Diclofenac - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Natriumsulfit wasserfrei 3,0 mg, Benzylalkohol 40,0 mg, Propylenglykol 200,0 mg, Macrogol 400 40,0 mg, Dinatriumedetat Dihydrat 0,1 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszierende, leicht gefärbte Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Die aktive Komponente des Arzneimittels Diclofenac - Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID), die ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Nichtselektiver Inhibitor der Cyclooxygenasen Typ 1 und 2 (COX-1 und COX-2). Es stört den Stoffwechsel von Arachidonsäure und die Synthese von Prostaglandinen, die das Hauptglied in der Entwicklung von Entzündungen sind.

Bei rheumatischen Erkrankungen trägt das Medikament zu einer deutlichen Schmerzreduktion, Morgensteifigkeit, Gelenkschwellungen bei, was zur Verbesserung des Funktionszustandes des Gelenkes beiträgt. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach intramuskulärer Injektion von Diclofenac beginnt seine Absorption sofort

Die maximale Konzentration im Plasma (Cms), deren Mittelwert etwa 2,5 μg / ml (8 μmol / L) beträgt, wird nach etwa 20 Minuten erreicht. Die Menge an absorbierender aktiver Substanz ist in linearer Abhängigkeit von der Menge des Arzneimittels.

Die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) nach intramuskulärer Verabreichung von Diclofenac ist etwa 2 mal größer als nach seiner oralen oder rektalen Verabreichung, da in den letzteren Fällen etwa die Hälfte der Menge Diclofenac durch "erste Passage" durch die Leber metabolisiert wird. Bei der anschließenden Verabreichung des Arzneimittels ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht. Vorausgesetzt, dass die empfohlenen Intervalle zwischen den Injektionen der Drogenkumulation nicht notiert werden.

Verteilung

Die Verbindung mit Serumproteinen beträgt 99,7%, hauptsächlich mit Albuminen (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma, und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher. Stoffwechsel

Der Metabolismus von Diclofenac wird teilweise durch unmodifiziertes Glucuronidierungsmolekül erreicht, aber vorzugsweise durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung von mehreren phenolischen Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4 ') führt. 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-metoksidiklofenaka), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac. Im Stoffwechsel des Arzneimittels beteiligt sich Isoenzym CYP2C9.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden. Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, dieser Metabolit ist jedoch vollständig inaktiv. Ungefähr 60% der Dosis werden über die Nieren in Form von Glucuronkonjugaten mit unveränderter aktiver Substanz sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind, ausgeschieden. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac bei älteren Patienten ändern sich nicht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Kumulation des unveränderten Wirkstoffs nicht beobachtet, wenn das empfohlene Dosierungsschema eingehalten wird.Bei einer Kreatinin-Clearance (CK) von weniger als 10 ml / min sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, wobei die Metaboliten ausschließlich mit der Galle ausgeschieden werden. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist ähnlich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Symptomatische Therapie von entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen:

- rheumatoide Arthritis;

- ankylosierende Spondylitis;

- Osteoarthritis;

- Spondyloarthritis.

Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule.

Rheumatische Erkrankungen der extraartikulären Weichteile.

Akuter Gichtanfall.

Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen.

Es ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen;

Schwere Migräneanfälle.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac (einschließlich anderer NSAIDs) und andere Komponenten des Arzneimittels.

- Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese).

- Exazerbation von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms, Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt, Perforation.

- Schwere Leber-, Nieren- (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min) und Herzinsuffizienz.

- Zustände, die mit einem Blutungsrisiko (z. B. zerebrovaskuläre vaskuläre Blutung usw.), Hämophilie und anderen Blutgerinnungsstörungen einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie.

- Früh postoperative Phase nach aortokoronarer Bypassoperation.

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Aktive Lebererkrankung.

- Schwangerschaft III Trimester, die Zeit des Stillens.

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Wenn Diclofenac oder andere NSAIDs, sorgfältige ärztliche Überwachung von Patienten mit Colitis Läsion des Magens oder Darms, Infektion von Helicobacter pylori, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Leberfunktionsstörungen oder eine Geschichte der Patienten beschwert, auf den Magen-Darm-Trakt. Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenschleimhautödem (einschließlich mit Nasenpolypen), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Infektionskrankheiten der Atemwege (besonders bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) ist Vorsicht geboten ). Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, steigt mit einem Anstieg oder

das Vorhandensein von Geschwüranamnese, insbesondere Blutung und Perforation des Geschwürs, und bei älteren Patienten.

