Voltaren Acti - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: dioxyde de silicium 8,025 mg, lactose monohydraté 33,450 mg, amidon de maïs 99,750- 101,745 mg, carboxyméthylamidon sodique 26 700 mg, povidone K-30 4 050 mg, cellulose microcristalline 13 500 mg, stéarate de magnésium 2,025 mg.

Gaine: mélange de revêtement blanc sépifilm LP 770 6,0 mg (hypromellose 3,9 mg, cellulose microcristalline 0,6 mg, acide stéarique 0,6 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,9 mg).

La description:Les comprimés de la forme oblongue de la couleur blanche pratiquement sans odeur.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

S.01.B.C.03 Diclofénac

M.01.A.B.05 Diclofénac

Pharmacodynamique:

Voltaren® Act contient un ingrédient actif diclofénac le potassium, qui a des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.

Après avoir pris les comprimés Voltaren® Act, l'action commence après 15 minutes, ce qui rend le médicament très efficace pour éliminer le syndrome de la douleur et abaisser la température. Le mécanisme d'action du médicament est basé sur l'inhibition de l'activité des cyclooxygénases (COX 1 et COX 2), suivie d'une diminution du processus inflammatoire, de la douleur et de la fièvre.

Les indications:

Syndrome de douleur d'origine différente:

■ Douleurs dans les muscles et les articulations (maux de dos dans différentes parties de la colonne vertébrale, etc.),

■ Maux de tête et maux de dents,

■ Douleur pendant la menstruation.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac et à d'autres composants du médicament; combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance acétylsalicylique

acide ou d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse); période après shunt aortocoronarien; ulcère gastrique ou intestinal au stade de l'exacerbation, maladie inflammatoire de l'intestin, saignement ulcératif ou perforation; III trimestre de la grossesse; insuffisance cardiaque sévère, cardiopathie ischémique (CIH), maladies des artères périphériques, insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle; maladie hépatique active, insuffisance hépatique, maladie rénale progressive, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min); hyperkaliémie confirmée, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose; l'âge d'enfant jusqu'à 14 ans.

Soigneusement:

Maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min. Données amnestic sur le développement de l'ulcération gastro-intestinale, âge avancé, utilisation prolongée d'AINS, utilisation fréquente d'alcool, maladies somatiques sévères, thérapie concomitante avec des inhibiteurs sélectifs de recapture de serotonin.

Grossesse et allaitement:

Des études cliniques visant à étudier l'effet du diclofénac pendant la grossesse n'ont pas été menées. Par conséquent, dans les trimestres I et II de la grossesse, le médicament n'est prescrit que si le bénéfice potentiel pour la santé de la mère dépasse le risque pour le fœtus. L'utilisation du diclofénac, comme d'autres AINS, est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse en raison d'une atonie possible de l'utérus et / ou d'une fermeture prématurée du canal artériel.

Le diclofénac, comme les autres AINS, pénètre dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, Voltaren® Acti n'est pas recommandé pour l'allaitement afin d'éviter les effets indésirables chez l'enfant.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans:

L'apport initial de 2 comprimés avec l'apport subséquent de 1-2 comprimés toutes les 4-6 heures au besoin. La dose quotidienne maximale est de 6 comprimés (75 mg). Les comprimés doivent être pris entiers, non liquides, pressés avec de l'eau. Pour obtenir un effet thérapeutique maximal, le médicament doit être pris avant les repas.

Le médicament doit être pris dans pas plus de 3 jours pour réduire la température et pas plus de 5 jours pour soulager la douleur sans consulter un médecin. Si la température ne diminue pas pendant les périodes spécifiées et que la douleur persiste, vous devez immédiatement appeler votre médecin.

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des effets indésirables:

Souvent (≥1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥ 1/1 000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Violations du système sanguin et lymphatique:

Très rarement: thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris l'anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Troubles du système immunitaire:

Rarement: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris l'abaissement de la pression artérielle et choc).

