Ciprofloxacin Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antimikrobielle Zubereitung eines breiten Wirkungsspektrums aus der Gruppe der Fluorchinolone. Inhibits bakterielle DNA - Gyrase (Topoisomerase II und IV, sind verantwortlich für den Prozess der chromosomalen DNA - Supercoiling um Kern - RNA, die für das Lesen der genetischen Informationen notwendig ist) gibt DNA - Synthese, Wachstum und Teilung von Bakterien exprimiert morphologische Veränderungen und schnellen Tod der Bakterienzelle. Es wirkt bakterizid auf gramnegative Organismen in Ruhe und Teilung (weil es nicht nur die DNA-Gyrase beeinflusst, sondern auch eine Lyse der Zellwand verursacht), gram-positive Mikroorganismen - nur während der Spaltperiode.Low Toxizität für Makroorganismuszellen ist erklärt durch die Abwesenheit von DNA-Gyrase in ihnen. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Ciprofloxacin gibt es keine parallele Entwicklung der Resistenz gegenüber anderen Antibiotika, die nicht zur Gruppe der Gyrase - Inhibitoren gehören, was sie hochwirksam gegen Bakterien macht, die beispielsweise gegen Aminoglycoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline und andere Antibiotika. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin hängt in hohem Maße vom Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern ab - zwischen der maximalen Konzentration im Serum (CMC) / minimalen Hemmkonzentration (MHK) und zwischen der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) / MHK . Widerstand entwickelt sich langsam und allmählich ("mehrstufiger" Typ). Es gibt keine Kreuzresistenz mit anderen Fluorchinolonen. Grundlage für die Resistenzbildung gegen Ciprofloxacin sind Mutationen des Gens (Aminosäuresubstitutionen) im Bereich der "Chinolontasche" - der Stelle der Polypeptidkette der Topoisomerasen II und IV, in der ihre Bindung an Ciprofloxacin erfolgen sollte. Ein weiterer möglicher Resistenzmechanismus ist mit Mutationen im Gen assoziiert, die die an der aktiven Freisetzung (Efflux) von Ciprofloxacin aus der Zelle beteiligten Membranproteine und / oder eine Abnahme der Permeabilität der Zellmembran für Ciprofloxacin kodieren. In der Regel führen einzelne Mutationen zu einer unwesentlichen (2-4-fachen) Erhöhung der MHK. Ein hohes Maß an Resistenz ist normalerweise mit zwei oder mehr Mutationen in einem oder mehreren Genen assoziiert.

Die natürliche Resistenz von Mikroorganismen gegenüber Ciprofloxacin hängt von der Zeit und den geographischen Faktoren ab. Daher ist es wünschenswert, dass diese Information von lokalen Diensten bereitgestellt wird, um die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika zu bestimmen.

Die empfindlichsten Mikroorganismen

Gram-positive aerobe Mikroorganismen: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;Gram-negative aerobe MikroorganismenAeronomas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasil, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis ; anaerob Mikroorganismen: Mobiluncus spp .; Andere MikroorganismenChlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Mikroorganismen mit möglicher Resistenz

Gram-positive aerobe Mikroorganismen: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae; Gram-negative aerobe Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Mycobacterium avium, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp ., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marces cens; anaerobe Mikroorganismen: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Resistente Mikroorganismen

Gram-positive aerobe Mikroorganismen: Actinomyces spp., Enterococus faecium, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistent); Gram-negativ aerobMikroorganismen: Burkholderia cepacia, Nocardia-Asteroiden, Stenotrophomonas maltophilia;anaerobe Mikroorganismen, die nicht in den obigen Listen enthalten sind; andere Mikroorganismen:Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Mit intravenösem (iv) Ciprofloxacin in Dosen von 200 und 400 mg beträgt seine Serumkonzentration 2,1 bzw. 4,6 μg / ml. Bei intravenöser Infusion von 200 mg Ciprofloxacin für 60 Minuten alle 12 Stunden und Einnahme von 250 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden ist die AUC äquivalent. Bei intravenöser Infusion von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden und bei Einnahme von 500 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden ist die AUC ebenfalls äquivalent. VON_max mit iv-Infusion 400 mg Ciprofloxacin für 60 Minuten alle 12 Stunden ist ähnlich wie C_max bei Einnahme von 750 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden.

