Voltaren - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Du blanc au blanc avec une nuance jaunâtre de la forme en forme de torpille d'un suppositoire avec une surface lisse ou légèrement inégale, avec une faible odeur caractéristique.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:

La préparation Voltaren^® contient diclofénac le sodium, substance de la structure non stéroïdienne, qui a un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique prononcé. Le principal mécanisme d'action du diclofénac, établi dans des études, est l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. Les prostaglandines jouent un rôle important dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.

Dans in vitro Le diclofénac sodique à des concentrations équivalentes à celles obtenues chez l'homme n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes des tissus cartilagineux.

Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du médicament procurent un effet clinique caractérisé par une diminution significative de la sévérité de manifestations telles que la douleur au repos et pendant le mouvement, la raideur matinale et le gonflement des articulations, ainsi qu'une amélioration dans l'état fonctionnel.

Avec des phénomènes inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires diclofénac réduit rapidement la douleur (au repos et pendant le mouvement), réduit l'œdème inflammatoire et le gonflement de la plaie postopératoire.

Avec l'utilisation de la drogue marquée effet analgésique prononcé avec une douleur modérée et sévère d'origine non rhumatismale.

Il a également été constaté que diclofénac est capable réduire la douleur et réduire la perte de sang dans la dysménorrhée primaire.

Le médicament facilite les crises de migraine lorsqu'il est utilisé dans les suppositoires rectaux.

Pharmacocinétique

Succion

L'absorption du diclofénac à partir des suppositoires rectaux commence rapidement, bien que la vitesse de son absorption soit plus faible par rapport au même index lors de l'ingestion de comprimés à enrobage entérique. Après l'application d'un suppositoire rectal contenant 50 mg de substance active, la concentration maximale dans le plasma est atteinte en moyenne en 1 heure, mais la concentration maximale calculée par unité de dose est d'environ 2/3 de l'index correspondant enregistré après ingestion pour pilules entérosolubles. La quantité de substance active absorbable est directement proportionnelle à la valeur de la dose de la préparation. Comme environ la moitié du diclofénac est métabolisé lors du premier passage dans le foie (effet du «premier passage»), l'aire sous la courbe «concentration - temps» (AUC) après l'application du médicament à l'intérieur ou par voie rectale est environ la moitié de la dose équivalente utilisée par voie parentérale.

Avec des injections répétées du médicament sous la forme de suppositoires, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. À condition que le régime posologique recommandé du cumul de médicaments ne soit pas noté.

Distribution

La liaison avec les protéines sériques est de 99,7%, principalement avec l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent est de 0,12-0,17 l / kg.

Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où sa concentration maximale est atteinte 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma sanguin. La demi-vie apparente du liquide synovial est de 3-6 heures. Deux heures après avoir atteint la concentration maximale dans le plasma sanguin, la concentration de diclofénac dans le liquide synovial est plus élevée que dans le plasma sanguin, et ses valeurs restent plus élevées pendant une période allant jusqu'à 12 heures.

Le diclofénac a été détecté à de faibles concentrations (100 ng / ml) dans le lait maternel de l'une des mères allaitantes. La quantité estimée de diclofénac, ingérée avec du lait maternel dans le corps du bébé est équivalente à 0,03 mg / kg / jour.

Biotransformation / métabolisme

Le métabolisme du diclofénac est en partie dû à la glucuronisation de la molécule non modifiée, mais principalement à l'hydroxylation et à la méthoxylation simples et multiples, qui entraînent la formation de plusieurs métabolites phénoliques (3'-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5 '-hydroxy-, 4', 5-dihydroxy- et 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac), dont la plupart se transforment en conjugués glucuronides. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure que diclofénac.

Excrétion

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml / min. La demi-vie finale est de 1 à 2 heures. La demi-vie de 4 métabolites, y compris deux métabolites pharmacologiquement actifs, est également de courte durée et est de 1 à 3 heures.L'un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plus longue, mais ce métabolite est complètement inactif.

