Ecomed - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactulose - 200,0 mg / 400,0 mg, Xanthangummi - 15,0 mg / 15,0 mg, Crospovidon (Kollidone CL-M) - 65,0 mg / 65,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 5,5 mg / 5,5 mg, wasserfreies Natriumcarbonat - 83,0 mg / 83,0 mg, Natriumbenzoat - 16,5 mg / 16, 5 mg, Titandioxid 10,0 mg / 10,0 mg, Erdbeeraroma 55,0 mg / 55,0 mg, Pfefferminzgeschmack 0,5 mg / 0,5 mg, Apfel-Zimt-Geschmack 27, 5 mg / 27,5 mg, Saccharose - bis zu 3,75 g / 3,75 g.

Beschreibung:

Das Pulver ist weiß oder gelblich-weiß mit einem schwachen fruchtigen Geruch. Zelluläre Suspension: von weiß bis hellgelb, homogen mit einem schwachen fruchtigen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Azalid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A.10 Azithromycin

Pharmakodynamik:

Antibakterielle Zubereitung eines breiten Wirkungsspektrums aus der Gruppe der Makrolide-Azalide, hat eine bakteriostatische Wirkung. Kommunizieren mit 50S Untereinheit der Ribosomen, hemmt die Peptidtranslokase im Stadium der Translation, unterdrückt die Proteinsynthese, verlangsamt das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien, hat eine bakterizide Wirkung bei hohen Konzentrationen. Es wirkt auf extrakorporale und intrazelluläre Pathogene. Mikroorganismen können zunächst gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder eine Resistenz gegen das Antibiotikum entwickeln.

Die Empfindlichkeitskala von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (minimale Hemmkonzentration, mg / l):

Mikroorganismen	MHK, mg / l
Mikroorganismen	Empfindlich	Nachhaltig
Staphylococcus	< 1	>2
Streptococcus A, B, C, G	<0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	<0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	<0,12	> 4
Moraxella catarrhalis	<0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	<0,25	>0,5

Empfindlich:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitiv), Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-sensitiv), Streptococcus Pyogene;

aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Legionella pneumophila,

Moraxella catarrhalis,

Pasteurella multocida,

Neisseria gonorrhoeae;

anaerob Mikroorganismen:

Clostridium perfringens,

Fusobacterium spp.,

Prevotella spp.,

Porphyromonas spp .;

andere:

Chlamydia trachomatis,

Chlamydia pneumoniae,

Chlamydia psittaci,

Mycoplasma pneumoniae,

Mycoplasma hominis,

Borrelien Burgdorferi.

Mäßig empfindlich oder unempfindlich: aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Streptococcus Lungenentzündung (mäßig empfindlich oder resistent gegen Penicillin).

Stabil:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus Faecalis,

Staphylokokken spp. (Methicillin-resistent).

Anaerobier:

Gruppe Bacteroides Fragilis.

Streptococcus Lungenentzündung, beta-hämolytisch Streptococcus spp. Gruppen EIN, Enterococcus Faecalis und Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-empfindliche Stämme) resistent gegen Erythromycin und andere Makrolide, Lincosamide, sind resistent gegen Azithromycin.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Azithromycin gut absorbiert und schnell im Körper verteilt. Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis 0,5 g - 37% (der Effekt des "ersten Durchgangs" durch die Leber), die maximale Konzentration (Cmah) nach oraler Einnahme von 0,5 g - 0,4 mg / l die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmah) - 2-3 Stunden Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50 mal höher als im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt 31,1 l / kg, die Bindung an Plasmaproteine ist umgekehrt proportional zur Konzentration im Blut und lässt 7-50% zurück. Azithromycin säurefest, lipophil. Passiert leicht die histohämatösen Barrieren, durchdringt die Atemwege, innere Organe und Gewebe, einschließlich der Prostata, Haut und Weichteile. Zum Ort der Infektion wird auch durch Phagozyten, polymorphkernige Leukozyten und Makrophagen transportiert, wo es in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Es dringt in die Zellmembranen ein und erzeugt hohe Konzentrationen in ihnen, was besonders wichtig für die Ausrottung von intrazellulären Pathogenen ist.

In Infektionsherden ist die Konzentration 24-34% höher als in gesunden Geweben und korreliert mit der Schwere des Entzündungsprozesses. Es bleibt für 5-7 Tage nach der letzten Dosis in wirksamen Konzentrationen.