Verteilung. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 2-3 l / kg, die Verbindung mit Plasmaproteinen 20-40%. Großes Vd ist mit einer guten Penetration des Arzneimittels in das Gewebe verbunden. Der Inhalt in den Geweben ist 2-12 mal höher als im Plasma. Therapeutische Konzentrationen in Speichel, Mandel, Leber, Gallenblase, Galle, Darm, Bauch und Becken, Gebärmutter, Samen, Prostatagewebe, Endometrium, Eileiter und Eierstöcke, Nieren und Harnorgane, Lungengewebe, Bronchialsekret, Nasennebenhöhlen, Knochen, Muskel, Synovialflüssigkeit und Gelenkknorpel, Peritonealflüssigkeit, Haut. In kleinen Mengen durchdringt es zerebrospinalnoj die Liquore, wo seine Konzentration bei newospalonnych meninges 6-10% jener im Serum ist, während entzündet - 14-37%. Ciprofloxacin dringt auch gut in die Augenflüssigkeit, Bronchialsekret, Pleura, Peritoneum, Lymphe durch die Plazenta ein. Die Konzentration von Ciprofloxacin in Blutneutrophilen ist 2-7 mal höher als im Serum. Die Aktivität nimmt in einem sauren Medium etwas ab.

Stoffwechsel. Metabolisierung in der Leber (15-30%) unter Bildung von niederaktiven Metaboliten (Diethylciprofloxacin, Sulfociprofloxacin, Oxocycloploxacin, Formylciprofloxacin). Es ist ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP1A2.

Ausscheidung. Mit iv Einführung ist die Halbwertszeit (T1) 5-6 Stunden, mit chronischer Niereninsuffizienz - bis zu 12 Stunden. Es wird hauptsächlich durch die Nieren durch röhrenförmige Filtration und tubuläre Sekretion in unveränderter Form (mit i / in der Einleitung - 61,5%) ausgeschieden. und in Form von Metaboliten (bei intravenöser Verabreichung - 9,5%), der Rest - Darm (15,2% bzw. 2,6%). Eine kleine Menge wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung ist die Konzentration im Urin während der ersten 2 Stunden nach der Injektion fast 100 Mal höher als im Serum, was der MHK für die meisten Erreger von Harnwegsinfektionen signifikant überlegen ist. Die Nierenclearance beträgt 180-300 ml / min / kg, die Gesamtclearance beträgt 480-600 ml / min / kg.

Mit mäßiger chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance mehr als 20 ml / min) ist der prozentuale Anteil von über die Nieren ausgeschiedenem Ciprofloxacin reduziert, aber eine Kumulation im Körper tritt aufgrund einer kompensatorischen Erhöhung des Metabolismus des Arzneimittels und der Ausscheidung durch den Darm nicht auf. Bei schwerer Niereninsuffizienz (CC <20 ml / min) erhöht sich T1 auf 12 Stunden, daher sollte die tägliche Dosis von Ciprofloxacin um das 2-fache reduziert werden.

Indikationen:

Erwachsene

- Infektionen der unteren Atemwege durch gramnegative Mikroorganismen, einschließlich Lungenentzündung, bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose.

- Infektionen der HNO-Organe (Sinusitis, Otitis media).

- Organentzündungen, einschließlich chronischer eitriger Otitis media, maligner Otitis externa.

- Harnwegsinfektionen, einschließlich Blasenentzündung, Pyelonephritis.

- Infektionen des Urogenitalsystems und der Beckenorgane, einschließlich der durch Neisseria gonorrhoeae.

- Magen-Darm-Infektionen.

- Infektionen der Bauchhöhle, einschließlich Peritonitis, intraperitoneale Abszesse, Cholezystitis, Cholangitis.

- Infektionen von Knochen und Gelenken.

- Infektionen von Weichteilen und Haut durch gramnegative Mikroorganismen.

- Infektionen vor dem Hintergrund der Immunschwäche, die bei der Behandlung von Immunsuppressiva oder bei Patienten mit Neutropenie auftritt.

- Prävention und Behandlung von Lungenmilzbrand (Infektion mit Bacillus anthracis).

