Voltaren - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:3 ml de solution (1 ampoule) contiennent: substance active: diclofénac sodique 75 mg; Excipients: Mannitol - 18,0 mg, propylène glycol 600,0 mg, alcool benzylique 120,0 mg, disulfite de sodium 2,0 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 7,8-8,0, eau pour injection jusqu'à 3, 0 ml.

La description:

D'une solution incolore à jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:Voltaren® contient diclofénac le sodium, substance de la structure non stéroïdienne, qui a un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique prononcé. Le principal mécanisme d'action du diclofénac, établi dans des conditions expérimentales, est l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. Les prostaglandines jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. In vitro diclofénac le sodium, à des concentrations équivalentes à celles obtenues dans le traitement des patients, n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes du tissu cartilagineux. Dans les maladies rhumatismales, les effets anti-inflammatoires et analgésiques de Voltaren® procurent un effet clinique caractérisé par: une réduction significative de la sévérité de telles manifestations de maladies comme la douleur au repos et pendant le mouvement, la raideur matinale et le gonflement des articulations, ainsi qu'une amélioration de l'état fonctionnel. Un effet analgésique prononcé de Voltaren® a été noté avec une douleur modérée et sévère d'origine non rhumatismale.

Le soulagement de la douleur vient dans 15-30 minutes.

Quand post-traumatique et les phénomènes inflammatoires post-opératoires Voltaren® réduit rapidement la douleur, réduit l'œdème inflammatoire et le gonflement de la plaie post-opératoire. Lorsqu'il est utilisé en association avec des opioïdes chez des patients souffrant de douleurs postopératoires, Voltaren® réduit considérablement le besoin d'analgésiques opioïdes. En outre, Voltaren® facilite les crises de migraine.

Pharmacocinétique

Succion

Après l'administration intramusculaire de 75 mg de diclofénac, son absorption commence immédiatement. La concentration maximale dans le plasma (C_max), dont la valeur moyenne est d'environ 2,5 μg / ml (8 μmol / L), est atteinte après environ 20 minutes. La quantité de substance active absorbante est en dépendance linéaire de la quantité de médicament. L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) après injection intramusculaire de la préparation de Voltaren® est environ 2 fois plus importante qu'après son administration orale ou rectale, puisque dans ce dernier cas environ la moitié de la quantité de diclofénac est métabolisée par le «premier passage». "à travers le foie. Avec l'administration ultérieure du médicament, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. A condition que les intervalles recommandés entre les injections du cumul de médicament ne soient pas notés.

Distribution

La liaison avec les protéines sériques est de 99,7%, principalement avec l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent est de 0,12-0,17 l / kg. Diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où sa concentration maximale est atteinte 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma sanguin. La demi-vie apparente du liquide synovial est de 3-6 heures. Deux heures après avoir atteint la concentration maximale dans le plasma, la concentration de diclofénac dans le liquide synovial est plus élevée que dans le plasma, et ses valeurs restent plus élevées pendant une période allant jusqu'à 12 heures.

Le diclofénac a été détecté à de faibles concentrations (100 ng / ml) dans le lait maternel de l'une des mères allaitantes. La quantité estimée du médicament qui entre dans le sein du bébé par le sein équivaut à 0,03 mg / kg / jour.

Biotransformation / métabolisme

Le métabolisme du diclofénac est partiellement dû à la glucuronisation molécules, mais, principalement, par hydroxylation et méthoxylation simples et multiples, qui conduit à la formation de plusieurs métabolites phénoliques (3'-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5'-hydroxy-, 4 ', 5-dihydroxy- et 3'-hydroxy-4). '- méthoxydiclofénac), dont la plupart sont convertis en conjugués glucuroniques. Deux métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure diclofénac.

Excrétion

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml / min. La demi-vie finale est de 1 à 2 heures. La demi-vie de 4 métabolites, y compris deux métabolites pharmacologiquement actifs, est également de courte durée et est de 1 à 3 heures. L'un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plus longue, mais ce métabolite est complètement inactif.

Environ 60% de la dose de médicament est excrétée dans l'urine sous la forme de conjugués glucuroniques de substance active inchangée, ainsi que sous la forme de métabolites, dont la plupart sont également glucuroniques conjugués. Inchangé, moins de 1% du diclofénac est excrété. Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

La concentration de diclofénac dans le plasma sanguin dépend linéairement de la valeur de la dose prise.

