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    BRYNTSALOV-A, CJSC     Russie
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  • Le Flector
    pièce par. 
  • Forme de dosage: & nbspComprimés à action prolongée
    Composition:
    une tablette contient:

    substance active: diclofénac sodique - 75 mg ou 150 mg
    auxiliaire substances: lactose monohydrate, méthylhydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon glycolate de sodium, colloïde de dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

    La description:Comprimés cylindriques plats ronds de couleur blanche, dont une surface est de couleur rose avec des imprégnations blanches, avec une facette des deux côtés. Sur la coupe de la tablette sont visibles deux couches: blanc et rose avec des imprégnations blanches.
    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
    ATX: & nbsp

    S.01.B.C.03   Diclofénac

    M.01.A.B.05   Diclofénac

    Pharmacodynamique:Diclofénac a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Inhibition indiscriminante de la cyclo-oxygénase 1 et 2, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines dans le foyer inflammatoire.Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac réduit significativement la sévérité de la douleur, raideur matinale, gonflement du articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire.
    Pharmacocinétique
    Absorption - rapide et complète, la nourriture ralentit le taux d'absorption de 1 à 2 heures et réduit la concentration maximale de 2 fois. Dans le cas de prendre le médicament avec de la nourriture, les concentrations maximales sont observées en moyenne 5-6 heures.

    Les changements dans la pharmacocinétique du diclofénac dans le contexte de l'administration répétée ne sont pas notés, ne s'accumulent pas.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99% (la plus grande partie est associée aux albumines). Pénètre dans le liquide synovial; La concentration maximale dans le liquide synovial est observée 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma. La demi-vie d'élimination du liquide synovial est de 3-6 heures (la concentration de la substance active dans le liquide synovial 4-6 heures après l'administration du médicament est plus élevée que dans le plasma, et reste plus élevée pendant encore 12 heures) . La relation entre la concentration du médicament dans le liquide synovial et l'efficacité clinique du médicament n'a pas été élucidée.

    Métabolisme: 50% de la substance active est métabolisée lors du «premier passage» à travers le foie. Le métabolisme résulte d'une hydroxylation ou d'une conjugaison multiple ou unique avec l'acide glucuronique. Dans le métabolisme de la drogue prend système d'enzymes de participation P450 CYP2C9.

    L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac.

    La clairance systémique est de 350 ml / min, le volume de distribution est de -550 ml / kg. Demi-vie du plasma -2 heures 65% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites par les reins; moins de 1% est inchangé, le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'excrétion des métabolites par la bile est augmentée, alors qu'il n'y a pas d'augmentation de leur concentration dans le sang.

    Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas. Diclofénac pénètre dans le lait maternel.
    Les indications:
    Maladies de l'appareil locomoteur (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthrite goutteuse, atteinte rhumatismale des tissus mous, arthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris avec syndrome radiculaire, tendovaginite, bursite).

    Syndrome douloureux de sévérité légère ou modérée: névralgie, myalgie, lumboschialgie, syndrome douloureux post-traumatique, accompagné d'une inflammation, de douleurs postopératoires, de céphalées, de migraine, d'algodismenorea, d'annexite, de rectite, de mal de dents.

    Dans la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec un syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

    Syndrome fébrile.
    Contre-indications
    hypersensibilité à la substance active et / ou d'autres constituants de la drogue;
    - l'intolérance aux autres AINS dans l'histoire;
    - combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS (y compris
    anamnèse);
    - changements érosifs et ulcéreux dans la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, ​​saignement gastro-intestinal actif, hémorragie cérébrale ou autre saignement;
    - maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, rectite) dans la phase d'exacerbation;
    - l'hémophilie et d'autres troubles hémorragiques;
    - insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min);
    - insuffisance hépatique;
    - ischémie cardiaque;
    - insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle II-IV selon NYHA (classification de New York de l'état fonctionnel des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique));
    - les maladies cérébrovasculaires;
    - les maladies des artères périphériques;
    - risque accru de thrombose artérielle et de thromboembolie;
    - période postopératoire précoce après shunt aortocoronarien;
    - intolérance au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose;
    - hyperkaliémie confirmée;
    - grossesse (III trimestre);
    - la période d'allaitement maternel;
    - l'âge d'enfant (moins de 18 ans).

