Diclofenac Stada - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Diclofenac Stade® Zäpfchen Rektal 50 mg und 100 mg: als Wirkstoff enthalten Natrium Diclofenac 50 mg oder 100 mg; als Hilfssubstanz - festes Fett 1020 mg oder 2040 mg.

Beschreibung:Suppositorien von weiß bis hellbraun in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Derivat von Phenylessigsäure; wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch. Die Hemmung der Cyclooxygenase 1 und der Cyclooxygenase 2 führt zu einer Störung des Arachidonsäuremetabolismus und reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Die effektivste für entzündliche Schmerzen. Wie alle nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, hat das Medikament Antithrombozyten-Aktivität.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 30-40 Minuten erzeugt und ist in linearer Abhängigkeit von der verwendeten Dosis. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt, akkumulieren nicht.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99% (die meisten davon sind mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Synovialflüssigkeit ein. Die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher). Die Beziehung zwischen der Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit und der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht aufgeklärt.

Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Die Systemclearance beträgt 350 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. Halbwertszeit aus dem Plasma - 2 Stunden 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht. Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, psoriatischer, ankylosierender Spondylitis, Gichtarthritis, rheumatischen Weichgewebeschäden, Osteoarthritis peripherer Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikulären Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis).

Schmerzsyndrom von leichter oder mittlerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatische Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen.

In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

Kontraindikationen:

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation;

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Unkompensierte Herzinsuffizienz;

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- Anamnestische Daten auf einem Angriff von bronchialer Obstruktion, Rhinitis, Nesselsucht nach Acetylsalicylsäure oder anderes NSAIDs (vollständig oder unvollständig Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Polypen der Nasenschleimhaut, Asthma) nehmen;

-Erosiv-ulzerative Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung;

- entzündliche Darmerkrankung im Stadium der Exazerbation (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungs- und Hämostase-Störungen;

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung; -Different Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, einschließlich bestätigte Hyperkaliämie.

- Kinderalter (bis zu 18 Jahren für Suppositorien von 100 mg, bis zu 15 Jahren für Suppositorien von 50 mg).

- Rektale Blutung, Hämorrhoiden, Trauma oder Entzündung des Enddarms.

Vorsichtig:Anämie, Bronchialasthma, zerebrovaskuläre Erkrankung, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Ödematodesyndrom, Leber- oder Niereninsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen, ein Zustand nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, Porphyrie-induziert, älteres Alter, systemische Bindegewebserkrankungen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min, Schwangerschaft (I-II-Trimester).

Anamnestic Daten über die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, längere Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, häufige Alkoholkonsum, schwere somatische Erkrankungen.

Simultane Therapie mit Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Schwangerschaft und Stillzeit:Rektal erhalten die Erwachsenen eine Anfangsdosis von 100-150 mg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen; in leichten Fällen und bei längerer Therapie - 50-100 mg / Tag; Zusätzlich zur oralen Verabreichung sollte die tägliche Gesamtdosis (rektal und oral) 150 mg nicht überschreiten. Bei Algodismenose (mit Auftreten der ersten Symptome) beträgt die Anfangsdosis 50-100 mg / Tag, die bei Bedarf für mehrere Menstruationszyklen auf 150 mg erhöht wird. Eine Migräneattacke beträgt 100 mg bei den ersten Anzeichen eines Angriffs. Wiederholen Sie ggf. 100 mg. Wenn es notwendig ist, die Behandlung in den folgenden Tagen fortzusetzen, sollte die tägliche Dosis 150 mg für mehrere Verabreichungen nicht überschreiten. Bei Jugendlichen über 15 Jahren werden nur Suppositorien von 50 mg verwendet, eine Einzeldosis übersteigt 1 Suppositorium nicht.

Dosierung und Verabreichung:Rektal erhalten die Erwachsenen eine Anfangsdosis von 100-150 mg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen; in leichten Fällen und bei längerer Therapie - 50-100 mg / Tag; Zusätzlich zur oralen Verabreichung sollte die tägliche Gesamtdosis (rektal und oral) 150 mg nicht überschreiten. Bei Algodismenose (mit dem Auftreten der ersten Symptome) beträgt die Anfangsdosis 50-100 mg / Tag, die bei Bedarf erhöht wird für mehrere Menstruationszyklen bis 150 mg. Eine Migräneattacke beträgt 100 mg bei den ersten Anzeichen eines Angriffs. Wiederholen Sie ggf. 100 mg. Wenn es notwendig ist, die Behandlung in den folgenden Tagen fortzusetzen, sollte die tägliche Dosis 150 mg für mehrere Verabreichungen nicht überschreiten. Bei Jugendlichen über 15 Jahren werden nur Suppositorien von 50 mg verwendet, eine Einzeldosis übersteigt 1 Suppositorium nicht.

Nebenwirkungen:

Oft - 1-10%; manchmal - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten - Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Verdauungstrakt (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Schäden der Speiseröhre, Zwerchfell-Darm-Strukturen (unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis, Verschlimmerung von Hämorrhoiden.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Sensibilität, inkl. Parästhesien, Störungen

Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Störungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks und Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzversagen, Herzinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Ekzeme, inkl. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, inkl. allergisch.

Lokale Reaktionen mit rektaler Verabreichung: Reizung der Schleimhaut des Enddarms, Schleimausfluss mit einer Beimischung von Blut, Schmerzen während der Defäkation, rektale Blutung.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation der Lunge, Verwirrtheit, bei Kindern - myoklonische Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion.

Behandlung: Aktivkohle, symptomatische Therapie. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombolytika (Alteplase, Streptokinase, Urokinase) - das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt). Reduziert die Auswirkungen von Hypotonie und Hypnotika.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen. Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Plasma von Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen. Auswirkung auf die Ergebnisse von Labortests: Diclofenac kann die Transaminasen im Serum beeinflussen (wenn dieser Effekt lang anhaltend ist oder wenn Komplikationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden) und kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration verursachen.

Spezielle Anweisungen:Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht bei Mangelerscheinungen geboten, ebenso bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika einnehmen, und von Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens haben ( einschließlich umfangreicher Chirurgie). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose), die Kinetik und Metabolismus unterscheiden sich nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Durchführung einer Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes zu überwachen , die Analyse von Kot für latentes Blut.

Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Die Bedeutung ist dort mit Herz oder Nieren

Formfreigabe / Dosierung:Diclofenac Stade® Zäpfchen Rektal 50 mg und 100 mg.

Verpackung:Mit 5 Zäpfchen in einem Konturgeflecht aus PVC-Folie. Zwei konturierte Zellpackungen werden zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013804 / 02

Datum der Registrierung:17.03.2008

Datum der Stornierung:2017-09-26

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

STADA Arzneimittel, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac Stade® (Diclofenac Stada®)