Sumamed forte - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ergänzungsstoffe: Saccharose * 898.206 mg / 902.706 mg / 904.206 mg, Natriumphosphat 20.000 mg / 20.000 mg / 20.000 mg, Giprolose 1.600 mg / 1.600 mg / 1.600 mg, Xanthangummi 1.600 mg / 1.600 mg / 1.600 mg, Bananengeschmack 12.000 mg / 0/0, Aroma Vanille 4.500 mg / 0/0, Erdbeeraroma 0/12.000 mg / 0, Himbeergeschmack 0/0 / 10.500 mg, Titandioxid 5.000 mg / 5.000 mg / 5.000 mg, Siliciumdioxidkolloid 7.000 mg / 7.000 mg / 7.000 mg.

* Werte aus der Berechnung der theoretischen Aktivität des Stoffes 95,4%; Die Menge an Saccharose kann in Abhängigkeit von der tatsächlichen Aktivität von Azithromycin variieren.

Beschreibung:

Puder von weiß bis gelblich weiß mit einem charakteristischen Aroma von Banane (15 ml), Erdbeeren (30 ml), Himbeeren (37,5 ml). Nach Auflösung in Wasser eine homogene Suspension von weiß bis gelblich-weiß mit einem charakteristischen Aroma von Banane (15 ml), Erdbeeren (30 ml), Himbeeren (37,5 ml).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Azithromycin ist ein bakteriostatisches Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Makrolidazalide. Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese einer mikrobiellen Zelle verbunden. Kommunikation mit 50Sdie Untereinheit des Ribosoms, depressiv peptidtranslokazu im Stadium der Übersetzung und unterdrückt die Proteinsynthese, verlangsamt das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien. In hohen Konzentrationen hat eine bakterizide Wirkung.

Es hat Aktivität gegen eine Anzahl von gram-positiven, gram-negativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen.

Empfindliche Mikroorganismen:

aerobe gram-positive Mikroorganismen - Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus Pyogene,

aerob Gbakterielle Mikroorganismen - Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Legionellen pneumophila, Moraxella Catarrhalis, Pasteurella Multocida, Neisseria Gonorrhoeae,

anaerobe Mikroorganismen - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.,

andere Mikroorganismen - Chlamydien Trachomatis, Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Mycoplasma Lungenentzündung, Mycoplasma Hominis, Borrelien Burgdorferi.

Mikroorganismen mit erworbener Resistenz gegen Azithromycin:

Aerobic Gram-positive Mikroorganismen - Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-resistente Stämme und Stämme mit einer durchschnittlichen Empfindlichkeit gegenüber Penicillin).

Mikroorganismen mit natürlicher Resistenz:

aerobe gram-positive Mikroorganismen - Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistent Stämme), Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistente Stämme);

anaerobe Mikroorganismen - Bacteroides Fragilis.

Fälle von Kreuzresistenz zwischen Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene (beta-hämolytische Gruppe Streptococcus EIN), Enterococcus Faecalis und Staphylococcus Aureus, einschließlich Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme) gegen Erythromycin, Azithromycin, andere Makrolide und Lincosamide.

Die Empfindlichkeitskala von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (minimale Hemmkonzentration (MHK), mg / L)

Mikroorganismen	MHK, mg / L *
Mikroorganismen	Empfindlich	Nachhaltig
Staphylococcus	nicht mehr als 1	mehr als 2
Streptococcus A, B, C, G	nicht mehr als 0,25	mehr als 0,5
Streptococcus pneumoniae	nicht mehr als 0,25	mehr als 0,5
Haemophilus influenzae	nicht mehr als 0,12	mehr als 4
Moraxella catarrhalis	nicht mehr als 0,5	mehr als 0,5
Neisseria gonorrhoeae	nicht mehr als 0,25	mehr als 0,5

* Azithromycin wurde zur Behandlung von durch Salmonellen Typhi (MIC nicht mehr als 16 mg / l) und Shigella spp..

Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit 37%, die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh) ist nach 2-3 Stunden entstanden, das Verteilungsvolumen beträgt 31,1 l / kg. Die Bindung an Plasmaproteine ist umgekehrt proportional zur Konzentration im Blut und beträgt 12 bis 52%. Durchdringt die Zellmembranen (wirksam bei Infektionen durch intrazelluläre Pathogene). Es wird von Phagozyten, polymorphkernigen Leukozyten und Makrophagen zum Ort der Infektion transportiert, wo es in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Passiert leicht die histohämatologischen Barrieren und dringt in das Gewebe ein. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 50-mal höher als im Plasma und im Fokus der Infektion - 24-34% mehr als in gesunden Geweben.

Langsam aus den Geweben entfernt und hat eine lange Halbwertszeit von 2-4 Tagen. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin wird bis zu 5-7 Tagen nach der letzten Dosis aufrechterhalten. Azithromycin wird im Grunde in der unveränderten Form - 50% des Darms, 12% der Nieren ausgegeben. In der Leber, demethyliert, Aktivität verlierend.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) erhöht sich die Halbwertszeit von Azithromycin um 33%.

Indikationen:

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, hervorgerufen durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind, einschließlich:

- obere Atemwege, einschließlich Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media;

- untere Atemwege, einschließlich akuter Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis und ambulant erworbener Lungenentzündung;

- Haut und Weichteile, einschließlich Erysipel, Impetigo, sekundäre infizierte Dermatosen;

- Lyme-Borreliose (Anfangsstadium der Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem Migrane).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Komponenten des Arzneimittels; beeinträchtigte Leberfunktion; Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption; Alter der Kinder bis 6 Monate; gleichzeitige Aufnahme von Ergotamin und Dihydroergotamin.

Vorsichtig:

Myasthenia gravis; eingeschränkte Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere; terminales Nierenversagen mit GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 10 ml / min; bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren (besonders bei älteren Patienten): mit angeborenen oder erworbene Intervallverlängerung QT, bei Patienten, die Antiarrhythmietherapie-Klassen erhalten IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Störungen von Wasser-Elektrolyt Gleichgewicht, insbesondere im Falle von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikante Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz; gleichzeitige Verwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin; Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft und während des Stillens nur anwenden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verwenden, wird es empfohlen das Stillen auszusetzen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Nach Einnahme des Medikaments Sumamed® forte muss das Kind unbedingt anbieten trinke ein paar Schlucke Wasser, damit er die Reste der Suspension schlucken kann.

Vor jeder Einnahme des Arzneimittels wird der Inhalt der Ampulle vorsichtig geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Wenn das erforderliche Volumen der Suspension nicht innerhalb von 20 Minuten nach dem Schütteln aus der Ampulle entfernt wurde, sollte die Suspension erneut geschüttelt werden, das erforderliche Volumen nehmen und das Baby geben.

Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung einer Spritze zum Dosieren mit einer Teilungsrate von 1 ml und einer nominalen Suspensionskapazität von 5 ml (200 mg Azithromycin) oder einem Messlöffel mit einer nominalen Aufschlämmungskapazität von 2,5 ml (100 mg Azithromycin) oder 5 ml ( 200 mg Azithromycin), in einer Pappschachtel zusammen mit einer Flasche verschachtelt.

Nach Verwende eine Spritze (nachdem es zerlegt wurde) und der Messlöffel wird mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und an einem trockenen Ort bis zur nächsten Dosis Sumamed ® forte gelagert.

Wann infektiös-entzündlich Krankheiten der oberen und unteren niedriger Atemwege, Haut und Weichteile

In einer Rate von 10 mg / kg Körpergewicht 1 Mal pro Tag für 3 Tage (Kursdosis 30 mg / kg).

Um Sumamed® forte genau nach dem Körpergewicht des Kindes zu dosieren, sollte die folgende Tabelle verwendet werden.