Kinder im Alter von 5-17 Jahren

Therapie von Komplikationen durch Pseudomonas aeruginosa bei Kindern mit zystischer Fibrose der Lunge.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder einer anderen Komponente des Arzneimittels sowie gegenüber anderen antimikrobiellen Arzneimitteln aus der Chinolongruppe; gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin; Kinder unter 18 Jahren (vor Abschluss des Skeletts, außer der Behandlung von Komplikationen durch Pseudomonas aeruginosa, bei Kindern im Alter von 5-17 Jahren mit zystischer Fibrose); Erkrankungen der Sehnen, einschließlich in der Anamnese; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Schwere Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörung, Geisteskrankheit, Epilepsie, epileptisches Syndrom, Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung, erhöhtes Risiko für QT-Intervallverlängerung oder pirouettenartige Arrhythmie (z. B. QT-Syndrom, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt) Infarkt, Bradykardie), Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), schwere Gravis Gravis, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Alter, gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall (einschließlich Antiarrhythmika der IA und III-Klassen, tricyclische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika), gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzymen CYP450 1A2 (einschließlich Theophyllin, Methylxanthin, Koffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin), die Niederlage der Sehnen in der vorherigen Behandlung mit Chinolonen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ciprofloxacin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Weil das Ciprofloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte stillenden Müttern nicht verschrieben werden. Wenn während der Stillzeit Ciprofloxacin bei der Mutter angewendet werden muss, sollte das Stillen vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Dosierung und Verwaltung

Intravenös Tropf: Die Dauer der Infusion beträgt 30 Minuten bei einer Dosis von 0,2 g und 60 Minuten - bei einer Dosis von 0,4 g, die Häufigkeit der Verabreichung 2-3 mal pro Tag. Die Infusionslösung sollte langsam in eine große Vene injiziert werden, um Komplikationen an der Infusionsstelle zu vermeiden. Die Infusionslösung kann allein oder zusammen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden.

Erwachsene

In Ermangelung anderer Verschreibungen sollte das folgende Dosierungsschema befolgt werden:

Tabelle 1. Empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz®, Lösung für Infusionen, Erwachsenehohl

Hinweise	Dosierungsschema unter Berücksichtigung einer Einzeldosis und Multiplizität
Atemwegsinfektionen (abhängig von der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten)	Von 2 x 400 mg bis 3 x 400 mg

Infektionen des Urogenitalsystems: - akut, unkompliziert - kompliziert - Adnexitis, Prostatitis, Orchitis, Epididymitis	Von 2 x 200 mg bis 2 x 400 mg Von 2 x 400 mg bis 3 x 400 mg Von 2 x 400 mg bis 3 x 400 mg
Durchfall	2 x 400 mg
Andere Infektionen (siehe Abschnitt "Anwendungshinweise")	2 x 400 mg
Besonders schwer, eine Bedrohung für das Leben, einschließlich - wiederkehrende Infektionen bei zystischer Fibrose der Lunge - Knochen und Gelenke - Sepsis - Peritonitis Vor allem wenn verfügbar Pseudomonas spp. oder Staphylococcus spp.	3 x 400 mg
Lungenform von Milzbrand (Behandlung und Prävention)	2 x 400 mg

Kinder und Jugendliche

Tabelle 2. Empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz®, Lösung für Infusionen, bei Kindern und Jugendlichen

Indikation	Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche mit einer einzigen Dosis und Vielzahl (Ciprofloxacin, mg, intravenöse Verabreichung)
Komplikationen der zystischen Fibrose der Lunge verursacht durch Pseudomonas aeruginosa (bei Kindern von 5 bis 17 Jahren)	10 mg / kg Körpergewicht x 3 mal täglich (maximale Einzeldosis von 400 mg)
Lungenform von Milzbrand (Postkontakt)	10 mg / kg Körpergewicht x 2 mal täglich (maximale Dosis von 400 mg)

Verwenden Sie in ausgewählten Patientengruppen

Patienten hohes Alter Abhängig von der Schwere der Erkrankung und der Kreatinin-Clearance-Rate sollten niedrigere Dosen von Ciprofloxacin gegeben werden (siehe auch Informationen über Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion).

Dosierung für die Lungenform von Milzbrand (Behandlung und Prävention) für Erwachsene und Kinder

Siehe Informationen in den Tabellen 1 und 2. Die Behandlung sollte unmittelbar nach einer vermuteten oder bestätigten Infektion beginnen. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Ciprofloxacin in Lungenform von Milzbrand beträgt 60 Tage.