Environ 60% de la dose est excrétée par les reins sous la forme de conjugués glucuroniques de substance active non modifiée, ainsi que sous la forme de métabolites, dont la plupart sont aussi des conjugués glucuroniques. Inchangé, moins de 1% du diclofénac est excrété. Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

La concentration de la substance active dans le plasma sanguin dépend linéairement de la valeur de la dose prise.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

L'absorption, le métabolisme et l'excrétion du diclofénac sont indépendants de l'âge. Chez les enfants, la concentration de diclofénac dans le plasma avec des doses équivalentes de médicament (mg / kg de poids corporel) est similaire à celle observée chez les adultes. Cependant, chez certains patients âgés, après une perfusion intraveineuse de 15 minutes, une augmentation de 50% de la concentration plasmatique de diclofénac a été observée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque le schéma posologique recommandé de cumul de la substance active inchangée n'est pas noté. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min, les concentrations à l'équilibre calculées des métabolites hydroxylés du diclofénac sont environ 4 fois plus élevées que chez les volontaires sains, les métabolites étant excrétés exclusivement avec de la bile.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, la pharmacocinétique du diclofénac est similaire à celle des patients dont la fonction hépatique est préservée.

Les indications:

- Les maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique, y compris:

rhumatoïde, arthrite chronique juvénile;
spondylarthrite ankylosante et autres spondyloarcomes;
l'arthrose;
arthrite goutteuse;
bursite, tendovaginite.

- Syndromes douloureux du côté de la colonne vertébrale (lumbago, sciatique, ossalgie, névralgie, myalgie, arthralgie, sciatique).

- Syndrome de douleur post-traumatique et post-opératoire, accompagné d'une inflammation par exemple en dentisterie et en orthopédie.

- Algodismenorea; processus inflammatoires dans le petit bassin, y compris annexites.

- Les attaques d'une migraine.

- Les maladies infectieuses et inflammatoires des organes ORL avec syndrome de douleur sévère (dans le cadre de la thérapie complexe): pharyngite, amygdalite, otite moyenne.

La fièvre isolée n'est pas une indication pour l'utilisation du médicament.

Le médicament est destiné à une thérapie symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'application, la progression de la maladie n'est pas affectée.

Contre-indications

- Exacerbation de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum, saignement des organes du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal), perforation du tractus gastro-intestinal.

- Hypersensibilité au diclofénac et à tout autre composant du médicament.

- III trimestre de la grossesse.

- Comme les autres AINS, Voltaren^® est contre-indiqué chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë, qui sont provoqués par l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.

- Hépatique, rénale (DFG inférieur à 15 mL / min / 1,73 m)²) et insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle IV par classification NYHA).

- Conditions accompagnées d'un risque de saignement.

- Hyperkaliémie confirmée.

- Pontage aortocoronarien (période périopératoire).

- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) dans la phase d'exacerbation.

- Maladie du foie active.

- Proctitis.

- Période d'allaitement

- Il n'est pas recommandé d'utiliser les suppositoires à la dose de 50 mg chez les enfants de moins de 14 ans, à la dose de 100 mg - chez les enfants de moins de 18 ans.

Soigneusement:

Lors de l'utilisation de Voltaren^® et d'autres AINS, il faut veiller à observer attentivement les patients présentant des symptômes / signes indiquant une lésion ou une maladie gastro-intestinale ou des données anamnestiques suggérant une ulcération de l'estomac ou des intestins, un saignement ou une perforation; chez les patients avec infection Helicobacter pylori anamnèse, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, avec des antécédents d'insuffisance hépatique, et chez les patients présentant des troubles qui permettent des suspicions de maladies de l'intestin grêle. Le risque de développer un saignement gastro-intestinal augmente avec une augmentation de la dose d'AINS ou en présence d'antécédents de lésions ulcéreuses, en particulier de saignement et de perforation de l'ulcère et chez les patients âgés.