Pharmacocinétique dans certains groupes de patients

L'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament ne dépendent pas de l'âge. Cependant, chez certains patients âgés, une perfusion intraveineuse de 15 minutes de diclofénac a entraîné une augmentation de 50% de la concentration plasmatique du médicament par rapport à celle attendue chez les patients adultes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le cumul de la substance active inchangée n'est pas observé lorsque la posologie recommandée est observée. Lorsque la clairance de la créatinine (CK) est inférieure à 10 ml / min, les concentrations d'équilibre calculées des métabolites hydroxylés du diclofénac sont environ 4 fois plus élevées que chez les volontaires sains, les métabolites étant excrétés exclusivement avec de la bile. Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou

cirrhose compensée du foie, la pharmacocinétique du diclofénac est similaire à celle des patients sans maladie hépatique.

Les indications:

Maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique, y compris:

- la polyarthrite rhumatoïde,

- Spondylarthrite ankylosante et autres spondylarthropathies,

- l'arthrose,

- arthrite goutteuse,

bursite, tendovaginite.

- Les syndromes douloureux du côté de la colonne vertébrale (lumbago, sciatique, ossalgie, névralgie, myalgie, arthralgie, sciatique);

Coliques rénales et biliaires.

Syndrome de douleur post-traumatique et post-opératoire, accompagné d'une inflammation.

Attaques sévères de la migraine.

Contre-indications

- Ulcère de l'estomac ou de l'intestin.

-Une sensibilité accrue au diclofénac et à tous les autres composants du médicament, y compris le métabisulfite de sodium.

-Voltaren® est contre-indiqué chez les patients présentant des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë causée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, ainsi que par des médicaments qui inhibent la production de prostaglandines.

-Voltaren® n'est pas prescrit pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

-Voltaren® solution injectable n'est pas prescrit pendant la grossesse.

Soigneusement:Lors de l'application du médicament Voltaren® et d'autres AINS, une surveillance médicale attentive des patients présentant des lésions ulcéreuses de l'estomac ou des intestins, une infection à Helicobacter pylori, une colite ulcéreuse, une maladie de Crohn, une altération de la fonction hépatique ou des antécédents de tractus intestinal . Le risque de développer un saignement gastro-intestinal augmente avec une augmentation de la dose d'AINS ou en présence d'une anamnèse ulcéreuse, en particulier saignement et perforation de l'ulcère et chez les patients âgés. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de Voltaren® chez les patients recevant des médicaments augmentant le risque d'hémorragie gastro-intestinale: les glucocorticostéroïdes systémiques (incl. prednisolone), anticoagulants (incl. warfarine), les agents antiplaquettaires clopidogrel, l'acide acétylsalicylique) ou des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (y compris le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline).

La prudence est nécessaire pour la nomination de Voltaren® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée, ainsi que chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament peut provoquer des crises de porphyrie.

Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite allergique saisonnière, d'œdème de la muqueuse nasale (y compris les polypes nasaux), de bronchopneumopathie chronique obstructive, de maladie chronique. maladies infectieuses des voies respiratoires (particulièrement associées à des symptômes de type rhinite allergique).

Un soin particulier est requis dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires (y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires). maladie, indemnisée arrêt cardiaque, maladies

vaisseaux périphériques), altération de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale chronique (CK 30-60 ml / min),

dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, maladie hypertensive, traitement des fumeurs ou abuseurs d'alcool dans le traitement de patients âgés recevant des diurétiques ou d'autres médicaments qui affectent la fonction des reins, ainsi que des patients présentant une diminution significative du volume de fluide extracellulaire de toute étiologie, par exemple, dans les périodes avant et après interventions chirurgicales.

Il est nécessaire d'utiliser avec prudence la préparation Voltaren® chez les patients présentant des anomalies du système hémostatique. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Voltaren® chez les patients présentant un risque de développer une thrombose cardiovasculaire (y compris un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Voltaren® chez les patients âgés. Cela est particulièrement vrai chez les personnes âgées affaiblies ou de faible poids; il est recommandé de prescrire le médicament à la dose efficace la plus faible.

