Sumamed - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Azithromycin ist ein bakteriostatisches Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Makrolidazalide. Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese einer mikrobiellen Zelle verbunden. Durch die Bindung an die 505-Untereinheit des Ribosoms hemmt Peptidtranslokazu das Broadcast-Stadium und hemmt die Proteinsynthese durch Verlangsamung von Wachstum und Vermehrung von Bakterien. In hohen Konzentrationen wirkt es bakterizid. Es hat Aktivität gegen eine Anzahl von gram-positiven, gram-negativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen.

Mikroorganismen können anfänglich gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder eine Resistenz dagegen entwickeln.

Die Empfindlichkeitskurve von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (minimal Hemmkonzentration (MHK), mg / l):

Mikroorganismen	MHK, mg / l
Mikroorganismen	Empfindlich	Nachhaltig
Staphylococcus	< 1	>2
Streptococcus A, B, C, G	<0,25	>0,5
S. Pneumonie	<0,25	>0,5
H. influenzae	<0,12	> 4
M. catarrhal ist	<0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	<0,25	>0,5

In den meisten Fällen empfindliche Mikroorganismen:

- Gram-positive Aerobier

Staphylococcus Aureus Methicillin-empfindlich
Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-empfindlich
Streptococcus pyogenes

- Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

- Anaerobier

Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

- Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia Burgdorferi

Mikroorganismen, die Resistenzen gegen Azithromycin entwickeln können

Gram-positive Aerobier

Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-stabil

Anfangs resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus Faecalis
Staphylokokken (Methicillin-resistente Staphylokokken weisen eine sehr hohe Resistenz gegenüber Makroliden auf)

Gram-positive Bakterien resistent gegen Erythromycin.

Anaerobier

Bacteroides Fragilis

Pharmakokinetik:

Azithromycin dringt schnell aus dem Blutserum in die Gewebe ein. Konzentrieren in Phagozyten und nicht ihre Funktionen zu brechen, Azithromycin wandert in den Fokus der Entzündung, akkumuliert direkt in infizierten Geweben.

Die Pharmakokinetik von Azithromycin bei gesunden Probanden nach einer einzigen intravenösen Infusion von mehr als 2 Stunden in einer Dosis von 1000-4000 mg (Konzentration der Lösung 1 mg / ml) ist linear und proportional zur verabreichten Dosis. Die Halbwertszeit der Droge beträgt 65-72 Stunden. Ein hohes Niveau des beobachteten Verteilungsvolumens (33,3 l / kg) und die Plasma-Clearance (10,2 ml / min / kg) deuten darauf hin, dass eine lange Halbwertszeit des Medikaments eine Folge der Akkumulation von Antibiotikum in Geweben ist, gefolgt von dessen langsamer Freisetzung.

Bei gesunden Freiwilligen mit einer intravenösen Infusion von 500 mg Azithromycin (Konzentration der Lösung 1 mg / ml) für 3 Stunden betrug die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutserum 1,14 μg / ml. Der minimale Serumspiegel (0,18 & mgr; g / ml) wurde für 24 Stunden beobachtet und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve betrug 8,03 & mgr; g-h / ml. Ähnliche pharmakokinetische Werte wurden auch bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie erhalten, die intravenöse Infusionen (3 Stunden) für 2 bis 5 Tage erhielten.

Nach Verabreichung von Azithromycin in einer täglichen Dosis von 500 mg (Infusionsdauer 1 Stunde) über 5 Tage werden durchschnittlich 14% der Dosis während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls von den Nieren ausgeschieden.

Das Medikament wird in der Leber metabolisiert. Metaboliten haben keine antimikrobielle Aktivität.

Indikationen:

- Ambulant erworbene Lungenentzündung mit schwerem Verlauf verursacht durch Chlamydien Lungenentzündung, Haemophilus influenzae, Legionellen pneumophila, Moraxella Catarrhalis, Mycoplasma Lungenentzündung, Staphylococcus Aureus oder Streptococcus Lungenentzündung

- Infektiös-entzündliche Erkrankungen der kleinen Beckenorgane schweren Verlaufs (Endometritis und Salpingitis), verursacht durch Chlamydien Trachomatis, oder Neisseria Gonorrhoeae und Mycoplasma Hominis

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Komponenten des Arzneimittels; schwer abnorme Leberfunktion; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 40 ml / min); Kinder bis 18 Jahre alt; gleichzeitiger Empfang mit Ergotamin und Dihydroergotamin.

