Naklofen Duo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: sphères de sucre (teneur en sucres inférieure à 92%), giprolase (hydroxypropylcellulose), hypromellose, carbonate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, carboxyméthylcellulose sodique, macrogol, hydroxyde de sodium.

- Pellets à libération prolongée:

- Substance active:

diclofénac sodique 50 mg

Excipients: sphères de sucre (teneur en sucres inférieure ou égale à 92%), giprolose (hydroxypropylcellulose), copolymère de méthacrylate d'ammonium, de type B, copolymère de méthacrylate d'ammonium, de type A, citrate de triéthyle, talc.

- Composition du contenu de la capsule:

pellets solubles dans l'eau, pellets à libération prolongée, talc (0,2% de talc mélangé à des pellets avant de les remplir en capsules, le talc empêche l'apparition de charge électrostatique des pellets lors du remplissage des capsules).

- Composition de la coque de la capsule:

CORPS Capsule: gélatine EP, dioxyde de titane (E171);

Capsules de couvercle: gélatine EP, dioxyde de titane (E171), colorant indigo carmin FD&C Bleu2 (E132).

La description:Capsules numéro 2, remplies de pellets de couleur blanche à jaunâtre. Le corps de la capsule est blanc, le capuchon de la capsule est bleu.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:

Le diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Le principal mécanisme de son action et les effets secondaires associés sont l'inhibition indiscriminée de l'activité des enzymes cyclooxygénase 1 et 2 (COX1 et COX2), qui entraîne une perturbation du métabolisme de l'acide arachidonique, une diminution de la synthèse des prostaglandines, de la prostacycline et le thromboxane. Le niveau de diverses prostaglandines dans l'urine, la muqueuse gastrique et le liquide synovial diminue.

Le plus efficace pour la douleur inflammatoire. Dans les maladies rhumatismales, l'effet anti-inflammatoire et analgésique du diclofénac réduit significativement la sévérité de la douleur, la raideur matinale, le gonflement des articulations, ce qui améliore l'état fonctionnel de l'articulation. Avec des blessures, dans la période postopératoire diclofénac réduit la douleur et l'enflure inflammatoire. Comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), diclofénac a une activité antiagrégante. En doses thérapeutiques diclofénac le sodium n'a pratiquement aucun effet sur le temps de saignement. En cas de traitement prolongé, l'effet analgésique du diclofénac sodique ne diminue pas.

Pharmacocinétique

L'absorption est rapide et complète. Diclofénac est contenue dans des capsules de Naklofen Duo sous la forme de pastilles et de pastilles à libération prolongée, donc les capsules Naklofen Duo ont un effet immédiat et prolongé. La concentration maximale dans le plasma est notée 30-60 minutes après l'administration. La concentration thérapeutique est maintenue deux fois plus longtemps que lors de l'utilisation de comprimés, revêtus d'un enrobage entérique. La concentration dans le plasma est linéaire en fonction de la quantité de dose prise. Les changements dans la pharmacocinétique du diclofénac dans le contexte d'une administration répétée ne sont pas notés. Ne pas cumuler en observant l'intervalle recommandé entre les repas. Biodisponibilité - 50%. La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99% (la plus grande partie est associée aux albumines). Pénètre dans le liquide synovial; la concentration maximale dans le liquide synovial est observée 2 à 4 heures plus tard que dans le plasma. Diclofénac Il est plus lentement excrété du liquide synovial que du plasma.

Métabolisme: 50% de la substance active est métabolisée lors du «premier passage» à travers le foie. Le métabolisme résulte d'une hydroxylation ou d'une conjugaison multiple ou unique avec l'acide glucuronique. Le système enzymatique P450 CYP2C9 participe au métabolisme du médicament. L'activité pharmacologique des métabolites est inférieure à celle du diclofénac.

La clairance systémique est de 260 ml / min, le volume de distribution est de 550 ml / kg. La demi-vie du plasma est de 2 heures. Environ 70% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs par les reins; moins de 1% est inchangé, le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites avec la bile.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'excrétion des métabolites par la bile est augmentée, alors qu'il n'y a pas d'augmentation de leur concentration dans le sang.

Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée du foie, ainsi que chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques du diclofénac ne changent pas. Diclofénac pénètre dans le lait maternel.

Les indications:

- Maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique: polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, arthrite juvénile chronique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), arthrite goutteuse, arthrite dans la maladie de Reiter, atteinte rhumatismale des tissus mous, ostéoarthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris syndrome radiculaire, tendovaginite , périarthrite, bursite, myosite, synovite).

