Diclofenac Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

lactose monohydraté 15,0 ou 30,0 mg; hydrophosphate de calcium dihydraté 20,0 ou 40,0 mg; cellulose microcristalline 24,5 ou 49,0 mg; amidon de maïs 10,0 ou 20,0 mg; amidon carboxyméthylé de sodium 4,0 ou 8,0 mg; stéarate de magnésium 1,0 ou 2,0 mg; colloïde de dioxyde de silicium 0,5 ou 1,0 mg.

Gaine:

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1] [contient du laurylsulfate de sodium à 0,7%, du polysorbate à 80% 2,3%] 6,42 ou 11,32 mg; citrate de triéthyle 0,64 ou 1,13 mg; talc 2,57 ou 4,52 mg; dioxyde de titane (EL 71) 0,19 ou 0,33 mg; oxyde de fer jaune (E 172) 0,54 ou 0,95 mg.

La description:

Comprimés 25 mg:

Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur brun-jaune, de couleur blanc cassé.

Comprimés 50 mg:

Comprimés ronds biconvexes avec une facette des deux côtés, recouverts d'une pellicule d'une couleur jaune brunâtre, sur une couleur blanche cassée.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:Diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, a un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. L'inhibition indiscriminée de la cyclo-oxygénase 1 et 2, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines dans le foyer inflammatoire. Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac réduit significativement la sévérité de la douleur, la raideur matinale, le gonflement des articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire. Comme tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, diclofénac a une activité antiagrégante.

Pharmacocinétique

Rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le sérum sanguin est de 2-3 heures. Manger ralentit le taux d'absorption de 1_:2 heures et réduit la concentration maximale de diclofénac dans le plasma de moitié.Valeur déménagements linéairement dépendante de la dose.

Le diclofénac ne se cumule pas - avec l'intervalle recommandé entre les applications du médicament. Pénètre dans le lait maternel, par les barrières hémato-encéphaliques et placentaires.

La liaison avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99,7% (principalement avec les albumines - 99,4%). Le volume de distribution est de 0,12-0,17 l / kg. Biodisponibilité - 50%.

Métabolisé à la suite de l'hydroxylation multiple ou unique et de la conjugaison avec l'acide glucuronique. Dans le métabolisme de la drogue prend part isoenzyme CYP2C9. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac. Aucune différence d'âge dans l'absorption, le métabolisme et l'élimination du médicament n'a été trouvée. La clairance systémique est de 263 ± 56 ml / min. La demi-vie du plasma est de 1-2 heures. Plus de 60% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites par les reins; moins de 1% est inchangé, le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), la concentration des métabolites dans le sang augmente d'environ 4 fois et leur excrétion par la bile augmente.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas.

Les indications:- maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), arthrite goutteuse, atteinte rhumatismale des tissus mous, ostéoarthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris syndrome radiculaire, tendovaginite, bursite);

- dans le traitement du syndrome douloureux et / ou de l'inflammation en gynécologie (dysménorrhée, annexite);

- névralgie, myalgie, lumboschialgie, syndrome douloureux post-traumatique, accompagné d'inflammation, de douleurs postopératoires, de céphalées, de migraine;

- dans la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

Le médicament est destiné à une thérapie symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'utilisation, sur

la progression de la maladie n'est pas affectée.

Contre-indications

-hypersensibilité au diclofénac (y compris aux autres AINS) et aux autres composants du médicament;

-une combinaison incomplète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse);

-rotozionno-ulcéreuse changements dans la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, saignement gastro-intestinal actif, cérébrovasculaire ou d'autres saignements;

-les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, rectite) dans la phase d'exacerbation;

l'hémophilie et d'autres troubles hémorragiques;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min);

l'insuffisance cardiaque décompensée;

période postopératoire précoce après un pontage aortocoronarien;

- intolérance au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose;

- hyperkaliémie confirmée;

-Naissance (III trimestre);

-période de lactation;

-bébé (pour les comprimés de 25 mg - jusqu'à 6 ans, pour les comprimés de 50 mg - jusqu'à 14 ans)

Soigneusement:

