Tsifran OD - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Sonstige Bestandteile: Natriumalginat (Keltone LVCR), Hypromellose, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon (CLM), Magnesiumstearat, Siliciumdioxidkolloid (200), Talkum.

Folienhülle: Opaprai weiß 31588910 *, Talkum, Hypromellose, gereinigtes Wasser **, Tinte zum Schreiben schwarz *** (Opacode -S-1-17823 schwarz).

* Kontamination von Weiß 31B58910: Hypromellose, Lactose, Titandioxid, Macrogol 400;

** verdunstet im Produktionsprozess;

Die Zusammensetzung umfasst: Schellack 45% (20% verestert) in Ethanol, Isopropanol, n-Butanol, Propylenglykol, Ammoniakwasser 28%, Eisenoxidfarbstoffoxidschwarz.

Beschreibung:

Tabletten "Tsifran® OD 500 mg"

Tabletten von ovaler Form, von weiß bis fast weiß, mit einem Filmüberzug bedeckt, auf einer Seite der Tablette mit Lebensmittelfarbe "Cifran OD 500MG" gedruckt.

Aussicht. zerbrochene Tabletten: gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Tabletten "Tsifran® OD 1000 mg"

Tabletten von ovaler Form, von weiß bis fast weiß, mit einem Film überzogen, auf einer Seite der Tablette mit Lebensmittelfarbe "Cifran OD 1000MG" gedruckt.

Art der Tablette auf der Pause: gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel, Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.02 Ciprofloxacin

Pharmakodynamik:

Die bakterizide Wirkung von Fluorchinolonen beruht auf der Hemmung des bakteriellen Enzyms - Topoisomerase II (DNA-Gyrase). Topoisomerase II ist für die normale Replikation von bakterieller DNA notwendig. Dieser ATP-abhängige Prozess in Abwesenheit von Topoisomerase II führt zu einer unkontrollierten Replikation der beschädigten DNA und folglich zu einer Verletzung der Synthese normaler Proteine in der Bakterienzelle.

Antibakterielles Spektrum:

Ciprofloxacin hat eine ausgeprägte In-vitro-Aktivität gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Bakterien. Ciprofloxacin Es wirkt sowohl auf die Vermehrung von Mikroorganismen als auch darauf, dass es sich in einem Ruhezustand befindet. Wie Studien in vitro und Anwendung in klinischen Studien gezeigt haben, Ciprofloxacin ist gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv:

Aerobes Gram positiv: Bacillus anthracis Enterococcus faecalis (die meisten Stämme sind relativ empfindlich) Listeria monocytogenes Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus	Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive und Penicillinase-produzierende, teilweise Methicillin-resistente Stämme) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Aerobes Gramnegativ: Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii. Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae	Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Pseudomonas aeruginosa Salmonella Typhus Serratia marcescens Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei
In-vitro-Studien Ciprofloxacin in der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) ist <1 μg / ml gegen die meisten (> 90%) Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv, aber die klinische Bedeutung dieser Daten wird noch spezifiziert.
Aerobes Gram-positiv: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis	Streptococcus pneumoniae
Aerobes Gram-negativ: Acinetobacter lwoffii Aeromonas hydrophilia Edwardsiella tarda Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila	Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica
Andere Mikroorganismen: Mycobacterium tuberculosis (relativ empfindlich)
Die meisten Stämme Burkholderia cepacia und einige Stämme von Stenotrophomonas maltophilia sind gegen Ciprofloxacin resistent, wie die meisten anaeroben Bakterien, einschließlich Bacteroides fragilis und Clostridium difficile.

Pharmakokinetik:

Absaugung

nach oraler Verabreichung Ciprofloxacin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Tsifran® OD-Tabletten bieten eine anhaltende, gleichmäßige Freisetzung von Ciprofloxacin, wobei das Arzneimittel nur einmal täglich eingenommen wird. Eine Dosis Cyphran® OD 500 mg und Cyphran® OD 1000 mg ist in der Lage, die notwendige Konzentration von Ciprofloxacin aufrechtzuerhalten, die in anderen Fällen durch zweimalige Anwendung von herkömmlichem Ciprofloxacin 250 mg bzw. 500 mg erreicht wird.

Verteilung

nach Verabreichung einer Einzeldosis werden die maximalen Plasmakonzentrationen (Cms) innerhalb von 6 Stunden erreicht und betragen 1,3 ± 0,4 Mkg / ml und 2,4 ± 0,7 Mkg / ml für Cyphran® OD 500 mg bzw. Cyphran® OD 1000 mg. Die entsprechende Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC_0-t) 8,3 ± 2,1 und 18,9 ± 4,6 μg * ml / h. Proteinbindung von Blutplasma von 20% bis 40%.