Dosierungsschema für Verletzungen der Nieren- und Leberfunktion bei Erwachsenen

Tabelle 3. Empfohlene Dosen für Patienten mit Niereninsuffizienz

Kreatinin - Clearance (ml / min 1,73 m)²)	Serumkreatinin (mg / 100 ml)	Gesamttagesdosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz®, Lösung für Infusionen
30 bis 60	1.4 bis 1.9	Maximal 800 mg
Unter 30	>2,0	Maximal 400 mg

Dosierungsschema für Nierenfunktionsstörungen bei Patienten unter Hämodialyse - mit einer Clearance von Kreatinin von 30 bis 60 ml / min / 1,73 m² oder seine Konzentration im Blutplasma von 1,4 bis 1,9 mg / 100 ml, sollte die maximale Dosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz 800 mg pro Tag sein; mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min / 1,73 m oder weniger (schweres Nierenversagen) oder einer Plasmakonzentration von 2 mg / 100 ml oder mehr, die maximale Dosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz® sollte an Dialyse-Tagen nach dem Eingriff 400 mg pro Tag einnehmen.

Dosierungsschema bei Patienten mit Nierenversagen mit verlängerter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

Das Medikament Ciprofloxacin Sandoz wird zu Dialysat (intraperitoneal) hinzugefügt: 50 mg Ciprofloxacin pro Liter Dialysat wird 4-mal täglich alle 6 Stunden verabreicht.

Dosierungsschema bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

- mit einer Clearance von Kreatinin von 30 bis 60 ml / min / 1,73 m² (mäßiges Nierenversagen) oder bei einer Kreatininkonzentration im Blutplasma von 1,4 bis 1,9 mg / 100 ml die maximale Dosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz® sollte 800 mg betragen;

mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min / 1,73 m oder weniger (schweres Nierenversagen) oder einer Plasmakonzentration von 2 mg / 100 ml oder mehr, die maximale Dosis des Arzneimittels Ciprofloxacin Sandoz® sollte 400 mg betragen.

Dosierung Regime für Nieren-und Leberfunktionsstörungen bei Kindern

Das Dosierungsschema bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Kompatibilität mit anderen Lösungen

Infusionslösung der Droge Ciprofloxacin Sandoz® ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, Ringerlösung, Ringerlactatlösung, 5% und 10% Dextroselösung, 10% Fructoselösung und 5% Dextroselösung mit 0,225% NaCl oder 0,45% NaCl.

Die nach dem Mischen von Ciprofloxacin mit kompatiblen Infusionslösungen erhaltene Lösung sollte so bald wie möglich verwendet werden, um die Sterilität der Lösung aufrechtzuerhalten. Wenn die Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung / Arzneimittel nicht bestätigt wird, sollte die Infusionslösung von Ciprofloxacin getrennt verabreicht werden. Sichtbare Anzeichen einer Unverträglichkeit sind Niederschlag, Trübung oder Verfärbung der Lösung.

Inkompatibilität tritt bei allen Lösungen / Zubereitungen auf, die bei einem Wert physikalisch oder chemisch instabil sind pH Ciprofloxacin-Infusionslösung (z. B. Penicilline, Heparinlösung) und insbesondere mit Lösungen, die den Wert verändern pH auf der alkalischen Seite {pH Die Infusionslösung von Ciprofloxacin ist 3,9 - 4,5).

Bei Lagerung der Infusionslösung von Ciprofloxacin bei niedrigen Temperaturen kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Raumtemperatur auflöst. Daher wird es nicht empfohlen, die Infusionslösung im Kühlschrank aufzubewahren und einzufrieren.

Es sollte nur saubere, klare Lösung verwendet werden.

Dauer der Therapie

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere, dem klinischen Verlauf und der Heilung der Krankheit ab. Es ist wichtig, die Behandlung mindestens 3 Tage nach dem Verschwinden von Fieber oder anderen klinischen Symptomen fortzusetzen. Durchschnittliche Behandlungsdauer:

- 1 Tag mit akuter unkomplizierter Gonorrhoe und Zystitis;

- bis zu 7 Tage mit Infektionen der Nieren, Harnwege und Bauchhöhle;

- während des gesamten Zeitraums der neutropenischen Phase bei Patienten mit Immunschwäche;

- nicht mehr als 2 Monate mit Osteomyelitis;

- 7-14 Tage - mit anderen Infektionen.

Bei Infektionen durch Chlamydien spp., sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Kinder und Jugendliche

zur Behandlung von Komplikationen der zystischen Fibrose der Lunge verursacht durch Pseudomonas aeruginosa (bei Kindern von 5 bis 17 Jahren) beträgt die Therapiedauer 10-14 Tage.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10) selten (> 1/1000) <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000) unbekannte Frequenz (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

selten: Pilz-Superinfektionen; selten: pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang).

Aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Übelkeit, Durchfall; selten: Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen; selten: Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Bilirubinkonzentration; selten: Verletzungen der Leber, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis; selten: Nekrose des Lebergewebes (in extrem seltenen Fällen bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen).

Aus dem Nervensystem

selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen; selten: Tremor, Krämpfe (einschließlich epileptischer Anfälle), Schwindel, Hypästhesie, Parästhesien und Dysästhesien; selten: Migräne, gestörte motorische Koordination, gestörter Geruch, Gangstörung, Überempfindlichkeit, intrakranielle Hypertension (gutartig); Häufigkeit ist unbekannt: periphere Neuropathie und Polyneuropathie.

Störungen der Psyche

selten: psychomotorische Hyperaktivität / Agitiertheit; selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Depressionen (die möglicherweise zu suizidalem Verhalten / Gedanken oder Selbstmordversuchen und Selbstmord führen), pathologische Träume, Halluzinationen; seltenPsychotische Reaktionen (die möglicherweise zu suizidalem Verhalten / Gedanken oder Selbstmordversuchen und Selbstmord führen).

Von der Seite des Sehorgans

selten: Sehbehinderung; selten: Verletzung der Farbwahrnehmung.

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen

selten: Tinnitus, Hörverlust / Hörverlust.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

selten: Tachykardie, Vasodilatation, Senkung des Blutdrucks, Ohnmacht, Gefühl der "Flut" von Blut im Gesicht; selten: Vaskulitis; Häufigkeit ist unbekannt: Verlängerung der QT-Intervall, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Pirouette-Typ), vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren für die Verlängerung des QT-Intervalls.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

selten: Eosinophilie; selten: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Thrombozythämie, Leukopenie; selten: hämolytische Anämie, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Agranulozytose, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks (lebensbedrohlich).

Von der Seite der Nieren und der Harnwege

selten: Beeinträchtigte Nierenfunktion; seltenNierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, tubulointerstitielle Nephritis.

Vom Immunsystem

selten: allergische Reaktionen, allergisches Ödem / Angioödem; selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich), Serumkrankheit.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

selten: Juckreiz, Hautausschläge, Urtikaria; selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; selten: Petechien, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (möglicherweise lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), möglicherweise lebensbedrohlich; Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exentermale Pustulose (OGEEP).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung

seltenAnorexie, verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme; seltenHyperglykämie, Hypoglykämie.

Aus dem Atmungssystem

selten: Verletzung der Atmung (einschließlich Bronchospasmus).

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

seltenArthralgie, Muskel-Skelett-Schmerz (einschließlich Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen); selten: Myalgie, Arthritis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe; seltenMuskelschwäche, Sehnenscheidenentzündung, Sehnenriss (hauptsächlich Achillessehne), Exazerbation der Myasthenia gravis-Symptome.

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle

häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen, Rötung, Phlebitis); selten: allgemeine Schwäche, Fieber; selten: Schwellungen, verstärktes Schwitzen.

Laborindikatoren

selten: erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase im Blut; selten: eine Änderung in der Konzentration von Prothrombin (einschließlich Hypoprothrombinämie), eine Erhöhung der Aktivität von Amylase; Frequenz unbekannt: eine Zunahme der international normalisierten Beziehung (INR) (bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen).

Die Häufigkeit der Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen bei intravenöser Verabreichung und unter Verwendung der schrittweisen Therapie von Ciprofloxacin (mit intravenöser Verabreichung des Arzneimittels mit anschließender Einnahme) ist höher als bei oraler Verabreichung:

häufig: Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hautausschlag seltenThrombozytopenie, Thrombozytopenie, Verwirrtheit und Desorientierung, Halluzinationen, Parästhesien und Dysästhesien, Krämpfe, Schwindel, Sehbehinderung, Schwerhörigkeit, Tachykardie, Vasodilatation, Senkung des Blutdrucks, reversible Leberfunktionsstörungen, cholestatische Gelbsucht, Nierenversagen, Schwellung seltenPanzytopenie, Knochenmarksuppression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, gestörter Geruchssinn, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Nekrose von Lebergewebe, Petechien, Sehnenruptur.

Kinder: Kinder berichteten häufig über die Entwicklung von Arthropathien.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, erhöhte Müdigkeit, Krämpfe, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Nieren- und Leberinsuffizienz sowie Kristallurie und Hämaturie.

