Diclofenac - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name der Komponenten	Menge (g / Suppositorium)
Name der Komponenten	50 mg	100 mg
aktive Substanz
Diclofenac-Natrium	0,050	0,100
Hilfsstoffe
Kolloidales Siliciumdioxid	0,011	0,022
Mittelkettige Triglyceride (Glycerylcaprylcaprat)	0,0525	0,1050
Fett hart (Vitessol H_]5)	bis zu 1.000	bis zu 2.000

Beschreibung:Suppositorien von Weiß zu Weiß mit einem gelblichen Farbton, der die Form eines Zylinders mit einem spitzen Ende hat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Diclofenac ist ein Inhibitor der Cyclooxygenasen 1 und 2, der zu einer Hemmung führt Synthese von Prostaglandinen. Diclofenac im vitro in Konzentrationen, die denen entsprechen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, hemmt nicht die Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpelgewebe. Diclofenac wirkt antirheumatisch, entzündungshemmend, schmerzlindernd und antipyretisch. Bei rheumatischen Erkrankungen trägt die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzstärke bei, sowohl in Ruhe als auch während des Trainings, zur Morgensteifigkeit, zur Schwellung der Gelenke und zur Verbesserung des allgemeinen körperlichen Wohlbefindens. Diclofenac lindert posttraumatische und postoperative Schmerzen sowohl in Ruhe als auch durch körperliche Anstrengung schnell und lindert auch Entzündungen und Schwellungen von geschädigtem Gewebe.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Diclofenac wird durch rektale Verabreichung rasch resorbiert, obwohl die Resorptionsrate im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist. Bei der rektalen Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration nach etwa 1 Stunde beobachtet und erreicht 2/3 des Konzentrationswertes bei oraler Einnahme mit der Äquivalentdosis. Die Werte der pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac ändern sich bei längerem Gebrauch nicht. Bei Verwendung in den empfohlenen Dosen Diclofenac reichert sich nicht im Körper an.

Verteilung

Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt 99,7%, wobei der Großteil (99,4%) mit Albuminen assoziiert ist. Diclofenac in die Synovialflüssigkeit eindringt, wird die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit 2-4 Stunden später als im Blutplasma beobachtet. Eine der stillenden Mütter in der Muttermilch hatte eine geringe Konzentration von Diclofenac (100 ng / ml). Die ungefähre Menge, die in den Körper eines gefütterten Kindes gelangt, entspricht einer Dosis von 0,03 mg / kg / Tag (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

Stoffwechsel

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des gesamten Moleküls, aber hauptsächlich durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung mehrerer Phenolmetabolite führt, von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac. Ausscheidung

Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen einer Spitzenkonzentration im Blutplasma übersteigt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit die Konzentration im Blutplasma und bleibt bis zu 12 Stunden höher.

Die gesamte systemische Clearance von Diclofenac im Blutplasma beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von vier Metaboliten, einschließlich zweier aktiver Metaboliten, beträgt 1-3 Stunden. Etwa 60% der injizierten Yuzes werden über die Nieren in Form von Glucuronid-Konjugaten in Form eines ganzen Moleküls und in Form von Metaboliten ausgeschieden, von denen die meisten auch in Glucuronidium-Konjugate umgewandelt werden. Weniger als 1% wird unverändert angezeigt; der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle durch den Darm ausgeschieden.

Spezielle Kategorien von Patienten

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ändert sich die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von Diclofenac nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn Diclofenac in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, wird keine Kumulation des Wirkstoffs beobachtet, jedoch sind minimale effektive Dosen und Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Konzentration der hydroxylierten Metaboliten von Diclofenac im Blutplasma 4-mal höher als die entsprechende Konzentration bei gesunden Personen. Metaboliten werden jedoch letztlich aus der Galle gewonnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder inaktiver Leberzirrhose ist die Kinetik und Metabolisierung von Diclofenac die gleiche wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Indikationen:

- Erkrankungen des Bewegungsapparates:

- rheumatoide Arthritis;

- Psoriasis-Arthritis;

- juvenile idiopathische Arthritis;

- ankylosierende Spondylitis;

- ein akuter Gichtanfall;

- Periarthritis (zum Beispiel, Humeropathie Periarthritis);

- Tendinitis;

- rheumatischer Weichteilschaden;

- Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, inkl. mit radikulärem Syndrom;

- Sehnenscheidenentzündung;

- Bursitis.