Un soin particulier doit être pris lors de l'utilisation de Voltaren^® chez les patients recevant des médicaments qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal: glucocorticostéroïdes systémiques (incl. prednisolone), anticoagulants (incl. warfarine), les agents antiplaquettaires clopidogrel, l'acide acétylsalicylique) ou des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (y compris citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).

La prudence est requise lors de l'utilisation de Voltaren^® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de degré léger et modéré, ainsi que chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament peut provoquer des attaques de porphyrie.

Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite allergique saisonnière, d'œdème de la muqueuse nasale (incluant les polypes nasaux), de bronchopneumopathie chronique obstructive, d'infections respiratoires chroniques (particulièrement associées à des symptômes de type rhinite allergique).

Une attention particulière est requise dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires (y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires, les insuffisances cardiaques compensées, les maladies vasculaires périphériques), les dysfonctionnements rénaux, y compris l'insuffisance rénale chronique (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m²), dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, hypertension artérielle, dans le traitement des patients fumeurs ou alcooliques dans le traitement des patients âgés, des patients recevant des diurétiques ou d'autres médicaments affectant la fonction des reins, ainsi que des patients avec une diminution significative de la volume de sang circulant (Cci) de toute étiologie, par exemple, avant et après des interventions chirurgicales massives.

Il doit être utilisé avec prudence Voltaren^® chez les patients présentant des anomalies du système hémostatique.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Voltaren^® chez les patients présentant un risque de développer une thrombose cardiovasculaire (y compris un infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Voltaren^® chez les patients âgés. Ceci est particulièrement vrai pour les personnes âgées affaiblies ou faibles; chez les patients de cette catégorie, il est recommandé d'utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible.

Grossesse et allaitement:

Données insuffisantes sur la sécurité du diclofénac chez les femmes enceintes, et donc utiliser le médicament Voltaren^® dans les I et II trimestres de la grossesse ne devrait être dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. La préparation Voltaren^®, comme les autres AINS (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines), est contre-indiqué au cours des 3 derniers mois de grossesse (suppression éventuelle de la contractilité utérine, insuffisance rénale chez le fœtus avec malignité ultérieure (oligohydroamnion) et / ou fermeture prématurée du canal artériel le fœtus).

Malgré le fait que le médicament Voltaren^®, comme d'autres AINS, pénètre dans le lait maternel en petites quantités, le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement afin d'éviter des effets indésirables sur l'enfant. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament chez une femme pendant cette période, l'allaitement est interrompu.

Depuis la préparation Voltaren^®, comme d'autres AINS, peuvent avoir un effet négatif sur la fertilité, les femmes qui envisagent une grossesse ne sont pas recommandées pour prendre le médicament.

Les patients subissant un examen et un traitement pour l'infertilité, le médicament devrait être annulé.

Dosage et administration:

La dose du médicament est choisie individuellement, et afin de réduire le risque d'effets secondaires, il est recommandé d'appliquer la dose efficace minimale, si possible, avec la plus courte période de traitement, en fonction du but du traitement et de l'état du patient .

Les suppositoires doivent être injectés dans le rectum. Il est recommandé d'utiliser le médicament après la défécation.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 100-150 mg / jour. Dans les cas relativement bénins de la maladie, ainsi que pour un traitement prolongé, il y a habituellement assez de 75-100 mg par jour. La dose quotidienne devrait être divisée en plusieurs réceptions.

Pour soulager la douleur de nuit ou la raideur matinale, Voltaren^® utilisé dans les suppositoires rectaux la nuit, en plus de l'utilisation de la drogue sous la forme de comprimés pendant la journée; alors que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 150 mg.

Quand dysménorrhée primaire la dose quotidienne est sélectionnée individuellement; c'est habituellement 50-150 mg. La dose initiale doit être comprise entre 50 et 100 mg; si nécessaire pour plusieurs cycles menstruels, il peut être porté à 200 mg / jour. Le traitement doit commencer lorsque les premiers symptômes apparaissent. Selon la dynamique des symptômes cliniques, le traitement peut être poursuivi pendant plusieurs jours.