Un soin particulier doit être pris lors de l'introduction intramusculaire du médicament Voltaren® chez les patients souffrant d'asthme bronchique en raison du risque d'exacerbation de la maladie, puisque le bisulfite de sodium contenu dans le médicament est capable de provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'innocuité du diclofénac chez la femme enceinte sont insuffisantes.Prescrire Voltaren® dans les trimestres de grossesse I et II ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.Voltaren®, comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, est contre-indiqué au cours des 3 derniers mois de grossesse ( suppression possible de la contractilité de l'utérus et fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus).

Malgré le fait que la préparation Voltaren®, comme d'autres AINS, pénètre dans le lait maternel en petites quantités, le médicament ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes pour prévenir les effets indésirables sur le bébé. S'il est nécessaire d'utiliser Voltaren® chez une femme allaitante L'allaitement est interrompu.

Puisque le Voltaren®, comme les autres AINS, peut avoir un effet négatif sur la fertilité, il n'est pas recommandé aux femmes qui planifient une grossesse de prendre ce médicament.

Les patients subissant un examen et un traitement pour l'infertilité, le médicament devrait être annulé.

Dosage et administration:

L'utilisation de Voltaren®, une solution pour injection intramusculaire, doit être réalisée individuellement, et afin de réduire le risque d'effets secondaires, il est recommandé d'appliquer la dose efficace minimale, si possible, avec la plus courte période de traitement, conformément à dans le but de traitement et l'état du patient.Voltaren® en ampoules est particulièrement approprié pour le traitement initial de inflammatoire et dégénératif Les maladies rhumatismales, ainsi que la douleur due à une inflammation d'origine non rhumatismale.

Voltaren® est administré par injection profonde dans le muscle fessier. Ne pas injecter Voltaren® pendant plus de 2 jours consécutifs. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec Voltaren® en comprimés ou en suppositoires rectaux. Lorsque vous effectuez une injection intramusculaire (IM) afin d'éviter d'endommager le nerf ou d'autres tissus, il est recommandé adhérer aux règles suivantes.

Le médicament doit être injecté profondément dans le / m dans le quadrant supérieur externe de la région fessière.

La dose est habituellement de 75 mg (le contenu de 1 ampoule) une fois par jour. Dans les cas graves (par exemple, avec des coliques) à titre exceptionnel, 2 injections de 75 mg peuvent être administrées avec un intervalle de plusieurs heures (la deuxième injection doit être réalisée dans la région fessière opposée). Alternativement, une injection par jour (75 mg) peut être combinée avec l'administration d'autres formes posologiques de la préparation Voltaren® (comprimés, suppositoires rectaux), avec une dose quotidienne totale ne dépassant pas 150 mg.

Dans les crises de migraine, le meilleur résultat est atteint si Voltaren® est administré le plus tôt possible après le début d'une crise, IM à une dose de 75 mg (1 ampoule), suivi de l'utilisation de suppositoires à une dose allant jusqu'à 100 mg le même jour, si nécessaire. Total quotidien La dose ne doit pas dépasser 175 mg le premier jour.

La solution de médicament devrait être claire. Ne pas utiliser une solution avec un précipité cristallin ou autre.

L'ampoule du médicament ne doit être utilisée qu'une seule fois. La solution doit être administrée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Après une seule utilisation, les remèdes inutilisés pour la solution de Voltaren® ne sont plus utilisés.

Ne pas mélanger la solution de Voltaren® contenue dans des ampoules avec des solutions d'autres médicaments pour injection.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Voltaren®, une solution injectable, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de la difficulté à administrer le médicament; Si un traitement est nécessaire chez cette catégorie de patients, Voltaren® peut être utiliser dans des comprimés ou des suppositoires.

Patients âgés (≥ 65 ans)

La correction de la dose initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus n'est pas requise. Les patients affaiblis, les patients ayant un faible poids corporel, sont recommandés d'adhérer à la dose minimale.

Les patients avec les maladies du système cardio-vasculaire ou un haut risque des maladies du système cardio-vasculaire

Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (y compris une hypertension incontrôlée) ou présentant un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires. Si vous avez besoin d'un traitement à long terme (plus de 4 semaines) chez ces patients, vous devez utiliser le médicament en dose quotidienne, ne dépassant pas 100 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale de gravité légère à modérée

Il n'y a pas de données sur la nécessité d'ajustement de la dose dans l'utilisation du médicament chez les patients atteints de dysfonction rénale légère et modérée en raison de l'absence d'études de sécurité pour l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.

Patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée

Il n'y a pas de données sur le besoin d'ajustement de la dose dans l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de la fonction hépatique légère en raison du manque de applications de recherche sur la sécurité préparation dans cette catégorie les patients.

Effets secondaires:

Voici les phénomènes indésirables qui ont été identifiés dans les essais cliniques, ainsi que l'utilisation du diclofénac dans la pratique clinique.

Pour évaluer l'incidence des événements indésirables, les critères suivants sont utilisés: «très souvent» (≥ 1/10), "souvent" (≥ 1/100, <1/10) "rarement" (≥ 1/1000, <1/100), "rarement" (≥ 1/10 000, <1/1000), "très rarement" (<1/10 000). Pour chaque système d'organes, les phénomènes indésirables sont groupés par ordre de fréquence décroissante de leur occurrence. Au sein de chaque groupe attribué en fonction de la fréquence d'occurrence, les phénomènes indésirables sont répartis par ordre décroissant d'importance.

Maladies infectieuses et parasitaires: très rarement - abcès post-injection.

Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose.

Troubles du système immunitaire système: rarement - hypersensibilité, anaphylactique / anaphylactoïde réaction, y compris réduction la pression artérielle (BP) et le choc; très rarement - angioedème (y compris le gonflement du visage).

Troubles de la psyché: rarement - désorientation, dépression, insomnie, rêves cauchemardesques, irritabilité, mentale violations.

Violations du nerveux système: souvent un mal de tête, vertiges; rarement - somnolence; très rarement - violations sensibilité, y compris paresthésie, troubles de la mémoire, tremblements, convulsions, sensation d'anxiété, troubles aigus circulation cérébrale, aseptique méningite.

Troubles du côté de l'organe de vision: très rarement - déficience visuelle (flou de la vision), diplopie.

Violations de l'organe de l'ouïe et troubles labyrinthiques: souvent - vertige; très rarement - déficience auditive, le bruit dans les oreilles.

Maladie cardiaque rarement - infarctus du myocarde, cardiaque insuffisance palpitations cardiaques, douleur thoracique.

Troubles vasculaires très rarement - augmentation de la pression artérielle, vascularite.

Troubles du système respiratoire, médiastin thoracique: rarement - des bronches l'asthme (y compris la dyspnée); très rarement - pneumonite.

Les perturbations du tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales souvent, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, flatulence, diminution de l'appétit; rarement - la gastrite, le saignement gastro-intestinal, le vomissement du sang, melena, la diarrhée avec le sang, les ulcères de l'estomac et les intestins (avec ou sans saignement ou perforation); très rarement - stomatite, glossite, atteinte de l'œsophage, apparition de sténoses diaphragmatiques dans l'intestin, colite (colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, pancréatite, dysgueusie.

Troubles du foie et des voies biliaires: souvent augmenté l'activité des aminotransférases dans le plasma sanguin; rarement - l'hépatite, la jaunisse; altération de la fonction hépatique; très rarement - hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée; rarement - ruches très rarement - dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, prurit, alopécie, réactions de photosensibilité; violet, violet Shenlaine-Henoch.

Troubles des reins et des voies urinaires: très rarement - insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - douleur, compactage au site d'injection; rarement - gonflement, nécrose au site d'injection.

Les études cliniques indiquent une légère augmentation du risque de développer des complications thrombotiques cardiovasculaires (par exemple, un infarctus du myocarde), en particulier avec l'utilisation prolongée de diclofénac à fortes doses (dose journalière de plus de 150 mg).

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non indiqués à instructions, informez le médecin à ce sujet.

Surdosage:

Symptômes: vomissements, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, vertiges, acouphènes, convulsions. En cas d'empoisonnement important, il est possible de développer une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques.

Traitement: le traitement symptomatique et de soutien est indiqué dans les complications telles que la diminution de la pression artérielle, l'insuffisance rénale, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire. La diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont inefficaces pour le diclofénac, car les substances actives de ces préparations sont en grande partie liées aux protéines plasmatiques métabolisme intensif.

Interaction:

Interactions identifiées

Puissants inhibiteurs CYP2C9. Des précautions doivent être prises lors de la co-prescription de diclofénac et d'inhibiteurs puissants CYP2C9 (tel que voriconazole) en raison de l'augmentation possible de la concentration diclofénac dans le sérum et d'améliorer l'action systémique causée par l'inhibition du métabolisme du diclofénac.