Körpermasse	Das Volumen der Suspension (ml) bei 1 Empfang
10-14 kg	2,5 ml Suspension (100 mg Azithromycin)
15-24 kg	5,0 ml Suspension (200 mg Azithromycin)
25-34 kg	7,5 ml Suspension (300 mg Azithromycin)
35-44 kg	10,0 ml Suspension (400 mg Azithromycin)
nicht weniger als 45 kg	12,5 ml Suspension (500 mg Azithromycin) (entsprechend der Dosis für erwachsene Patienten)

Mit Pharyngitis / Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus Pyogenewird das Arzneimittel Sumamed® forte in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag für 3 Tage verwendet (Austauschdosis von 60 mg / kg). Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg sollten das Arzneimittel Sumamed ® in Pulverform einnehmen, um eine Suspension zur oralen Aufnahme mit einer Konzentration von 100 mg / 5 ml herzustellen.

Mit Lyme-Borreliose (das Anfangsstadium der Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem misrans)

Am 1. Tag in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag, dann vom 2. bis zum 5. Tag in einer Dosis von 10 mg / kg / Tag (Austauschdosis von 60 mg / kg).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: das Patienten mit GFR - 10 - 80 ml / min Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion: wann Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere, Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Bei älteren Patienten mit der Anwendung des Arzneimittels Sumamed® forte wird empfohlen, besondere Vorsicht in Verbindung mit möglichen proarrhythmischen Faktoren zu beachten, die das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Arrhythmien erhöhen können "Pirouette".

Verfahren zur Herstellung und Lagerung der Suspension

Zum Inhalt der Durchstechflasche, die zur Herstellung von 15 ml Suspension (Nennvolumen) bestimmt ist, von Mit einer Spritze zur Dosierung werden 9,5 ml Wasser zugegeben. Schütteln bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt ca. 20 ml, was das Nennvolumen um ca. 5 ml übersteigt. es Um den unvermeidlichen Verlust von zu kompensieren Dosierung des Arzneimittels. Die vorbereitete Suspension kann bei gelagert werden Temperatur nicht höher als 25 ° С nicht mehr als 5 Tage.

ZU Inhalt Flasche, zur Herstellung von 30 ml Suspension (Nennvolumen) bestimmt, 16,5 ml Wasser werden mittels einer Spritze zur Dosierung zugegeben. Schütteln bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt etwa 35 ml, was das nominale Volumen um etwa 5 ml übersteigt. es Um den unvermeidlichen Verlust von zu kompensieren Dosierung des Arzneimittels. Die vorbereitete Suspension kann sein Speichern bei Temperatur nicht höher als 25 ° C nicht mehr als 10 Tage.

ZU Inhalt Flasche, zur Herstellung von 37,5 ml bestimmt Federung (Nennvolumen), 20 ml Wasser werden mit einer Spritze zur Dosierung zugegeben. Schütteln bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt etwa 42,5 ml, was das nominale Volumen um etwa 5 ml übersteigt. Dies ist vorgesehen, um den unvermeidlichen Verlust der Suspension zu kompensieren, wenn das Medikament dosiert wird. Die hergestellte Suspension kann nicht länger als 10 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit von Nebenwirkungen klassifiziert nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%; Die unbekannte Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Infektionskrankheiten: selten - Candidiasis, einschließlich Mund- und Genitalschleimhaut, Pneumonie, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis; eine unbekannte Häufigkeit ist pseudomembranöse Kolitis.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie; sehr selten - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Anorexie.

Allergische Reaktionen: selten Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion; unbekannte Frequenz - anaphylaktische Reaktion.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, eine Verletzung des Geschmacks, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität; selten - Unruhe; unbekannte Häufigkeit - Hypästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krampfanfälle, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, perverser Geruchssinn, Verlust von Geschmacksempfindungen, Myasthenia gravis, Delirium, Halluzinationen.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: selten - Hörstörung, Schwindel; unbekannte Häufigkeit - Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit und / oder Tinnitus.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Gefühl Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut im Gesicht; unbekannte Häufigkeit - Abnahme arterieller Druck, erhöhen Intervall QT auf dem Elektrokardiogramm, die Arrhythmie des Typs "pirouette", die Kammertachykardie.