Quand une attaque de migraine la dose initiale est de 100 mg. Le médicament est utilisé pour les premiers symptômes d'une attaque imminente. Si nécessaire le même jour, vous pouvez également appliquer le médicament Voltaren^® dans les suppositoires rectaux dans une dose allant jusqu'à 100 mg. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement dans les jours suivants, la dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 150 mg (dans plusieurs administrations).

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Les enfants âgés de 1 an et plus utilisent le médicament à raison de 0,5-2 mg / kg de poids corporel par jour (la dose quotidienne, en fonction de la gravité des manifestations de la maladie, doit être divisée en 2-3 doses uniques). Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose quotidienne peut être augmentée au maximum à 3 mg / kg (dans plusieurs administrations). La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Patients âgés (≥ 65 ans)

En règle générale, la correction de la dose initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus n'est pas requise. Cependant, sur la base de considérations médicales générales, des précautions doivent être prises chez les patients âgés atténués ou les patients ayant un faible poids corporel.

Les patients avec les maladies du système cardio-vasculaire ou un haut risque des maladies du système cardio-vasculaire

Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (y compris une hypertension incontrôlée) ou présentant un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires. Si vous avez besoin d'un traitement à long terme (plus de 4 semaines) chez ces patients, vous devez utiliser le médicament en dose quotidienne, ne dépassant pas 100 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Il n'y a pas de données sur la nécessité d'ajustement de la dose dans l'utilisation du médicament chez les patients ayant une fonction rénale réduite en raison de l'absence d'études de sécurité pour l'utilisation du médicament chez les patients de cette catégorie. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale.

L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG inférieur à 15 ml / min / 1,73 m)²), est contre-indiqué (voir la section "Contre-indications").

Patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée

Il n'y a pas de données sur la nécessité d'ajustement de la posologie dans l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée en raison de l'absence d'études de sécurité pour l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.

Effets secondaires:

Voici les phénomènes indésirables (EI) qui ont été identifiés au cours des essais cliniques, ainsi que l'utilisation du diclofénac dans la pratique clinique.

Les critères suivants ont été utilisés pour estimer la fréquence de GE: "très souvent" (≥ 1/10); "souvent" (≥1 / 100, <1/10); "rarement" (≥1 / 1000, <1/100); "rarement" (≥ 1/10 000, <1/1 000); "très rarement" (<1/10000). Les EI sont regroupés selon la classe système-organe du dictionnaire médical pour les activités de réglementation MedDRA, dans chaque classe de HH sont listés par ordre décroissant de fréquence d'occurrence au sein de chaque groupe attribué en fonction de la fréquence d'occurrence, les EI sont répartis par ordre décroissant d'importance. Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose.

Troubles du système immunitaire: rarement - hypersensibilité, réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris l'abaissement de la pression artérielle (BP) et le choc; très rarement - angioedème (y compris le gonflement du visage).

Troubles de la psyché: très rarement - désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles mentaux.

Les perturbations du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - somnolence; très rarement - les troubles de la sensibilité, y compris la paresthésie, les troubles de la mémoire, les tremblements, les convulsions, l'anxiété, les désordres aigus de la circulation du sang, la méningite aseptique.

Les violations de la part de l'organe de la vue: très rarement - déficience visuelle (vision floue), diplopie.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: souvent - vertige; très rarement - déficience auditive, acouphènes.

Maladie cardiaque: rarement - infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.

Troubles vasculaires: très rarement - augmentation de la pression artérielle, vascularite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - l'asthme bronchique (y compris la dyspnée); très rarement - pneumonite.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, flatulence, perte d'appétit; rarement - la gastrite, le saignement gastro-intestinal, le vomissement du sang, melena, la diarrhée avec le sang, les ulcères de l'estomac et les intestins (avec ou sans saignement, la sténose ou la perforation, avec le développement possible de la péritonite), proctitis; très rarement - stomatite, glossite, atteinte de l'œsophage, apparition de sténoses diaphragmatiques dans l'intestin, colite (colite hémorragique non spécifique, colite ischémique, exacerbation de colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, pancréatite, dysgueusie.