Lithium, digoxine. Diclofénac peut augmenter la concentration de lithium et de digoxine dans le plasma sanguin. Il est recommandé de surveiller la concentration de lithium, digoxine dans le sérum sanguin.

Diurétique et antihypertenseurs. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques et des antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine-IEC), diclofénac peut réduire leur effet hypotenseur. Par conséquent, chez les patients, en particulier les personnes âgées, l'administration simultanée de diclofénac et de diurétiques ou d'antihypertenseurs doit être surveillée régulièrement (en particulier lorsqu'ils sont associés à des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité).

Cyclosporine. L'effet du diclofénac sur l'activité des prostaglandines dans les reins peut améliorer la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, les doses de diclofénac utilisées doivent être plus faibles que chez les ciclosporine.

Les médicaments qui peuvent causer l'hyperkaliémie: Un joint l'utilisation de diclofénac avec des diurétiques épargneurs de potassium, de la cyclosporine, du tacrolimus et du triméthoprime peut entraîner une augmentation du taux de potassium dans le plasma sanguin (dans le cas d'une telle association, cet indicateur devrait souvent être surveillé).

Agents antibactériens dérivés de la quinolone. Il y a des rapports distincts sur le développement des crises chez les patients qui ont reçu simultanément des dérivés de quinolone et diclofénac.

Interactions prévues

AINS et glucocorticostéroïdes. L'utilisation systémique simultanée de diclofénac et d'autres AINS ou glucocorticoïdes systémiques peut augmenter la fréquence apparition de phénomènes indésirables (notamment du tractus gastro-intestinal).

Anticoagulants et antiagrégants. Il est nécessaire de combiner avec prudence diclofénac avec les médicaments de ces groupes en raison du risque de saignement.Malgré le fait que dans les études cliniques, il n'y avait pas d'effet du diclofénac sur l'action anticoagulants, il existe des rapports d'un risque accru de saignement chez les patients prenant cette combinaison de médicaments. Par conséquent, dans le cas d'une telle combinaison de médicaments, un suivi attentif des patients est recommandé.

Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. L'utilisation simultanée de diclofénac avec inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine augmente le risque de développer un saignement gastro-intestinal.

Les médicaments hypoglycémiants. Dans les essais cliniques Il est établi que c'est possible application simultanée diclofénac et les médicaments hypoglycémiques, tandis que l'efficacité de ce dernier ne change pas. Cependant, certains rapports de développement dans des cas tels que l'hypoglycémie et l'hyperglycémie sont connus, ce qui nécessite une modification de la dose de médicaments hypoglycémiants contre le diclofénac. Par conséquent, lors de l'utilisation simultanée de diclofénac et de médicaments hypoglycémiques, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

Méthotrexate. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de diclofénac moins de 24 heures avant ou 24 heures après la prise de méthotrexate, car dans de tels cas, la concentration de méthotrexate dans le sang peut augmenter et son effet toxique peut augmenter.

Phénytoïne. Avec l'utilisation simultanée de phénytoïne et de diclofénac, il est nécessaire de contrôler la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin en raison de l'augmentation possible de son effet systémique.

Instructions spéciales:

Défaite tube digestif

Avec l'utilisation de diclofénac, il y a eu des phénomènes tels que saignement ou ulcération / perforation du tractus gastro-intestinal, dans certains cas mortels. Ces phénomènes peuvent survenir à tout moment avec l'utilisation de médicaments chez les patients ou absence de symptômes antérieurs et graves gastro-intestinal

Les maladies dans l'anamnèse ou sans eux. Chez les patients âgés, de telles complications peuvent avoir des conséquences graves. Avec le développement des patients recevant le médicament Voltaren®, saignement ou l'ulcération du médicament gastro-intestinal doit être jetée.

Pour réduire le risque d'effet toxique sur le tractus gastro-intestinal des patients présentant des lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, particulièrement compliquées par des saignements ou des perforations dans l'histoire, ainsi que chez les patients âgés, le médicament doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.

Les patients présentant un risque accru de développer complications gastro-intestinales, ainsi que les patients recevant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (aspirine), doivent être prises gastroprotectives (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) ou d'autres médicaments pour réduire le risque d'effets indésirables sur le tube digestif. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent être informés de tous les symptômes abdominaux.