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Meteorismus, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - eine Veränderung in der Farbe der Zunge, Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Hepatitis; selten - abnorme Leberfunktion, Cholestatische Gelbsucht; unbekannte Häufigkeit - Leberinsuffizienz (in seltene Fälle mit tödlichem Ausgang in hauptsächlich auf dem Hintergrund einer Verletzung der Funktion Leber von schwerem Grad); Nekrose der Leber, fulminante Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen; selten - die Reaktion der Photosensibilisierung; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische Epidermis Nekrolyse, Erythema multiforme.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Osteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; unbekannte Häufigkeit - Arthralgie.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Dysurie, Schmerzen in der Niere; unbekannte Frequenz interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Von den Genitalien und der Brust: selten - Metrorrhagie, Dysfunktion der Hoden.

Andere: selten - Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsschwellung, Brustschmerzen, Fieber, periphere Ödeme.

Labordaten: oft - eine Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, eine Erhöhung der Anzahl der Basophilen, eine Zunahme der Anzahl der Monozyten, eine Zunahme der Zahl der Neutrophilen, eine Abnahme Konzentration von Bicarbonaten im Blutplasma; selten, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blutplasma, erhöhte Harnstoff-Konzentration im Blutplasma, erhöhte Plasma-Kreatinin-Konzentration, eine Veränderung der Kalium im Blutplasma, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma eine Erhöhung des Chlorspiegels im Blutplasma, eine Erhöhung der Glukosekonzentration im Blut, eine Zunahme der Anzahl Blutplättchen, Erhöhung des Hämatokrit, Erhöhung der Bikarbonatkonzentration im Blutplasma, Änderung des Natriumgehalts im Blutplasma.

Überdosis:

Unerwünschte Reaktionen, die auftreten, wenn eine Überdosierung von Sumamed ® forte ähnlich ist wie bei der Einnahme der empfohlenen Dosierungen. Typische Symptome einer Überdosierung sind schwere Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall. Behandlung: Empfang von Aktivkohle, allgemeine symptomatische Behandlung, Kontrolle der Vitalfunktionen.

Interaktion:

Antazidpräparate

Antazidpräparate beeinflussen nicht die Bioverfügbarkeit von Azithromycin, aber reduzieren die maximale Konzentration im Blut um 30%, so dass das Medikament mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme dieser Medikamente und Lebensmittel eingenommen werden sollte.

Cetirizin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) über 5 Tage bei gesunden Probanden führte zu keiner pharmakokinetischen Interaktion und einer signifikanten Veränderung des Intervalls QT.

Didanosin (Didesoxyinosin)

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) bei 6 HIV-infizierten Patienten zeigte keine Veränderung der pharmakokinetischen Indikationen von Didanosin im Vergleich zur Placebogruppe.

Digoxin (Substrate von P-Glykoprotein)

Gleichzeitige Verwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, mit P-Glykoprotein-Substraten, wie z Digoxinführt zu einer Erhöhung der Konzentration des P-Glycoprotein-Substrats im Blutserum. Bei gleichzeitiger Verwendung von Azithromycin und Digoxin ist es daher notwendig, die Möglichkeit zu berücksichtigen, die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu erhöhen.