Ciprofloxacin dringt gut in die Gewebe und Körperflüssigkeiten ein: Lungen, Haut, Fettgewebe, Muskeln, Knorpel und Knochengewebe, die Prostata, Speichel, das Geheimnis der Schleimhaut der Nasenhöhle und Bronchien, Spermien, Lymphe, Peritonealflüssigkeit und die Sekretion der Prostata.

MetabolÄnderung

Ciprofloxacin wird teilweise in der Leber metabolisiert.

Ausscheidung

Ungefähr 50% der eingenommenen Dosis werden unverändert über die Nieren und etwa 15% in Form von aktiven Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 20-35% der eingenommenen Dosis wird vom Darm ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit (T1) Tsifran® OD beträgt etwa 6,5-7,5 Stunden. T1 kann bei schwerer Niereninsuffizienz und bei älteren Menschen verlängert sein.

Spezielle Patientengruppen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion kann die Halbwertszeit von Ciprofloxacin leicht ansteigen. In diesem Fall muss das Dosierungsschema korrigiert werden (siehe "Art der Anwendung und Dosierung").

Bei eingeschränkter Leberfunktion: In Vorstudien bei Patienten mit stabilem Zirrhoseverlauf zeigten sich keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin. Studien zur Kinetik von Ciprofloxacin bei Patienten mit akuter Leberinsuffizienz wurden jedoch nicht durchgeführt.

Indikationen:

Tsifran® OD ist indiziert zur Behandlung der folgenden infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die durch anfällige Mikroorganismen verursacht werden.

- akute Sinusitis;

- Infektiös-entzündliche Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Pneumonie, Exazerbation der chronischen Bronchitis und infektiöse Komplikationen der Mukoviszidose;

- Pyelonephritis, Zystitis (einschließlich kompliziert);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Tripper;

- Intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitis, intraabdominelle Abszesse, Cholangitis, Cholezystitis, Gallenblasenempyem) werden in Kombination mit Metronidazol angewendet

- Infektionskrankheiten der Haut;

- Infektionskrankheiten von Knochen und Gelenken (einschließlich akuter und chronischer Osteomyelitis);

- Durchfall der infektiösen Genese - inkl. "Reisedurchfall";

- Typhus-Fieber;

- Milzbrand.

Kontraindikationen:

- pseudomembranöse Kolitis;

- Alter bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Fluorchinolone;

- gleichzeitiger Empfang von Tizanidin (Risiko einer starken Blutdrucksenkung, Benommenheit);

- chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 29 ml / min, einschließlich Patienten unter Hämodialyse).

Vorsichtig:

ausgeprägte Arteriosklerose der Hirngefäße;
Hirndurchblutung;
Geisteskrankheit;
Epilepsie;
Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 35-50 ml / min);
schwere Leberfunktionsstörung,
älteres Alter;
die Sehnenverletzung bei der vorherigen Behandlung mit Fluorchinolonen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Tsifran® OD wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ciprofloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn während der Stillzeit Cyphran® OD angewendet werden muss, sollte daher basierend auf dem Grad der Bedeutung der Anwendung für die Mutter entschieden werden, ob die Einnahme des Medikaments oder das Stillen beendet werden soll.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Tabletten nicht brechen, kauen oder auf andere Weise zerstören. Tabletten sollten oral nach dem Essen mit viel Wasser eingenommen werden.

Die Anwendung von Cyphran® OA sollte mindestens 2 weitere Tage fortgesetzt werden, nachdem die Symptome vollständig verschwunden sind. Empfohlene Dosierungen für Erwachsene:

Krankheiten	Schwerkraft der Strömung	Dosis	Häufigkeit der Anwendung	Dauer der Therapie
Akute Sinusitis	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	10 Tage
Infektiös-entzündliche Erkrankungen der unteren Atemwege	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Infektiös-entzündliche Erkrankungen der unteren Atemwege	Schwer / kompliziert	1500 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Harnwegsinfektion	Akut unkompliziert	500 mg	Alle 24 Stunden	3 Tage
	Leicht Medium	500 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
	Schwer / kompliziert	1000 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Chronische bakterielle Prostatitis	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	28 Tage
Tripper	Akut unkompliziert	500 mg	Einmal	1 Tag
Tripper	Kompliziert	500 mg	Alle 24 Stunden	3-5 Tage
Intraabdominale Infektionen *	Kompliziert	1000 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Infektionskrankheiten der Haut	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Infektionskrankheiten der Haut	Schwer / kompliziert	1500 mg	Alle 24 Stunden	7-14 Tage
Infektionskrankheiten von Knochen und Gelenken	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	4-6 Wochen
Infektionskrankheiten von Knochen und Gelenken	Schwer / kompliziert	1500 mg	Alle 24 Stunden	> 4-6 Wochen
Durchfall der infektiösen Genese, inkl. "Reisedurchfall"	Leicht / Mittel / Schwer	1000 mg	Alle 24 Stunden	5-7 Tage
Typhus-Fieber	Leicht Medium	1000 mg	Alle 24 Stunden	10 Tage
Milzbrand	Prävention und Behandlung	1000 mg	Alle 24 Stunden	60 Tage

