ZI-Faktor - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

HilfsstoffeMaisstärke, Lactose (Milchzucker), Lactose wasserfrei (Lactopress), Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil), Magnesiumstearat, Hartgelatinekapseln [Titandioxid, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Essigsäure, Gelatine] .

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln № 0 der weißen Farbe. Inhalt der Kapseln - eine Mischung aus Granulat und Pulver weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Azithromycin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum aus der Makrolid-Azalid-Gruppe. Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese einer mikrobiellen Zelle verbunden. Kommunizieren mit 50S Untereinheit der Ribosomen, inhibiert Peptidtranslokase in der Phase der Translation und unterdrückt die Proteinsynthese, verlangsamt das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien. In hohen Konzentrationen hat eine bakterizide Wirkung.

Es hat Aktivität gegen eine Anzahl von extra- und intrazellulären Gram-positiven und Gram-negativen Mikroorganismen sowie eine Anzahl von anaeroben Mikroorganismen. Mikroorganismen können anfänglich gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder eine Resistenz dagegen entwickeln.

Mikroorganismen, die gegenüber Azithromycin empfindlich sind:

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus Aureus Methicillin-sensitiv

Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-sensitiv
Streptococcus Pyogene

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

Anaerobier

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia Burgdorferi

Mikroorganismen, die Resistenz gegen Azithromycin entwickeln können:

Gram-positive Aerobier

Streptococcus Lungenentzündung Penicillin-resistent

Mikroorganismen, die anfänglich gegen Azithromycin resistent sind:

Gram-positive Aerobier

Enterococcus Faecalis

Staphylokokken (Methicillin-resistent zeigen eine hohe Resistenz gegenüber Makroliden)

Gram-positive Bakterien resistent gegen Erythromycin.

Anaerobier

Bacteroides Fragilis

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Azithromycin gut absorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis 500 mg Bioverfügbarkeit - 37% (die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber), die maximale Konzentration im Blutplasma (0,4 mg / l) wird durch erstellt 2-3 Stunde, das scheinbare Volumen der Verteilung - 31,1 l / kg ist die Bindung an Plasmaproteine umgekehrt proportional zur Konzentration im Blut und ist - 7-50%. Durchdringt die Zellmembranen (wirksam bei Infektionen durch intrazelluläre Pathogene). Es wird von Phagozyten an die Infektionsstelle transportiert, wo es in Gegenwart des Erregers freigesetzt wird. Passiert leicht die histohämatologischen Barrieren und dringt in das Gewebe ein. Konzentration in Geweben und Zellen in 10-50 mal höher als im Plasma und in Infektionsherden 24-34% höher als in gesunden Geweben. In der Leber, demethyliert, Aktivität verlierend. Die Halbwertszeit von Azithromycin -35-50 h, die Halbwertszeit der Gewebe ist viel länger. Therapeutische Konzentrationen von Azithromycin persistieren bis zu 5-7 Tage nach der letzten Dosis. Azithromycin wird grundsätzlich in unveränderter Form ausgegeben - 50% Darm, 6% Niere.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe (Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media);

- Infektion der unteren Atemwege (akute Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Pneumonie, einschließlich solcher, die durch atypische Pathogene verursacht werden);

- Infektionen der Haut und der Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen);

- das Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem Migrane);

- Harnwegsinfektionen verursacht durch Chlamydien Trachomatis (Urethritis, Zervizitis).

Kontraindikationen:

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin und anderen Makroliden;

schwere Leber- und Nierenverletzungen;

Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg (für diese Darreichungsform);

Stillen;

gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin und Dihydroergotamin;

genetische Intoleranz gegenüber Galaktose, Mangel an Lactase, Glucose-Galactose-Malabsorption (für eine gegebene Dosierungsform, die Lactose enthält).

Vorsichtig:

mäßige Verletzungen der Leber und Nieren;

Arrhythmie oder Veranlagung, Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls QT;

gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin, Warfarin, Digoxin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Azithromycin wird nur dann in der Schwangerschaft angewendet, wenn der erwartete Nutzen aus seiner Anwendung größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Azithromycin ist das Stillen ausgesetzt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.

Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Organe, Haut und Weichteile: 500 mg (2 Kapseln) einmal täglich für 3 Tage (die Kursdosis beträgt 1500 mg).

Mit wanderndem Erythem: 1 Mal pro Tag für 5 Tage: 1. Tag - 1000 mg (4 Kapseln), dann vom 2. bis zum 5. Tag - 500 mg (2 Kapseln) (die Kursdosis beträgt 3000 mg).

Bei akuten Infektionen des Urogenitaltraktes durch Chlamydien Trachomatis: Unkomplizierte Urethritis / Zervizitis - 1000 mg (4 Kapseln) einmal.