- Syndrome douloureux de sévérité légère ou modérée: névralgie, myalgie, lumboschialgie, syndrome douloureux post-traumatique accompagné d'une inflammation, douleur postopératoire, céphalée, migraine, algodismenorea, annexite, proctite, mal de dents, colique rénale et biliaire.

- Dans la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec un syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

- Syndrome fébrile.

Le diclofénac est destiné au traitement symptomatique et n'affecte pas la progression de la maladie.

Contre-indications

- Hypersensibilité au diclofénac; la combinaison complète ou incomplète de l'asthme bronchique, la polypose nasale récurrente et les sinus paranasaux et l'intolérance à l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse).

- La période après un pontage aortocoronarien.

- Changements érosifs-ulcéreux dans la muqueuse gastrique ou le duodénum, saignement gastro-intestinal actif.

- Maladie inflammatoire de l'intestin, dans la phase d'exacerbation (colite ulcéreuse non-spécifique (NJC), maladie de Crohn).

- Saignement vasculaire cérébral ou d'autres troubles de saignement et de l'hémostase.

- Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), y compris hyperkaliémie confirmée, maladie rénale évolutive.

- Insuffisance cardiaque décompensée.

- Inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse.

- III trimestre de la grossesse, la période d'allaitement.

- L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

Soigneusement:Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min; données anamnestiques sur le développement de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, la présence d'infection à Helicobacter pylori, les personnes âgées, l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la consommation fréquente d'alcool, les maladies physiques graves, la porphyrie induite épilepsie, âge avancé, diverticulite, maladies systémiques du tissu conjonctif, diminution significative du volume de sang circulant (y compris après une intervention chirurgicale massive), patients âgés (administrés à des doses plus faibles) (y compris ceux recevant des diurétiques, patients affaiblis et faible poids), grossesse I-II trimestre, un traitement concomitant avec les médicaments suivants: anticoagulants (par exemple, warfarine), des agents antiplaquettaires (par ex. l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticoïdes oraux (par exemple, prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par exemple, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline). Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, la dose minimale efficace doit être utilisée aussi peu que possible.

Grossesse et allaitement:L'utilisation du diclofénac chez les femmes enceintes n'est possible que lorsque le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Diclofénac il n'est pas recommandé d'utiliser pendant le dernier trimestre de la grossesse. Bien que diclofénac se trouve dans le lait maternel en petites quantités, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Dosage et administration:A l'intérieur, la capsule doit être avalée entière, lavée avec de l'eau à la fin ou après avoir mangé, généralement le matin. Assigné individuellement, en tenant compte de la gravité de la maladie. Les adultes fixent habituellement 1 capsule 75 mg 1-2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 150 mg.

Effets secondaires:

Souvent -1-10%; parfois - 0,1-1%; rarement - 0,01-0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas individuels.

Du système digestif, souvent - douleur épigastrique, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, flatulence, anorexie, augmentation de l'activité l'aminotransférase; rarement - gastrite, saignement du tractus gastro-intestinal (vomissements de sang, melena, diarrhée sanglante), ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement ou perforation), hépatite, jaunisse, dysfonction hépatique; très rarement - stomatite, glossite, sécheresse des muqueuses (y compris la bouche), lésion oesophagienne diafragmopodobnye sténose (colite hémorragique non spécifique, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, pancréatite, hépatite fulminante.

Du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; rarement - somnolence; très rarement - une violation de la sensibilité, incl. paresthésie, troubles de la mémoire, tremblements, convulsions, anxiété, troubles cérébrovasculaires, méningite aseptique, confusion, dépression, insomnie, "cauchemars" nocturnes, irritabilité, agitation, troubles mentaux.

Depuis les organes des sens: souvent - vertige; très rarement - déficience visuelle (vision floue, diplopie), déficience auditive, acouphène, violation des sensations gustatives.

Du côté du système urinaire: très rarement - insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, œdème.

De la part des organes de l'hématopoïèse: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie hémolytique et aplasique, agranulocytose.

Réactions allergiques: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris une réduction marquée de la pression artérielle (PA) et un choc; très rarement - angioedème (y compris le visage). Le médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Du côté du système cardio-vasculaire: très rarement - palpitations, tachycardie, extrasystole, douleur thoracique, augmentation de la pression artérielle, vascularite, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Du système respiratoire: rarement - toux, asthme bronchique (y compris la dyspnée); très rarement - pneumonite, œdème laryngé.

De la peau: souvent - éruption cutanée; rarement - ruches très rarement - éruptions bulleuses, eczéma, incl. syndrome multiforme et de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliatrice, démangeaisons cutanées, perte de cheveux, photosensibilité, purpura, incl. allergique.