- Schmerzsyndrom leichter oder mittelschwerer Schwere:

- Neuralgie;

- Myalgie;

- Ischias;

- posttraumatisches Schmerzsyndrom, einschließlich Frakturen, Rückenschmerzen, Luxationen, Dehnung, Verschiebung, Schmerzsyndrom bei orthopädischen, dentalen und anderen kleinen chirurgischen Eingriffen;

- Kopfschmerzen;

- Migräne;

- Algodismenorea;

- Adnexitis;

- Zahnschmerzen.

- In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase, begleitet von einem starken Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

Das Medikament soll die Schwere des Schmerzsyndroms und der Entzündung zum Zeitpunkt der Anwendung reduzieren, das Fortschreiten der Krankheit wird nicht beeinflusst.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Exazerbation von Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm, Blutung oder Perforation;

- gastrointestinale Blutung oder Perforationsgeschichte in Verbindung mit einer früheren NSAID-Anwendung;

- akute oder wiederkehrende Episoden von Magengeschwüren und / oder Blutungen in einer Anamnese (zwei oder mehr bestätigte Episoden);

- entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;

- Schwangerschaft (III Trimester) (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens");

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), schwere hepatische oder dekompensierte Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- progressive Nierenerkrankung;

- aktive Lebererkrankung;

- Hämophilie und andere Blutungsstörungen;

- Postoperative Phase nach Koronararterien-Bypass-Transplantation;

- chronische Herzinsuffizienz (Klasse II-IV nach der funktionellen Klassifikation der chronischen Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA));

- Herzischämie;

- Erkrankungen der peripheren Arterien;

- zerebrovaskuläre Erkrankungen;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Nasenpolyposis und Bronchialasthma (einschließlich Anamnese), sowie in der Geschichte von Asthmaanfällen, Angioödem, Nesselsucht, akute Rhinitis, die durch die Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (z , Ibuprofen );

- bestätigte Hyperkaliämie;

- Kinder unter 15 Jahren für Zäpfchen 50 mg, Kinder unter 18 Jahren für Suppositorien 100 mg;

- Proktitis.

Vorsichtig:Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Beschwerden, die auf Magen-Darm-Erkrankungen, Magen- oder Darmgeschwüre in der Anamnese, Colitis ulcerosa (ohne Exazerbation), Morbus Crohn (ohne Exazerbation), Lebererkrankungen in der Anamnese, hepatische Porphyrie, arterielle Hypertonie, Anämie, a signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (inkl. nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen); erfordert auch eine sorgfältige medizinische Überwachung von älteren Patienten, Patienten mit Diuretika, geschwächte Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht, mit Bronchialasthma, gleichzeitige Einnahme von Glukokortikosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Antiaggreganten (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel) , selektive Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), Dyslipidämie oder Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, Chrono (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), Vorhandensein einer Infektion durch Helicobacter pylori, längere Verwendung von NSAIDs , Alkoholismus, schwere somatische Erkrankungen, ödematöse Syndrom, Zustand nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, Divertikulitis, systemische Bindegewebsgewebe, Schwangerschaft (I und II Trimenon).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Die Anwendung von Diclofenac kann wie andere NSAIDs zu einer eingeschränkten Fertilität bei Frauen führen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben oder auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollten die Möglichkeit einer Diclofenac-Behandlung in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Diclofenac ist im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Wenn das Medikament Frauen verschrieben wird, die eine Schwangerschaft planen, oder während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, sollte eine Mindestdosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeitkonsum angewendet werden.

Inhibitoren der prostaglandischen Synthese können den Verlauf der Schwangerschaft und / oder die Entwicklung eines Embryos oder Fötus nachteilig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Abortrisiko und die Entstehung von Herzfehlern und Gastroschisis durch den Einsatz von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen steigt von weniger als 1% auf etwa 1,5% und ist vermutlich mit der Dosis und Dauer von Diclofenac assoziiert. Bei Tieren führte die Verwendung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese zu einer Zunahme der intrauterinen Prä - und Postimplantations - Todesfälle von Embryo und Fötus und deren Anwendung in der Organogenese - zu einer Zunahme der Fälle von Bildung von verschiedene Entwicklungsanomalien, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Während des dritten Trimesters der Variabilität können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus beeinflussen, was folgendes bewirkt:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie);

- Nierenfunktionsstörungen, die bis zur Entwicklung von Nierenversagen und Oligohydramnion fortschreiten können.