Vorsichtig:

Myasthenia gravis; leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung; leichte und mäßige Nierenfunktionsstörung (CC mehr als 40 ml / min); bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten): mit angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT, bei Patienten, die eine Therapie erhalten Antiarrhythmika-Klassen IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, antipsychotisch Medikamente (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Störungen von Wasser-Elektrolyt Gleichgewicht, insbesondere im Falle von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, mit klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz; gleichzeitige Verwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit:In der Schwangerschaft und während des Stillens nur anwenden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (iv) tropfen für 3 Stunden Infusionslösung in einer Konzentration von 1 mg / ml für 1 Stunde - bei einer Konzentration von 2 mg / ml. Es ist notwendig, die Einführung höherer Konzentrationen aufgrund von Gefahren zu vermeiden das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle.

Sumamed® kann nicht intravenös in einer Jet- oder intramuskulären Injektion injiziert werden.

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg / Tag iv einmal täglich für mindestens zwei Tage (falls erforderlich, kann der Behandlungsverlauf verlängert werden, aber nicht mehr als 5 Tage, wie vom behandelnden Arzt entschieden). Nach dem Ende der intravenösen Verabreichung wird die Anwendung von Azithromycin zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 500 mg / Tag einmal empfohlen, um den 7-10-tägigen allgemeinen Behandlungsverlauf zu vervollständigen.

Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane

500 mg / Tag IV einmal täglich für 2 Tage (iv Behandlung ist nicht mehr als 5 Tage). Nach dem Ende der intravenösen Verabreichung wird die Anwendung von Azithromycin zur oralen Verabreichung mit einer Tagesdosis von 250 mg / Tag einmalig bis zum vollständigen Abschluss des 7-tägigen allgemeinen Behandlungszyklus empfohlen.

Der Zeitraum des Übergangs von der intravenösen Verabreichung zur Einnahme von Sumamed ® wird vom Arzt entsprechend den Daten der klinischen Untersuchung bestimmt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: beim Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (KC mehr als 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion: wann Anwendung bei Patienten mit leichter und moderater Dysfunktion der Leber Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.Seit älteren Menschen sind bereits Unter Umständen kann die Anwendung von Sumamed® wegen des hohen Risikos für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Arrhythmien vom Pirouette-Typ, mit Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder unter 18 Jahren: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung der Darreichungsform des Arzneimittels Sumamed ", das für intravenöse Infusionen bestimmt ist, wurde nicht nachgewiesen.

Infusionslösung wird in 2 Stufen hergestellt:

Bühne 1 - Vorbereitung der rekonstituierten Lösung. Zu dem Inhalt der Ampulle (500 mg Azithromycin) werden 4,8 ml steriles Wasser zur Injektion gegeben und gründlich geschüttelt, bis das Pulver vollständig gelöst ist. In 1 ml rekonstituierter Lösung enthält 100 mg Azithromycin.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort zur weiteren Verdünnung verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung wird auf die Abwesenheit sichtbarer ungelöster Partikel überprüft, andernfalls sollte die Lösung nicht verwendet werden.

2 Bühne - Verdünnung der rekonstituierten Lösung (100 mg / ml) wird unmittelbar vor der Verabreichung gemäß der nachstehenden Tabelle verabreicht.

Die Konzentration von Azithromycin	Menge Lösungsmittel
in Lösung
für Infusionen
1,0 mg / ml	500 ml
2,0 mg / ml	250 ml

In der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (physiologische Lösung - 0,9% Natriumchlorid, 5% ige Dextroselösung, Ringer-Lösung) die rekonstituierte Lösung bis zu einer Endkonzentration von 1,0 bis 2,0 mg / ml Azithromycin hinzufügen. Die vorbereitete Lösung wird auf Abwesenheit von sichtbaren ungelösten Partikeln überprüft, andernfalls sollte die Lösung nicht verwendet werden.

Die vorbereitete verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit von Nebenwirkungen klassifiziert nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%; Die unbekannte Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Infektionskrankheiten: selten Candidiasis, einschließlich Mund- und Genitalschleimhaut, Pneumonie, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis; eine unbekannte Häufigkeit ist pseudomembranöse Kolitis.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie; sehr selten - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Anorexie.

Allergische Reaktionen: selten Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion; unbekannte Frequenz - anaphylaktische Reaktion.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, eine Verletzung des Geschmacks, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität; selten - Unruhe; unbekannte Häufigkeit - Hypästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Perversion von Geruch, Verlust von Geschmackserlebnissen, Myasthenia gravis, Delirium, Halluzinationen.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: selten - Hörstörung, Schwindel; unbekannte Häufigkeit - Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit und / oder Tinnitus.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - ein Gefühl von Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut im Gesicht; unbekannte Frequenz - Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, die Arrhythmie des Typs "pirouette", die Kammertachykardie.

