Diklogen - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe Guarkernmehl - 20,00 mg, Hypromellose - 10,00 mg, Povidon - 15,00 mg, Magnesiumstearat - 2,00 mg, mikrokristalline Cellulose - 3,33 mg, Talkum - 3, 33 mg.

Mantel: Ethylcellulose 1,66 mg, Hypromellose 7,66 mg, Eisen (III) -oxidrot 0,10 mg, Titandioxid 1,50 mg, Talkum 7,00 mg, Propylenglycol 0,001 mg.

Beschreibung:Rundbikonvex mit leicht abgeschrägten Rändern der Tablette, bedeckt mit einem magensaftresistenten Überzug von rosa bis hellbraun, auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.Unmittelbar hemmt Cyclooxygenase 1 und 2, unterbricht den Stoffwechsel von Arachidonsäure, reduziert die Menge der Prostaglandine im Fokus der Entzündung. Bei rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac die Schwere des Schmerzes, die Morgensteifigkeit, die Gelenkschwellung, was den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen.

Pharmakokinetik:Die Absorption ist schnell und vollständig, Nahrung verlangsamt die Absorptionsrate um 1-2 Stunden und reduziert die maximale Konzentration um das 2-fache. Im Falle der Einnahme des Medikaments mit Nahrung werden die maximalen Konzentrationen im Durchschnitt 5-6 Stunden beobachtet.

Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt, akkumulieren nicht.

Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99% (die meisten davon sind mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Synovialflüssigkeit ein. Die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher) . Die Beziehung zwischen der Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit und der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht aufgeklärt.

Metabolismus: 50% des Wirkstoffes werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Die Systemclearance beträgt 350 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. Halbwertszeit aus dem Plasma -2 Stunden 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht.

Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Gichtarthritis, rheumatische Weichteilschädigung, Arthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikuläres Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis). Das Medikament entfernt oder reduziert Schmerzen und Entzündungen während der Behandlung, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu beeinflussen. Schmerzsyndrom von leichter oder mittlerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatische Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen.

Mit der Zusammensetzung der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

Kinder

Verzögerte Form von Diclofenac in der Pädiatrie wird nicht angewendet.

Kontraindikationen:

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation;

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- Anamnestische Daten auf einem Angriff von bronchialer Obstruktion, Rhinitis, Nesselsucht nach Acetylsalicylsäure oder anderes NSAIDs (vollständig oder unvollständig Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Polypen der Nasenschleimhaut, Asthma) nehmen;

- Erosiv-ulzeröse Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung;

- Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Phase der Exazerbation;

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, inkl. bestätigte Hyperkaliämie.

- Kinderalter (bis 18 Jahre);

Vorsichtig:Anämie, Bronchialasthma, kongestive Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, ödematöses Syndrom, Leber- oder Niereninsuffizienz, Alkoholismus, entzündliche Darmerkrankung, erosive und ulzeröse Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes ohne Exazerbation, Diabetes, Zustand nach ausgedehnten chirurgischen Eingriffen, Porphyrie induziert, älteres Alter , Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es wird nicht empfohlen, Diklogen® im III. Trimenon der Schwangerschaft zu verwenden. Wenn es notwendig ist, das Diklogen®-Präparat einer stillenden Mutter zu verschreiben, sollte die Frage des Stillens angesprochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis und der kürzeste Verlauf verwendet werden, der ausreicht, um die Symptome zu behandeln.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 100 mg einmal täglich. Tabletten sollten genommen werden

vollständig mit Flüssigkeit, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

Kinder

Diclogen® wird wegen des hohen Wirkstoffgehalts in der Tablette nicht für Kinder empfohlen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten oder für Patienten mit einer bestimmten körperlichen Erkrankung (Patienten mit ausgeprägter Schwäche) wird empfohlen, die minimale effektive Dosis zu verschreiben. Gleichzeitig sollte beachtet werden, dass sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Diclofenac-Natrium bei Verwendung dieses Arzneimittels bei älteren Patienten in keinem klinisch signifikanten Ausmaß verschlechtern.

Nebenwirkungen:

Magen-Darmtrakt:

Oft 1-10%: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, Magengeschwür mit möglichen Komplikationen (Blutung, Perforation), gastrointestinale Blutung;

Gelegentlich 0.1 - 1%: Erbrechen, Gelbsucht, Melena, das Auftreten von Blut im Kot, die Niederlage der Speiseröhre, aphthous Stomatitis, trockener Mund und Schleimhäute, Hepatitis (möglicherweise fulminant Flow),

Selten 0,01 - 0,1%: Lebernekrose, Leberzirrhose, hepatorenales Syndrom, Appetitänderung, Pankreatitis, Cholezystopankreatitis, Colitis.