Die Anwendung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese im III. Trimenon der Schwangerschaft kann die schwangere Frau und den Fötus beeinflussen, was

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit - Antiaggregationswirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen beobachtet werden kann;

- Unterdrückung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen.

Stillzeit

Diclofenac dringt wie andere NSAIDs in geringen Mengen in die Milch ein. Diclofenac sollte während des Stillens vermieden werden, um die Entwicklung unerwünschter Reaktionen bei Säuglingen zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Rektal.

Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels zu verwenden, um die Symptome kontrollieren zu können, da dies die Anzahl unerwünschter Reaktionen minimieren kann (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Suppositorien sollten tief in das Rektum injiziert werden, möglicherweise nach der Defäkation.

Die maximale tägliche Einnahme für Erwachsene beträgt 150 mg. Suppositorien können in Kombination mit anderen Formen der Diclofenac-Freisetzung verwendet werden.

Suppositorien 50 mg. Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 15 Jahren und jünger wird 1 Suppositorium 2-3 mal täglich verschrieben.

Suppositorien 100mg. Erwachsene erhalten einmal täglich 1 Suppositorium. Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Diclofenac-Formen ist es sinnvoll, Zäpfchen einmal täglich für 50 oder 100 mg täglich zu verwenden (in diesem Fall ist die abendliche Einnahme von oralen Formen von Diclofenac ausgeschlossen).

Zur Linderung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit, Behandlung mit einer Tablette Form in Die Tageszeit kann durch die Verwendung eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen ergänzt werden (wobei die maximale tägliche Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten wird). Dauer der Droge - nicht mehr als 7 Tage.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Es wird nicht empfohlen, Zäpfchen mit einer Dosierung von 50 mg und 100 mg bei Kindern zu verwenden.

Ältere Patienten

Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Trotz der Tatsache, dass sich die Pharmakokinetik von Diclofenac bei älteren Patienten nicht in klinisch signifikantem Ausmaß verändert, sind solche Patienten in der Regel anfälliger für unerwünschte Reaktionen NSAIDs Sie sollten mit äußerster Vorsicht verwendet werden. Insbesondere bei geschwächten älteren Patienten oder bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen") wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. Die Patienten sollten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit NSAIDs zur Feststellung einer gastrointestinalen Blutung beobachtet werden .

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe "Gegenanzeigen"). Es wurden keine speziellen Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt, daher können keine spezifischen Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte Diclofenac sorgfältig angewendet werden (siehe "Kontraindikationen", "Besondere Anweisungen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Gegenanzeigen"). Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt, daher gibt es keine eindeutigen Empfehlungen für eine Dosisanpassung. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (siehe "Gegenanzeigen", "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle, unbekannte (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Reaktionen umfassen Berichte über Reaktionen, die sowohl bei kurzzeitiger als auch bei längerfristiger Verwendung des Arzneimittels beobachtet wurden.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Anämie (einschließlich hämolytische und aplastische Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen (einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks und Schocks),

Sehr selten: Angioödem (einschließlich Schwellung des Gesichts).

Störungen der Psyche

Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Sehr selten: Gedächtnisstörungen, Parästhesien, Krampfanfälle, Zittern, Angstzustände,

aseptische Meningitis, eine Geschmacksstörung, ein Schlaganfall.

Unbekannt: Verwirrung, Halluzinationen, gestörte Wahrnehmung, Unwohlsein.

Störungen seitens des Sehorgans

Sehr selten: verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Diplopie.

Unbekannt: Retrobulbäre Neuritis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Oft: Schwindel.

Sehr selten: Hörstörung, Tinnitus.

Herzkrankheit

Ochep selten: Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung und Senkung des Blutdrucks, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Bronchospasmus (einschließlich Kurzatmigkeit).

Sehr selten: nnevmonit.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie.

