Voltaren Acti - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Siliciumdioxid 8,025 mg, Lactosemonohydrat 33,450 mg, Maisstärke 99,750-101,745 mg, Natriumcarboxymethylstärke 26,700 mg, Povidon K-30 4,050 mg, mikrokristalline Cellulose 13500 mg, Magnesiumstearat 2,025 mg.

Mantel: weiße Schichtmischung Sepifilm LP 770 6,0 mg (Hypromellose 3,9 mg, mikrokristalline Cellulose 0,6 mg, Stearinsäure 0,6 mg, Titandioxid (E 171) 0,9 mg).

Beschreibung:Tabletten der länglichen Form der weißen Farbe praktisch ohne Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Voltaren® Act enthält einen Wirkstoff Diclofenac Kalium, das ausgeprägte analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften aufweist.

Nach Einnahme der Voltaren® Act-Tabletten beginnt die Wirkung nach 15 Minuten, wodurch das Medikament sehr wirksam zur Beseitigung des Schmerzsyndroms und zur Senkung der Temperatur ist. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels basiert auf der Hemmung der Aktivität von Cyclooxygenasen (COX 1 und COX 2), gefolgt von einer Verringerung des Entzündungsprozesses, von Schmerz und Fieber.

Indikationen:

Schmerzsyndrom unterschiedlicher Herkunft:

■ Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Rückenschmerzen in verschiedenen Teilen der Wirbelsäule, etc.),

■ Kopfschmerzen und Zahnschmerzen,

■ Schmerzen während der Menstruation.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und andere Komponenten des Arzneimittels; vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, wiederkehrenden Nasenpolypen und Nasennebenhöhlen und Intoleranz Acetylsalicylsäure

Säure oder andere NSAIDs (einschließlich in der Anamnese); Zeitraum nach aortokoronarem Shunting; Magen- oder Darmgeschwür im Exazerbationsstadium, entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa oder Perforation; III Trimester der Schwangerschaft; schwere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit (IHD), Erkrankungen der peripheren Arterien, chronische Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie; aktive Lebererkrankung, Leberversagen, progressive Nierenerkrankung, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min); bestätigte Hyperkaliämie, Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption; Kinder bis 14 Jahre alt.

Vorsichtig:

Zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min. Amnestische Daten zur Entwicklung von gastrointestinalen Ulzerationen, fortgeschrittenem Alter, längerer Anwendung von NSAIDs, häufigem Alkoholkonsum, schweren somatischen Erkrankungen, gleichzeitiger Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien zur Untersuchung der Wirkung von Diclofenac während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Deshalb wird das Medikament im I. und II. Trimester der Schwangerschaft nur verschrieben, wenn der mögliche Nutzen für die Gesundheit der Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Die Anwendung von Diclofenac ist, wie andere NSAIDs, im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert wegen möglicher Uterusatonie und / oder vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus.

Diclofenac dringt wie andere NSAIDs in geringen Mengen in die Muttermilch ein. Daher wird Voltaren® Acti nicht zum Stillen empfohlen, um unerwünschte Wirkungen bei einem Kind zu verhindern.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Für Erwachsene und Kinder über 14 Jahren:

Die anfängliche Einnahme von 2 Tabletten mit der anschließenden Einnahme von 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (75 mg). Tabletten sollten ganz, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst werden. Um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte das Medikament vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Medikament sollte in nicht mehr als 3 Tagen eingenommen werden, um die Temperatur zu senken und nicht mehr als 5 Tage, um die Schmerzen ohne Rücksprache mit einem Arzt zu lindern. Wenn die Temperatur nicht innerhalb der angegebenen Zeiträume abnimmt und der Schmerz anhält, sollten Sie sofort Ihren Arzt anrufen.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Senkung von Blutdruck und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche:

Sehr selten: Orientierungsverlust, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störungen.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: schläfrig.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Tremor, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Sehr selten: Sehstörungen (Sehbehinderung, Diplopie).

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

Oft: Schwindel.

Sehr selten: Klingeln in den Ohren, Hörbehinderung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Myokardinfarkt, Herzversagen, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Brustschmerzen. *

Sehr selten: Senkung des Blutdrucks, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Selten: Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen.

Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Erbrechen von Blut, Durchfall mit einer Beimischung von Blut, Melena, Magen-Darm-Geschwüre (mit / ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht.

Sehr selten: Colitis (einschließlich Colitis mit Blut, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, Ösophagus-Pathologie, das Auftreten von Zwerchfell-Strikturen im Darm, Pankreatitis, fulminant (fulminante) Hepatitis, Lebernekrose, Leberinsuffizienz.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Oft: Ausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: bullöse Dermatitis, Ausschlag in Form von Blasen, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (akute toxische Epidermolyse), Erythrodermie (exfoliative Dermatitis), Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Purpura, Shenlaine-Henoch-Krankheit, Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie und Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis; nephrotisches Syndrom; Papillennekrose.

