Tremac-Sanovel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Azithromycindihydrat (entspricht Azithromycin) 209,64 mg (200 mg) Hilfsstoffe: Sucrose 4447,443 mg, Natriumphosphat 20,1 mg, Giprolose 7,65 mg, Xanthangummi 7,65 mg, Kirscharoma 55,483 mg, Bananenaroma 28,7 mg.

Beschreibung:Weißes homogenes Pulver mit dem Geruch von Kirsche und Banane. Nach dem Auflösen in einem Lösungsmittel - eine homogene Suspension von weißer oder hellgelber Farbe mit dem Geruch von Kirsche und Banane. Lösungsmittel (Wasser gereinigt) - eine klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Das antibakterielle Mittel des breiten Spektrums der Wirkung, Azalid, wirkt bakteriostatisch. Der Wirkmechanismus beruht auf der Unterdrückung der Proteinsynthese eines empfindlichen Mikroorganismus durch Bindung an 50S Untereinheit der Ribosomen, inhibiert Peptidyltranslokase im Stadium der Translation. Verlangsamt das Wachstum und Vermehrung von Bakterien, in hohen Konzentrationen hat eine bakterizide Wirkung. Es hat Aktivität gegen eine Anzahl von gram-positiven, gram-negativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen.

Minimale Hemmkonzentration (MIC90) < 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae	Haemophilus ducreyi
	MIC90 = 0,01-0,1 Mcg / ml
Moraxella catarrhalis	Propionibacterium acnes
Gardnerella vaginalis	Actinomyces-Arten
Bordetella pertussis	Borrelia Burgdorferi
Mobiluncus-Arten	MIC90 = 0,1 -2,0 Mcg / ml
Haemophilus influenzae	Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae	Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila	Streptococcus agalactiae
Meningokokken	Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae	Streptococcus Gruppen C, F und G
Helicobacter pylori	Peptococcus-Arten
Campylobacter jejuni	Peptostreptococcus
Pasteurella multocida	Fisobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis	Clostridium perfringens
Bordetella parapertussis	Bacteroides bivius
Vibrio cholerae	Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides	Chlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus	Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis	Listeria monocitogenes
	MIC90 = 2,0-8,0 Mcg / ml
Escherichia coli	Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis	Bacteroides oralis
Salmonella typhi	Clostridium difficile
Shigella sonnei	Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica	Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus	Aeromonas hydrophilia

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, säurefest, lipophil. Schnell in den Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt 37% (der Effekt der "ersten Passage" durch die Leber). Die maximale Konzentration (Cmah) nach Einnahme von 500 mg ist 0,4 mg / l, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCma) der Wirkstoff im Plasma beträgt 2,5-2,9 Stunden; in Geweben und Zellen ist die Konzentration 10-50 mal höher als im Serum, das Verteilungsvolumen beträgt 31,1 l / kg. Leicht besteht die histohematological Barrieren. Es dringt gut in die Atemwege, Organe und Gewebe des Urogenitalsystems, in die Haut und die Weichteile ein; reichert sich in einem Medium mit niedrigem pH-Wert in Lysosomen an (was besonders wichtig für die Ausrottung intrazellulär lokalisierter Pathogene ist). Es wird auch von Phagozyten, polymorphkernigen Leukozyten und Makrophagen transportiert. Es dringt in die Zellmembranen ein und erzeugt dort hohe Konzentrationen. Es bleibt für 5-7 Tage nach der letzten Dosis in wirksamen Konzentrationen. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 7-50% (umgekehrt proportional zur Konzentration im Blut). In der Leber demethyliert, sind die gebildeten Metaboliten inaktiv. Im Metabolismus von Azithromycin nehmen Isozyme teil CYP3EIN4, CYP3EIN5, CYP3EIN7,; von denen es ein Hemmnis ist. Plasma-Clearance - 630 ml / min; Halbwertszeit (T1 / 2) zwischen 8 und 24 Stunden nach der Aufnahme - 14-20 Stunden, T1 / 2 im Intervall von 24 bis 72 Stunden - 41 Stunden 50 %'. Es wird mit der Galle in der unveränderten Form, 6% - mit den Nieren ausgeschieden.

Essen verändert die Pharmakokinetik signifikant: C_m_Oh erhöht um 46% die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) steigt um 14%.

Bei älteren Männern (65-85 Jahre) ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht, bei Frauen steigt C an_m_Oh um 30-50%.

Indikationen:

Infektionskrankheiten durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen:

- obere Atemwege und HNO-Organe (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media);

- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, einschließlich atypische Bronchitis, einschließlich akut, Verschlimmerung der chronischen);

- Infektionen der Haut und der Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen);

- Lyme-Borreliose (das Anfangsstadium ist chronisches wanderndes Erythem "Erythem Migrane").