Zidovudin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (eine Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Effekt auf die Pharmakokinetik, einschließlich der Ausscheidung von Zidovudin oder seines Glucuronidmetaboliten durch die Nieren. Die Verwendung von Azithromycin verursachte jedoch eine Erhöhung der Konzentration phosphoryliertes Zidovudin, ein klinisch aktiver Metabolit in peripheren mononukleären Blutzellen. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar. Azithromycin interagiert schwach mit Isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems. Es wurde nicht offenbart, dass Azithromycin nimmt an pharmakokinetischen Wechselwirkungen teil, die Erythromycin und anderen Makroliden ähnlich sind. Azithromycin Es ist kein Inhibitor und Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Alkaloide von Mutterkorn

Angesichts der theoretischen Möglichkeit der Entstehung von Ergotismus, die gleichzeitige Verwendung von Azithromycin mit Derivate von Alkaloiden Mutterkorn wird nicht empfohlen. Pharmakokinetische Studien der gleichzeitigen Verwendung Azithromycin und Drogen, Stoffwechsel was mit Teilnahme geschieht Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems.

Atorvastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) führte zu keiner Veränderung der Atorvastatin-Konzentrationen im Blutplasma (basierend auf der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase). In der Zeit nach der Markteinführung gab es jedoch getrennte Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig behandelt wurden Azithromycin und Statine.

Carbamazepin

In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Probanden ergaben sich bei gleichzeitiger Behandlung keine signifikanten Auswirkungen auf die Konzentration von Carbamazepin und seinem aktiven Metaboliten im Blutplasma Azithromycin.

Cimetidin

In pharmakokinetischen Studien zur Wirkung einer Einzeldosis Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Azithromycin wurden keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin beobachtet, sofern Cimetidin 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht wurde.

Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarinderivate)

In pharmakokinetischen Studien Azithromycin ns beeinflußten die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin gesunde Freiwillige. Es wurde über die Potenzierung von Antikoagulans berichtet Effekt nach dem gleichzeitigen Verwendung von Azithromycin und Antikoagulanzien der indirekten Wirkung (Cumarinderivate). Trotz der Tatsache, dass kein Kausalzusammenhang festgestellt wurde, besteht Bedarf häufige Überwachung der Prothrombinzeit die Verwendung von Azithromycin bei Patienten, die orale Antikoagulantien mit indirekter Wirkung erhalten (Cumarinderivate).

Cyclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die innerhalb von 3 Tagen eingenommen wurden Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Ciclosporin (10 mg / kg / Tag einmal) war die maximale Konzentration im Blutplasma signifikant erhöht (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-5) Cyclosporin. Es sollte beachtet werden Vorsicht bei gleichzeitiger Verwendung dieser Medikamente. Wann die Notwendigkeit für die gleichzeitige Bei Verwendung dieser Medikamente ist es erforderlich, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen und dementsprechend die Dosis anzupassen.

Efavirenz

Gleichzeitige Anwendung Azithromycin (600 mg / Tag einmal) und Efavirenz (400 mg / Tag) täglich über 7 Tage verursachte keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen pharmakokinetische Interaktion.

Fluconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal 1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik von Fluconazol (800 mg einmal) nicht. Die Gesamt-Exposition und Halbwertszeit von Azithromycin ns verändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol, aber eine Abnahme von CmAh Azithromycin (um 18%), dass ns hatte klinische Signifikanz.

Indinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmal) verursachte keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg dreimal täglich für 5 Tage).

Methylprednisolon

Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik nicht signifikant Methylprednisolon.

Nelfinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg 3-mal täglich) führt zu einer Erhöhung der Gleichgewichtskonzentrationen von Azithromycin im Blutserum. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet und die Dosisanpassung von Azithromycin in seiner gleichzeitigen Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich.

Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst nicht die Konzentration der einzelnen Wirkstoffe im Blutserum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass eine Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin verbunden war, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Kombination von Azithromycin und Rifabutin und der Neutropenie nachgewiesen.

Sildenafil

Bei gesunden Probanden zeigten sich Hinweise auf die Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag täglich für 3 Tage) auf AUC und Cmah Sildenafil oder sein hauptsächlicher zirkulierender Metabolit.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien wurden keine Beweise erhalten Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einzelne Fälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, aber es gab keinen konkreten Beweis dafür, dass eine solche Interaktion stattfand. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmie und Verlängerung des Intervalls verursachen kann QT.