Bei Anwendung von Diclofenac bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen, ist besondere Vorsicht geboten: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist geboten für die Verabreichung von Diclofenac an Patienten mit hepatischen Porphyrie, da das Medikament Porphyrie-Attacken provozieren kann. Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses spielen, ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich chronischem Nierenversagen (CK 30-60 ml / min), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, Behandlung, besondere Vorsicht geboten von Rauchern oder Alkoholmissbrauchern bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, sowie Patienten mit signifikanten Nebenwirkungen erhalten; eine Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens jeglicher Ätiologie, beispielsweise in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac bei älteren Patienten. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen; Es wird empfohlen, das Medikament bei der niedrigsten wirksamen Dosis zu verschreiben.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter arterieller Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankungen, kompensierter Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit Defekten des Hämostasesystems geboten mit dem Risiko einer kardiovaskulären Thrombose (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Bronchialasthma aufgrund des Risikos einer Exazerbation der Erkrankung intramuskulär mit Diclofenac behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren Diclofenac in den I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Diclofenacist wie andere Prostaglandinsynthesehemmer in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kontraindiziert (möglicherweise unterbindet sie die Uteruskontraktilität und den vorzeitigen Verschluss des Arterienganges beim Fetus). In tierexperimentellen Studien wurde kein negativer Effekt von Diclofenac auf den Verlauf der Schwangerschaft, embryonale und postnatale Entwicklung festgestellt.

Obwohl DiclofenacWie andere NSAIDs dringt es in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Das Medikament sollte nicht an stillende Frauen gegeben werden, um unerwünschte Wirkungen auf das Kind zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, Diclofenac bei einer stillenden Frau zu verschreiben, wird das Stillen abgebrochen. Weil das DiclofenacWie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Diclofenac, eine Lösung für die intramuskuläre Injektion, sollte für die kürzest mögliche Zeit einzeln und in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. Diclofenac in Ampullen ist besonders geeignet für die initiale Behandlung von entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen, sowie bei Schmerzen aufgrund von Entzündungen nicht rheumatischen Ursprungs. Das Medikament wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel injiziert. Diclofenac nicht länger als 2 aufeinanderfolgende Tage injizieren. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Diclofenac in Tabletten oder rektalen Suppositorien fortgesetzt werden.

Bei der intramuskulären Injektion zur Vermeidung einer Schädigung des Nervs oder anderer Gewebe wird empfohlen, die folgenden Regeln einzuhalten. Das Arzneimittel sollte tief intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten der Glutealregion injiziert werden. Die Dosis beträgt normalerweise 75 mg (der Inhalt von 1 Ampulle) einmal täglich. In schweren Fällen können als Ausnahme 2 Injektionen von 75 mg mit einem Intervall von mindestens 12 Stunden verabreicht werden (die zweite Injektion sollte in der gegenüberliegenden Glutealregion durchgeführt werden). Alternativ kann eine Injektion pro Tag (75 mg) verabreicht werden mit der Verabreichung anderer Darreichungsformen von Diclofenac (Tabletten, Rektalsuppositorien) kombiniert werden, wobei die tägliche Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten darf.

Bei Migräneattacken wird das beste Ergebnis erzielt, wenn Diclofenac so bald wie möglich nach dem Beginn des Anfalls intramuskulär in einer Dosis von 75 mg (1 Ampulle), gefolgt von der Verwendung von Suppositorien in einer Dosis von bis zu 100 mg am selben Tag, falls erforderlich. Die Gesamttagesdosis sollte am ersten Tag 175 mg nicht überschreiten, danach nicht mehr als 150 mg.

Die Arzneimittellösung sollte klar sein. Verwenden Sie keine Lösung mit einem kristallinen oder anderen Niederschlag.

Die Ampulle des Medikaments sollte nur einmal verwendet werden. Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verabreicht werden. Nach einmaligem Gebrauch bleibt die unbenutzte Diclofenac-Lösung für die Behandlung ungenutzt.

Mischen Sie die in den Ampullen enthaltene Diclofenac-Lösung nicht mit Lösungen anderer Injektionsmittel.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: Sie wird als sehr häufig charakterisiert - mindestens 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als <0,1%; sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten - weniger

0,01%.

Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie. Selten - Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur, Proktitis, Geschwüre des Magens und des Darms (mit oder ohne Blutung oder Perforation). Sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von Diaphragma-Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, Exazerbation von Hämorrhoiden.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: häufig - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum. Selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen. Sehr selten - Leber-Nekrose, Leberinsuffizienz, hepatorenales Syndrom.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel. Selten, Schläfrigkeit. Sehr selten - eingeschränkte Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstgefühle, akute Erkrankungen des Gehirns Durchblutung, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, Empfindungen

Störungen der Psyche: sehr selten - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume

Träume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen von der Seite des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie).

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Purpura, inkl. allergisch.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis; nephrotisches Syndrom; Papillennekrose.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: sehr selten Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Eosinophilie. Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung von Blutdruck und Schock; sehr selten - Angioödem.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - ein Gefühl von Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck (BP), Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Entwicklung eines Anfalls von Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe), Husten, Larynxödem; sehr selten - Pneumonitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort: oft - Schmerzen, Verdichtung an der Injektionsstelle; selten - Schwellung, Nekrose an der Injektionsstelle, Abszess an der Injektionsstelle.

Überdosis:Es gibt keine typischen klinischen Manifestationen einer Überdosierung von Diclofenac. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels können Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT), Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe, Dyspnoe, Atemdepression, Koma beobachtet werden. Im Falle einer signifikanten Überdosierung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Behandlung: Symptome einer Überdosierung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, umfassen unterstützende und symptomatische Therapie. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert bei Komplikationen wie Senkung des arteriellen Blutdrucks, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression. Die Wirksamkeit von Zwangsdiurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion ist unwahrscheinlich, da NSAIDs, einschließlich Diclofenac, binden weitgehend an Plasmaproteine und werden intensiv metabolisiert.

Interaktion:

Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen wurden bei der Verwendung verschiedener Dosierungsformen von Diclofenac beobachtet.

Lithium, Digoxin. Weil das Diclofenac kann die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blutplasma erhöhen, wird es empfohlen, die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Diclofenac für die intramuskuläre Injektion zu messen.

Diuretikum und Antihypertensiva. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer) Diclofenacwie andere NSAIDs, kann ihre blutdrucksenkende Wirkung reduzieren. Daher sollten bei Patienten, insbesondere älteren Menschen, bei gleichzeitiger Verabreichung von Diclofenac und Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln Blutdruck, Nierenfunktion und Flüssigkeitszufuhr regelmäßig überwacht werden (insbesondere in Kombination mit Diuretika und Diuretika) ACE-Hemmer aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität). Die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum führen (bei einer solchen Kombination von Medikamenten sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

NSAIDs und Glukokortikosteroide. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkungen von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Daher wird im Fall einer solchen Kombination von Medikamenten eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen.

Selektive Wiederaufnahmehemmer sind Serotonin. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass, wenn Diclofenac zusammen mit hypoglykämischen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung verwendet wird, Diclofenac berührt nicht die Wirksamkeit der letzteren. Jedoch sind separate Berichte über die Entwicklung von sowohl hypoglykämischen als auch hyperglykämischen Zuständen auf dem Hintergrund der Verwendung von Diclofenac bekannt, was eine Änderung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln erfordert. Bei Patienten, die gleichzeitig mit hypoglykämischen Arzneimitteln und Diclofenac behandelt werden, sollte die Blutglucosekonzentration regelmäßig gemessen werden.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut erhöht und seine toxische Wirkung erhöht werden kann.

Cyclosporin und Präparate aus Gold. Ändern der Aktivität von Prostaglandinen in den Nieren, Diclofenac, wie andere NSAIDs, kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin- und Goldpräparaten verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin, Goldpräparaten sollte die Dosis von Diclofenac niedriger sein als bei Patienten, die nicht verwenden Ciclosporin oder Präparate aus Gold.

Cefamandol, CefoperazonCefotetan, Valproinsäure und Plikamycin Erhöhung der Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Simultane Anwendung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac gegenüber UV-Bestrahlung.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Wirksamkeit und Toxizität.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut.

Antibakterielle Mittel, die von Chinolon abgeleitet sind. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung von Anfällen bei Patienten, die gleichzeitig Chinolon- und NSAID-Derivate erhalten.

