Ecomed - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactulose 300 mg (oder 600 mg), Calciumphosphatdihydrat 59,8 mg (oder 119,6 mg), Maisstärke 24,0 mg (oder 48,0 mg), Hypromellose 5,0 mg (oder 10,0 mg), Natriumlaurylsulfat 1,2 mg (oder 2,4 mg), Croscarmellose-Natrium 20,0 mg (oder 40,0 mg), Magnesiumstearat 6,0 mg (oder 12,0 mg), mikrokristalline Cellulose, um eine Tablette ohne eine Schicht einer Masse von 700 mg (oder 1400 mg) zu ergeben;

Shell Hilfsstoffe: Hypromellose 9,49 mg (oder 18,98 mg), Titandioxid 5,2 mg (oder 10,4 mg), Macrogol 4000 4,16 mg (oder 8,32 mg), Talkum 1,12 mg (oder 2, 24 mg), Tropeolin-Farbstoff-0,03 mg (oder 0,06 mg), um eine Tablette mit einem Beschichtungsgewicht von 720 mg (oder 1440 mg) zu erhalten.

Beschreibung:

Tabletten bedeckt mit einer Filmmembran der gelben Farbe, kapselartig, bikonvex. Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar. Die innere Schicht ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Antibakterielle Zubereitung eines breiten Wirkungsspektrums aus der Gruppe der Makrolide-Azalide wirkt bakteriostatisch. Kommunizieren mit 50S Untereinheit der Ribosomen, hemmt die Peptidtranslokase im Stadium der Translation, unterdrückt die Proteinsynthese, verlangsamt das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien, hat eine bakterizide Wirkung bei hohen Konzentrationen. Es wirkt auf extrakorporale und intrazelluläre Pathogene.

Mikroorganismen können zunächst gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder eine Resistenz gegen das Antibiotikum entwickeln.

Die Empfindlichkeitskurve von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (minimale Hemmkonzentration (MHK), mg / l):

Mikroorganismen	MHK, mg / l
Mikroorganismen	Empfindlich	Nachhaltig
Staphylococcus	< 1	^l>2
Streptococcus A, B, C, G	<0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	<0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	<0,12	>4
Moraxella catarrhalis	<0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	< 0,25	>0,5

Empfindlich:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitiv),
Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-sensitiv),
Streptococcus Pyogene;

aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,
Legionella pneumophila,
Moraxella catarrhalis,
Pasteurella multocida,
Neisseria gonorrhoeae;

anaerob Mikroorganismen:

Clostridium perfringens,

Fusobacterium spp.,
Prevotella spp.,
Porphyromonas spp .;

andere:

Chlamydia trachomatis,

Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma Hominis,
Borrelien Burgdorferi.

Mäßig empfindlich oder unempfindlich:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Streptococcus Lungenentzündung (mäßig empfindlich oder resistent gegen Penicillin).

Stabil:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus Faecalis,

Staphylokokken spp. (Methicillin-resistent),

Anaerobier:

Gruppe Bacteroides Fragilis.

Streptococcus Lungenentzündung, beta-hämolytisch Streptococcus spp. Gruppen EIN, Enterococcus Faecalis und Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-empfindliche Stämme), resistent gegen Erythromycin und andere Makrolide, und Lincosamide sind resistent gegen Azithromycin.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Azithromycin gut absorbiert und schnell im Körper verteilt. Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 0,5 g - 37% (der Effekt der "ersten Passage" durch die Leber), die maximale Konzentration (Cmah) nach oraler Einnahme von 0,5 g - 0,4 mg / l die Zeit bis zum Erreichen des Maximums Konzentration (TCmAh) 2-3 Stunden. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50 mal höher als im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt 31,1 l / kg, die Bindung an Plasmaproteine ist umgekehrt proportional zur Konzentration im Blut und lässt 7-50% zurück. Azithromycin säurefest, lipophil. Leicht durchgeht gistogematicheskie Barrieren, dringt gut in die Atemwege, Urogenitalorgane und Gewebe, inkl. in der Prostata, Haut und Weichgewebe. Zum Ort der Infektion wird auch durch Phagozyten, polymorphkernige Leukozyten und Makrophagen transportiert, wo sie in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Es dringt in die Zellmembranen ein und erzeugt dort hohe Konzentrationen, was besonders für die Eradikation intrazellulärer Erreger wichtig ist.