Perturbations du foie et des voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité des aminotransférases dans le plasma sanguin; rarement - l'hépatite, la jaunisse, le dysfonctionnement du foie; très rarement - hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée; rarement - ruches très rarement - dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, purpura, purpura Shenlaine-Genocha.

Troubles des reins et des voies urinaires: très rarement - atteinte rénale aiguë (insuffisance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - irritation au site d'injection, rarement - gonflement.

Troubles du système cardiovasculaire

Les études cliniques indiquent une légère augmentation du risque de développer des complications thrombotiques cardiovasculaires (par exemple, un infarctus du myocarde), en particulier avec l'utilisation prolongée de diclofénac à fortes doses (dose journalière de plus de 150 mg).

Troubles visuels

Les troubles visuels tels que la déficience visuelle, la vision floue ou la diplopie semblent être des effets de classe des AINS et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Un mécanisme possible pour le développement de tels troubles est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres substances apparentées, qui modifie la régulation du flux sanguin dans la rétine, qui se manifeste par des troubles visuels potentiels. Avec le développement de ces symptômes avec le traitement diclofénac devrait envisager la possibilité d'un examen ophtalmique pour exclure toute autre raison.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Symptômes: vomissements, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, vertiges, acouphènes, convulsions. En cas d'empoisonnement important, il est possible de développer une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques.

Traitement: le traitement de soutien et symptomatique est indiqué dans des complications telles que la diminution de la pression artérielle, l'insuffisance rénale, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire. Diurèse forcée, hémodialyse ou hémoperfusion pour l'induction des AINS, incl. Le diclofénac est inefficace pour l'organisme, car les substances actives de ces préparations sont en grande partie liées aux protéines plasmatiques et font l'objet d'un métabolisme intensif.

Interaction:

Interactions identifiées

Inhibiteurs inhibiteurs CYP2C9. Des précautions doivent être prises lorsque le diclofénac et les inhibiteurs des isozymes sont utilisés de manière concomitante CYP2C9 (tel que voriconazole) en raison d'une éventuelle augmentation de la concentration de diclofénac dans le sérum sanguin et de son exposition.

Lithium, digoxine. Diclofénac peut augmenter la teneur en lithium et la concentration de digoxine dans le plasma sanguin. Il est recommandé de surveiller la teneur en lithium et la concentration de digoxine dans le sérum sanguin.

Diurétique et antihypertenseurs. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques et des antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine-ACE) diclofénac peut réduire leur effet hypotenseur.En relation avec ce qui précède, les patients, en particulier les personnes âgées, utilisant simultanément le diclofénac et les diurétiques ou antihypertenseurs, doivent régulièrement mesurer la pression sanguine, contrôler la fonction rénale et le degré d'hydratation (en raison du risque accru de néphrotoxicité).

Cyclosporine et tacrolimus. L'effet du diclofénac sur l'activité des prostaglandines dans les reins peut améliorer la néphrotoxicité de la cyclosporine et du tacrolimus. En relation avec ce qui précède, la dose de diclofénac chez les patients recevant ciclosporine ou tacrolimus, devrait être plus faible que chez les patients qui ne reçoivent pas ces médicaments.

Les médicaments qui peuvent causer l'hyperkaliémie. L'utilisation simultanée du diclofénac avec des diurétiques épargneurs de potassium, de la cyclosporine, du tacrolimus et du triméthoprime peut entraîner une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin (dans le cas d'une telle application simultanée, cet indicateur devrait être fréquemment surveillé).

Les agents antibactériens sont des dérivés de la quinolone. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant à la fois des dérivés de quinolone et diclofénac.

Interactions prévues

AINS et glucocorticostéroïdes. L'utilisation systémique simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques ou de glucocorticostéroïdes peut augmenter l'incidence des EI (en particulier du tractus gastro-intestinal).