Reversible Nephrotoxizität wurde berichtet.

Behandlung: symptomatisches, spezifisches Antidot ist unbekannt. Es ist notwendig, den Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Mit Hilfe der Hämo- oder Peritonealdialyse kann nur eine geringe Menge (weniger als 10%) des Arzneimittels ausgeschieden werden. Die EKG-Überwachung sollte wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls durchgeführt werden. Um die Entwicklung von Kristallaria zu verhindern, wird empfohlen, die Nierenfunktion einschließlich zu überwachen pH und Säure des Urins.

Interaktion:

Aufgrund einer Abnahme der Aktivität der mikrosomalen Oxidation in Hepatozyten erhöht es die Konzentration und verlängert die Halbwertszeit Theophyllin (und ETC. Xanthine, z.B, Koffein). Gleichzeitige Verwendung von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu einer Erhöhung oder Verringerung der Konzentration von Phenytoin im Blutplasma führen, daher wird empfohlen, die Konzentrationen der entsprechenden Arzneimittel zu überwachen.

Gleichzeitige Anwendung Ciprofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fenprocumon, Fluindon) kann ihre gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Die Schwere dieses Effekts kann in Abhängigkeit von den begleitenden Infektionen, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Grad der Wirkung von Ciprofloxacin auf die Erhöhung der INR schwer zu beurteilen ist. Oft reicht es aus, INR während der kombinierten Anwendung von Ciprofloxacin mit zu überwachen Antagonisten von Vitamin K, und auch für kurze Zeit nach Beendigung der Kombinationstherapie.

In Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Präparate, die enthalten Lidocain, und Ciprofloxacin, ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2, reduziert die Clearance Lidocain zur intravenösen Anwendung um 22%. Trotz guter Verträglichkeit LidocainBei gemeinsamer Anwendung kann es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen aufgrund von Wechselwirkungen kommen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Ciprofloxacin und orale Antidiabetika, hauptsächlich Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Glimepirid), kann die Wirkung der letzteren verstärken. Gleichzeitige Anwendung des intravenösen Medikaments Ciprofloxacin Sandoz und indirekte Antikoagulanzien fördert eine Erhöhung der Prothrombinzeit.

In Kombination mit anderen antimikrobiellen Medikamenten (Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Clindamycin, Metronidazol) Synergie wird normalerweise beobachtet; kann erfolgreich in Kombination mit angewendet werden Azlocillin und Ceftazidim mit Infektionenverursacht durch Pseudomonas spp. mit Mezlocillin, Azlocillin, etc. Beta-Lactam-Antibiotika - mit Streptokokkeninfektionen; von Isoxazolylpenicillin und Vancomycin - mit Staphylokokkeninfektionen; von Metronidazol und Clindamycin - mit anaeroben Infektionen.

Ciprofloxacin erhöht die Nephrotoxizität Cyclosporines gibt eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutserum; diese Patienten benötigen 2 mal pro Woche eine Kontrolle der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Konzentration). Bei gleichzeitiger Verwendung mit nichtsteroidale Entzündungshemmer (ohne Acetylsalicylsäure) das Risiko von Anfällen steigt. Gemeinsame Bewerbung uricosurische Medikamente führt zu einer Verzögerung der Ausscheidung (bis zu 50%) und einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin.

Erhöht die maximale Konzentration (C_max) Tizanidin in Plasma von 7 mal (von 4 bis 21 mal), und erhöht auch die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC) um das 10-fache (von 6 bis 24 mal), die das Risiko einer ausgeprägten Abnahme des Blutes erhöht Druck und Benommenheit. So, die gleichzeitige Verwendung von Ciprofloxacin und Zubereitungen enthalten Tizanidin, es ist kontraindiziert.

Infusionslösung der Droge Ciprofloxacin Sandoz® ist pharmazeutisch inkompatibel mit allen Infusionslösungen und Arzneimitteln, die in einer sauren Umgebung physikochemisch instabil sind (der pH-Wert der Infusionslösung von Ciprofloxacin beträgt 3,9 bis 4,5). Mischen Sie keine intravenöse Lösung mit Lösungen, die haben pH mehr als 7. Bei Patienten, die Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone erhalten, ist Vorsicht geboten Medikamente, Verlängerungsintervall QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide und Antipsychotika).

Bei gleichzeitiger Verwendung von Ciprofloxacin und Omeprazol es kann zu einer leichten Abnahme der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma und zu einer Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve kommen.

