Sumamed - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 g Pulver für die Suspension zur oralen Verabreichung enthält: aktive Substanz: Azithromycin Dihydrat * - 25,047 mg, in Bezug auf Azithromycin 23,895 mg;

Hilfsstoffe: Saccharose * 929,753 mg, Natriumphosphat 20,00 mg, Giprolose 1,60 mg, Xanthangummi 1,60 mg, Erdbeergeschmack 10.000 mg, Titandioxid 5.000 mg, Siliciumdioxidkolloid 7.000 mg.

* Werte aus der Berechnung der theoretischen Aktivität des Stoffes 95,4%; Die Menge an Saccharose kann in Abhängigkeit von der tatsächlichen Aktivität von Azithromycin variieren.

Beschreibung:

Pulver von weiß bis gelblich weiß mit einem charakteristischen Duft von Erdbeeren. Nach Auflösung in Wasser, ein homogenes Suspension von gelblich-weißer Farbe mit einem charakteristischen Geruch von Erdbeere.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Azithromycin ist ein bakteriostatisches Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Makrolidazalide. Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese verbunden - dem mikrobiellen Zellen. Kommunikation mit 50Sdie Untereinheit des Ribosoms, depressiv peptidtranslokazu, auf der Stufe der Translation und unterdrückt die Proteinsynthese, verlangsamt das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien. In hohen Konzentrationen hat eine bakterizide Wirkung.

Es hat Aktivität gegen eine Anzahl von Gram-positiven, Gram-negativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen.

Mikroorganismen können zunächst gegen die Wirkung eines Antibiotikums resistent sein kann Widerstand dagegen gewinnen.

Die Empfindlichkeitskurve von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (minimale Hemmkonzentration (MHK), mg / l):

Mikroorganismen	MHK, mg / l
Mikroorganismen	Empfindlich	Nachhaltig
Staphylococcus	<1	>2
Streptococcus A, B, C, G	<0,25	>0,5
S. pneumoniae	<0,25	>0,5
N. influenzae	<0,12	>4
M. Catarrhalis	<0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	<0,25	>0,5

In den meisten Fällen empfindliche Mikroorganismen

1. Gram-positive Aerobier

Staphylococcus Aureus Methicillin-sensitiv

Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-sensitiv

Streptococcus Pyogene

2. Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Anaerobier

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia Burgdorferi

Mikroorganismen, die Resistenz gegen Azithromycin entwickeln können Gram-positive Aerobier

Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-resistent

Anfangs resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus Faecalis

Staphylokokken (Methicillin-resistente Staphylokokken mit sehr hoher Frequenz haben eine Resistenz gegen Makrolide erworben)

Gram-positive Bakterien resistent gegen Erythromycin.

Anaerobier

Bacteroides Fragilis

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Azithromycin gut absorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Bioverfügbarkeit 37% ("first pass" -Effekt), die maximale Konzentration (0,4 mg / l) im Blut entsteht nach 2-3 Stunden, das Verteilungsvolumen beträgt 31,1 l / kg Protein Bindung zurück ist proportional zur Konzentration im Blut und beträgt 7-50%. Durchdringt die Zellmembranen (wirksam bei Infektionen durch intrazelluläre Pathogene). Es wird durch Phagozyten an die Infektionsstelle transportiert, wo es in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Passiert leicht die histohämatologischen Barrieren und dringt in das Gewebe ein. Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50 mal höher als im Plasma und im Fokus der Infektion - um 24-34% mehr als in gesunden Geweben.

In Azithromycin ist eine sehr lange Halbwertszeit 35-50 Stunden. Die Halbwertszeit von Geweben ist viel länger. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin wird bis zu 5-7 Tagen nach der letzten Dosis aufrechterhalten. Azithromycin wird grundsätzlich in unveränderter Form - 50% des Darms, 6% der Nieren - abgegeben. In der Leber, demethyliert, Aktivität verlierend.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe (Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media);

Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, incl. verursacht durch atypische Pathogene;

Infektionen der Haut und Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infektiös) Dermatosen);

Das Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - Wander Erythem (Erythem Migrane).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Komponenten des Arzneimittels; beeinträchtigte Leberfunktion; eingeschränkte renale Funktion von schweren Grad (CC weniger als 40 ml / min); Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose Malabsorption; Alter der Kinder bis 6 Monate; gleichzeitige Aufnahme von Ergotamin und Dihydroergotamin.

Vorsichtig:

Myasthenia gravis; eingeschränkte Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere; Nierenfunktionsstörung von leichter und mittlerer Schwere (QC mehr als 40 ml / min); bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten): mit angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT, bei Patienten, die Antiarrhythmietherapie-Klassen erhalten IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Störungen von Wasser-Elektrolyt Gleichgewicht, insbesondere im Falle von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikante Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz; gleichzeitige Verwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin, Diabetes mellitus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Azithromycin wird in der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Während der Behandlung mit Sumamed®-Medikamenten wird das Stillen ausgesetzt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Nach Einnahme von Sumamed® muss das Kind unbedingt ein paar Schluck Wasser trinken, damit er die Reste der Suspension schlucken kann.