Anticoagulants et antiagrégants. Il faut être prudent diclofénac avec les médicaments de ces groupes en raison du risque de saignement. Bien que les études cliniques n'aient pas établi l'effet du diclofénac sur l'action des anticoagulants, certains cas de risque accru de saignement ont été rapportés chez des patients prenant cette combinaison de médicaments. Il doit être surveillé attentivement les patients recevant un traitement simultané avec ces médicaments.

Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. L'utilisation simultanée du diclofénac avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine augmente le risque de développer un saignement gastro-intestinal.

Les médicaments hypoglycémiants. Dans les études cliniques, il a été établi que l'utilisation simultanée de diclofénac et de médicaments hypoglycémiants est possible, alors que l'efficacité de ce dernier ne change pas. Cependant, certains rapports de développement dans des cas tels que l'hypoglycémie et l'hyperglycémie sont connus, ce qui nécessite une modification de la dose de médicaments hypoglycémiants contre le diclofénac.Concernant ce qui précède, lors de l'utilisation simultanée de diclofénac et de médicaments hypoglycémiants, il est recommandé la concentration de glucose dans le sang.

Des rapports séparés sur le développement de l'acidose métabolique avec l'utilisation simultanée de diclofénac avec la metformine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, ont été obtenus.

Méthotrexate. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du diclofénac moins de 24 heures avant ou 24 heures après la prise de méthotrexate, car dans de tels cas, la concentration de méthotrexate dans le sang peut augmenter et son effet toxique peut augmenter.

Phénytoïne. Avec l'utilisation simultanée de phénytoïne et de diclofénac, il est nécessaire de surveiller la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin en raison de l'augmentation possible de son effet systémique.

Inducteurs d'isoenzyme CYP2C9. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du diclofénac en même temps que des inducteurs de l'isoenzyme CYP2C9 (tels que rifampicine), car cela peut entraîner une diminution significative de la concentration de diclofénac dans le plasma sanguin et une diminution de son exposition.

Instructions spéciales:

Infection des voies gastro

Avec l'utilisation de diclofénac, ainsi que d'autres AINS, des phénomènes tels que saignement ou ulcération / perforation du tractus gastro-intestinal, dans certains cas fatale. Ces phénomènes peuvent survenir à tout moment avec l'application de ces médicaments avec ou sans symptômes antérieurs ou des maladies graves du tractus gastro-intestinal dans l'histoire. Chez les patients âgés, de telles complications peuvent avoir des conséquences graves. Lors du développement chez les patients recevant le médicament Voltaren^®, saignement ou ulcération du tractus gastro-intestinal doivent être jetés.

Pour réduire le risque d'effets toxiques sur le tube digestif chez les patients présentant un ulcère gastro-œsophagien, en particulier des saignements compliqués ou perforants dans l'histoire, ainsi que chez les patients âgés, le médicament doit être appliqué à la dose efficace la plus faible.

Chez les patients présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales, ainsi que chez les patients recevant un traitement avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique, il convient d'utiliser, dans le cadre d'un traitement médicamenteux, des gastroprotecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) ou d'autres médicaments pour réduire le risque d'effets indésirables sur le tube digestif.

Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent être informés de tous les symptômes abdominaux.

Les patients souffrant d'asthme bronchique

Exacerbation de l'asthme (intolérance aux AINS / asthme provoqué par les AINS), œdème angioneurotique et urticaire le plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite allergique saisonnière, de polypose nasale, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de maladies respiratoires infectieuses chroniques (particulièrement associées à la rhinite allergique) -comme symptômes). Dans ce groupe de patients, et chez les patients allergiques à d'autres médicaments (éruption cutanée ou démangeaisons et urticaire) lors de l'application du médicament Voltaren^® un soin particulier doit être pris (préparation à la réanimation).

Réactions cutanées

Des réactions dermatologiques graves telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, parfois fatale, ont été très rares avec le diclofénac.Le plus grand risque et la fréquence de développement de réactions dermatologiques sévères ont été notés dans le premier traitement de mois avec le diclofénac. En se développant chez un patient recevant Voltaren^®, les premiers signes d'éruptions cutanées, des lésions des membranes muqueuses ou d'autres symptômes d'hypersensibilité, le médicament doit être mis au rebut.