Gleichzeitige Anwendung Probenecid und Ciprofloxacin erhöht die Konzentration von Ciprofloxacin im Blutplasma (Probenecid verlangsamt die Ausscheidungsrate von Ciprofloxacin durch die Nieren).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin kann der Nierenstoffwechsel verlangsamt werden Methotrexat, das kann begleitet von einer Zunahme der Konzentration Methotrexat im Blutplasma (die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht sich Methotrexat). Simultane Anwendung mit Eotrexat nicht empfohlen.

Gleichzeitige Anwendung Duloxetin und potente Inhibitoren des Isoenzyms CYP450 1A2 (wie z Fluvoxamin) kann zu einer Erhöhung von AUC und C führen_maxDuloxetin. Trotz des Mangels an klinischen Daten über die mögliche Interaktion mit Ciprofloxacin ist es möglich, die Wahrscheinlichkeit einer solchen Interaktion bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciprofloxacin vorherzusehen Duloxetin.

Gleichzeitige Anwendung Ropinirol und Ciprofloxacin, ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2, führt zu einem Anstieg von C_max und AUC Ropinirol um 60% bzw. 84%; Nebenwirkungen sollten überwacht werden Ropinirol bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin und kurz nach Beendigung der Kombinationstherapie.

Bei gleichzeitiger Anwendung Clozapin und Ciprofloxacin in einer Dosis von 250 mg für 7 Tage, eine Erhöhung der Serumkonzentrationen Clozapin und N-Desmethylclozapin um 29% bzw. 31% (Korrektur des Dosierungsregimes ist notwendig) Clozapin während der gleichzeitigen Anwendung mit Ciprofloxacin und für kurze Zeit nach Abschluss der Kombinationstherapie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin in einer Dosis von 500 mg und Sildenafil in einer Dosis von 50 mg gab es einen Anstieg von C_max und AUC von Sildenafil in 2-mal (die Anwendung dieser Kombination ist nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich). Metoclopramid beschleunigt die Absorption, was zu einer Verringerung der Zeit führt, um sein C zu erreichen_max.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Verschreibung des Medikaments muss sichergestellt werden, dass Stämme von Mikroorganismen, die eine Infektionskrankheit verursachen, gegenüber Ciprofloxacin empfindlich sind. Ciprofloxacin Es wird nicht empfohlen, für die Behandlung von Infektionen zu verwenden, die durch Streptococcus pneumoniae, wegen unzureichender Wirksamkeit gegen den Erreger.

Während längerer Therapie mit Ciprofloxacin wird empfohlen, regelmäßige allgemeine Bluttests und Nieren- und Leberfunktion durchzuführen.

Bei der gleichzeitigen intravenösen Verabreichung von Ciprofloxacin und Medikamenten für die Allgemeinanästhesie erfordert die Barbitursäurederivatgruppe eine konstante Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Elektrokardiogramms (EKG).

Um die Entwicklung einer Kristallurie zu vermeiden, ist die Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis unzulässig, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Aufrechterhaltung der Säure-Harn-Reaktion sind ebenfalls erforderlich. Mentale Reaktionen können auch nach dem ersten Gebrauch der Droge auftreten; In seltenen Fällen können Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Selbstmordgedanken und selbstschädigendem Verhalten, wie beispielsweise Suizidversuchen, einschließlich der aufgetretenen, führen. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme von Ciprofloxacin sofort abbrechen und den Arzt darüber informieren. Patienten mit Epilepsie, Episoden von Anfällen in der Geschichte, Gefäßerkrankungen und organischen Hirnschäden, in Verbindung mit der Gefahr der Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem, sollte Ciprofloxacin Sandoz nur für "lebenswichtige" Indikationen verordnet werden.

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich CiprofloxacinEs gab Fälle von sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche. Wenn Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit, Schwäche auftreten, sollten die Patienten informiert werden, bevor sie mit dem Medikament fortfahren.

Wenn Ciprofloxacin verwendet wurde, wurden Fälle von epileptischem Status berichtet.

Ciprofloxacin kann, wie andere Fluorchinolone, Krämpfe hervorrufen und die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern. Im Falle von Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Tritt während oder nach der Behandlung ein schwerer und anhaltender Durchfall auf, sollte die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestrichen werden, was ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels und die Einleitung einer angemessenen Behandlung erforderlich macht.

