Diclofenac Stada - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Diclofenac Stade® Tabletten, mit magensaftresistentem Überzug, 25 mg und 50 mg. Unbeschichtete Tablette: Diclofenac-Natrium als Wirkstoff 25.000 mg oder 50.000 mg; als Hilfsstoffe: Povidon K30 3.700 mg oder 6.800 mg, Lactose-Monohydrat 25.000 mg oder 40.000 mg, Gurkenstärke 28.470 mg oder 50.000 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0.055 mg oder 0.200 mg, mikrokristalline Cellulose 27.500 mg oder 32.600 mg, Magnesiumstearat 0.275 mg oder 0,400 mg. Das theoretische Gewicht einer Tablette ohne eine Beschichtung beträgt 110.000 mg oder 180.000 mg.

Folienmantel: Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer - 3,424 mg oder 6,111 mg; Triethylcitrat - 0,685 mg oder 1,222 mg; Talkum 1,143 mg oder 2,037 mg, Hypromellose 1,902 mg oder 5,658 mg, Macrogol 400 0,274 mg oder 0,633 mg, Macrogol 6000 0,125 mg oder 0,206 mg, Magnesiumstearat 0,087 mg oder 0,160 mg, Titandioxid (E 171) - 0,379 mg oder 0,545 mg Eisenoxidrot (E 172) 0,043 mg oder 0,180 mg, Eisenoxidgelb (E 172) 0,336 mg oder 0,386 mg.

Das Gewicht der überzogenen Tablette beträgt 118.398 mg oder 197.138 mg.

Beschreibung:Runde Tabletten in bikonvexer Form, mit magensaftresistentem Film überzogen, hellbraune Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Derivat von Phenylessigsäure; wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch. Die Hemmung der Cyclooxygenase 1 und der Cyclooxygenase 2 führt zu einer Störung des Arachidonsäuremetabolismus und reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Am effektivsten für entzündliche Schmerzen. Wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika hat das Medikament eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist schnell und vollständig, Nahrung verlangsamt die Absorptionsrate. Nach oraler Verabreichung beträgt 50 mg Cmax 1,5 ug / ml und Tmax beträgt 2-3 Stunden.

Die Konzentration im Plasma ist linear abhängig von der Menge der verabreichten Dosis. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt. Nicht kumulieren, während das empfohlene Intervall zwischen den Mahlzeiten eingehalten wird.

Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99% (die meisten davon sind mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Muttermilch ein, Synovialflüssigkeit; Stax in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. T1 / 2 aus der Synovialflüssigkeit - 3-6 Stunden (die Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit 4-6 Stunden nach seiner Verabreichung ist höher als in das Plasma und bleiben für weitere 12 Stunden höher). 50% des Arzneimittels wird während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert; AUC ist 2 mal weniger nach oraler Verabreichung des Arzneimittels als nach parenteraler Verabreichung der gleichen Dosis. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Isozym CYP2C9 ist auch am Metabolismus des Arzneimittels beteiligt. Pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist weniger als Diclofenac.

Die systemische Clearance beträgt 260 ml / min. T1 / 2 aus dem Plasma - 1-2 Stunden 60% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Indikationen:

Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates: rheumatoide, psoriatische, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Bechterew-Krankheit), neuralgische Amyotrophie (Pursonage-Turner-Syndrom), Osteoarthritis, Rheuma, Gichtarthritis, Arthritis bei Reiter-Krankheit.

Schmerzsyndrom: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) und Zahnschmerzen, Bursitis, Tendinitis, Hexenschuss, Ischias, Ossalgie, Neuralgie, Myalgie, Arthralgie, Radikulitis, mit onkologischen Erkrankungen, posttraumatischen und postoperativen Schmerzsyndrom begleitet von Entzündungen.

Algodismenorea; entzündliche Prozesse im kleinen Becken, inkl. Adnexitis; Geburt (als Analgetikum und Tokolytikum).

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der HNO-Organe mit schwerem Schmerzsyndrom (im Rahmen einer komplexen Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media.

Fieberhaftes Syndrom mit "Erkältungen" und Infektionskrankheiten.