Nervöses System:

Oft 1-10%: Kopfschmerzen, Schwindel;

Gelegentlich 0.1 - 1%: Schlafstörungen, Benommenheit, Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen systemischen Erkrankungen des Bindegewebes);

Selten 0,01 -0,1%: Krämpfe, Schwäche, Orientierungslosigkeit,

Sehr selten - weniger als 0,001%: einschließlich Einzelfälle - alptraumhafte Träume,

Gefühl der Angst.

Sinnesorgane:

Oft 1-10%: Lärm in den Ohren;

Nicht selten 0,1-1%: verschwommenes Sehen, Diplopie, Geschmacksstörung,

Selten 0,01 -0,1%: reversible oder irreversible Schwerhörigkeit, Skotom. Haut:

Häufig 1-10%- Hautjucken, Hautausschlag;

Gelegentlich 0.1 - 1%: Areata, Urtikaria, Ekzem, chronische Dermatitis, Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Selten 0,01 - 0,1%: erhöhte Lichtempfindlichkeit, kleine Blutung.

Urogenitalsystem:

Häufig 1-10%: Flüssigkeitsretention;

Gelegentlich 0.1 - 1%: nephrotisches Syndrom, Proteininkriya, Oligurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, akute Niereninsuffizienz, Azotämie.

Hämatopoese und das Immunsystem:

Oft 1 bis 10%: Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, Verschlechterung von Infektionsprozessen (Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis).

Atmungssystem:

Nicht selten 0,1-1%: Husten, Bronchospasmus, Larynxödem, Pneumonitis. Das Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich 0.1 - 1%: erhöhter Blutdruck; Herzinsuffizienz, Extrasystolen, Brustschmerzen.

Allergische Reaktionen:

Selten 0,01 - 0,1%: anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (normalerweise entwickelt sich schnell), Schwellung der Lippen und der Zunge, allergische Vaskulitis.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, bei Kindern - Myoklonische Krämpfe, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blutungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Behandlung: Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, symptomatische Therapie, forcierte Diurese. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulantien, Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) - das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Auswirkungen von Hypotonie und Hypnotika.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin. Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefomandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldmedikamente erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticopropin und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen. Präparate, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit Diclogen® kann es jederzeit zu gastrointestinalen Blutungen kommen oder ein gastrointestinales Ulkus kann sich entwickeln, manchmal durch Perforation kompliziert; und nicht immer gibt es Symptome-Vorläufer dieser Komplikationen oder das Vorhandensein anamnestischer Informationen über Colitis Läsionen. Schwerwiegendere Folgen dieser Komplikationen können bei älteren Patienten beobachtet werden. In diesem Fall sollte das Medikament abgebrochen werden.

Bei einem Patienten, der Diclogen® während der Behandlung mit dem Arzneimittel noch nicht eingenommen hat, können sich selten allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen entwickeln.

Diklogen® kann aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die für infektiöse und entzündliche Erkrankungen charakteristischen Beschwerden und Symptome überdecken. Während der Anwendung von Diklogena® ist eine sorgfältige medizinische Überwachung der Patienten erforderlich, bei denen Beschwerden vorliegen, die auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts hinweisen; anamnestische Informationen über Colitis ulcerosa im Magen oder Darm; an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden, sowie an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Während der Anwendung von Diclogen® kann die Konzentration eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Daher ist bei längerem Gebrauch des Arzneimittels als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Untersuchung der Leberfunktion indiziert.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit Leberporphyrie (aufgrund der Gefahr von Porphyrie-Attacken) zu verschreiben.

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses spielen, ist besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, älteren Patienten, Patienten, die Diuretika erhalten, erforderlich.

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels wird eine systematische Kontrolle des Musters des peripheren Blutes gezeigt.

Diclogen® kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Daher müssen Patienten mit Hämostase-Störungen eine sorgfältige Überwachung der relevanten Laborparameter durchführen.

Vorsicht bei der Anwendung von Diclogen® ist auch bei älteren Patienten erforderlich. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen. Sie werden empfohlen, das Medikament in der minimalen effektiven Dosis zu verschreiben.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Infertilität (einschließlich Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren, daher ist es notwendig, den Transport zu unterbrechen und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit längerer Wirkung, bedeckt mit magensaftresistenter Beschichtung 100 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten pro Streifen Al / Al oder einen Blister aus Al / PVC. 1 oder 2 Streifen oder 1 oder 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011100

Datum der Registrierung:30.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Agio Arzneimittel AGAgio Arzneimittel AG Indien

Hersteller: & nbsp;

AGIO PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Agio Arzneimittel AGAgio Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diklogen® (Diclogen® )