In der Leber demethyliert, sind die gebildeten Metaboliten nicht aktiv. Im Stoffwechsel des Arzneimittels nehmen Isozyme teil CYP3EIN4, CYP3EIN5, CYP3EIN7, von denen es ein Hemmnis ist. Plasmaclearance - 630 ml / min: Halbwertszeit zwischen 8 und 24 Stunden nach Aufnahme - 14-20 Stunden, Halbwertszeit im Intervall von 24 bis 72 Stunden - 41 Stunden. Mehr als 50% des Arzneimittels wird in unveränderter Form durch den Darm ausgeschieden, 6% Nieren.

Essen verändert die Pharmakokinetik signifikant: Cmah erhöht (um 31%), die Anzeigefläche unter der Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC) ändert sich nicht.

Bei älteren Männern (65-85 Jahre) ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht, bei Frauen steigt C anmah (um 30-50%).

Indikationen:

Infektionskrankheiten durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen:

- Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe: Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media;

- Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, incl. verursacht durch atypische Pathogene;

- Infektionen der Haut und der Weichteile: Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen;

- das Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythem Migrane).

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin (einschließlich anderer Makrolide) oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 40 ml / min);

- schwere Leberinsuffizienz (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala);

- Stillen;

- gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin und Dihydroergotamin;

- Kinder bis 6 Monate;

- Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegen Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CC) mehr als 40 ml / min);

- Leberinsuffizienz (Klasse A und B auf der Child-Pugh-Skala);

- bei Arrhythmien oder Prädisposition für Arrhythmien und Verlängerung des Intervalls QT;

- in Kombination mit Terfenadin, Warfarin, Digoxin;

- Myasthenia gravis.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wird empfohlen, Azithromycin in der Schwangerschaft nur dann zu verschreiben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Behandlung mit Azithromycin wird das Stillen ausgesetzt.

Dosierung und Verabreichung:

Ecomed® in Form einer Suspension zur oralen Verabreichung wird Kindern ab 6 Monaten verschrieben. 3-tägiger Kurs: einmal täglich 10 mg / kg (Kursdosis 30 mg / kg). 5-Tages-Kurs: mit Lyme-Borreliose zur Behandlung von Stadium I (Erythem Migrane) bei Kindern beträgt die Dosis 20 mg / kg am ersten Tag und 10 mg / kg 2 bis 5 Tage nach der Krankheit; die Kursdosis von 60 mg / kg.

Verfahren zur Herstellung der Suspension

Die Suspension wird unmittelbar vor Gebrauch hergestellt.

Das Pulver in der Ampulle wird vorgerüttelt, 12 ml des auf Raumtemperatur abgekühlten und gekühlten Wassers werden unter Verwendung einer Dosierspritze zugegeben, gemischt, um eine einheitliche Suspension zu erhalten. Für eine genaue Dosierung der Suspension sollte ein zweizinkiger Löffel oder eine Spritze verwendet werden, die nach jedem Gebrauch gut mit Wasser abgespült werden muss.

Nach der Rekonstitution sollte die fertige Suspension nicht länger als 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden, aber nicht einfrieren.

Nebenwirkungen:

Aus dem VerdauungssystemÜbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen, Anorexie, Verstopfung, Veränderung der Farbensprache, pseudomembranöse Kolitis, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion, Leberversagen, Lebernekrose (möglicherweise

mit tödlichem Ausgang), Hyperbilirubinämie, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschläge, Angioödem, Nesselsucht, Photosensibilisierung, anaphylaktische Reaktion (in seltenen Fällen tödlich), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, erhöhtes Intervall QT, bidirektionale ventrikuläre Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.

Aus dem NervensystemSchwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Benommenheit, Parästhesien, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Aggressivität, Angst, Nervosität, Angst, männlich.

Von den Sinnesorganen: Tinnitus, reversible Schwerhörigkeit bis hin zur Taubheit (bei hohen Dosen für lange Zeit), eine Verletzung der Wahrnehmung von Geschmack und Geruch, eine Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung.

Von Seiten der Organe der HämatopoeseThrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphopenie, hämolytische Anämie.

Von der Seite des BewegungsapparatesArthralgie.

Aus dem Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen im Blutplasma.

Andere: Vaginitis, Candidiasis, Schwäche, periphere Ödeme, Unwohlsein.