Très rarement: œdème de Quincke (y compris gonflement du visage).

Troubles de la psyché:

Très rarement: perte d'orientation, anxiété, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.

Système nerveux altéré: Souvent: mal de tête, vertiges.

Rarement: somnolent.

Très rarement: paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, troubles cérébro-vasculaires.

Troubles du côté de l'organe de vision:

Très rarement: troubles visuels (focalisation altérée, diplopie).

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

Souvent: vertige.

Très rarement: bourdonnement dans les oreilles, déficience auditive.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Peu fréquents: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, augmentation de la pression artérielle, palpitations, douleurs thoraciques. *

Très rarement: abaissement de la pression artérielle, vascularite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Rarement: l'asthme bronchique (y compris la dyspnée).

Très rarement: pneumonite.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Souvent: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, diminution de l'appétit, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

Rarement: gastrite, saignement gastro-intestinal, vomissement de sang, diarrhée avec un mélange de sang, melena, ulcères gastriques / intestinaux (avec / sans saignement ou perforation), hépatite, jaunisse.

Très rarement: colite (y compris colite avec du sang, exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, pathologie œsophagienne, apparition de sténoses diaphragmatiques dans l'intestin, pancréatite, fulminant hépatite (fulminante), nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent: éruption cutanée.

Rarement: urticaire.

Très rarement: dermatite bulleuse, éruptions cutanées sous forme de cloques, eczéma, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (épidermolyse toxique aiguë), érythrodermie (dermatite exfoliatrice), alopécie, réactions de photosensibilité; purpura, maladie de Shenlaine-Henoch, démangeaisons.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Très rarement: insuffisance rénale aiguë, hématurie et protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle; le syndrome néphrotique; nécrose papillaire.

Violations courantes:

Rarement: œdème.

* L'incidence des effets indésirables reflète les données de traitement à long terme en utilisant une dose élevée (150 mg par jour). On s'attend à ce que l'incidence des effets indésirables soit plus faible avec un traitement à court terme et une faible dose (jusqu'à 75 mg par jour).

Surdosage:

En cas d'intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, les mesures thérapeutiques visent principalement à maintenir les fonctions vitales du corps et à éliminer les symptômes d'intoxication.

Traitement:

Le traitement symptomatique est effectué avec l'augmentation de la pression artérielle, le développement de l'insuffisance rénale, les convulsions, la dépression respiratoire, les complications du tractus gastro-intestinal. Des mesures spécifiques, telles que l'introduction de diurétiques, la dialyse, l'introduction de solutions pour perfusion, sont inefficaces pour éliminer du corps les anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison du haut niveau de liaison aux protéines plasmatiques du sang.

En cas de suspicion d'empoisonnement au diclofénac, Charbon actif et faire un lavage gastrique.

Interaction:

Lithium: avec application simultanée diclofénac peut augmenter la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Digoxine: avec application simultanée diclofénac peut augmenter la concentration de digoxine dans le plasma sanguin.

Diurétique et antihypertenseurs: diclofénac, ainsi que d'autres AINS, avec admission simultanée avec des agents diurétiques ou antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) peuvent réduire la gravité de l'action hypotensive. Par conséquent, cette combinaison de médicaments doit être utilisée avec prudence, et la pression artérielle chez ces patients (en particulier chez les personnes âgées) doit être mesurée régulièrement. Les patients devraient recevoir suffisamment de liquide; En raison du risque accru de néphrotoxicité après le début du traitement combiné et périodiquement pendant le traitement, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier avec les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA. Utilisation simultanée avec des diurétiques épargneurs de potassium, La cyclosporine, le tacrolimus ou le triméthoprime peuvent entraîner une augmentation de la concentration sérique de potassium, de sorte que la teneur en potassium du sang doit être vérifiée fréquemment.

AINS et glucocorticostéroïdes: l'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques ou de glucocorticostéroïdes peut augmenter l'incidence d'événements indésirables sur la partie du tractus gastro-intestinal.