    Soigneusement:
    - patients présentant une hypertension artérielle, une dyslipidémie, une hyperlipidémie, une
    maladies de l'intestin en dehors de la phase aiguë, maladie du foie dans l'histoire, hépatique
    porphyrie, rhinite allergique saisonnière, maladie pulmonaire obstructive chronique,
    les infections chroniques des voies respiratoires, l'œdème de Quinck, l'œdème de la muqueuse nasale (y compris ceux qui ont des polypes nasaux), l'asthme bronchique, le diabète sucré,
    maladies systémiques du tissu conjonctif;
    - les patients âgés avec l'anémie et les données sur le développement des lésions gastro-intestinales ulcéreuses dans l'histoire, la perforation;
    - patients présentant une hypertension artérielle, une dyslipidémie, une hyperlipidémie, une
    maladies de l'intestin en dehors de la phase aiguë, maladie du foie dans l'histoire, hépatique
    la porphyrie, la rhinite allergique saisonnière, la bronchopneumopathie chronique obstructive, les infections chroniques des voies respiratoires, l'œdème de Quinck, l'œdème de la muqueuse nasale (y compris les polypes nasaux), l'asthme bronchique, le diabète, les maladies systémiques du tissu conjonctif;
    - les patients âgés avec l'anémie et les données sur le développement des lésions gastro-intestinales ulcéreuses dans l'histoire, la perforation; patients ayant un poids corporel faible), les patients ayant des conditions médicales sévères, les fumeurs;
    - avec insuffisance rénale (KK 30-60 ml / min).
    Grossesse et allaitement:L'utilisation de diclofénac chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les femmes enceintes pendant le premier et le deuxième trimestre. Contre-indiqué dans l'utilisation de diclofénac chez les femmes enceintes au cours du troisième trimestre en raison de la possibilité de développer une faiblesse de l'activité de travail utérin et / ou la fermeture prématurée du canal artériel. Des études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif sur le développement fœtal / fœtal et postnatal. Diclofénac en petites quantités, il pénètre dans le lait maternel. Par conséquent, si vous devez prescrire Diclac® pendant l'allaitement, vous devez décider d'arrêter l'allaitement.
    Dosage et administration:
    À l'intérieur, pas liquide, pressé un peu d'eau, généralement pendant ou après un repas.

    Comprimés de 75 mg: 1 comprimé 1-2 fois par jour.

    Comprimés 150 mg 1 comprimé par jour.

    La dose quotidienne maximale du médicament est de 150 mg.
    Effets secondaires:Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (>1/10), souvent (>1/100, <1/10), rarement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

    Du tractus gastro-intestinal

    souvent: nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, ballonnements, anorexie; rarement: gastrite, vomissement avec un mélange de sang, gastro-intestinal

    saignement, méléna, ulcères gastriques ou intestinaux, éventuellement avec complications (saignement, perforation), selles fréquentes avec une trace de sang, rectite;

    rarement: oesophagite, trouble de la motilité œsophagienne, colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, constipation, stomatite, glossite, pancréatite, exacerbation des hémorroïdes, adhérences intestinales.

    Du système nerveux

    souvent: mal de tête, vertiges;

    rarement: somnolence;

    rarement: dépression, anxiété, irritabilité, méningite aseptique (plus souvent chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et d'autres maladies systémiques systémiques), convulsions, faiblesse, désorientation, rêves cauchemardesques, troubles de la mémoire, tremblements, troubles cérébro-vasculaires, troubles de la sensibilité (paresthésie)

    Des sens souvent: vertige;

    rarement: le bruit dans les oreilles, la déficience auditive, la vision floue, la diplopie, une violation des sensations gustatives.

    Du système urinaire

    rarement: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire.

