Diklak - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Beschreibung:Weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, Torpedo-förmige Zäpfchen mit einer glatten Oberfläche. Der Längsschnitt ist homogen, es gibt keine Einschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Diclofenac, ein Derivat von Phenylessigsäure, hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Hemmt Cyclooxygenase 1 und 2, unterbricht den Metabolismus von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Bei rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac die Schwere des Schmerzes, die Morgensteifigkeit, die Gelenkschwellung und verbessert den funktionellen Zustand des Gelenkes. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Diclofenac hat auch antiaggregative Aktivität.

Pharmakokinetik:Bei einer rektalen Verabreichung von 50 mg beträgt die maximale Konzentration im Blutplasma 1,0 μg / ml, wird nach 30-40 min erreicht und ist abhängig von der verwendeten Dosis linear. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt, akkumulieren nicht. Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt mehr als 99,7% (hauptsächlich mit Albuminen). Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg. Dringt in die Synovialis ein Flüssigkeit (die maximale Konzentration in der Synovia ist 2 bis 4 Stunden später erreicht als im Blutplasma und bleibt auch 12 Stunden länger). Metabolisiert als Folge von Mehrfach- oder Einzelhydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure. Das Isoenzym CYP2C9 ist am Metabolismus des Arzneimittels beteiligt. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Die systemische Clearance beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Halbwertszeit von Plasma beträgt 1 bis 2 Stunden, von Synovialflüssigkeit 3 bis 6 Stunden. Mehr als 60% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) nimmt die Konzentration von Metaboliten im Blut etwa 4-fach zu und ihre Ausscheidung steigt mit

Galle.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht.

Indikationen:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, psoriatische, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis;

Gichtarthritis, rheumatische Weichteilschädigung, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikuläres Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis);

- Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatisches Schmerzsyndrom, begleitet von

Entzündung, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis;

- Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der HNO-Organe mit starkem Schmerzsyndrom

(als Teil der komplexen Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Mittelohrentzündung.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen,

das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac (einschließlich anderer NSAIDs) und andere Bestandteile des Arzneimittels;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- erosive und ulzerative Veränderungen in der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;

- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa im akuten Stadium) in der Exazerbationsphase;

- Störungen der Hämatopoese, Hämostase-Störungen (einschließlich Hämophilie);

- schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min);

- Leberversagen;

Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Herzischämie;

- Chronische Herzinsuffizienz (Grad II-IV nach der NYHA-Klassifikation (New York Klassifikation des Funktionszustands von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz);

- zerebrovaskuläre Erkrankungen;

- Erkrankungen von peripheren Arterien;

- erhöhtes Risiko für arterielle Thrombose und Thromboembolie;

- frühe postoperative Phase nach aortokoronarem Shunting;

- Proktitis, Hämorrhoiden;

- Schwangerschaft (III Trimester);

- Kinderalter (für 50 mg bis 14 Jahre, für 100 mg bis 18 Jahre);

- bestätigte Hyperkaliämie;

Stillzeit.

Vorsichtig:- Patienten mit arterieller Hypertonie, Dyslipidämie, Hyperlipidämie, entzündlichen Darmerkrankungen außerhalb der akuten Phase, Lebererkrankungen in der Anamnese, Leberporphyrie, Niereninsuffizienz (CK 30-60 ml / min), saisonal allergisch Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Atemwegsinfektionen, Ödeme

Quincke, Ödeme der Nasenschleimhaut (einschließlich derer mit Nasenpolypen), Bronchialasthma, Diabetes mellitus, systemische Bindegewebserkrankungen;

- ältere Patienten mit Anämie und Daten über die Entwicklung von Colitis ulcerosa in der Geschichte, Perforation;

- für Infektionen, die durch Helicobacter pylori verursacht werden;

- bei längerer Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika häufige Anwendung von Alkohol;

- mit gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide und (Prednisolon), selektiv

Inhibitoren der Serotoninwiederaufnahme (Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin);

- bei Patienten, die Diuretika und andere Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens jeglicher Ätiologie, z. B. vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen;

- bei älteren Patienten (einschließlich geschwächter Patienten mit niedrigem Körpergewicht), Patienten mit

schwere somatische Krankheiten, rauchende Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei Schwangeren im ersten und zweiten Trimester nicht zu verwenden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Bei der Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren während des dritten Trimesters kontraindiziert wegen der Möglichkeit, Schwäche in der Uterustätigkeit zu entwickeln und / oder vorzeitig Schließen

arteriell Leitung.