Starke Hemmstoffe CYP2C9. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und starken Inhibitoren ist Vorsicht geboten CYP2C9 (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Diclofenac - Konzentration im Serum und einer Erhöhung der systemischen Wirkung, die durch die Hemmung des Diclofenac - Metabolismus verursacht wird.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verwendung von NSAIDs, einschließlich DiclofenacB. Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltraktes, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Diese Phänomene können jederzeit bei der Verwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit der Anwesenheit oder Abwesenheit von früheren Symptomen und schweren gastrointestinalen Erkrankungen in oder ohne Anamnese auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei der Entwicklung bei Patienten, die das Medikament erhalten DiclofenacBlutungen oder Geschwüren des Magen-Darm-Traktes, sollte das Medikament abgesetzt werden.Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, Patienten mit ulzerativen gastrointestinalen Läsionen, vor allem komplizierten Blutungen oder Perforans-Geschichte, und ältere Patienten zu verringern, sollte das Medikament bei gegeben werden die niedrigste wirksame Dosis.

Patienten mit einem erhöhten Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie Patienten, die eine niedrig dosierte Acetylsalicylsäure-Therapie erhalten, oder andere Arzneimittel, die das Risiko einer gastrointestinalen Schädigung erhöhen können, sollten Gastroprotektoren (z. B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol). Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome informiert werden.

Solche schwerwiegenden dermatologischen Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, vor dem Hintergrund der NSAIDs, einschließlich Diclofenac, waren sehr selten. Das größte Risiko und die Häufigkeit schwerer dermatologischer Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung bei Patienten erhalten Diclofenac, die ersten Anzeichen von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome von Überempfindlichkeit, sollte das Medikament abgebrochen werden.

In seltenen Fällen, Patienten, die NSAIDs zum ersten Mal einnehmen, einschließlich Diclofenacallergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider

Reaktion.

Die entzündungshemmende Wirkung von Diclofenac und anderen NSAIDs kann die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren.

Nicht zuweisen Diclofenac zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven Inhibitoren von COX 2, aufgrund des Mangels an Daten zur Steigerung der Wirksamkeit der gemeinsamen Therapie und auch wegen der möglichen Zunahme von unerwünschten Ereignissen. Da während der Periode von Diclofenac, wie auch anderen NSAIDs, eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren Leberenzymen festgestellt werden kann, mit verlängerter Arzneimitteltherapie, als Vorsichtsmaßnahme, Leberfunktionsüberwachung, einem klinischen Bluttest und okkultem Stuhlgang Bluttest sind angegeben. Mit der Erhaltung und Progression von Verletzungen der Leberfunktion oder das Auftreten von Anzeichen von Lebererkrankungen oder anderen Symptomen (zB Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), sollte das Medikament zurückgezogen werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass Hepatitis gegen die Hintergrund von Diclofenac kann ohne Prodromalphänomene entwickeln. Auf dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs, einschließlich DiclofenacEs wurde darauf geachtet, die Nierenfunktion bei Patienten mit Hypertonie, Herz - oder Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, und Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion zu überwachen Volumen von zirkulierendem Blutplasma jeglicher Ätiologie, beispielsweise in der Zeit vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Diclofenac sowie andere NSAIDs können die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Hämostase-Störungen die relevanten Laborindikatoren sorgfältig überwachen.

Bei längerer Anwendung von Diclofenac wird eine regelmäßige klinische Analyse des peripheren Blutes empfohlen.

Exazerbation von Bronchialasthma, Quincke-Ödem und Urtikaria werden am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenpolypen, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infektionskrankheiten der Atemwege (insbesondere bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) beobachtet. Bei dieser Patientengruppe sowie bei Patienten mit Allergien gegen andere Arzneimittel (Hautausschlag, Juckreiz oder Urtikaria) ist bei der Verschreibung von Diclofenac (Bereitschaft / zur Reanimation) besondere Vorsicht geboten. Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse zu reduzieren, sollte eine minimal wirksame Diclofenac-Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeitkonsum angewendet werden. Eine Langzeitbehandlung mit Diclofenac und eine Hochdosistherapie können zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Da ein signifikanter Anteil der Patienten mit Diclofenac Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems entwickelt (Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen), wird empfohlen, Arbeiten zu vermeiden, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktion erfordern (Fahren von Fahrzeugen, Arbeiten mit Mechanismen).

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre Injektion 25 mg / ml.

Verpackung:

3 ml in Ampullen aus farblosem, transparentem Neutralglas (Typ I) mit einer Bruchstelle. Für jede Ampulle wird ein Etikett angebracht oder mit einer Schnellfixierfarbe markiert.

10 Ampullen pro Blister aus PVC, je 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

5 Ampullen pro Blister aus PVC, 1 oder 2 Blisterpackungen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 250 C.Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002799

Datum der Registrierung:29.12.2014

Datum der Stornierung:2019-12-29

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALVILS, LTD. ALVILS, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

ALVILS, LTD. Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac (Diclofenac)