Anticoagulants et antiplaquettaires: nécessite spécial attention, puisque L'utilisation simultanée de diclofénac avec ces médicaments augmente le risque de saignement.

Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine: l'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine peut augmenter le risque de saignement gastrique.

Médicaments hypoglycémiques: Dans les études cliniques, il a été constaté que l'utilisation simultanée de diclofénac et de médicaments hypoglycémiants pour l'administration orale est possible, alors que l'efficacité de ce dernier ne change pas.

Cependant, le développement de cas individuels de développement à la fois d'hypoglycémie et d'hyperglycémie est connu, ce qui a nécessité une modification de la dose de médicaments hypoglycémiants lors de l'application du diclofénac.

Méthotrexate: Il faut faire preuve de prudence dans la prescription d'AINS moins de 24 heures avant ou après la prise de méthotrexate, car dans ce cas, la concentration de méthotrexate dans le sang peut augmenter et son effet toxique peut être intensifié. Cyclosporine: l'effet des AINS sur la synthèse des prostaglandines dans les reins peut améliorer la néphrotoxicité de la cyclosporine. Agents antibactériens, dérivés de quinolone: il existe des rapports distincts sur le développement des crises chez les patients recevant simultanément des dérivés de la quinolone et des AINS.

Interactions avec la nourriture: Le niveau d'absorption du diclofénac diminue lorsqu'il est pris avec de la nourriture.Pour cette raison, il n'est pas recommandé de prendre le médicament directement pendant ou immédiatement après un repas.

Puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9: il est recommandé d'être prudent lors de la prescription de diclofénac avec des inhibiteurs CYP2C9 (tel que voriconazole), car cela peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique de diclofénac et son effet dû à l'inhibition du métabolisme du diclofénac.

Phénytoïne: avec l'utilisation simultanée de phénytoïne et de diclofénac, il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique de phénytoïne en raison de l'augmentation éventuelle de l'effet phénytoïne. En association avec le céfamandol, la céfopérazone, le céfotétan, l'acide valproïque, la plikamycine, la fréquence de l'hypoprothrombinémie augmente .

Instructions spéciales:

Lors de la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, il existe une possibilité de développer des saignements gastro-intestinaux, des ulcères du tractus gastro-intestinal, parfois compliqués par perforation, sans signes avant-coureurs ou attaques similaires dans l'anamnèse du patient. Ces complications peuvent avoir des conséquences graves en particulier pour les personnes âgées. Si ces symptômes apparaissent, le médicament doit être immédiatement arrêté. Le risque de développer un saignement gastro-intestinal augmente avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique, en particulier si la maladie est compliquée par des saignements et des perforations, ainsi que chez les patients âgés. Pour réduire le risque de complications, le traitement doit être initié et administré avec des doses minimalement efficaces, en tenant compte de la possibilité d'utiliser un traitement combiné avec des médicaments protecteurs (p. Ex. Inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol). (ulcère, saignement, perforation) dans une histoire devrait être traitée avec une surveillance médicale prudente et le respect des soins spéciaux. La prudence est recommandée chez les patients qui prennent simultanément des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcère ou de saignement du tractus gastro-intestinal, tels que les glucocorticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine. Pour les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, le traitement doit être effectué sous étroite surveillance médicale, car le diclofénac peut aggraver ces maladies.

L'utilisation du diclofénac doit être interrompue dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses et d'autres les indications hypersensibilité.