Vor jeder Einnahme des Arzneimittels wird der Inhalt der Ampulle vorsichtig geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Wenn das erforderliche Volumen der Suspension nicht innerhalb von 20 Minuten nach dem Schütteln aus der Ampulle entfernt wurde, sollte die Suspension erneut geschüttelt werden, das erforderliche Volumen nehmen und das Baby geben.

Die erforderliche Dosis wird mit einer Spritze zur Dosierung mit einer Teilungsrate von 1 ml und einer nominellen Suspensionskapazität von 5 ml (100 mg Azithromycin) oder einem Messlöffel mit einer nominellen Schlickerkapazität von 2,5 ml (50 mg Azithromycin) oder 5 ml ( 100 mg Azithromycin), verschachtelt in einer Pappschachtel zusammen mit einer Flasche.

Nach Verwende eine Spritze (nachdem es zerlegt wurde) und der Messlöffel wurde mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und an einem trockenen Ort bis zur nächsten Dosis Sumamed® gelagert.

Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege. HNO-Organe, Haut und Weichteile

In einer Rate von 10 mg / kg Körpergewicht 1 Mal pro Tag für 3 Tage (Kursdosis 30 mg / kg). Um Sumamed ® genau nach dem Körpergewicht des Kindes zu dosieren, sollten Sie verwenden Siehe die Tabelle unten.

Körpergewicht, kg	Das Volumen der Suspension (ml) bei 1 Empfang
5	2,5 ml (50 mg Azithromycin)
6	3,0 ml (60 mg Azithromycin)
7	3,5 ml (70 mg Azithromycin)
8	4,0 ml (80 mg)
9	4,5 ml (90 mg Azithromycin)
10	5 ml (100 mg Azithromycin)

Mit Pharyngitis / Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus Pyogene, Sumamed® Zubereitung Anwendung in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag für 3 Tage (Austausch von 60 mg / kg). Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.

Mit Lyme-Borreliose (das Anfangsstadium der Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem Migrane): am ersten Tag in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag, dann vom 2. bis zum 5. Tag in einer Dosis 10 mg / kg / Tag (die Kursdosis von 60 mg / kg).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichter bis mittelschwerer Schwere (QK über 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn die Funktion gestört ist, backen, Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Verfahren zur Herstellung und Schnarchen der Suspension

Um den Inhalt der Durchstechflasche, Zur Herstellung von 20 ml Suspension (Nennvolumen) werden 12 ml Wasser mittels einer Spritze zur Dosierung zugegeben. Schütteln bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt ca. 25 ml, was das Nennvolumen um ca. 5 ml übersteigt. Dies ist zur Entschädigung vorgesehen der unvermeidliche Verlust der Suspension, wenn das Medikament dosiert wird. Die hergestellte Suspension kann nicht länger als 5 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25ºC gelagert werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit von Nebenwirkungen klassifiziert nach den Empfehlungen der Weltorganisation Gesundheit: sehr oft - mindestens 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%; Die unbekannte Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Infektionskrankheiten: selten - Candidiasis, einschließlich Mund- und Genitalschleimhaut, Pneumonie, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis; eine unbekannte Häufigkeit ist pseudomembranöse Kolitis.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie; sehr selten - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Anorexie.

Allergische Reaktionen: selten - Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion; unbekannte Frequenz - anaphylaktische Reaktion.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Dyspnoe, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität; selten - Unruhe; unbekannte Häufigkeit - Hypästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krampfanfälle, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, perverser Geruchssinn, Verlust von Geschmacksempfindungen, Myasthenia gravis, Delirium, Halluzinationen.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen: selten - Hörstörung, Schwindel; unbekannte Häufigkeit - Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit und / oder Tinnitus.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Gefühl Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut im Gesicht; unbekannte Frequenz - Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, die Arrhythmie des Typs "pirouette", die Kammertachykardie.

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Meteorismus, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - eine Verfärbung der Zunge, Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Hepatitis; selten - Herr.die Zerstörung der Leberfunktion, Cholestatische Gelbsucht; unbekannte Häufigkeit - Leberinsuffizienz (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang vor allem vor dem Hintergrund einer schweren Verletzung Leberfunktion); Lebernekrose, fulminante Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen; selten die Reaktion der Photosensibilisierung; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Osteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; unbekannte Häufigkeit - Arthralgie.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Dysurie, Schmerzen in der Niere; unbekannte Frequenz interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Von den Genitalien und der Brust: selten - Metrorrhagie, Dysfunktion der Hoden.