Surdosage:

Symptômes: vomissements, nausées, douleurs abdominales, saignements du tractus gastro-intestinal, diarrhée, maux de tête, étourdissements, acouphènes, excitabilité accrue, hyperventilation avec augmentation de la convulsion convulsive, convulsions, surdosage important. rénal échec, hépatotoxique acte.

Traitement: lavage gastrique, Charbon actif, thérapie symptomatique visant à éliminer l'augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, convulsions, irritation du tractus gastro-intestinal, dépression respiratoire. La diurèse forcée, l'hémodialyse sont inefficaces (association significative avec les protéines et métabolisme intensif).

Interaction:

Augmente la concentration dans la digoxine plasmatique, le méthotrexate, le lithium et la cyclosporine. Réduit l'effet des diurétiques, dans le contexte de diurétiques épargneurs de potassium augmente le risque d'hyperkaliémie; sur le fond des anticoagulants, des agents antiplaquettaires et des médicaments thrombolytiques (alteplase, streptokinase, urokinase) augmente le risque de saignement (plus souvent le tractus gastro-intestinal).

Réduit l'effet des médicaments hypotenseurs et hypnotiques. Augmente la probabilité d'effets secondaires, etc.NSAID et glucocorticostéroïdes (saignement du tractus gastro-intestinal), la toxicité du méthotrexate et la néphrotoxicité de la cyclosporine.

L'acide acétylsalicylique réduit la concentration de diclofénac dans le sang. L'utilisation simultanée avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques du diclofénac.

Des agents hypoglycémiques - hypo- ou hyperglycémie peuvent être observés. Avec cette combinaison de fonds, les niveaux de sucre dans le sang doivent être surveillés;

Cefamandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque et la plikamycine augmente l'incidence de l'hypoprothrombinémie.

La cyclosporine et les préparations à base d'or augmentent l'effet du diclofénac sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui se manifeste par une néphrotoxicité accrue. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine augmentent le risque de saignement du tube digestif.

L'administration simultanée avec de l'éthanol, de la colchicine, de la corticotropine et des préparations de millepertuis augmente le risque de saignement dans le tube digestif.

Les médicaments qui causent la photosensibilité augmentent l'effet sensibilisant du diclofénac aux rayonnements ultraviolets.

Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmenter la concentration dans le plasma de diclofénac, augmentant ainsi sa toxicité.

Les médicaments antibactériens du groupe quinolone - le risque de crises.

Instructions spéciales:

Pour obtenir rapidement l'effet thérapeutique souhaité, prenez le médicament pendant 30 minutes. avant les repas. Dans les autres cas, prendre avant, pendant ou après un repas complet, avec beaucoup d'eau.

Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

La prudence devrait être utilisée pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn en raison d'une exacerbation possible de la maladie.

Avec l'utilisation à long terme de diclofénac, il est possible, bien que dans de rares cas, le développement de réactions hépatotoxiques graves, et par conséquent, il est recommandé d'examiner régulièrement la fonction du foie.

En raison du rôle important des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal, il convient d'administrer le médicament aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale, ainsi qu'aux personnes âgées prenant des diurétiques et aux patients qui, pour volume sanguin circulant (par exemple, après une intervention chirurgicale majeure). Si dans de tels cas, nommer diclofénac, il est recommandé par mesure de précaution de surveiller la fonction rénale de W.

La prudence devrait être donnée diclofénac chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine, de la porphyrie, de l'épilepsie, ainsi que chez les patients recevant des anticoagulants ou des fibrinolytiques.

Lors de la réalisation d'une thérapie à long terme, il est nécessaire de surveiller l'image du sang périphérique, de procéder à un test sanguin occulte fécal.

En relation avec l'effet négatif sur la fertilité, les femmes qui veulent devenir enceintes, le médicament n'est pas recommandé. Chez les patients souffrant d'infertilité (y compris en cours d'examen), il est recommandé d'annuler le médicament.

Les patients prenant le médicament devraient s'abstenir de boire de l'alcool. Dans les maladies infectieuses, les effets anti-inflammatoires et antipyrétiques du diclofénac sodique peuvent masquer les symptômes de ces maladies.

La quantité de saccharose contenue dans la préparation n'affecte pas les patients présentant les états suivants: déficience en lactase, galactosémie et syndrome d'absorption du glucose / galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est possible de réduire la vitesse des réactions mentales et motrices, il est donc nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Capsules avec une libération modifiée de 75 mg.

Emballage:10 capsules dans une plaquette thermoformée à cinq couches. Deux ampoules sont placées dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014288 / 01

Date d'enregistrement:17.06.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.03.2016

Instructions illustrées

Instructions

Naklofen Duo (Naklofen Duo)