Theophyllin

Keine Interaktion zwischen Azithromycin und Theophyllin.

Triazolm /Midazolam

Von Bedeutung Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in therapeutischen Dosen sind nicht belegt.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol

Gleichzeitige Anwendung Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin nicht aufgedeckt signifikante Auswirkungen auf Cmah, Gesamtexposition oder Nierenausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Konzentrationen von Azithromycin im Serum entsprachen denen in anderen Studien.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwendung von Sumamed ® forte bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei einer kalorienarmen Diät muss berücksichtigt werden, dass Saccharose (0,32 XE / 5 ml) in der Suspension enthalten ist. Wenn Sie eine Dosis Sumamed® Fort verpassen, sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden und die nachfolgende Dosis sollte in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden.

Sumamed® Forte sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme von Antazida eingenommen werden.

Sumamed® Forte Vorbereitung folgt Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittelschwerer Schwere mit Vorsicht anwenden, da sich eine fulminante Hepatitis und eine schwere Leberinsuffizienz entwickeln können.

Bei Vorliegen von Symptomen einer Beeinträchtigung Leberfunktion, wie schnell anwachsende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Harns, Blutungsneigung, Leber Enzephalopathie medikamentöse Therapie Sumamed® forte sollte eingestellt werden und eine Studie über den funktionellen Zustand der Leber durchführen.

Für Verletzungen der Nierenfunktion: Patienten mit GFR 10 - 80 ml / min Eine Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Die Therapie mit Sumamed® forte sollte unter der Kontrolle des Nierenfunktionsstatus mit Vorsicht durchgeführt werden.

Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Medikamente sollten Patienten bei der Behandlung mit Sumamed® Forte regelmäßig auf das Vorhandensein nicht ansprechender Medikamente untersucht werden Mikroorganismen und Zeichen der Entwicklung von Superinfektionen, einschließlich Pilzen. Sumamed® forte Vorbereitung sollte nicht für längere Kurse als in den Anweisungen angegeben verwendet werden, da die pharmakokinetischen Eigenschaften Azithromycin erlauben uns, eine kurze und einfache Dosierung zu empfehlen.

Es gibt keine Daten über die mögliche Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotamin-Derivaten wird diese Kombination nicht empfohlen.

Mit der Langzeitanwendung des Medikaments Sumamed® forte, die Entwicklung von Pseudomembrankolik verursacht durch Clostridium difficile, sowohl in Form von leichter Durchfall, und schwere Kolitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments Sumamed® Forte, und auch 2 Monate nach dem Ende der Therapie, Clostridial pseudomembranöse Kolitis. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen.

Bei der Behandlung von Makroliden, einschließlich Azithromycin, verlängerte kardiale Repolarisation und Intervall QT, erhöht das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen wie "Pirouetten", die zu einem Herzstillstand führen können.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sumamed® forte bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT; bei Patienten, die einnehmen Antiarrhythmika-Klassen IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin. antipsychotisch

Drogen (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), mit Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.

Die Verwendung des Arzneimittels Sumamed ® forte kann die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms auslösen oder eine Exazerbation von Myasthenia gravis verursachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Entwicklung unerwünschter Wirkungen des Nervensystems und des Sehorgans ist Vorsicht geboten, wenn Handlungen durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 200 mg / 5 ml.

Verpackung:

16,740 g (15 ml, Bananenaroma), 29,295 g (30 ml, Erdbeergeschmack) oder 35,573 g (37,5 ml, Himbeergeschmack) des Pulvers werden in eine opak weiße Flasche mit 50 ml Polyethylen hoher Dichte (15 ml) oder in eine weiße Flasche gegeben 100 ml (30 ml, 37,5 ml) mit einer Polypropylen-resistenten Abdeckung.

1 Flasche mit Anweisungen ein Dosierlöffel und / oder eine Dosierspritze werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011923 / 01

Datum der Registrierung:19.08.2011 / 30.01.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sumamed® forte (Sumamed® forte)