    De la part des organes de l'hématopoïèse et système lymphatique

    rarement: anémie (y compris l'anémie hémolytique et aplasique), leucopénie, thrombocytopénie

    (purpura thrombocytopénique), éosinophilie, agranulocytose.

    Du système immunitaire

    rarement: réactions anaphylactiques (y compris l'abaissement de pression et choc);

    rarement: angioedème œdème (y compris l'œdème de Quincke).

    Du système respiratoire

    rarement: toux, bronchospasme, gonflement larynx;

    rarement: pneumonite.

    Du côté de cardiovasculaire systèmes

    rarement: infarctus du myocarde, coeur chronique échec;

    rarement: augmenter pression artérielle, vascularite, un sentiment de palpitations, extrasystole, douleur thoracique cellule.

    De la peau

    souvent: démangeaisons de la peau, éruption cutanée;

    rarement: urticaire;

    rarement: Éruption bulleuse, dermatite toxique, eczéma, érythème polymorphe, toxique nécrolyse épidermique (syndrome Lyell, Stevens- Johnson), photosensibilisation.

    Du côté sont cuits et voies biliaires

    souvent: augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques";

    rarement: jaunisse, lésions hépatiques;

    rarement: hépatite (peut-être cours fulminant), nécrose foie, cirrhose, hépato-rénal

    syndrome hépatique échec.

    Autre

    rarement: oedème.

    Surdosage:
    Symptômes: vomissements, vertiges, maux de tête, dyspnée, confusion chez les enfants - crampes myocloniques, nausées, douleurs abdominales, saignements, altération de la fonction hépatique et rénale.

    Traitement: lavage gastrique, administration de charbon actif, traitement symptomatique, diurèse forcée.

    L'hémodialyse est inefficace.
    Interaction:
    Augmente la concentration dans la digoxine plasmatique, le méthotrexate, le lithium et la cyclosporine.

    Réduit l'effet des diurétiques, dans le contexte de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie; sur le fond des anticoagulants, des agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) - le risque de saignement (plus souvent du tractus gastro-intestinal).

    Réduit les effets de l'hypotension et des hypnotiques.

    Augmente la probabilité d'effets secondaires d'autres AINS et de glucocorticostéroïdes (saignement dans le tractus gastro-intestinal), la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine.

    L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang.

    L'utilisation simultanée avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques du diclofénac.

    Réduit l'effet des agents hypoglycémiants.

    Cefamandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque et la plikamycine augmente l'incidence de l'hypoprothrombinémie.

    La cyclosporine et les préparations à base d'or augmentent l'effet du diclofénac sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui augmente la néphrotoxicité.

    L'administration simultanée avec de l'éthanol, de la colchicine, de la corticotropine et des préparations de millepertuis augmente le risque de saignement dans le tractus gastro-intestinal.

    Diclofenac améliore l'effet des médicaments qui causent la photosensibilité.

    Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmenter la concentration dans le plasma de diclofénac, augmentant ainsi sa toxicité.
    Instructions spéciales:
    Pendant le traitement avec le médicament devrait être un contrôle systématique de l'image du sang périphérique, la fonction hépatique, les reins, l'examen des matières fécales pour la présence de sang.

    Les patients prenant le médicament devraient s'abstenir d'activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et des réactions mentales et motrices rapides, la consommation d'alcool.
    Forme de libération / dosage:
    Les comprimés de l'action prolongée 75 ou 150 mgs
    Emballage:
    Pour un dosage de 75 mg:
    Emballage primaire
    Pour 10 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / A1 ou PP / A1.
    Emballage secondaire
    Pour 1, 2, 5 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans un paquet de carton.
    Pour un dosage de 150 mg:
    Emballage primaire
    Pour 10 comprimés dans un blister de PP / A1.
    Emballage secondaire
    Pour 1, 2, 5 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:
    Liste B

    À une température de pas plus de 25 ° C. Dans un endroit inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N011215 / 03
    Date d'enregistrement:04.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie
    Fabricant: & nbsp
    HEXAL, AG Allemagne
    Représentation: & nbspHEXAL AG HEXAL AG Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.02.2016
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