* verwendet in Kombination mit Metronidazol;

Korrektur des Dosierungsschemas für Nierenversagen:

Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion wird das folgende Dosierungsschema für Erwachsene empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Dosis
>50	Übliche Dosis
30-50	500-1000 mg / Tag
5-29	Die Anwendung von Cyphran® OD 500 mg und Cyphran® OD 1000 mg wird nicht empfohlen
Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Wenn nur die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma bekannt ist, wird die folgende Formel zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance empfohlen:

Männer: Kreatinin-Clearance (ml / min.) = (Körpergewicht (kg) x (140 - Alter)) / (72 x Serum-Kreatinin-Konzentration (mg%))

Frauen: Kreatinin-Clearance (ml / min.) = 0,85 x für Männer berechnete Zahl.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Anwendung von Fluorchinolonen bei älteren Patienten ist es notwendig, auf die mögliche altersabhängige Abnahme der Nierenfunktion zu achten, daher muss das Dosierungsschema korrigiert werden (siehe "Art der Anwendung und Dosierung").

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie, cholestatische Gelbsucht (vor allem bei Patienten mit Lebererkrankungen), Hepatitis, Hepatonekrose.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Photophobie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, Zittern, alptraumhafte Träume, periphere Lähmung (Anomalie der Schmerzwahrnehmung), erhöhter intrakranieller Druck, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen und andere Manifestationen psychotischer Reaktionen (gelegentlich bis zu Bedingungen, unter denen der Patient sich selbst schaden kann), Migräne, Ohnmacht, Thrombose der Hirnarterien.

Von den Sinnesorganen: Verletzung von Geschmack und Geruch, Sehbehinderung (Diplopie, Veränderung der Farbwahrnehmung), Tinnitus, Hörverlust.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-SystemsTachykardie, Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksenkung, "Gezeiten" von Blut auf der Gesichtshaut.

Aus dem hämatopoetischen System: Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Thrombozytose, hämolytische Anämie.

Laborindikatoren: Hypoprothrombinämie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hypercreatininämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie, erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase und Lactatdehydrogenase.

Aus dem Harnsystem: Hämaturie, Kristallurie (hauptsächlich bei alkalischem Urin und geringer Diurese), akute interstitielle Nephritis (mit möglicher Entwicklung eines akuten Nierenversagens), Glomerulonephritis, Dysurie, Polyurie, Harnretention, Albuminurie, Harnröhrenblutungen, verminderte Nierenstickstofffunktion.

Allergische Reaktionen: Juckreiz der Haut, Urtikaria, Bildung von Blasen begleitet von Blutungen, das Auftreten von kleinen Knötchen, die Schorf bilden, Drogenfieber, Punkt Blutungen auf der Haut (Petechien), Schwellung des Gesichts oder des Kehlkopfes, Dyspnoe, Vaskulitis, Erythema nodosum, multiforme exsudative Erythem, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Von der Seite des BewegungsapparatesArthralgie, Arthritis, Tendovaginitis, Sehnenrupturen, Myalgie.

Andere: verstärktes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, allgemeine Schwäche, Superinfektionen (Candidiasis, pseudomembranöse Kolitis).

Überdosis:

Mögliche reversible toxische Wirkungen auf die Nieren;

Es gibt kein spezifisches Antidot, daher ist es notwendig, Erbrechen herbeizuführen oder Magenspülung durchzuführen und eine symptomatische Therapie durchzuführen:

- Maßnahmen für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers zu ergreifen (Infusionstherapie);

- Erhaltungstherapie.

Nur geringe Mengen Ciprofloxacin (<10%) können mit Hämo- und Peritonealdialyse entfernt werden.

Interaktion:

Aufgrund der Hemmung mikrosomaler Enzyme in der Leber erhöht es die Konzentration und. verlängert T1 / 2 Theophyllin und andere Xanthine (z. B. Koffein), orale hypoglykämische Arzneimittel (z. B. Glibenclamid), indirekte Antikoagulantien (z. B. Warfarin und seine Derivate). Wenn es notwendig ist, zusammen mit den Präparaten dieser Gruppen zu verwenden, ist es notwendig, um die Konzentration des Arzneimittels im Blut zu kontrollieren und dementsprechend das Dosierungsschema zu korrigieren.