Zuordnung zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CK> 40 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Nebenwirkungen nach der Häufigkeit der Entwicklung (Anzahl der gemeldeten Fälle / Anzahl der Patienten): häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10 000).

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: selten Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schläfrigkeit; selten - Parästhesien, Asthenie, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Aggressivität, Angst, Nervosität.

Von den Sinnesorganen: selten - Tinnitus, reversible Schwerhörigkeit bis hin zur Schwerhörigkeit (bei hohen Dosen über längere Zeit), eine Verletzung der Wahrnehmung von Geschmack und Geruch.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; selten - weicher Stuhl, Blähungen, Verdauungsstörungen, Anorexie; selten - Verstopfung, Verfärbung der Zunge, pseudomembranöse Kolitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion; sehr selten - Nekrose der Leber.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikuläre Tachykardie), eine Erhöhung des Intervalls QT.

Aus dem Blut- und Lymphsystem: selten Thrombozytopenie, Neutropenie.

Aus dem Urogenitalsystem: Nephritis, akutes Nierenversagen, Vaginitis.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Arthralgie.

Allergische Reaktionen: selten - Juckreiz, Hautausschläge; selten - Angioödem, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Andere: Candidose.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Antazida reduzieren die maximale Konzentration von Azithromycin im Blutplasma um 30%, so dass das Medikament mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme dieser Medikamente und Lebensmittel eingenommen werden sollte.

Azithromycin beeinflusst die Konzentration von Carbamazepin, Didanosin, Rifabutin und Methylprednisolon im Blutplasma nicht, wenn es kombiniert wird. Die Wirkung von Azithromycin (zur oralen Anwendung) auf die Konzentration von Cimetidin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Midazolam, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol im Blutplasma kann nicht in Kombination ausgeschlossen werden.

Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik von Theophyllin nicht, aber in Kombination mit anderen Makroliden kann die Konzentration von Theophyllin im Blutplasma zunehmen;

Wenn es notwendig ist, zusammen mit Cyclosporin zu verwenden, wird empfohlen, den Inhalt des letzteren im Blutplasma zu überwachen. Trotz der Tatsache, dass es keine Daten über die Wirkung von Azithromycin auf die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma gibt, können andere Makrolide sein Niveau im Blutplasma ändern.

Bei der gemeinsamen Verwendung von Azithromycin mit Digoxin ist es notwendig, den Spiegel des letzteren im Blutplasma zu überwachen, da viele Makrolide die Absorption von Digoxin im Darm erhöhen und dadurch seine Konzentration im Blutplasma erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin wird empfohlen, die Prothrombinzeit sorgfältig zu überwachen.

Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin und Antibiotika der Makrolidklasse Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls verursacht QT. Davon ausgehend ist es unmöglich, die oben erwähnte Nebenwirkung bei der gemeinsamen Verwendung von Terfenadin und Azithromycin auszuschließen.

Da ist es möglich, das Isoenzym zu hemmen CYP3EIN4 Azithromycin in parenteraler Form bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cycloserin, Terfenadin, Ergotalkaloiden, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Astemizol und anderen Arzneimitteln, deren Metabolisierung unter Beteiligung dieses Enzyms erfolgt, die Möglichkeit einer solchen Wechselwirkung bei der Verabreichung von Azithromycin für orale Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden.

Wenn kombiniert Azithromycin beeinflusst nicht die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin und seinem Metaboliten - Glucuronid. Trotzdem steigt die Konzentration ihm aktiver Metabolit - phosphoryliertes Zidovudin in mononukleären Zellen von peripheren Gefäßen. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht klar.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin und Dihydroergotamin ist deren toxische Wirkung möglich.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle einer verpassten Einnahme einer Einzeldosis des Arzneimittels sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden und die nachfolgende Dosis sollte in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden.

Wie bei jeder Antibiotika-Therapie, bei der Behandlung von Azithromycin Es ist möglich, Superinfektion (einschließlich Pilz) beizutreten.

In der Behandlung von Pharyngitis / Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus Pyogene, Zur Prävention des akuten rheumatischen Fiebers ist in der Regel Penicillin das Mittel der Wahl. Azithromycin ist in diesen Fällen auch gegen eine Streptokokkeninfektion wirksam, ist jedoch zur Vorbeugung von akutem rheumatischem Fieber unwirksam.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Azithromycin beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln von 250 mg.

Verpackung:

Für 6 oder 10 Kapseln in einem Konturgeflecht. Für 10 Kapseln in einem Glas oder einer Flasche Polymermaterial.1 Glas, Fläschchen oder 1 Konturpackung mit 6 oder 10 Kapseln zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe legen.

Lagerbedingungen:

Liste B. An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 des Jahres. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002353 / 01

Datum der Registrierung:31.03.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

ZI-Faktor® (ZI-Faktor®)