- avec des lésions ulcéreuses de l'estomac ou des intestins, une infection à Helicobacter pylori, une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn,

violations de la fonction hépatique dans l'histoire, avec des plaintes de maladies du tractus gastro-intestinal (GIT). Risque

le développement de saignements gastro-intestinaux augmente avec l'augmentation des doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

médicaments (AINS) ou en présence d'une anamnèse ulcéreuse, en particulier saignement et la perforation de l'ulcère et chez les personnes âgées;

- recevoir des médicaments qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal: glucocorticostéroïdes systémiques,

antiagrégants (y compris clopidogrel, l'acide acétylsalicylique), anticoagulants (y compris warfarine) ou

les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (y compris citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline);

- avec une altération légère et modérée de la fonction hépatique, ainsi qu'avec la porphyrie hépatique, car la

provoquer des attaques de porphyrie;

- avec asthme bronchique, rhinite allergique saisonnière, œdème de la muqueuse nasale (y compris avec les polypes nasaux), bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), maladies infectieuses chroniques

voies respiratoires (particulièrement associées à des symptômes de type rhinite allergique);

- avec des maladies cardio-vasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires

maladies, insuffisance cardiaque compensée, maladie vasculaire périphérique), altération de la fonction

rein, y compris insuffisance rénale chronique (CK 30 - 60 ml / min), dyslipidémie / hyperlipidémie, sucre

diabète, maladie hypertensive, dans le traitement des fumeurs ou des patients qui abusent de l'alcool,

les patients recevant des diurétiques ou d'autres médicaments qui affectent la fonction des reins, ainsi que les patients

une diminution du volume de sang circulant (BCC) de toute étiologie, par exemple, avant et après

interventions chirurgicales;

- présentant des anomalies du système hémostatique, avec risque de thrombose cardiovasculaire (y compris infarctus du myocarde et

coups);

- les personnes âgées, en particulier, ayant un poids corporel faible.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de diclofénac chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans

femmes enceintes pendant les trimestres I et II, à moins que le bénéfice escompté

la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Contre-indiqué dans l'utilisation du diclofénac chez la femme enceinte

III trimestre en raison de la possibilité de développer une faiblesse dans l'activité de travail utérin et / ou prématurée

Fermeture du canal artériel chez le fœtus.

Le diclofénac pénètre dans le lait maternel en petites quantités, donc lors de l'utilisation du médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de résoudre le problème de l'arrêt de l'allaitement.

Dosage et administration:

Le médicament doit être utilisé dans une dose minimale efficace aussi peu que possible.

À l'intérieur, pas liquide, pressé une petite quantité d'eau, avant de manger.

Adultes prescrire dans la dose quotidienne initiale de 100-150 mg en 2-3 doses divisées. Comprimés 25 mg: 1-2 comprimés 2-3 fois par jour.

Comprimés de 50 mg: 1 comprimé 2-3 fois par jour.

La dose quotidienne maximale du médicament est de 150 mg.

Avec un traitement symptomatique de la dysménorrhée, une seule dose quotidienne peut être augmentée à 200 mg.

Enfants de plus de 6 ans le médicament est prescrit à une dose quotidienne de 1-2 mg / kg de poids corporel; ce. La dose est divisée en 2-3 doses en fonction de la gravité des symptômes. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose quotidienne peut être augmentée à 3 mg / kg, qui est la dose quotidienne maximale.

Schéma posologique recommandé Diclofénac Sandoz® chez les enfants de plus de 6 ans

Âge (poids corporel, kg)	Dose unique (nombre de comprimés, (mg))	Dose journalière (nombre de comprimés, (mg))
6-7 ans (20-24 ans)	1 (25)	1(25)
8-11 ans (25-37 ans)	1(25)	2-3 (50-75)
12-14 ans (38-50 ans)	1-2(25-50)'	3-4 (75-100)
Plus de 14 ans	1-2(25-50)	2-6(50-150)

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Les réactions indésirables sont classées en fonction de leur fréquence de développement: très souvent (>1/10), souvent (>1/100, <1/10), rarement (>1/1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du tractus gastro-intestinal:

souvent: nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, flatulences, anorexie, diminution de l'appétit;

rarement: gastrite, vomissement avec un mélange de sang, gastro-intestinal

saignement, méléna, ulcères gastriques ou intestinaux, éventuellement avec complications (saignement, perforation), selles fréquentes avec une trace de sang, rectite;

rarement: oesophagite, trouble de la motilité œsophagienne, colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, constipation, stomatite, glossite, pancréatite, exacerbation des hémorroïdes, adhérences intestinales.