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Azithromycin (einschließlich Antibiotika der Makrolid-Gruppe), Komponenten des Arzneimittels;

- Schwere Leberinsuffizienz (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala);

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 40 ml / min);

- Kinder unter 3 Jahren;

- Mangel an Saccharose / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Gleichzeitige Aufnahme mit Ergotamin und Dihydroergotamin.

Vorsichtig:

Arrhythmie (Risiko ventrikulärer Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls Q - T), Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere (Klassen A und B auf der Child-Pugh-Skala) und / oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml / min), gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin, Warfarin, Digoxin, Myasthenia Gravis.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Azithromycin in der Schwangerschaft wird nur verschrieben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.

Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Haut und Weichteile (außer Erythem Migrane) eine Gesamtdosis von 30 mg / kg, d. h. 10 mg / kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage.

Kinder werden basierend auf Gewicht dosiert:

Körpergewicht, kg	Das Volumen des Medikaments, in ml (die Menge an Azithromycin in mg)
10-14	2,5 ml (100 mg) - V2 Messlöffel
15-24	5 ml (200 mg) -1 Messlöffel
25-34	7,5 ml (300 mg) - ½ Messlöffel
35-44	10 ml (400 mg) - 2 Messlöffel
>45	12,5 ml (500 mg) - 2 ½ Messlöffel

Mit Lyme-Borreliose (für die Behandlung von Stadium I - Erythem Migrane) die Gesamtdosis des Arzneimittels beträgt 60 mg / kg: einmal täglich bis 20 mg / kg - am 1. Tag und 10 mg / kg - an den folgenden Tagen von 2 bis 5 Tagen.

Falls die Dosis vergessen wurde, sollte sie so bald wie möglich eingenommen werden, und dann sollten die nachfolgenden Dosen in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden.

Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Herstellung der Suspension: Wasser aus einer Plastikampulle wird in die Phiole mit Pulver gegeben. Bevor Sie den Inhalt der Durchstechflasche nehmen, schütteln Sie bis eine homogene Suspension erhalten wird. Zum Dosieren der fertigen Suspension verwenden Sie eine Spritze oder einen Messlöffel. Unmittelbar nach der Einnahme der Suspension wird dem Kind ein paar Schlückchen Tee oder Saft gegeben, um die restliche Menge der Suspension im Mund zu waschen und zu schlucken. Nach Gebrauch wird die Spritze zerlegt und mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und zusammen mit der Zubereitung gelagert.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Anorexie, Verstopfung, Gastritis, Candidamykose der Mundschleimhaut, Verfärbung der Zunge, Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis, eingeschränkte Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Leberinsuffizienz (möglicherweise tödlich, vor allem vor dem Hintergrund einer Verletzung der Leberfunktion), Lebernekrose, fulminante Hepatitis, cholestatic Ikterus, Bauchschmerzen / Krämpfe, Blähungen, Verdauungsstörungen, Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion, verringert Appetit; Darüber hinaus, Kinder - Verstopfung, verminderter Appetit, Gastritis, Candidamykose der Mundschleimhaut.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Intervalls QT, Arrhythmie vom Typ "Pirouette", bidirektionale ventrikuläre Tachykardie; Kinder haben Brustschmerzen.

Aus dem Nervensystem: Parästhesien, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Asthenie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Geschmacksempfindungen, Myasthenia gravis, Kopfschmerzen; Kinder - Kopfschmerzen (mit Medikation Otitis media), Hyperkinesie, Angstzustände, Neurosen, Schlafstörungen.

Von den Sinnesorganen: Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung, Taubheit, Tinnitus, Schwindel, eine Verletzung der Wahrnehmung von Geschmack und Geruch.

Aus der Hämatopoese: Lymphopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.

Aus dem Urogenitalsystem: vaginale Candidiasis, Hypercreatininämie, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktion, Lichtempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion, einschließlich Quincke-Ödem (in seltenen Fällen mit tödlichen Ergebnis), Juckreiz, Hautausschläge, Angioödem, Nesselsucht, Eosinophilie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie.

Andere: Schwäche, Candidiasis, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Lichtempfindlichkeit; Kinder haben Konjunktivitis, eine Veränderung im Geschmack.

Überdosis:

Symptome: starke Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vorübergehende Schwerhörigkeit.

Behandlung: symptomatische Therapie.

Interaktion:

Antazida (aluminium- und magnesiumhaltig) beeinflussen die Bioverfügbarkeit nicht, sondern verringern die Konzentration von Azithromycin im Blut um 30%, so dass der Abstand zwischen ihrer Einnahme 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Einnahme dieser Dosierungsformen betragen sollte.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Ergotamin- und Dihydroergotamin-Derivaten dürfte die toxische Wirkung (Vasospasmus, Dysästhesie) der letzteren zunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien ist die indirekte Wirkung der Cumarin-Reihe (Warfarin) und Azithromycin (in üblichen Dosen) müssen die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Terfenadin und Azithromycin ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe von Terfenadin und Makroliden zu Arrhythmie und Verlängerung führt Q - T-Intervall. Davon ausgehend ist es unmöglich, die oben erwähnten Komplikationen bei der gemeinsamen Verabreichung von Terfenadin und Azithromycin auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Digoxin ist es notwendig, die Konzentration von Digoxin im Blut zu kontrollieren (es kann zu einer erhöhten Absorption von Digoxin im Darm kommen). - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin ist es notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir kann die Inzidenz von Nebenwirkungen von Azithromycin zunehmen (Schwerhörigkeit, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen).