Bei der Anwendung von Ciprofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen beobachtet. Bei Vorliegen von Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Druckschmerz im Unterleib, sollte die Einnahme von Ciprofloxacin abgesetzt werden.

Bei Patienten, die Ciprofloxacin Bei Patienten mit schwerer Gravis-Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin Sandoz mit Vorsicht angewendet werden, um eine mögliche Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden. Bei Patienten mit schwerer Gravis-Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen, alkalischer Phosphatase oder cholestatischem Ikterus auftreten.

Bei der Einnahme von Ciprofloxacin kann es innerhalb der ersten 48 Stunden nach Therapiebeginn zu Tendinitis und Sehnenrupturen (hauptsächlich Achillessehne), manchmal bilateral, kommen. Entzündung und Bruch der Sehne können sogar einige Monate nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin auftreten. Bei älteren Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Sehnen, die gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Sehnenerkrankung.

Bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis (schmerzhafte Schwellung im Gelenkbereich, Entzündung) sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden, körperliche Aktivität sollte vermieden werden, es besteht die Gefahr eines Risses der Sehne sowie ein Arzt konsultieren. Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen, die mit der Verabreichung von Chinolonen in Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung den Kontakt mit direktem Sonnenlicht und anderen Quellen ultravioletter Strahlung.

Bei der Behandlung von schweren Infektionen, Staphylokokken-Infektionen und Infektionen durch anaerobe Bakterien, Ciprofloxacin sollte in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Mitteln verwendet werden; bei Infektionen vermutlich durch Stämme verursacht Neisseria gonorrhoeae, Resistent gegen Fluorchinolone, lokale Informationen über die Resistenz gegen Ciprofloxacin sollte berücksichtigt werden und die Empfindlichkeit des Erregers in Labortests sollte bestätigt werden. Ciprofloxacin wirkt sich auf die Verlängerung des QT-Intervalls aus. Angesichts der Tatsache, dass Frauen eine längere durchschnittliche Dauer des QT-Intervalls haben als Männer, sind sie empfindlicher gegenüber Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Bei älteren Patienten besteht auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Daher sollte das Medikament Ciprofloxacin Sandoz mit Medikamenten, die das Intervall verlängern, vorsichtig behandelt werden QT (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide und Antipsychotika), oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko der Verlängerung des QT-Intervalls oder der Entwicklung von Arrhythmien vom Pirouette-Typ (z. B. mit angeborenem Syndrom der QT-Intervallverlängerung, nicht adjustiert) Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, sowie Herzerkrankungen wie Herzversagen, Herzinfarkt, Bradykardie).

In seltenen Fällen können nach der ersten Anwendung des Arzneimittels anaphylaktische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Ciprofloxacin sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Bei intravenöser Verabreichung von Ciprofloxacin kann eine lokale Reaktion am Verabreichungsort (Ödem, Schmerz) auftreten. Diese Reaktion ist häufiger, wenn die Infusionszeit 30 Minuten oder weniger beträgt. Die Reaktion vergeht nach dem Ende der Infusion schnell und ist keine Kontraindikation für die nachfolgende Verabreichung des Arzneimittels, es sei denn, ihr Verlauf ist kompliziert.

Ciprofloxacin ist ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2; Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Arzneimitteln, die vom Enzym metabolisiert werden (einschließlich Theophyllin, Methylxanthin, Koffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin), da eine Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blutserum aufgrund der Hemmung ihres Metabolismus durch Ciprofloxacin spezifische unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann.

In vitro in Labortests Ciprofloxacin unterdrückt das Wachstum Mycobacterium spp., was zu falsch-negativen Ergebnissen bei der Diagnose dieses Pathogens bei Patienten führen kann, die injiziert werden Ciprofloxacin.

Bei Patienten mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, CiprofloxacinEs wurden hämolytische Reaktionen festgestellt. Die Ernennung von Ciprofloxacin in dieser Kategorie von Patienten ist nur möglich, wenn der potenzielle Nutzen der Anwendung das mögliche Risiko übersteigt. Patientenüberwachung ist notwendig.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Natriumaufnahme (Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) ist der Natriumchloridgehalt in der Ciprofloxacinlösung zu berücksichtigen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung sollte man von potenziell gefährlichen Aktivitäten absehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 2 mg / ml.

Verpackung:

Infusionspackungen von 50 ml in Packungen Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht über 30 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001738

Datum der Registrierung:02.07.2012

Datum der Stornierung:2017-02-10

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ciprofloxacin Sandoz® (Ciprofloxacin Sandoz®)