Les patients souffrant d'asthme bronchique

Exacerbation de l'asthme (intolérance aux AINS / asthme provoquée par les AINS), œdème angioneurotique et urticaire le plus souvent rapportée chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite allergique saisonnière, de polypose nasale, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de maladies respiratoires infectieuses chroniques (particulièrement liées à la rhinite allergique) -comme symptômes). Dans ce groupe de patients, ainsi que chez les patients allergiques à d'autres médicaments (éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire) avec Voltaren®, des précautions particulières doivent être prises (préparation à la réanimation

Activités).

Réactions cutanées

Des réactions dermatologiques graves telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, parfois fatale, ont été très rares avec le diclofénac. Le plus grand risque et la fréquence des réactions dermatologiques sévères ont été observés au cours du premier mois de traitement par le diclofénac. Lors du développement de patients recevant la préparation Voltaren8, les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou d'autres symptômes d'hypersensibilité médicamenteuse doivent être annulés. Dans de rares cas, les patients qui ne sont pas allergiques à diclofénac, avec l'utilisation du médicament Voltaren® peut développer

réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

Effets sur le foie

Puisque pendant la période d'application de Voltaren1 'l'activité d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peut augmenter, un traitement prolongé avec le médicament, par mesure de précaution, montre le contrôle de la fonction hépatique. Avec la conservation et la progression des violations de la fonction hépatique ou du l'apparition de signes de maladie du foie, ou d'autres symptômes (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), le médicament doit être retiré. Il convient de garder à l'esprit que l'hépatite dans le contexte de l'utilisation du médicament Voltaren® peut se développer sans phénomènes prodromiques.

Effets sur les reins

Dans le contexte du traitement par Voltaren®, il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension, de troubles cardiaques ou rénaux, de personnes âgées, de diurétiques ou d'autres médicaments affectant la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une diminution significative dans le volume de plasma sanguin circulant, soit l'étiologie, par exemple, dans la période avant et après des interventions chirurgicales massives. Après l'arrêt du traitement avec le médicament, la normalisation de la fonction rénale à des valeurs normales est habituellement notée.

Effets sur le système cardiovasculaire

La thérapie des AINS, y compris le diclofénac, à le traitement à long terme et le traitement à forte dose peuvent être associés à une légère augmentation du risque de développer des complications thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral).

Chez les patients présentant des maladies du système cardiovasculaire et un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires (par exemple, avec artériel l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète, les fumeurs), le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence à la dose efficace la plus faible avec la durée de traitement minimale possible, car le risque de complications thrombotiques augmente avec augmenter la dose et durée du traitement. En cas de traitement prolongé (plus de 4 semaines), la dose quotidienne de diclofénac chez ces patients ne doit pas dépasser 100 mg. Évaluer l'efficacité du traitement et les besoins du patient en thérapie symptomatique, en particulier cas, quand sa durée est supérieure à 4 semaines. Le patient devrait être instruit sur l'application immédiate des soins médicaux lors de l'apparition des premiers symptômes de troubles thrombotiques (par exemple douleur thoracique, sensation de manque d'air, faiblesse, troubles de la parole).

Effets sur le système hématopoïétique

Voltaren® peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, les patients présentant des troubles de l'hémostase doivent surveiller attentivement les indicateurs de laboratoire pertinents. Avec l'utilisation prolongée du médicament Voltaren, il est recommandé de procéder à une analyse clinique régulière du sang périphérique.

Masquage des signes du processus infectieux

Anti-inflammatoire l'effet de la préparation de Voltaren® peut rendre difficile le diagnostic des processus infectieux.

Application simultanée avec d'autres AINS

Ne pas utiliser Voltaren® en concomitance avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison du risque d'augmentation des événements indésirables.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients qui présentent une déficience visuelle, des étourdissements, de la somnolence, des vertiges ou d'autres anomalies du système nerveux central dans le contexte de l'utilisation de Voltaren® ne doivent pas conduire le véhicule et travailler avec les mécanismes.

Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire 25 mg / ml.

Emballage:3 ml dans un flacon en verre. Pour 5 ampoules avec un point de rupture ou un anneau de fracture ainsi que des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 30 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011889 / 04

Date d'enregistrement:12.03.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS PHARMA, AG Suisse

Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Voltaren® (Voltaren®)