Dans de rares cas, avec l'utilisation de la drogue Voltaren^®, ainsi que d'autres AINS, des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir chez des patients qui n'ont pas reçu diclofénac.

Effets sur le foie

Depuis la période d'application du médicament Voltaren^® il peut y avoir une augmentation de l'activité d'une ou plusieurs enzymes «hépatiques», tandis qu'un traitement prolongé avec le médicament comme mesure préventive montre un contrôle de la fonction hépatique. Avec la préservation et la progression des violations du foie ou l'apparition de signes de maladie du foie, ou d'autres symptômes (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), le médicament doit être arrêté. Il convient de garder à l'esprit que l'hépatite dans le contexte de la drogue Voltaren^®peut se développer sans phénomènes prodromiques.

Effets sur les reins

Dans le contexte de la thérapie avec Voltaren^® il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une hypertension essentielle, une altération de la fonction cardiaque ou rénale, des personnes âgées recevant des diurétiques ou d'autres médicaments affectant la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une diminution significative du volume liquidien extracellulaire par exemple, avant et après des interventions chirurgicales massives. Après l'arrêt du traitement avec le médicament, la normalisation de la fonction rénale à des valeurs normales est habituellement notée.

Effets sur le système cardiovasculaire

Le traitement par les AINS, y compris le diclofénac, en particulier le traitement à long terme et le traitement à fortes doses, peut être associé à une légère augmentation du risque de complications thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris un infarctus du myocarde et un AVC).

Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire et un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, fumeurs), le médicament doit être utilisé avec la plus grande précaution, à la dose efficace la plus faible possible et avec le moins de le risque de complications thrombotiques augmente avec l'augmentation de la dose et la durée du traitement. Avec un traitement prolongé (plus de 4 semaines), la dose quotidienne de diclofénac chez ces patients ne doit pas dépasser 100 mg. Une évaluation périodique de l'efficacité du traitement et des besoins du patient en thérapie symptomatique doit être effectuée, en particulier lorsque la durée est supérieure à 4 semaines. Lorsque les premiers symptômes de troubles thrombotiques apparaissent (par exemple douleur thoracique, manque d'air, faiblesse, troubles de la parole), le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Effets sur le système hématopoïétique

La préparation Voltaren^® peut inhiber temporairement l'agrégation des plaquettes, et par conséquent, chez les patients présentant des troubles hémostatiques, il est nécessaire de surveiller attentivement les paramètres de laboratoire pertinents.

Avec l'utilisation prolongée de Voltaren^® il est recommandé d'effectuer une analyse clinique régulière du sang périphérique.

Masquage des signes du processus infectieux

Effet anti-inflammatoire du médicament Voltaren^® peut rendre difficile le diagnostic des processus infectieux.

Application simultanée avec d'autres AINS

Ne pas utiliser Voltaren^® en même temps que d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 en raison du risque d'effets indésirables.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients qui présentent une déficience visuelle, des étourdissements, de la somnolence, des vertiges ou d'autres anomalies du système nerveux central dans le contexte de l'utilisation de Voltaren® ne doivent pas conduire le véhicule et travailler avec les mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Suppositoires rectaux, 25 mg, 50 mg ou 100 mg.

Emballage:

Suppositoires rectaux 25 mg ou 50 mg: 5 pièces. dans un blister de PVC, laminé à l'intérieur de PE basse densité. 2 plaquettes ainsi que les instructions d'utilisation sont emballés dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

Suppositoires rectaux 100 mg: 5 pièces. dans un blister de PVC, laminé à l'intérieur de PE basse densité. 1 blister avec les instructions d'utilisation emballées dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N013066 / 01

Date d'enregistrement:28.09.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

DELPHARM HUNINGUE, S.A.S. France

Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Voltaren® (Voltaren®)