In Infektionsherden ist die Konzentration 24-34% höher als in gesunden Geweben und korreliert mit der Schwere des Entzündungsprozesses. Es bleibt für 5-7 Tage nach der letzten Dosis in wirksamen Konzentrationen.

In der Leber demethyliert, sind die gebildeten Metaboliten nicht aktiv. Im Stoffwechsel des Arzneimittels nehmen Isozyme teil CYP3EIN4, CYP3EIN5, CYP3EIN7, von denen es ein Hemmnis ist. Plasmaclearance - 630 ml / min: Halbwertszeit zwischen 8 und 24 Stunden nach Aufnahme - 14-20 Stunden, Halbwertszeit zwischen 24 und 72 Stunden - 41 Stunden. Mehr als 50% des Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden, 6% - Niere.

Essen verändert die Pharmakokinetik signifikant: Cmah erhöht (um 31%), die Anzeigefläche unter der Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC) ändert sich nicht.

Bei älteren Männern (65-85 Jahre) ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht, bei Frauen steigt C anmah (um 30-50%).

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe: Pharyngitis, Mandelentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung;

- Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, incl. verursacht durch atypische Pathogene;

- Infektionen der Haut und der Weichteile: Akne vulgaris mittlerer Schwere, Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen;

- das Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem Migrane);

- Harnwegsinfektionen verursacht durch Chlamydien Trachomatis (Urethritis, Zervizitis).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Makrolid-Gruppe;

- schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz;

- Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg (für diese Darreichungsform);

- Stillen;

- gleichzeitiger Empfang mit Ergotamin und Dihydroergotamin.

Vorsichtig:

- mäßige Verletzungen der Leber und Nieren;

- bei Arrhythmien oder Prädisposition für Arrhythmien und Verlängerung des Intervalls QT;

- mit der gemeinsamen Verwendung von Terfenadin, Warfarin, Digoxin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wird empfohlen, Azithromycin in der Schwangerschaft nur dann zu verschreiben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Behandlung mit Azithromycin wird das Stillen ausgesetzt.

Dosierung und Verabreichung:

Ecomed ® wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich ohne Kauen oral eingenommen.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von über 45 kg.

Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege. HNO-Organe. Haut und Weichteile: für 0,5 g pro Tag für 3 Tage (Austauschdosis - 1,5 g).

Für Akne vulgaris mittlerer Schwere: 0,5 g pro Tag für 3 Tage, dann 0,5 g einmal pro Woche für 9 Wochen. Die erste wöchentliche Tablette sollte 7 Tage nach Einnahme der ersten Tages-Tablette (der 8. Tag ab Beginn der Behandlung), die nachfolgenden 8 Wochen-Tabletten - mit einem Intervall von 7 Tagen eingenommen werden. Die Kursdosis beträgt 6,0 g.

Mit wanderndem Erythem: 1 Mal pro Tag für 5 Tage, 1. Tag 1,0 g dann vom 2. bis zum 5. Tag für 0,5 g. Kursdosis 3,0 g.

In Fällen von Harnwegsinfektionen verursacht durch Chlamydien Trachomatis (Urethritis, Zervizitis): L0 g einmal.

Zuordnung zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, weicher Stuhl, Blähungen, Verdauungsstörungen, Anorexie, Verstopfung, Verfärbung der Zunge, pseudomembranöse Kolitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, Veränderungen der Laborfunktionsindikatoren Leber, Leberversagen, Nekrose der Leber (möglicherweise tödlich).

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschläge, Angioödem, Nesselsucht, Photosensibilisierung, anaphylaktische Reaktion (in seltenen Fällen tödlich), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Intervallanstieg QT, bidirektionale ventrikuläre Tachykardie.

Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Benommenheit, Parästhesien, Asthenie, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Aggressivität, Angst, Nervosität.

Von den Sinnesorganen: Lärm in den Ohren, reversible Schwerhörigkeit bis hin zur Taubheit (mit hohen Dosen für eine lange Zeit), eine Verletzung der Wahrnehmung von Geschmack und Geruch.

Von der Seite des Kreislauf- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie.

Von der Seite des BewegungsapparatesArthralgie.

Aus dem Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Andere: Vaginitis, Candidiasis.

Überdosis:

Symptome: zeitweiliger Hörverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Antazida beeinflussen nicht die Bioverfügbarkeit von Azithromycin, aber reduzieren die maximale Konzentration im Blut um 30%, so dass das Medikament mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme dieser Medikamente und Lebensmittel eingenommen werden sollte.

Bei der parenteralen Anwendung Azithromycin beeinflusst nicht die Konzentration von Cimetidin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Midazolam, Triazolam, Cotrimoxazol im Plasma in einer gemeinsamen Anwendung, schließt aber die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen bei der Verabreichung von Azithromycin zur oralen Verabreichung nicht aus.

Wenn es notwendig ist, mit Ciclosporin zu teilen, wird empfohlen, den Inhalt von Cyclosporin im Blut zu überwachen.

Bei der gemeinsamen Verabreichung von Digoxin und Azithromycin ist es notwendig, die Konzentration von Digoxin im Blut zu überwachen, wobei viele Makrolide die Absorption von Digoxin im Darm erhöhen und dadurch seine Konzentration im Blutplasma erhöhen. Wenn es notwendig ist, mit Warfarin zu teilen, wird eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit empfohlen.

Gleichzeitiger Empfang von Terfenadin und Antibiotika der Makrolid-Klasse verursacht Arrhythmie und Verlängerung QT Intervall. Aus diesem Grund ist es unmöglich, die oben erwähnten Komplikationen bei der gemeinsamen Verabreichung von Terfenadin und Azithromycin auszuschließen. Da ist es möglich, das Isoenzym zu hemmen CYP3EIN4 Azithromycin in parenteraler Form in Kombination mit Cyclosporin, Terfenadin, Ergotalkaloiden, Cisaprid,^; Pimozid, Chinidin, Astemizol und andere Arzneimittel, deren Metabolismus unter Beteiligung dieses Isoenzyms stattfindet, sollte die Möglichkeit einer solchen Wechselwirkung bei der oralen Verabreichung von Azithromycin in Betracht gezogen werden.

Mit der gemeinsamen Verabreichung von Azithromycin und Zidovudin, Azithromycin beeinflusst nicht die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin im Blutplasma oder die Ausscheidung seiner Niere und seines glucuronierten Metaboliten. Dennoch nimmt die Konzentration des aktiven Metaboliten - phosphoryliertes Zidovudin - in mononukleären Zellen von peripheren Gefäßen zu. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht klar.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Makroliden mit Ergotamin und Dihydroergotamin ist deren toxische Wirkung möglich.

Spezielle Anweisungen:

Wenn das Antibiotikum fehlt, sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden, die nachfolgenden Dosen sollten in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden.

Nach dem Absetzen der Azithromycintherapie können Überempfindlichkeitsreaktionen bei einigen Patienten lange anhalten und unter ärztlicher Aufsicht eine spezifische Therapie erfordern.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht geboten sein.

Formfreigabe / Dosierung:

250 mg Filmtabletten, 500 mg.

Verpackung:

Für 6 Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg werden 3 Tabletten mit einer Dosierung von 500 mg in eine Konturen-Gitterbox aus Polyvinylchloridfolie und bedruckter Aluminiumfolie gelegt.

Für 6 Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg, 3 Tabletten mit einer Dosierung von 500 mg in Flaschen für Arzneimittel aus Kunststoff oder in Polymerflaschen.

Jede Durchstechflasche, 1 Zellpackung zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000268

Datum der Registrierung:17.02.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AVVA RUS, OAO AVVA RUS, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

AVVA RUS, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ecomed® (Ecomed®)