surdosage:
    Symptômes: vomissements, vertiges, maux de tête, essoufflement, confusion chez les enfants - crampes myocloniques, nausées, douleurs abdominales, saignements, altération de la fonction hépatique et rénale.

    Traitement: lavage gastrique, administration de charbon actif, traitement symptomatique, diurèse forcée. L'hémodialyse est inefficace.
    Interaction:
    Augmente la concentration dans la digoxine plasmatique, le méthotrexate, le lithium et la cyclosporine.
    Réduit l'effet des diurétiques, dans le contexte de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie; sur le fond des anticoagulants, des agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) - le risque de saignement (plus souvent du tractus gastro-intestinal).

    Réduit les effets de l'hypotension et des hypnotiques.

    Augmente la probabilité d'effets secondaires d'autres AINS et de glucocorticostéroïdes (saignement dans le tractus gastro-intestinal), la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine. L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang. L'utilisation simultanée avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques du diclofénac.

    Réduit l'effet des agents hypoglycémiants.

    Cefomandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque et la plikamycine augmente l'incidence de l'hypoprothrombinémie.

    La cyclosporine et les médications d'or augmentent l'effet du diclofénac sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui augmente la néphrotoxicité.

    L'administration simultanée d'éthanol, de colchicine, de corticopropine et de millepertuis augmente le risque de saignement dans le tractus gastro-intestinal.

    Diclofenac améliore l'effet des médicaments qui causent la photosensibilité. Préparations bloquant la sécrétion tubulaire, augmenter la concentration dans le plasma de diclofénac, augmentant ainsi sa toxicité.
    Instructions spéciales:
    Pendant le traitement par Diclogen®, des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir à tout moment, ou un ulcère gastro-intestinal peut se développer, parfois compliqué par une perforation; et pas toujours il y a des symptômes - les précurseurs de ces complications ou la présence d'informations anamnestiques sur les lésions ulcéreuses. Des conséquences plus graves de ces complications peuvent être observées chez les patients âgés. Dans ce cas, le médicament devrait être annulé.
    Chez un patient qui n'a pas pris Diclogen® auparavant, pendant le traitement avec le médicament, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent rarement se développer.

    Diklogen® en raison de ses propriétés pharmacodynamiques, peut masquer les plaintes et les symptômes caractéristiques des maladies infectieuses et inflammatoires. Au cours de l'application de Diklogena®, une surveillance médicale prudente des patients qui ont des plaintes indiquant des maladies du tractus gastro-intestinal est nécessaire; qui ont des informations anamnestiques sur les lésions ulcéreuses de l'estomac ou des intestins; souffrant de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ainsi que ceux souffrant d'insuffisance hépatique. Lors de l'application de Diclogen®, le taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peut augmenter. Par conséquent, en cas d'utilisation prolongée du médicament, une mesure régulière de la fonction hépatique est recommandée.

    Il n'est pas recommandé de prescrire le médicament aux patients atteints de porphyrie hépatique (en raison du danger d'attaques de porphyrie).

    Étant donné que les prostaglandines jouent un rôle important dans le maintien du flux sanguin rénal, une attention particulière est requise dans le traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des patients âgés, des patients recevant des diurétiques.

    Avec l'utilisation prolongée de la drogue, un contrôle systématique du modèle du sang périphérique est montré.

    Diclogen® peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, les patients présentant des troubles de l'hémostase ont besoin d'une surveillance attentive des paramètres de laboratoire pertinents.

    La prudence lors de l'utilisation de Diclogen® est également nécessaire chez les patients âgés. Cela est particulièrement vrai chez les personnes âgées affaiblies ou de faible poids. Ils sont recommandés pour prescrire le médicament dans la dose efficace minimale.
    Impact sur la fertilité

    En relation avec l'effet négatif sur la fertilité, les femmes qui veulent devenir enceintes, le médicament n'est pas recommandé. Chez les patients souffrant d'infertilité (y compris ceux subissant un examen), il est recommandé d'annuler le médicament.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Pendant la période de traitement, il est possible de réduire la vitesse des réactions mentales et motrices, il est donc nécessaire de s'abstenir de conduire le transport et pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:
    Les comprimés de l'action prolongée, couverts de l'enrobage entérique 100 mg.
    Emballage:
    Pour 10 comprimés par bandes de Al / Al ou un blister de Al / PVC. 1 ou 2 plaquettes ou 1 ou 2 plaquettes thermoformées avec instructions d'utilisation emballées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N011100
    Date d'enregistrement:30.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Agio Pharmaceuticals Ltd.Agio Pharmaceuticals Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAgio Pharmaceuticals Ltd.Agio Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.02.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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