Du système nerveux:

souvent: mal de tête, vertiges;

rarement: somnolence;

rarement: troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique (habituellement chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et d'autres maladies systémiques conjonctif tissu), troubles cérébro-vasculaires, désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, faiblesse, altération de la sensibilité (y compris paresthésie).

Depuis les organes des sens:

souvent: vertige;

rarement: le bruit dans les oreilles, la déficience auditive, la vision floue, la diplopie, une violation des sensations gustatives.

De l'urine système:

rarement: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire.

De la part des organes de l'hématopoïèse et et système lymphatique:

rarement: anémie (y compris l'anémie hémolytique et aplasique), leucopénie, thrombocytopénie

(purpura thrombocytopénique), éosinophilie, agranulocytose.

Du système immunitaire:

rarement: réactions anaphylactiques (y compris abaissement de la pression artérielle (BP) et choc anaphylactique);

rarement: angioedème (y compris l'œdème de Quincke).

Du système respiratoire:

rarement: toux, bronchospasme, gonflement larynx;

rarement: pneumonie.

Du côté de cardiovasculaire système:

rarement: infarctus du myocarde, coeur chronique insuffisance palpitations cardiaques et douleurs dans la poitrine;

rarement: augmentation de la pression artérielle, vascularite, extrasystole.

De la peau:

souvent: démangeaisons de la peau, éruption cutanée;

rarement: urticaire;

rarement: dermatite bulleuse, dermatite toxique, eczéma, érythème polymorphe, toxique nécrolyse épidermique (syndrome Lyell, Stevens- Johnson), photosensibilisation.

Du foie et de l'excrétion biliaire façons:

souvent: activité accrue les transaminases "hépatiques";

rarement: hépatite, jaunisse, violation la fonction hépatique;

rarement: hépatite (peut-être fulminante), nécrose foie, cirrhose, hépato-rénal syndrome, insuffisance hépatique.

Autre:

rarement: oedème.

Surdosage:Symptômes: vomissements, saignements du tractus gastro-intestinal, vertiges, maux de tête, diarrhée, acouphènes, dyspnée, crampes myocloniques, dépression respiratoire, insuffisance hépatique et rénale, coma.

Traitement: lavage gastrique, introduction de charbon actif, traitement symptomatique visant à éliminer l'augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, convulsions, irritation du tractus gastro-intestinal, dépression respiratoire. La diurèse forcée, l'hémodialyse sont inefficaces.

Interaction:

Augmente la concentration dans le plasma sanguin préparations de digoxine, de méthotrexate, de lithium et de cyclosporine.

Augmente la toxicité méthotrexate et néphrotoxicité цl'iklospirine et les préparations d'or.

Réduit l'efficacité les diurétiques, sur le fond diurétiques épargneurs de potassium risque accru d'hyperkaliémie; sur le fond

anticoagulants, agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine augmentent le risque saignement (plus souvent du tractus gastro-intestinal). Lorsqu'il est utilisé simultanément avec diurétiques et antihypertenseurs adrénobloquants, inhibiteurs enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)) diclofénac peut réduire leur effet hypotenseur. Par conséquent, chez les patients, en particulier les personnes âgées, l'administration simultanée de diclofénac et de diurétiques ou d'antihypertenseurs doit mesurer régulièrement la pression artérielle, contrôler la fonction rénale et le degré d'hydratation (en particulier avec une combinaison de diurétiques et d'inhibiteurs de l'ECA de néphrotoxicité). Réduit les effets hypnotiques.

Augmente la probabilité d'effets secondaires d'autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX2)) et glucocorticostéroïdes (saignement dans le tractus gastro-intestinal).

L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang. L'utilisation simultanée de diclofénac et paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques du diclofénac.

