Voltaren Emulgel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: carbomères * 1,1-1,7 g, cetostearmacrogol 2,0 g, caprylcaprate de cocoyle 2,50 g, diéthylamine * 0,89-1,37 g, isopropanol 17,50 g, paraffine liquide 2,50 g, alcool oléylique 0,75 g, arôme d'eucalyptus 0,10 g, propylène glycol 5,0 g, butylhydroxytoluène 0,02 g , eau purifiée * 64.22-65.32 g

* En utilisant différents équipements de production et différentes tailles de séries (1000 kg et 2500 kg), les quantités de carbomères, de diéthylèneamine et d'eau purifiée peuvent être légèrement ajustées dans les chiffres indiqués.

La description:

Gel crémeux homogène du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:

Composant actif diclofénac - médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, qui a des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.Inhibition sélective des types cyclooxygénase 1 et 2, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique.

Voltaren® Emulgel® est utilisé pour éliminer la douleur et l'inflammation dans les articulations, les muscles et les ligaments d'origine traumatique ou rhumatismale, contribuant à la réduction de la douleur et de l'enflure associées au processus inflammatoire, augmentant la mobilité des articulations.

Grâce à sa base eau-alcool, Voltaren® Emulgel® a un effet apaisant et rafraîchissant.

Pharmacocinétique

La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la surface de la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale de médicament appliquée et du degré d'hydratation de la peau.

Après l'application sur la surface de la peau de 400 cm²Voltaren® Emulgel®, gel pour usage externe 2% (2 applications par jour), la concentration de la substance active dans le plasma correspond à sa concentration lors de l'utilisation de 1% de gel de diclofénac (4 applications par jour). Le 7ème jour, la biodisponibilité relative du médicament (rapport AUC) est de 4,5% (pour la dose équivalente de sel de sodium du diclofénac). Lorsque vous portez un pansement perméable à l'humidité, l'absorption n'a pas changé.

La concentration de diclofénac dans le plasma, la membrane synoviale et le liquide synovial a été mesurée lorsque le médicament a été appliqué sur la zone de l'articulation touchée. Les concentrations maximales dans le plasma étaient environ 100 fois plus faibles qu'après l'administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7% du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques, principalement aux albumines (99,4%).

Le diclofénac est principalement distribué et conservé en profondeur dans les tissus sujets à l'inflammation, tels que les articulations, où sa concentration est 20 fois plus élevée que dans le plasma.

Le métabolisme du diclofénac est en partie dû à la glucuronisation de la molécule non modifiée, mais principalement à l'hydroxylation simple et multiple, qui conduit à la formation de plusieurs métabolites phénoliques, dont la plupart sont convertis en glucuroconjugués. Deux métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure diclofénac.

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml / min. La demi-vie finale est de 1 à 2 heures. La demi-vie des métabolites, y compris deux métabolites pharmacologiquement actifs, est également de courte durée et est de 1 à 3 heures.Un des métabolites (3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac) a une demi-vie plus longue, mais ce métabolite est complètement inactif. La plus grande partie du diclofénac et de ses métabolites est excrétée dans l'urine.

Les indications:

- Douleur dans le dos avec des maladies inflammatoires et dégénératives de la colonne vertébrale (radiculite, arthrose, lumbago, sciatique);

- Douleur dans les articulations (articulations des doigts, des genoux, etc.) avec arthrose;

- Douleur dans les muscles (en raison d'étirements, de surmenage, de contusions, de blessures);

- Inflammation et gonflement des tissus mous et des articulations en raison de blessures et de maladies rhumatismales (tendovaginite, bursite, lésions des tissus périarticulaires, syndrome du poignet).

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac ou à d'autres composants du médicament; la propension à l'apparition des crises de l'asthme bronchique, les éruptions cutanées ou la rhinite aiguë à l'application de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS; grossesse (III trimestre), allaitement maternel; l'âge d'enfant (jusqu'à 12 ans); violation de l'intégrité de la peau dans le site d'application prévu.

Soigneusement:Porphyrie hépatique (exacerbation), lésions érosives-ulcératives du tractus gastro-intestinal, dysfonctionnement grave du foie et des reins, troubles de la coagulation (hémophilie, saignement prolongé, tendance à saigner), insuffisance cardiaque chronique, asthme bronchique, âge avancé, grossesse (trimestres I et II).