Überdosis:

Symptome: zeitweiliger Hörverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Antazida (aluminium- und magnesiumhaltig) beeinflussen die Bioverfügbarkeit nicht, sondern reduzieren die Konzentration von Azithromycin im Blut um 30%, so dass der Abstand zwischen der Einnahme 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Einnahme dieser Medikamente liegen sollte.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin ist deren toxische Wirkung (Vasospasmus, Dysästhesie) möglich.

In Kombination mit Antikoagulantien indirekte Wirkung der Cumarin-Serie (Warfarin) Patienten müssen die Prothrombinzeit sorgfältig überwachen.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Terfenadin und Azithromycin ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe von Terfenadin und Makroliden zu Arrhythmie und Verlängerung führt Q-T Intervall. Davon ausgehend ist es unmöglich, die oben erwähnten Komplikationen bei der gemeinsamen Verabreichung von Terfenadin und Azithromycin auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin sollte die Konzentration von Cyclosporin im Blut überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Digoxin ist es notwendig, die Konzentration von Digoxin im Blut zu kontrollieren (es kann zu einer erhöhten Absorption von Digoxin im Darm kommen).

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit nelfinavir ist es möglich, das Auftreten von Nebenwirkungen von Azithromycin (Hörverlust, Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen) zu erhöhen. In Kombination mit Zidovudin Azithromycin beeinflusst nicht die pharmakokinetischen Parameter von Zidovudin im Blutplasma oder die Ausscheidung seines und seines Metaboliten - Glucuronids durch die Nieren, aber die Konzentration des aktiven Metaboliten von phosphoryliertem Zidovudin in mononukleären Zellen von peripheren Gefäßen erhöht sich. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist nicht bestimmt.

Die Möglichkeit der Hemmung des Isoenzyms sollte in Betracht gezogen werden CYP3EIN4 Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin, Terfenadin, Ergotalkaloiden, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Astemizol und anderen Arzneimitteln, deren Metabolisierung unter Beteiligung dieses Enzyms erfolgt.

Azithromycin beeinflusst nicht die Konzentration von Carbamazepin, Cimetidin, Didanosin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Midazolam, Theophyllin, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Cetirizin, Sildenafil, Atorvastatin, Rifabutin und Methylprednisolon im Blut.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle einer vergessenen Dosis sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden und die nachfolgende Dosis sollte in Abständen von 24 Stunden eingenommen werden. Azithromycin sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wegen der Möglichkeit, eine fulminante Hepatitis und eine schwere Leberinsuffizienz zu entwickeln. Bei Vorliegen von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (rasch zunehmende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Neigung zu Blutungen, hepatische Enzephalopathie) sollte die Therapie mit Azithromycin abgebrochen und eine Studie durchgeführt werden Funktionszustand der Leber.

Bei mäßigem Nierenversagen (CC über 40 ml / min) sollte Azithromycin unter der Kontrolle der Nierenfunktion verabreicht werden.

Kontraindiziert gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin mit Ergotamin und Dihydroergotamin-Derivaten wegen der möglichen Entwicklung von Ergotismus. Bei der Einnahme des Medikaments, sowohl vor dem Hintergrund der Einnahme als auch 2-3 Wochen nach Absetzen der Behandlung, ist es möglich, Durchfall zu entwickeln Clostridium difficile (pseudomembranöse Kolitis). In milden Fällen ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyte und Protein, die Ernennung von Vancomycin, Bacitracin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen.

Da ist es möglich, das Intervall zu verlängern Q-T Bei Patienten, die Makrolide erhalten, ist bei der Anwendung von Azithromycin bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls Vorsicht geboten Q-T: älteres Alter; Verletzung des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); angeborenes Verlängerungssyndrom Q-T; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern können Q-T (einschließlich Antiarrhythmika IA und III-Klassen, tricyclische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Fluorchinolone).

Mit der Anwendung von Azithromycin ist die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms oder einer Myasthenie-Exazerbation möglich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung 100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml.

Verpackung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung 100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml.

Von 16,5 g in Flaschen von 60 ml dunklem Glas mit einem verschraubten Kunststoffdeckel.

Für 1 Flasche zusammen mit einem Dosier-Doppel-Löffel (kleine Kapazität 2,5 ml, groß - 5 ml), eine Spritze für die Dosierung und Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem vor Feuchtigkeit und Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Die fertige Suspension wird bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C in einer dicht verschlossenen Durchstechflasche aufbewahrt.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Die fertige Suspension ist 5 Tage.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002025

Datum der Registrierung:13.03.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AVVA RUS, OAO AVVA RUS, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

AVVA RUS, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ecomed® (Ecomed®)