Studien an Tieren zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf Fötus / Fötus und postnatale Entwicklung. Diclofenac beim kleine Mengen dringen in die Muttermilch ein, so dass während der Laktationsphase das Medikament nicht verwendet werden sollte oder das Problem der Beendigung gelöst werden muss Stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird rektal verabreicht.

Suppositorien 50 mg.

Erwachsene und Kinder über 14 Jahren: 1 Suppositorium bis zu zwei Mal am Tag.

Suppositorien 100 mg.

Erwachsene: 1 Zäpfchen einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg. Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Formen von Diclofenac ist es sinnvoll, eine Einzeldosis von 50-100 mg pro Nacht anzuwenden (in diesem Fall ist die orale Verabreichung von oralen Formen von Diclofenac ausgeschlossen). Wenn Algodismenore (mit dem Auftreten der ersten Symptome) die Anfangsdosis beträgt 50.100 mg / Tag, die bei Bedarf während mehrerer Menstruationszyklen auf 150 mg erhöht wird.

Eine Migräneattacke beträgt 100 mg. Wenn die Ineffektivität - wiederholen Sie in der gleichen Dosierung, wenn nötig die Behandlung in den folgenden Tagen fortsetzen, sollte die Tagesdosis 150 mg in mehreren Verabreichungen nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Nebenwirkungen werden nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (>1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit; selten: Gastritis, Erbrechen mit einer Beimischung von Blut, gastrointestinale Blutungen, Melaen, Magen- oder Darmgeschwüre, möglicherweise mit Komplikationen (Blutung, Perforation), häufigen Stuhlgängen mit einer Blutspur, Proktitis;

selten: Motilitätsstörung des Ösophagus, unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Stomatitis, Glossitis, Pankreatitis, Exazerbation von Hämorrhoiden, Adhäsionen Innereien.

Aus dem Nervensystem:

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel;

selten: Schläfrigkeit;

selten: Gedächtnisschwäche, Krämpfe, Angst, Zittern, aseptische Meningitis (häufiger Patienten mit systemischem Rot Lupus und andere systemische Bindekrankheiten Gewebe), zerebrovaskulär Verstöße, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume Träume, Reizbarkeit, die Schwäche Empfindlichkeit (einschließlich

Parästhesie).

Von den Sinnesorganen:

häufig: Schwindel;

selten: Tinnitus, Verletzung Hören, verschwommenes Sehen, Diplopie, eine Verletzung von Geschmacksempfindungen.

Aus dem Urin System:

sehr selten: akut renal Insuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisch Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose.

Aus den Organen der Hämatopoese und des Lymphsystems:

selten: Anämie (einschließlich hämolytische und aplastische Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie (thrombozytopenische Purpura), Agranulozytose.

Vom Immunsystem:

selten: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock);

selten: Angioödem (einschließlich Quincke-Ödem).

Aus dem Atmungssystem:

selten: Husten, Bronchospasmus, Larynxödem;

selten: Lungenentzündung.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

selten: Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz;

selten: erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzklopfen, Extrasystole, Schmerzen in der Brust Zelle.

Von der Haut:

häufig: Hautausschlag;

selten: Nesselsucht;

selten: bullöser Ausschlag, toxische Dermatitis, Ekzem, polymorphes Erythem, toxisch

epidermale Nekrolyse (Syndrom Lyell, StevensJohnson), Photosensibilisierung.

Von der Seite der Leber und Gallenwege:

häufig: erhöhte Aktivität "hepatische" Transaminasen

selten: Gelbsucht, Leberschäden;

selten: Hepatitis (möglicherweise fulminanter Verlauf), Nekrose Leber, Leberzirrhose, Hepatorenal

Syndrom, hepatisch Fehler.

Andere:

selten: Ödeme.

Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Verabreichung:

häufig: Reizung an Ort und Stelle Einführung.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt,

Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Tinnitus, Dyspnoe, myoklonische Krämpfe, Atemdepression, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Koma.

Behandlung: symptomatische Therapie. Forced Diuresis, Hämodialyse sind unwirksam (da der größte Teil des Arzneimittels an Plasmaproteine bindet und weitgehend metabolisiert wird).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Digoxin, Methotrexat, Lithiumpräparate und Cyclosporin. Erhöht die Toxizität

Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin und Präparate aus Gold. Reduziert die Effizienz Diuretika, Im Hintergrund kaliumsparende Diuretika erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie; Antikoagulantien, thrombolytische Mittel (alteplase, Streptokinase, Urokinase)und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöht das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt). Bei gleichzeitiger Verwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (Beta- Adrenoblocker, ACE-Hemmer) Diclofenac kann ihre blutdrucksenkende Wirkung reduzieren.