Häufige Verstöße:

Selten: Ödeme.

* Die Häufigkeit von Nebenwirkungen spiegelt langfristige Behandlungsdaten unter Verwendung einer hohen Dosis (150 mg täglich) wider. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit einer Kurzzeitbehandlung und einer niedrigen Dosis (bis zu 75 mg täglich) niedriger sein wird.

Überdosis:

Bei akuten Vergiftungen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern zielen therapeutische Maßnahmen vor allem darauf ab, die Vitalfunktionen des Körpers zu erhalten und Vergiftungssymptome zu beseitigen.

Behandlung:

Symptomatische Behandlung wird mit erhöhtem Blutdruck, der Entwicklung von Nierenversagen, Krampfanfällen, Atemdepression, Komplikationen des Magen-Darm-Trakt durchgeführt. Spezifische Maßnahmen, wie die Einführung von Diuretika, die Dialyse, die Einführung von Infusionslösungen, sind unwirksam bei der Entfernung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aus dem Körper aufgrund des hohen Niveaus der Bindung an Blutplasmaproteine.

Bei Verdacht auf Diclofenac-Vergiftung Aktivkohle und machen Sie eine Magenspülung.

Interaktion:

Lithium: bei gleichzeitiger Anwendung Diclofenac kann die Konzentration von Lithium im Blutplasma erhöhen.

Digoxin: bei gleichzeitiger Anwendung Diclofenac kann die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen.

Diuretikum und Antihypertensiva: Diclofenac sowie andere NSAIDs bei gleichzeitiger Aufnahme mit Diuretika oder Antihypertonika (z. B. Betablocker, Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) können die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung reduzieren. Daher sollte diese Kombination von Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, und der arterielle Druck bei solchen Patienten (insbesondere bei älteren Patienten) sollte regelmäßig gemessen werden. Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten; wegen des erhöhten Risikos für Nephrotoxizität nach Beginn der kombinierten Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern. Gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Erhöhung der Serumkaliumkonzentration führen, daher sollte der Kaliumgehalt des Blutes häufig kontrolliert werden.

NSAIDs und Glukokortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts erhöhen.

Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: erfordert spezielle Vorsicht, seit Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit diesen Arzneimitteln erhöht das Risiko von Blutungen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann das Risiko von Magenblutungen erhöhen.

Hypoglykämische Medikamente: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung möglich ist, während sich die Wirksamkeit der Letzteren nicht ändert.

Es ist jedoch die Entwicklung von individuellen Fällen der Entwicklung von sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie bekannt, die eine Änderung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln während der Anwendung von Diclofenac erforderte.

Methotrexat: Bei der Verschreibung von NSAIDs sollte weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat Vorsicht geboten sein, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut zunehmen und seine toxische Wirkung verstärken kann. Cyclosporin: Die Wirkung von NSAIDs auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin verstärken. Antibakterielle Mittel, Chinolonderivate: Es gibt separate Berichte über die Entwicklung von Anfällen bei Patienten, die gleichzeitig Derivate von Chinolon und NSAIDs erhalten.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln: Der Grad der Absorption von Diclofenac nimmt ab, wenn es mit Nahrung eingenommen wird.Aus diesem Grund ist es nicht empfehlenswert, das Medikament direkt während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Leistungsstarke Isoenzym-Inhibitoren CYP2C9: Es wird empfohlen, bei der Verschreibung von Diclofenac zusammen mit Inhibitoren Vorsicht walten zu lassen CYP2C9 (sowie Voriconazol), da dies zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Diclofenac und seiner Wirkung aufgrund der Hemmung des Diclofenac - Metabolismus führen kann.

Phenytoin: bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin wegen der möglichen Verstärkung der Phenytoin-Effekt zu überwachen.Wenn gleichzeitig mit Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure, Plikamycin verwendet wird, erhöht sich die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie .

Spezielle Anweisungen:

Bei der Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht die Möglichkeit der Entwicklung von gastrointestinalen Blutungen, Magengeschwüren, manchmal durch Perforation kompliziert, ohne vorherige Warnzeichen oder das Vorhandensein ähnlicher Anfälle in der Anamnese des Patienten. Diese Komplikationen können vor allem für ältere Menschen schwerwiegende Folgen haben. Wenn diese Symptome auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, steigt mit zunehmender NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere wenn die Erkrankung durch Blutung und Perforation kompliziert ist, sowie bei älteren Patienten. Um das Risiko von Komplikationen zu verringern, sollte die Therapie mit minimal wirksamen Dosen eingeleitet und verabreicht werden, wobei die Möglichkeit einer Kombinationstherapie mit Protektiva (z. B. Protonenpumpenhemmern oder Misoprostol) zu berücksichtigen ist. Bei der Ernennung von Diclofenac Patienten mit bestehender gastrointestinaler Pathologie (Geschwür, Blutung, Perforation) in einer Geschichte sollte mit sorgfältiger ärztlicher Überwachung und Beachtung besonderer Sorgfalt behandelt werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen, wie systemische Glukokortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn sollte die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden, da Diclofenac diese Erkrankungen verschlimmern kann.