In Kombination mit Zidovudin Azithromycin beeinflusst nicht die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin im Blutplasma oder die Ausscheidung seines und seines Metaboliten Glucuronid durch die Nieren, aber die Konzentration des aktiven Metaboliten von phosphoryliertem Zidovudin in mononukleären Zellen von peripheren Gefäßen erhöht sich. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bestimmt.

Die Möglichkeit der Hemmung des Isoenzyms sollte in Betracht gezogen werden CYP3EIN4 bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Cyclosporin, Terfenadin, Ergotalkaloiden, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Astemizol und anderen Arzneimitteln, deren Metabolisierung unter Beteiligung dieses Enzyms erfolgt.

Azithromycin beeinflusst nicht die Konzentration von Carbamazepin, Cimetidin, Didanosin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Midazolam, Theophyllin, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Cetirizin, Sildenafil, Atorvastatin, Rifabutin und Methylprednisolon im Blut.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle einer vergessenen Dosis sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden und die nachfolgende Dosis sollte in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden.

Azithromycin sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Einnahme von Antazida eingenommen werden.

Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sollten vorsichtig behandelt werden, da bei diesen Patienten eine fulminante Hepatitis und eine schwere Leberinsuffizienz auftreten können.

Bei Vorliegen von Symptomen einer Leberfunktionsstörung (rasch zunehmende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Blutungsneigung, hepatische Enzephalopathie) sollte die Therapie mit Azithromycin abgebrochen und eine Untersuchung des Leberfunktionsstatus durchgeführt werden.

Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml / min) sollte Azithromycin unter der Kontrolle der Nierenfunktion verabreicht werden.

Kontraindiziert gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin mit Ergotamin und Dihydroergotamin-Derivaten wegen der möglichen Entwicklung von Ergotismus.

Bei der Einnahme des Medikaments, sowohl vor dem Hintergrund der Einnahme als auch 2-3 Wochen nach Absetzen der Behandlung, ist es möglich, Durchfall zu entwickeln Clostridium difficile (pseudomembranöse Kolitis). In leichten Fällen ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin, Bacitracin oder Metronidazol.

Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. Da ist es möglich, das Intervall zu verlängern Q-Ty Patienten, die Makrolide erhalten, einschließlich AzithromycinBei der Anwendung von Azithromycin ist bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls Vorsicht geboten Q - T: hohes Alter; Verletzung des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); Syndrom

angeborenes Verlängerungsintervall Q - T; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern können Q - T (einschließlich Antiarrhythmika IA und III-Klassen, tricyclische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Fluorchinolone).

Mit der Anwendung von Azithromycin ist die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms oder einer Myasthenie-Exazerbation möglich.

Indikation für Patienten mit Diabetes mellitus

Die verdaubaren Kohlenhydrate, die in 5 ml der Suspension enthalten sind, sind etwa 0,4 "Broteinheiten" (XE).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung (für Kinder) 200 mg / 5 ml.

Verpackung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung (für Kinder) 200 mg / 5 ml:

14,330 g (entsprechend 0,6 g Azithromycin) oder 28,660 g (entsprechend 1,2 g Azithromycin) -Pulver zur Herstellung von 15 ml oder 30 ml Suspension werden in eine Kunststoffampulle gegeben, die eine Abdeckung enthält, die Silicagel und einen Schutzring enthält.

Lösungsmittel (gereinigtes Wasser)

Polyethylenbehälter von 7,5 ml, 15 ml gereinigtes Wasser.

1 Flasche zusammen mit dem Lösungsmittel, Gebrauchsanweisung, ein Messlöffel für 5 ml und eine Spritze für die Dosierung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung (für Kinder) 200 mg / 5 ml:

Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Lösungsmittel (gereinigtes Wasser):

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Die hergestellte Suspension hat eine Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Das Lösungsmittel (gereinigtes Wasser) beträgt 5 Jahre.

Die vorbereitete Suspension ist 5 Tage.

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000865

Datum der Registrierung:14.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanovel Pharmako-Industrie HandelsunternehmenSanovel Pharmako-Industrie Handelsunternehmen Truthahn

Hersteller: & nbsp;

SANOVEL PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE IND., Inc. Truthahn

Darstellung: & nbsp;SANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenSANOVEL Niederlassung der Firma Pharma-Industrie-HandelsunternehmenRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tremac-Sanovel (Tremak-Sanovel)