Selten: Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre (mit Blutungen und Perforationen oder ohne sie, manchmal tödlich, vor allem bei älteren Patienten), Magen-Darm-Blutungen, blutiges Erbrechen, Melena, Durchfall mit Blut.

Sehr selten: Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis), Glossitis, Ösophagusschaden, Zwerchfell-Darm-Striktur, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Oft: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Gepatonekroz, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Hautausschlag,

ätzend: Urtikaria.

Sehr selten: Alopezie, Ekzem, Erythem, bullöse Eruption, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), erhöhte Lichtempfindlichkeit, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), exfoliative Dermatitis, Pruritus.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, akutes Nierenversagen.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Schwellung, Reizung an der Injektionsstelle.

Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Beobachtungen zeigen dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und langen Gängen, mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen (einschließlich der Entwicklung eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls) einhergehen kann (siehe Abschnitte "Kontra", "Spezial") Anweisungen ").

Überdosis:

Symptome

Es gibt kein spezifisches Krankheitsbild einer Überdosierung von Diclofenac. Symptome wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung, Schläfrigkeit, Tinnitus, Orientierungsstörungen, Koma, Ohnmacht oder Krämpfe können auftreten. Bei erheblicher Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Behandlung

Behandlung für akute Intoxikation von NSAID1, einschließlich Diclofenac, symptomatisch und sollte auf die Aufrechterhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen und Kampf gegen Hypotonie, eingeschränkte Nierenfunktion, Krämpfe, Magen-Darm-Erkrankungen und Atemdepression gerichtet sein. Spezifische Therapien, wie erzwungene Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, tragen wahrscheinlich nicht zur Eliminierung von -NHAP, einschließlich Diclofenac, aufgrund ihrer hohen Bindung an Serumproteine und extensiven Metabolismus bei. Die Verwendung von Aktivkohle und die Entfernung von Mageninhalt (z. B. Erbrechen) können nach versehentlichem Einnehmen von Diclofenac in der Darreichungsform des Zäpfchens gerechtfertigt sein.

Interaktion:

Lipsy

Bei gleichzeitiger Anwendung Diclofenac kann die Konzentration von Lithium im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, die Konzentration von Lithium im Blutplasma zu überwachen.

Herzglykoside (einschließlich Digoksii)

Die gleichzeitige Verwendung von Herzglykosiden und NSAIDs kann eine Dekompensation der Herzinsuffizienz verursachen, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Konzentration in den Plasmaglycosiden erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung Diclofenac kann die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, die Konzentration von Digoxin im Blutplasma zu überwachen.

Diuretika und Antihypertensiva

Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder antigipertenzivnymm Mittel (z. B. Beta-Blocker, Ingibi Tori Aigiotypenzin prevraschayushego-Enzym (ACE) -Hemmer) eine Verringerung antigiperteizivnogo ihre Wirkung durch Hemmung der Synthese von Prostaglandin Vasodilatator verursachen. Daher sollte diese Reihenfolge mit Vorsicht angewendet werden, und Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten regelmäßig den Blutdruck überwachen. Es ist notwendig, die Überwachung der Nierenfunktion nach dem Beginn der Begleittherapie und danach regelmäßig zu erwägen, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern wegen des erhöhten Risikos von Nephrotoxizität. Patienten erhalten Diclofenac, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten.

Mittel, die Hyperkaliämie verursachen

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg der Serumkaliumkonzentration assoziiert sein, so dass es oft notwendig ist, seine Konzentration zu überwachen.

Andere NSAIDs, einschließlich selektive Inhibitoren von Cyclooxygenase 2 und Glukokortikosteroiden

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NV1VP zur systemischen Anwendung, einschließlich mit elektiven Inhibitoren von Cyclooxygenase 2 und Glukokortikosteroiden, kann das Risiko für Geschwüre und gastrointestinale Blutungen erhöhen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr NSAIDs (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer

Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern vorsichtig zu sein, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Obwohl klinische Studien dies nicht anzeigen Diclofenac beeinflusst die Wirkung von Antikoagulanzien, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko von Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig erhalten Diclofenac und Antikoagulanzien. Um sicherzustellen, dass die Dosis der Antikoagulanzien nicht geändert werden muss, sollte daher eine sorgfältige Überwachung des Zustands dieser Patienten durchgeführt werden. Wie andere NSAIDs. Diclofenac in hohen Dosen kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Gleichzeitige Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"),

IProdukte mit Diabetes

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac kann gleichzeitig mit oralen Antidiabetika angewendet werden, ohne deren klinische Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Es gibt jedoch Daten über hypoglykämische und hyperglykämische Wirkungen, die eine Korrektur der Dosis von Antidiabetika vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Gabe von Diclofenac erfordern. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut bei gleichzeitiger Therapie zu überwachen.