In Gegenwart von Antazida, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, nimmt die Absorption von Ciprofloxacin ab. Daher sollte der gleichzeitige Empfang dieser Medikamente ausgeschlossen werden. In solchen Fällen Ciprofloxacin sollte entweder 1-2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme dieser Medikamente eingenommen werden. Didanosin reduziert die Absorption von Ciprofloxacin. Dies ist auf die Bildung von Komplexen mit Magnesiumsalzen zurückzuführen, die in Didanosin-Präparationen enthalten sind.

In Kombination mit Probenecid und anderen Arzneimitteln, die die tubuläre Sekretion blockieren, ist die renale Ausscheidung von Ciprofloxacin reduziert.

Metoclopramid beschleunigt die Absorption des Medikaments, was zu einer Verringerung der Zeit bis zum Erreichen seiner Cmax führt.

Die gemeinsame Ernennung von Urikosurika führt zu einer Verzögerung der Ausscheidung (bis zu 50%) und einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin.

In Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen (Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Clindamycin, Metronidazol) Synergie wird normalerweise beobachtet; kann erfolgreich in Kombination mit Azlocillin und Ceftazidim bei Infektionen durch Pseudomonas spp. eingesetzt werden; mit Mezlocillin, Azlocillin und anderen Beta-Lactam-Antibiotika - mit Streptokokken-Infektionen; mit Isoxazolylpenicillinen und Vancomycin - mit Staphylokokkeninfektionen; mit Metronidazol und Clindamycin - mit anaeroben Infektionen. Ciprofloxacin erhöht die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin. Ein Anstieg des Serumkreatinins wird festgestellt. Solche Patienten benötigen die Kontrolle dieses Indikators 2 Mal pro Woche.

Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit Ciprofloxacin, das ein Inhibitor des CYP1A2-Isoenzyms ist, führt zu einem 10-fachen Anstieg des aUC von Tizanidin. Das Ergebnis einer kombinierten Anwendung kann eine klinisch signifikante und anhaltende Blutdrucksenkung sein, die zu Schläfrigkeit, Schwindel, gehemmten psychomotorischen Reaktionen führt.

Bei Patienten, die eine Therapie mit Ciprofloxacin und Phenytoin erhielten, wurde die Variabilität (Abnahme oder Zunahme) der Phenytoinkonzentration im Blutplasma festgestellt.

Die gemeinsame Anwendung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von Ciprofloxacin von der Seite des zentralen Nervensystems (Risiko von Krampfanfällen).

Die Resorption von Ciprofloxacin zur oralen Verabreichung nimmt nach der zytotoxischen Therapie mit Antitumor- und Immunsuppressiva ab.

Spezielle Anweisungen:

Bei einigen Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Vermeiden Sie unnötige direkte Sonneneinstrahlung und UV-Bestrahlung. Wenn eine Photosensitivitätsreaktion auftritt, wird empfohlen, das Medikament nicht mehr zu verwenden. Da Cyfran® OD ein Arzneimittel mit einer möglichen reversiblen toxischen Wirkung auf die Nieren ist, wird es nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von <29 ml / min oder Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse empfohlen.

Bei der Verwendung von nahezu allen antimikrobiellen Wirkstoffen, einschließlich Cyphran® OD, kann sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln, deren Schweregrad schwächer bis lebensbedrohlich ist.Wenn während oder nach der Behandlung ein schwerer und anhaltender Durchfall auftritt, sollte die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gelöscht werden. was erfordert sofortiges Absetzen des Medikaments und die Ernennung einer geeigneten Behandlung.

Um die Entwicklung einer Kristallurie zu vermeiden, ist eine Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis unzulässig, außerdem ist eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Aufrechterhaltung der Säureurinreaktion erforderlich.

Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Anamnese, vaskulären Erkrankungen und organischen Hirnläsionen, in Verbindung mit der Gefahr der Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem, sollte Tsifran® OD nur für "lebenswichtige" Indikationen verordnet werden.

Wenn Schmerzen in den Sehnen auftreten oder wenn die ersten Anzeichen einer Tendovaginitis auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden (einzelne Fälle von Entzündung und sogar Ruptur werden beschrieben) Sehnen während der Behandlung mit Fluorchinolonen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung sollte man von potenziell gefährlichen Aktivitäten absehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogene 500 mg, 1000 mg.

Verpackung:

5 Tabletten in einer Blisterpackung, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf einer Seite und einer Aluminiumfolie, die mit einer Polyamidfolie und einer PVC-Folie auf der anderen Seite bedeckt ist; 1 oder 2 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N014995 / 01-2003

Datum der Registrierung:15.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tsifran® OD (Cifran OD)