Daher sollten Patienten, insbesondere ältere Patienten, bei gleichzeitiger Verabreichung von Diclofenac und Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln regelmäßig den Blutdruck überwachen, die Nierenfunktion und den Hydratationsgrad überwachen (insbesondere bei einer Kombination von Diuretika und ACE - Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität). Reduziert Effekte blutdrucksenkende (Beta-Adrenoblockers, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Hypnotika.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer nicht steroidal entzündungshemmende Medikamente (einschließlich selektive Inhibitoren der Cyclooxygenase-2) und Glukokortikosteroide (Blutung im Magen-Darm-Trakt).

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac und Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac kann in Verbindung mit oral verwendet werden hypoglykämische Mittel, und es hat keinen Einfluss auf ihre klinische Wirkung. Es gibt jedoch getrennte Berichte über eine Verringerung oder Intensivierung des Effekts hypoglykämische Mittel: Überwachung der Blutglukosekonzentration wird empfohlen.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Fuscamycin Erhöhung der Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Simultaner Termin mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Diclofenac stärkt die Aktion Drogen, die verursachen Photosensibilisierung.

Vorbereitungen blockieren tubuläre Sekretion Erhöhen Sie die Konzentration von Diclofenac im Blutplasma, wodurch die Toxizität erhöht wird.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Diclofenac und antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe das Risiko von Anfällen steigt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Inhibitoren von Isoenzym CYP2C9 Es ist möglich, die Konzentration des Medikaments im Blutplasma zu erhöhen. Wenn kombiniert mit Derivate Phenytoin Es ist möglich, die Wirkung von Phenytoin zu verstärken.

Spezielle Anweisungen:

Um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern, verwenden Sie minimal

Die wirksame Dosis von Diclofenac ist minimal kurz möglich.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz und auch bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika nehmen, und Patienten, die aus irgendeinem Grund eine verminderte Zirkulation aufweisen, Vorsicht walten gelassen werden Blutvolumen zum Beispiel nach der Operation). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenacempfehlen, vorsichtshalber die Nierenfunktion zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für gastrointestinale Komplikationen sowie Therapie niedrig Dosen

Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente, die das Risiko eines GI-Verlustes erhöhen können, sollten Gastroprotektoren einnehmen (zum Beispiel Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol). Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere ältere Menschen, sollten über die Nebenwirkungen des Verdauungssystems informiert werden. In seltenen Fällen mit Diclofenac-Behandlung, so ernst dermatologische Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich. Bei der Entwicklung bei Patienten erhalten Diclofenac Natrium, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome

Überempfindlichkeits-Medikament sollte abgebrochen werden.

Wann Verfügbarkeit Symptome von Hepatotoxizität (einschließlich Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Diclofenac abgesetzt werden. Bei der Durchführung der Therapie ist es notwendig, die Leberfunktion, einen klinischen Bluttest, einen Test auf okkultes Blut im Stuhl zu überwachen. Diclofenac beeinflusst die Fruchtbarkeit der Frau, daher wird bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich der Patienten in der Untersuchung) empfohlen, das Medikament abzubrechen. Diclofenac vorübergehend hemmt die Thrombozytenaggregation, so Patienten von eine Blutungsstörung wird regelmäßig empfohlen Überwachen Sie geeignete Laboranzeigen. Bei längerem Gebrauch Es wird empfohlen, regelmäßig klinische Analysen

peripheren Blut. Eine Langzeittherapie mit Diclofenac und Hochdosistherapie kann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines schweren kardiovaskulären Thrombotikums führen

Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall). Um das Risiko dieser Komplikationen zu reduzieren,

vor allem bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sollte verwendet werden Diclofenac bei der niedrigsten wirksamen Dosis mit der minimal möglichen Behandlungsdauer.

Diclofenac kann die Symptome von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen maskieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten, die bei der Anwendung von Diclac® Schwindel oder andere unangenehme Empfindungen des Nervensystems, einschließlich Sehbehinderungen, erfahren, sollten davon absehen, Fahrzeuge zu führen und potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Zäpfchen Rektal 50 mg, 100 mg.

Verpackung:

Für 5 Zäpfchen in einer konturlosen Verpackung aus PVC / PE.

Mit 2, 6 oder 10 Konturen, ohne Backen, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in Kartonpackungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011215 / 02

Datum der Registrierung:03.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

HEXAL, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclac® (Diclac®)