Des études cliniques ont montré que diclofénac peut être affecté avec médicaments hypoglycémiants pour administration orale, et cela n'affecte pas leur effet clinique. Cependant, il existe des rapports distincts d'une diminution ou d'une intensification de l'effet agents hypoglycémiants: il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

Cefamandol, céfopérazone, le céfotétan, l'acide valproïque et la plikamycine augmenter la fréquence de l'hypoprothrombinémie. Application simultanée avec éthanol, colchicine, corticotropine et préparations de millepertuis parfumées augmente le risque de saignement dans le tube digestif.

réL'iklofénac améliore l'action les médicaments qui causent photosensibilisation.

Préparations bloquantes sécrétion tubulaire, augmenter le concentration de diclofénac dans le plasma le sang, augmentant ainsi toxicité.

Avec application simultanée diclofénac et antibactérien médicaments du groupe quinolone risque accru de développement saisies.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 une augmentation de la concentration est possible

médicament dans le plasma sanguin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec dérivés phénytoïne peut être intensification de l'action de la phénytoïne.

Instructions spéciales:Pour réduire le risque de développement L'utilisation de phénomènes indésirables devrait être une dose minimalement efficace de diclofénac minimalement possible de courte durée.

Tube digestif

Lors de l'utilisation de diclofénac, il y avait des phénomènes tels que saignement ou ulcération / perforation du tractus gastro-intestinal, dans certains cas avec une issue fatale. Les patients ayant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales, ainsi que de recevoir un traitement avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments, les agents gastroprotecteurs (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol). Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, devraient être informés du médecin sur les symptômes du système digestif.

Réactions cutanées

Dans de rares cas avec le traitement par le diclofénac, des réactions dermatologiques graves telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et, dans certains cas, des cas mortels ont été notées. Lors du développement chez les patients recevant diclofénac le sodium, les premiers signes d'éruption cutanée, les lésions des membranes muqueuses ou d'autres symptômes du médicament d'hypersensibilité devraient être annulés.

Effets sur le foie

En présence de symptômes d'hépatotoxicité (y compris la nausée, la diarrhée, le prurit, la jaunisse), le traitement par le diclofénac doit être interrompu. Lors de la conduite du traitement, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique, un test sanguin clinique, un test de sang occulte dans les selles.

Effets sur les reins

En raison du rôle important des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal, des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou surrénalienne, ainsi que chez les patients âgés recevant des diurétiques, et chez les patients dont le volume de sang circulant (par exemple, après la chirurgie). Si dans de tels cas, nommer diclofénac, il est recommandé, par mesure de précaution, de surveiller la fonction rénale.

Impact sur le système hématopoïèse

Le diclofénac inhibe temporairement l'agrégation plaquettaire, les patients présentant des troubles hémorragiques doivent donc être surveillés régulièrement.

indicateurs de laboratoire pertinents.

Les patients souffrant d'asthme bronchique

Chez les patients atteints de rhinite allergique, les polypes nasaux, la bronchopneumopathie chronique obstructive ou les infections respiratoires chroniques (en particulier celles associées aux symptômes rhinopodiques allergiques), l'intolérance aux AINS, l'asthme bronchique, l'œdème de Quincke et l'urticaire sont le plus souvent notés. Dans ce groupe de patients, ainsi que chez les patients allergiques à d'autres médicaments (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire), des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription du médicament.

Diclofenac affecte la fertilité féminine, donc les patients souffrant d'infertilité (y compris en cours d'examen) sont recommandés pour annuler le médicament.

Le traitement prolongé par le diclofénac et le traitement à forte dose peuvent entraîner un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral). Diclofénac peut masquer les symptômes de maladies infectieuses et inflammatoires.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, enrobés d'enrobage entérique, 25 mg, 50 mg.

Emballage:

Emballage primaire

Pour 10 comprimés par blister de PP / Al.

Emballage secondaire

Par 1; 2; 3; 5 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

18 mois.

Ne pas utiliser à la fin de la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N008475 / 01

Date d'enregistrement:15.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

SANDOZ, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.03.2016

Instructions illustrées

Instructions

Diclofénac Sandoz® (Diclofénac Sandoz®)