AndereSelten: Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Schmerzen in der Brust, Fieber, periphere Ödeme.

Labordaten: oft eine Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, eine Zunahme der Anzahl der Basophilen, eine Zunahme Anzahl der Monozyten, erhöhen Anzahl der Neutrophilen, verringern Konzentration von Bicarbonaten im Blutplasma; selten - erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, erhöht Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Bilirubin - Konzentration im Blutplasma, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutplasma, erhöhte Kreatinin - Konzentration im Blutplasma, Veränderung des Kaliumgehalts im Blutplasma, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma, Erhöhung des Spiegels von Chlor im Blutplasma, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blut, Erhöhen Sie die Anzahl Blutplättchen, Erhöhung des Hämatokrit, Erhöhung der Bikarbonatkonzentration im Blutplasma, Änderung des Natriumgehalts im Blutplasma.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Antazidpräparate

Antazidpräparate beeinflussen nicht die Bioverfügbarkeit von Azithromycin, aber reduzieren die maximale Konzentration im Blut um 30%, so dass das Medikament mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme dieser Medikamente und Lebensmittel eingenommen werden sollte.

Cetirizin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) bei gesunden Probanden über 5 Tage führte nicht zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen und war signifikant ändere das Intervall QT.

Didanosin (Didesoxyinosin)

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) bei 6 HIV-infizierten Patienten zeigte keine Veränderung der pharmakokinetischen Indikationen von Didanosin im Vergleich zur Placebogruppe.

Digoxin (Substrate von P-Glykoprotein)

Gleichzeitige Verwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, mit P-Glykoprotein-Substraten, wie z Digoxin, führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Substrat P-Glykoprotein im Blutserum. Bei gleichzeitiger Verwendung von Azithromycin und Digoxin ist es daher notwendig, die Möglichkeit zu berücksichtigen, die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu erhöhen.

Zidovudin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (eine Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen vernachlässigbaren Effekt auf die Pharmakokinetik, einschließlich der Ausscheidung von Zidovudin oder seines Glucuronidmetaboliten durch die Nieren. Die Verwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Bluts. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar.

Azithromycin interagiert schwach mit Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Es wurde nicht offenbart, dass Azithromycin nimmt an pharmakokinetischen Wechselwirkungen teil, die Erythromycin und anderen Makroliden ähnlich sind. Azithromycin Es ist kein Inhibitor und Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Alkaloide von Mutterkorn

Angesichts der theoretischen Möglichkeit der Entstehung von Ergotismus, die gleichzeitige Verwendung von Azithromycin mit Derivate von Alkaloiden Mutterkorn wird nicht empfohlen.

Pharmakokinetische Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Medikamenten, deren Metabolismus unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen stattfindet, wurden durchgeführt.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) führte zu keiner Veränderung der Atorvastatin-Konzentrationen im Blutplasma (basierend auf der Hemmung der GMA-CoA-Reduktase). Jedoch im Post-Marketing Deutsch: bio-pro.de/de/region/stern/magazin/...1/index.html In. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...0/index.html In der Zeitperiode wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Rhabdomyolyse behandelt wurden, gesonderte Berichte eingereicht Azithromycin und Statine.

Carbamazepin

In pharmakokinetischen Studien an gesunden Probanden ergaben sich keine signifikanten Auswirkungen auf die Konzentration von Carbamazepin und seiner aktiver Metabolit im Blutplasma bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin.

Cimetidin

In pharmakokinetischen Studien, die Auswirkungen einer einzelnen Dosis von Cimetidin auf Pharmakokinetik von Azithromycin nc zeigte Veränderungen in der Pharmakokinetik von Azithromycin, vorausgesetzt, dass Cimetidin 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht wurde.

Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarinderivate)

In pharmakokinetischen Studien Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin, die von gesunden Probanden eingenommen wurde. Es wurde über die Potenzierung von Antikoagulans berichtet Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Antikoagulanzien der indirekten Wirkung (Cumarinderivate). Trotz der Tatsache, dass kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte, ist bei Patienten, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung erhalten, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Prothrombinzeitüberwachung bei der Anwendung von Azithromycin erforderlich (Cumarinderivate).

Cyclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die innerhalb von 3 Tagen eingenommen wurden Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Ciclosporin (10 mg / kg / Tag einmal) war die maximale Konzentration im Blutplasma signifikant erhöht (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-5) Cyclosporin. Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Bei Bedarf gleichzeitig Bei Verwendung dieser Medikamente ist es erforderlich, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen und dementsprechend die Dosis anzupassen.

Efavirenz

Gleichzeitige Anwendung Azithromycin (600 mg / Tag einmal) und Efavirenz (400 mg / Tag) täglich für 7 Tage verursachten keine klinisch von Bedeutung pharmakokinetische Interaktion.

Fluconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal 1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik von Fluconazol (800 mg einmal) nicht. Die Gesamtexposition und die Halbwertszeit von Azithromycin änderten sich nicht mit der gleichzeitigen Verwendung von Fluconazol, sondern einer Abnahme von Cmah Azithromycin (um 18%), das keine klinische Bedeutung hatte.

Indinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmal) verursachte keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg dreimal täglich für 5 Tage).

Methylprednisolon

Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik nicht signifikant Methylprednisolon.

Nelfinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg 3-mal täglich) führt zu einer Erhöhung der Gleichgewichtskonzentrationen von Azithromycin im Blutserum. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet und die Dosisanpassung von Azithromycin in seiner gleichzeitigen Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst nicht die Konzentration der einzelnen Wirkstoffe im Blutserum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass eine Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin verbunden war, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Kombination von Azithromycin und Rifabutin und der Neutropenie nachgewiesen.

Sildenafil

Bei gesunden Probanden erhielt ns Hinweise auf die Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag täglich in für 3 Tage) weiter AUC und Cmah Sildenafil oder sein hauptsächlicher zirkulierender Metabolit.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien wurden keine Beweise erhalten Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurde über Einzelfälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, aber es gab keine konkreten Hinweise auf eine solche Interaktion.

Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls verursachen kann QT.

Theophyllin

Es gab keine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Theophyllin.

Triazolam / Midazolam

Von Bedeutung Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in therapeutischen Dosen sind nicht belegt.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol

Gleichzeitige Anwendung Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin nicht aufgedeckt signifikante Auswirkungen auf Cmah, Gesamtexposition oder Nierenausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.

Die Konzentrationen von Azithromycin im Serum entsprachen denen in anderen Studien.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwendung von Sumamed® bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei einer kalorienarmen Diät ist zu berücksichtigen, dass die Suspension Saccharose (0,32 XE / 5 ml) enthält.

Wenn Sie eine Dosis Sumamed ® vergessen haben, sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden und die nachfolgende Dosis sollte mit Unterbrechungen von 24 Stunden eingenommen werden. Sumamed ® sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden.

Sumamed ® sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wegen der Möglichkeit, eine fulminante Hepatitis und eine schwere Leberinsuffizienz zu entwickeln, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Vorliegen von Symptomen einer Leberfunktionsstörung, wie schnell wachsende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Blutungsneigung, sollte eine hepatische Enzephalopathie mit Sumamed® gestoppt und eine Untersuchung des Funktionszustandes der Leber durchgeführt werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen leichter und mittelschwerer (CC mehr als 40 ml / min) Therapie mit Sumamed® sollte unter der Kontrolle des Zustands der Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden.

Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Arzneimittel sollten Patienten bei der Behandlung mit Sumamed® regelmäßig auf das Vorhandensein von nicht-anfälligen Arzneimitteln überwacht werden Mikroorganismen und Zeichen der Entwicklung von Superinfektionen, einschließlich Pilzen. Sumamed ® sollte nicht mit längeren Behandlungszyklen als in der Gebrauchsanweisung angegeben verwendet werden, da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin uns erlauben, ein kurzes und einfaches Dosierungsschema zu empfehlen.

Es gibt keine Daten über die mögliche Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotamin-Derivaten wird diese Kombination nicht empfohlen.

Bei längerem Gebrauch von Sumamed® ist es möglich, sich zu entwickeln pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, wie in Form von leichter Durchfall und schwerer Kolitis. Bei der Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Sumamed® und auch 2 Monate nach Therapieende sollte eine Clostridien-Pseudomembrankolik ausgeschlossen werden.

Bei der Behandlung von Makroliden, einschließlich Azithromycin, verlängerte kardiale Repolarisation und Intervall QT, Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Arrhythmien der Typhus "Pirouette", die zu einem Herzstillstand führen können.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sumamed® bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT; bei Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, antipsychotisch Drogen (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.

Die Verwendung von Sumamed ® kann die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms auslösen oder eine Exazerbation von Myasthenia gravis verursachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wenn sich unerwünschte Effekte entwickeln Die Seiten des Nervensystems und des Sehorgans sollten vorsichtig sein bei Handlungen, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung von Suspension zur Aufnahme 100 mg / 5 ml.

Verpackung:

Mit 20.925 g Pulver wird in eine undurchsichtige weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit einem Volumen von 50 ml mit Polypropylen-resistentem eingebracht Abdeckung.

1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung, ein Messlöffel und / oder eine Spritze zum Dosieren wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Pulver zur Herstellung der Suspension - 2 Jahre.

Die vorbereitete Suspension ist 5 Tage.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015662 / 03

Datum der Registrierung:15.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Pliva von Hvartska dooPliva von Hvartska doo

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sumamed® (Sumamed®)