Au cours de l'application du diclofénac, ainsi que d'autres AINS, dans de rares cas, des allergies peuvent survenir, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes chez les patients qui n'ont pas déjà utilisé diclofénac. Diclofénacainsi que d'autres AINS, en relation avec l'action pharmacologique, peuvent masquer les symptômes caractéristiques des maladies infectieuses. L'utilisation simultanée de diclofénac avec des AINS systémiques (y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) devrait être évitée, car il n'y a aucune preuve d'effet bénéfique résultant de la synergie, et il n'existe aucune donnée sur les effets secondaires possibles. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés. Il est recommandé aux personnes âgées faibles ou faibles en matières grasses de prescrire le médicament à la dose efficace la plus faible. Lorsque le diclofénac est prescrit, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés, car l'état de ces patients pourrait s'aggraver. Pendant l'application de Voltaren® Acti, ainsi que d'autres AINS, l'activité d'une ou plusieurs enzymes «hépatiques» peut augmenter. Par conséquent, une thérapie à long terme avec le médicament montre une étude régulière de la fonction hépatique. Si les violations des indicateurs fonctionnels du foie persistent ou s'aggravent, ou si des plaintes ou des symptômes se développent, indiquant une maladie du foie, et si d'autres effets secondaires (éosinophilie, éruption cutanée, etc.) surviennent, le médicament doit être arrêté. Il convient de garder à l'esprit que l'hépatite contre le diclofénac peut se produire sans phénomènes prodromiques. Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car la prise de diclofénac peut provoquer une crise. Comme l'utilisation d'AINS a été rapportée sur la rétention hydrique et l'apparition d'œdème, une attention particulière doit être prise chez les patients présentant une insuffisance rénale et cardiaque, des antécédents d'hypertension artérielle, des patients âgés, des diurétiques concomitants ou des médicaments ayant un effet significatif sur les reins. fonction, et aussi les patients qui ont une réduction significative du volume de plasma sanguin circulant de toute étiologie, par exemple, avant et après des interventions chirurgicales massives. Dans de tels cas, lors de l'utilisation du diclofénac par mesure de précaution, la surveillance de la fonction rénale est recommandée. Après l'arrêt du traitement, les indicateurs de la fonction rénale se normalisent habituellement.

Voltaren® Acti est recommandé pour plusieurs jours. Lorsque le médicament est prescrit plus longtemps, un contrôle systématique du profil sanguin périphérique est montré. Voltaren® Acti, comme d'autres AINS, peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, les patients présentant des troubles de l'hémostase ont besoin d'une surveillance attentive des paramètres de laboratoire pertinents. Diclofénac, comme d'autres AINS, peut avoir un effet négatif sur la fertilité féminine, il n'est donc pas recommandé d'utiliser le médicament pour les femmes qui planifient une grossesse. L'utilisation de tous les AINS, y compris diclofénac, surtout à fortes doses et avec un traitement à long terme, peut être associé à une légère augmentation du risque de développer des complications thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral).Pour minimiser le risque potentiel de développer des complications cardiovasculaires indésirables chez les patients prenant des AINS, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, la dose doit être choisie individuellement, en commençant par la dose efficace la plus faible et doit être prise aussi rapidement que possible. l'analyse et les données pharmacoépidémiologiques indiquent une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) associée à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg par jour) et pendant un traitement prolongé. Les données disponibles n'indiquent pas un risque accru en utilisant une faible dose de diclofénac (jusqu'à 75 mg / jour) à 5 jours pour soulager la douleur ou jusqu'à 3 jours pour abaisser la température corporelle.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, une légère diminution du taux de réactions psychomotrices est possible. Les patients qui souffrent d'étourdissements ou d'autres sensations désagréables provenant du système nerveux central, y compris une déficience visuelle, ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 12,5 mg.

Emballage:

10 comprimés en mat ou clair plaquette de polychlorure de vinyle / polychlorotrifluoroéthylène / chlorure de polyvinyle de

feuille d'aluminium sur le dos. Pour 1 ou 2 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Pour 10 comprimés dans un blister de polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle avec une feuille d'aluminium sur le dos.Pour 1 ou 2 blisters avec mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants.

Durée de conservation:Durée de conservation 3 ans. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:П N014201 / 01

Date d'enregistrement:08.02.2008 / 02.03.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspNovartis Consumer Helms Ltd.Novartis Consumer Helms Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Voltaren® Acti (Voltaren® Acti)