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Meteorismus, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - eine Verfärbung der Zunge, Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Hepatitis; selten - eine Verletzung der Leber, cholestatic Ikterus; unbekannte Häufigkeit - Leberinsuffizienz (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang vor allem bei schweren Leberfunktionsstörungen); Lebernekrose, fulminante Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen; selten - die Reaktion der Photosensibilisierung; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Osteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; unbekannte Häufigkeit - Arthralgie.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Dysurie, Schmerzen in der Niere; unbekannte Häufigkeit - interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Von den Genitalien und der Brust: selten - Metrorrhagie, Verletzung Funktionen der Hoden.

Lokale Reaktionen: oft Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle.

AndereSelten: Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Schmerzen in der Brust, Fieber, periphere Ödeme.

Labordaten: oft eine Abnahme der Anzahl von Lymphozyten, erhebt euch Anzahl der Eosinophilen, erhöhen Anzahl der Basophilen, erhöhen Anzahl der Monozyten, erhöhen Anzahl der Neutrophilen, verringern Konzentration von Bicarbonaten im Blutplasma; selten - erhöhte Aktivität Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blutplasma, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutplasma, erhöhte Konzentration Kreatinin im Blutplasma, eine Veränderung des Kaliumgehalts im Blutplasma, erhöhte alkalische Aktivität Phosphatase im Blutplasma, Erhöhung des Chlorspiegels im Blutplasma, Erhöhung der Blutglucose, Erhöhung der Thrombozytenzahl, Erhöhung des Hämatokrits, Erhöhung die Konzentration von Bicarbonaten im Blutplasma, die Veränderung des Gehalts an Natrium im Blutplasma.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, abnorme Leberfunktion.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Cetirizin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) über 5 Tage bei gesunden Probanden führte zu keiner pharmakokinetischen Interaktion und einer signifikanten Veränderung des Intervalls QT.

Didanosin (Didesoxyinosin)

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) bei 6 HIV-infizierten Patienten zeigte keine Veränderung der pharmakokinetischen Indikationen von Didanosin im Vergleich zur Placebogruppe.

Digoxin (Substrate von P-Glykoprotein)

Gleichzeitige Verwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, mit P-Glykoprotein-Substraten, wie z Digoxin, führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Substrat P-Glykoprotein im Blutserum. Bei gleichzeitiger Verwendung von Azithromycin und Digoxin ist es daher notwendig, die Möglichkeit zu berücksichtigen, die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu erhöhen.

Zidovudin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (eine Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, einschließlich der Ausscheidung von Zidovudin oder seines Glucuronidmetaboliten durch die Nieren. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einem Erhöhung der Konzentration phosphoryliertes Zidovudin, ein klinisch aktiver Metabolit in peripheren mononukleären Blutzellen. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar.

Azithromycin interagiert schwach mit Isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems. Es wurde nicht offenbart, dass Azithromycin nimmt an pharmakokinetischen Wechselwirkungen teil, die Erythromycin und anderen Makroliden ähnlich sind. Azithromycin Es ist kein Inhibitor und Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Alkaloide von Mutterkorn

Angesichts der theoretischen Möglichkeit des Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Verwendung von Azithromycin mit Derivaten von Ergotalkaloiden nicht empfohlen. Pharmakokinetische Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Medikamenten, deren Metabolismus unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen stattfindet, wurden durchgeführt.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) bewirkten keine Veränderung der Atorvastatin-Konzentrationen im Blutplasma (basierend auf der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase). In der Zeit nach der Markteinführung gab es jedoch getrennte Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig behandelt wurden Azithromycin und Statine.

Carbamazepin

In pharmakokinetischen Studien an gesunden Probanden ergaben sich keine signifikanten Auswirkungen auf die Konzentration von Carbamazepin und seiner aktiver Metabolit im Blutplasma bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin.

Cimetidin

In pharmakokinetischen Studien Die Wirkung einer Einzeldosis von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Azithromycin zeigte keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Azithromycin, vorausgesetzt, dass Cimetidin 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht wurde.

Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarinderivate)

In pharmakokinetischen Studien Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin, die von gesunden Probanden eingenommen wurde. Potenzial wurde berichtet gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekt wirkenden Antikoagulantien (Cumarinderivate). Obwohl kein kausaler Zusammenhang besteht, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung in Betracht gezogen werden Prothrombinzeit unter Verwendung von Azithromycin bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten indirekte Aktion (Derivate Cumarin).

Cyclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die innerhalb von 3 Tagen eingenommen wurden Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Ciclosporin (10 mg / kg / Tag einmal) war die maximale Konzentration im Blutplasma signifikant erhöht (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-5) Cyclosporin. Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Bei Bedarf gleichzeitig Bei Verwendung dieser Medikamente ist es erforderlich, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen und dementsprechend die Dosis anzupassen.

Efavirenz

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (600 mg / Tag einmal) und Efavirenz (400 mg / Tag) täglich über 7 Tage führte zu keiner klinisch signifikanten Pharmakokinetik Interaktion.

Fluconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal 1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik von Fluconazol (800 mg einmal) nicht. Die Gesamtexposition und die Halbwertszeit von Azithromycin änderten sich nicht gleichzeitig Anwendung von Fluconazol, jedoch eine Abnahme von Cmah Azithromycin (um 18%), das keine klinische Bedeutung hatte.

Indinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal 1200 mg) verursachte keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg) dreimal täglich für 5 Tage).

Methylprednisolon

Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik nicht signifikant Methylprednisolon.

Nelfinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg 3-mal täglich) führt zu einer Erhöhung der Gleichgewichtskonzentrationen von Azithromycin im Blutserum. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet und eine Korrektur der Azithromycindosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst nicht die Konzentration der einzelnen Wirkstoffe im Blutserum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass eine Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin verbunden war, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Kombination von Azithromycin und Rifabutin und der Neutropenie nachgewiesen.

Sildenafil

Bei gesunden Probanden zeigten sich Hinweise auf die Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag täglich für 3 Tage) auf AUC und Cmah Sildenafil oder sein hauptsächlicher zirkulierender Metabolit.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien, nein Beweise wurden erhalten Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einzelne Fälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, aber es gab keinen konkreten Beweis dafür, dass eine solche Interaktion stattfand.

Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls verursachen kann QT.

Theophyllin

Es gab keine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Theophyllin.

Triazolam / Midazolam

Von Bedeutung Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in therapeutischen Dosen sind nicht belegt.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol

Gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin ergab keinen signifikanten Effekt auf Cmah, Gesamtexposition oder Nierenausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Konzentrationen Azithromycin im Serum entsprach denen in anderen Studien nachgewiesenen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Sumamed® sollte bei Patienten mit Lungen- und Lungenkrebs mit Vorsicht angewendet werden mäßige Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung fulminante Hepatitis und schwere Leberinsuffizienz.

Bei Vorliegen von Symptomen einer Leberfunktionsstörung, wie schnell wachsende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Blutungsneigung, sollte eine hepatische Enzephalopathie mit Sumamed® gestoppt und eine Untersuchung des Funktionszustandes der Leber durchgeführt werden.

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (KC mehr als 40 ml / min) sollte Sumamed® unter der Kontrolle der Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Arzneimittel sollten Patienten bei der Behandlung mit Sumamed® regelmäßig auf das Vorhandensein von nicht-anfälligen Arzneimitteln überwacht werden Mikroorganismen und Zeichen der Entwicklung von Superinfektionen, einschließlich Pilzen. Sumamed ® sollte nicht mit längeren Behandlungszyklen als in der Gebrauchsanweisung angegeben verwendet werden, da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin uns erlauben, ein kurzes und einfaches Dosierungsschema zu empfehlen.

Es gibt keine Daten über die mögliche Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotamin-Derivaten wird diese Kombination nicht empfohlen.

Bei längerem Gebrauch von Sumamed® ist es möglich, sich zu entwickeln pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, wie in Form von leichter Durchfall und schwerer Kolitis. Bei der Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Sumamed® und auch 2 Monate nach Therapieende sollte eine Clostridien-Pseudomembrankolik ausgeschlossen werden.

Bei der Behandlung von Makroliden, einschließlich Azithromycin, verlängerte kardiale Repolarisation und Intervall QT, erhöht das Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Arrhythmien wie Pirouetten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sumamed® bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT; bei Patienten, die einnehmen Antiarrhythmika-Klassen IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, antipsychotisch Medikamente (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Verstößen Wasser-Elektrolyt Gleichgewicht, besonders im Falle von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikant Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzfehler.

Die Verwendung von Sumamed ® kann die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms auslösen oder eine Exazerbation von Myasthenia gravis verursachen.

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren der Arzneiform des Arzneimittels Sumamed ®, zur intravenösen Infusion bestimmt, ist nicht erwiesen. Patienten, die eine Diät mit eingeschränkter Natriumzufuhr erhalten, sollten sich darüber im Klaren sein, dass eine Flasche 198,3 mg Natrium enthält (Natriumhydroxid ist eine Hilfssubstanz), wenn sie mit Sumamed® behandelt wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Entwicklung unerwünschter Wirkungen des Nervensystems und des Sehorgans ist Vorsicht geboten, wenn Handlungen durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 500mg.

Verpackung:

500 mg des Wirkstoffs in einer farblosen Glasflasche, mit Brombutyl- oder Chlorbutylkork verkorkt und mit einer Aluminiumkappe verschlossen.

5 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Lyophilisat - bei einer Temperatur von höchstens 25 ° C

Die vorbereitete Lösung - sofort verwenden.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015662 / 01

Datum der Registrierung:18.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Pliva von Hvartska dooPliva von Hvartska doo

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sumamed® (Sumamed®)