Kontraindikationen:

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation;

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Unkompensierte Herzinsuffizienz;

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- Anamnestische Daten auf einem Angriff von bronchialer Obstruktion, Rhinitis, Nesselsucht nach Acetylsalicylsäure oder anderes NSAIDs (vollständig oder unvollständig Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Polypen der Nasenschleimhaut, Asthma) nehmen;

- Erosive und ulzerative Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung;

- Entzündliche Darmerkrankung (unspezifische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungs- und Hämostase-Störungen;

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min); progressive Nierenerkrankung, inkl. bestätigte Hyperkaliämie;

- Tabletten von 25 mg sind für Kinder unter 6 Jahren kontraindiziert;

- Tabletten von 50 mg sind bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert.

Vorsichtig:

Anämie, Asthma bronchiale, zerebrovaskuläre Erkrankungen, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, ödematöses Syndrom, Leber- oder Niereninsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, entzündliche Darmerkrankung, Zustand nach ausgedehnten chirurgischen Eingriffen, Porphyrie induziert, älteres Alter, Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min.

Anamnestic Daten über die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, hohes Alter, längere Verwendung von NSAIDs, häufiger Alkoholkonsum, schwere körperliche Erkrankungen. Simultane Therapie mit Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht flüssig, während oder nach einer Mahlzeit, Erwachsene - 25-50 mg 2-3 mal pro Tag. Wenn der optimale therapeutische Effekt erreicht ist, wird die Dosis schrittweise reduziert und auf eine Erhaltungsbehandlung mit einer Dosis von 50 mg / Tag umgestellt. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Für Kinder über 6 Jahren und Jugendliche werden 25 mg Tabletten verwendet; Die tägliche Dosis beträgt 2 mg / kg des Babys.

Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann die Tagesdosis auf 3 mg / kg erhöht werden. Tabletten sollten ganz, nicht flüssig, nüchtern, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Oft - 1-10%; manchmal - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten

- Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (Erbrechen von Blut, Melena, blutiger Durchfall), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagusschaden, Zwerchfell-Darmstrikturen (unspezifische hämorrhagische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, fulminante Hepatitis, Exazerbation von Hämorrhoiden (für rektale Zäpfchen).

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Erkrankungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks und Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Ekzeme, inkl. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, inkl. allergisch.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation der Lunge, Verwirrtheit, Durchfall, Tinnitus, bei Kindern - Myoklonische Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulantien, Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) - das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt). Reduziert die Auswirkungen von Hypotonie und Hypnotika.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut.

Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen. Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Plasma von Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen. Auswirkung auf die Ergebnisse von Labortests: Diclofenac kann die Transaminasen im Serum beeinflussen (wenn dieser Effekt lang anhaltend ist oder wenn Komplikationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden) und kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration verursachen.

Spezielle Anweisungen:

Um schnell die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, nehmen Sie 30 Minuten vor den Mahlzeiten. In anderen Fällen, vor, während oder nach einer Mahlzeit in unverdünnter Form, mit viel Wasser einnehmen.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Ernennung von Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika nehmen, und Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens aufweisen ( zum Beispiel nach einem größeren chirurgischen Eingriff). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min sollten Css-Metaboliten im Plasma theoretisch signifikant höher sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, dies wird jedoch nicht wirklich beobachtet, da in dieser Situation die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle verstärkt wird .

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose) unterscheiden sich Kinetik und Metabolismus nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes, die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut zu überwachen.

Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Diclofenac Stade® Tabletten, mit magensaftresistentem Film überzogen, 25 mg und 50 mg.

Verpackung:10 Tabletten pro Konturenzellpackung.2 oder 5 zusammenhängenden Zellpackungen (für eine Dosierung von 25 mg) und 2, 5 oder 10 zusammenhängenden Zellpackungen (für eine Dosierung von 50 mg), zusammen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung des Arzneimittels, sind in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie keine Medikamente nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013804 / 03

Datum der Registrierung:29.08.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

STADA Arzneimittel, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac Stade® (Diclofenac Stada®)