Grossesse et allaitement:

En raison du manque de données sur l'utilisation de Voltaren® Emulgel^®chez les femmes enceintes, l'utilisation du médicament pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse est recommandée uniquement pour la prescription du médecin, en comparant les avantages pour la mère et le risque pour le fœtus. Le médicament est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse en relation avec la possibilité d'abaisser le tonus de l'utérus, une altération de la fonction rénale fœtale suivie du développement d'une faible salinité et / ou une fermeture prématurée du canal artériel du fœtus.

En raison du manque de données sur la pénétration de Voltaren® Emulgel^® Dans le lait maternel, le médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Si néanmoins il est nécessaire d'utiliser le médicament, il ne doit pas être appliqué sur les glandes mammaires ou sur une grande surface de la peau et ne pas être utilisé pendant longtemps.

Données d'application Voltaren^®Emulgel^® et son effet sur la fertilité chez les humains est absent.

Dosage et administration:

Extérieurement.

Adultes et enfants de plus de 12 ans le médicament est appliqué sur la peau 2 fois par jour (toutes les 12 heures: de préférence le matin et le soir), en frottant légèrement dans la peau.

La quantité requise de médicament dépend de la taille de la zone douloureuse. Une dose unique - 4,2 g (qui est comparable en volume correspondant à la taille d'une noix ou d'une cerise) est suffisante pour traiter 400-800 cm carrés².

Si les mains ne sont pas une zone de localisation de la douleur, alors après l'application du médicament, elles doivent être lavées.

La durée du traitement dépend des indications et de l'effet observé. Le gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours avec des inflammations post-traumatiques et des maladies rhumatismales des tissus mous sans recommandation d'un médecin.

Si après 7 jours d'application l'effet thérapeutique n'est pas observé ou si l'état s'aggrave, vous devriez consulter un médecin.

Pour enlever la membrane de protection, utilisez un bouchon à vis comme une clé (un renfoncement avec des protubérances sur l'extérieur du couvercle). Aligner le renfoncement sur l'extérieur du couvercle avec la membrane de protection tubulaire et tourner. La membrane doit se séparer du tube.

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des effets indésirables: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Maladies infectieuses et parasitaires:

Très rarement: éruption pustuleuse.

Troubles du système immunitaire:

Très rarement: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), angioedème.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Très rarement: asthme.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.

Rarement: dermatite bulleuse.

Très rarement: réactions de photosensibilisation.

Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

En raison de la faible absorption systémique lors de l'application du gel, un surdosage est peu probable. En cas d'ingestion accidentelle, il est possible de développer des effets indésirables systémiques.

Traitement d'un surdosage avec ingestion accidentelle: lavage gastrique, induction de vomissements, Charbon actif, thérapie symptomatique. La dialyse et la diurèse forcée sont inefficaces en raison du haut degré de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques (environ 99%).

Interaction:

Le médicament peut améliorer l'effet des médicaments qui causent la photosensibilité. L'interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est pas décrite.

Instructions spéciales:

Voltaren® Emulgel® ne doit être appliqué que sur une peau intacte, en évitant l'exposition aux plaies ouvertes.

Ne laissez pas le médicament entrer dans la bouche, les yeux et les muqueuses.

Après l'application du médicament, un pansement bandage est autorisé, mais aucun pansement occlusif étanche à l'air ne doit être appliqué.

En cas de développement après l'application de l'éruption cutanée, son utilisation doit être interrompue.

Le médicament contient du propylène glycol qui, chez certaines personnes, peut provoquer une légère irritation locale. Il contient également du butylhydroxytoluène, qui peut causer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas.

Forme de libération / dosage:

Gel pour usage externe, 2%.

Emballage:

Par 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 75 g, 100 g, 120 g, 150 g ou 180 g dans un tube stratifié (polyéthylène basse densité, aluminium, polyéthylène haute densité) avec un épaulement et un Membrane de protection en polyéthylène haute densité et une capsule à vis en polypropylène, ronde ou triangulaire. Le couvercle à l'extérieur est muni d'une clé (un évidement avec des saillies) pour ouvrir la membrane de protection du tube.

Le tube ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002267

Date d'enregistrement:04.10.2013 / 28.11.2016

Date d'expiration:04.10.2018

Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Helsker, ZAO GlaxoSmithKline Helsker, ZAO Russie

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A. Suisse

Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Helsker GlaxoSmithKline Helsker Royaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Voltaren® Emulgel® (Voltaren® Emulgel®)