Die Anwendung von Diclofenac sollte bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute und wenn andere beendet werden Hinweise Überempfindlichkeit.

Während der Anwendung von Diclofenac sowie anderen NSAIDs können in seltenen Fällen Allergien auftreten, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen bei Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden Diclofenac. Diclofenacsowie andere NSAIDs können im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung die für Infektionskrankheiten charakteristischen Symptome verschleiern. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren) sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf eine positive Wirkung als Ergebnis einer Synergie vorliegen und keine Daten zu möglichen Nebenwirkungen vorliegen. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei älteren Patienten angewendet wird. Schwachen oder fettarmen älteren Menschen wird empfohlen, das Medikament mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu verschreiben. Wenn Diclofenac verschrieben wird, sollten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion engmaschig überwacht werden, da sich der Zustand solcher Patienten verschlechtern kann. Während der Anwendung von Voltaren® Acti sowie anderer NSAIDs kann die Aktivität eines oder mehrerer "hepatischer" Enzyme zunehmen. Daher zeigt eine Langzeittherapie mit dem Medikament eine regelmäßige Untersuchung der Leberfunktion. Wenn Verstöße gegen die funktionellen Indikatoren der Leber bestehen bleiben oder sich verschlimmern oder wenn Beschwerden oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, und auch wenn andere Nebenwirkungen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Es sollte bedacht werden, dass Hepatitis gegen Diclofenac ohne Prodromalphänomene auftreten kann. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberporphyrie, da die Einnahme von Diclofenac einen Anfall auslösen kann. Da über die Verwendung von NSAIDs über Flüssigkeitsretention und das Auftreten von Ödemen berichtet wurde, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Herzfunktion, arterieller Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, begleitenden Diuretika oder Arzneimitteln, die eine signifikante Nierenfunktion haben, besondere Vorsicht angewendet werden Funktion, und auch Patienten, die eine signifikante Verringerung des Volumens zirkulierenden Blutplasmas jeglicher Ätiologie haben, zum Beispiel vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. In solchen Fällen wird empfohlen, Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme zur Überwachung der Nierenfunktion zu verwenden. Nach Absetzen der Therapie normalisieren sich normalerweise die Nierenfunktionsindikatoren.

Voltaren® Acti wird für mehrere Tage empfohlen. Wenn das Medikament für längere Zeit verschrieben wird, wird eine systematische Kontrolle des peripheren Blutmusters gezeigt. Voltaren® Acti kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Daher müssen Patienten mit Hämostase-Störungen eine sorgfältige Überwachung der relevanten Laborparameter durchführen. DiclofenacWie andere NSAIDs auch, kann sich dies negativ auf die weibliche Fertilität auswirken, weshalb es nicht empfohlen wird, das Medikament bei Frauen zu verwenden, die eine Schwangerschaft planen. Die Verwendung aller NSAIDs, einschließlich Diclofenacinsbesondere bei hohen Dosen und mit Langzeitbehandlung, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.Um das potentielle Risiko der Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, zu minimieren, sollte die Dosis individuell ausgewählt werden, beginnend mit der niedrigsten effektiven Dosis, und sollte so kurz wie möglich eingenommen werden -Analyse und pharmakoepidemiologische Daten weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen (z. B. Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere in hohen Dosen (150 mg pro Tag) und während einer längeren Behandlung. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, wenn eine geringe Dosis von Diclofenac (bis zu 75 mg / Tag) bis zu 5 Tagen zur Schmerzlinderung oder bis zu 3 Tagen zur Senkung der Körpertemperatur angewendet wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist eine leichte Abnahme der psychomotorischen Reaktion möglich. Patienten, die unter Schwindel oder anderen unangenehmen Empfindungen des Zentralnervensystems leiden, einschließlich Sehstörungen, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-beschichtet 12,5 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in matt oder klar Blister aus Polyvinylchlorid / Polychlortrifluorethylen / Polyvinylchlorid von

Aluminiumfolie auf der Rückseite. Für 1 oder 2 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

Für 10 Tabletten in einer Blase aus Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid mit Aluminiumfolie auf der Rückseite. Für 1 oder 2 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt werden.

Lagerbedingungen:Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:Haltbarkeit 3 Jahre. Es wird nicht empfohlen, das Medikament nach dem Verfallsdatum zu verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N014201 / 01

Datum der Registrierung:08.02.2008 / 02.03.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;Novartis Verbraucher Helms Ltd.Novartis Verbraucher Helms Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren® Acti (Voltaren® Acti)