Methotrexat

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat unterdrücken und die Konzentration von Methotrexat erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn der Patient NSAIDs erhalten hat (einschließlich Diclofenac) in irgendeiner Dosierungsform weniger als 24 Stunden vor der Anwendung von Methotrexat; in diesem Fall eine Erhöhung der Konzentration von Methotrexat im Blut und eine Erhöhung seiner toxischen Wirkung. Fälle von schwerer Toxizität mit Methotrexat und NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wurden innerhalb von 24 Stunden vor oder nach jeder Anwendung gemeldet. Diese Interaktion wird durch die Akkumulation von Methotrexat als Folge einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörung in Gegenwart von NSAIDs erklärt.

Cyclosporin

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen, Prostaglandine in den Nieren beeinflussen. Bei Patienten, die Ciclosporinsollte die Dosis von Diclofenac reduziert werden.

Tacrolimus

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei der Anwendung von NSAIDs mit Tacrolimus. Dies kann durch die anti-Prostaglandin-Effekte von NSAIDs und einem Calcineurin-Inhibitor verursacht werden.

Chinolone

Die Interaktion von NSAIDs und Chinolonen kann zu Anfällen führen. Sie können bei Patienten mit An- und Abwesenheit von Anfällen oder Epilepsie in der Anamnese auftreten. Daher sollte bei der Verabreichung von Chinolonen an Patienten, die bereits NSAIDs einnehmen, vorsichtig vorgegangen werden.

Phenytoin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenytoin wird empfohlen, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma im Zusammenhang mit der erwarteten Verlängerung der Wirkungsdauer zu überwachen.

Cholestyramin und Cholestyramin

Colestipol und Cholestyramin können die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern. Daher wird empfohlen, dass Diclofenac, mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Colestipol oder Cholestyramin.

Mifepriston

NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Starke Inhibitoren von Cytochrom CYP2C9

Bei der Anwendung von Diclofenac und starken Cytochrominhibitoren ist Vorsicht geboten CYP2C9, wie zum Beispiel ein Vorsortiment, da es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzenkonzentration von Diclofenac im Blutplasma führen kann und die Dauer seiner Wirkung aufgrund der Hemmung seines Metabolismus erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Die Wahrscheinlichkeit, unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, kann minimiert werden, indem die minimale wirksame Dosis während des kürzesten Behandlungsverlaufs angewendet wird, der zur Linderung der Symptome notwendig ist.

3-Jahres-Behandlung mit dem Medikament sollte durch das Bild von peripheren Timing, Leberfunktion, Nieren, Kot für Blut, als mögliche Verschlimmerung von Krankheiten überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit NSAIDs zur systemischen Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAIDs zur systemischen Anwendung, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Daten zum synergistischen Effekt und zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen vorliegen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). .

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Reaktionen erhöht, wenn NSAIDs eingenommen werden. Insbesondere wird die niedrigste wirksame Dosis für geschwächte ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht empfohlen.

Allergische Reaktionen

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktischer Reaktionen, ohne vorherige Anwendung des Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Zugang

Um nicht andere NSAIDs, Diclofenac kann aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften subjektive Symptome und objektive Anzeichen einer Infektion verschleiern.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Gastrointestinale Blutungen (blutiges Erbrechen, Melena), Magengeschwüre und Perforationen des Gastrointestinaltraktes, die zum Tod führen können, wurden vor dem Hintergrund der Verwendung von irgendwelchen NSAID beobachtet, einschließlich Diclofenac, und kann zu jeder Zeit des Verlaufs der Therapie, sowohl in Gegenwart von Magen-Darm-Pathologie in der Anamnese, und ohne es, sowohl mit der Entwicklung von Symptomen-Vorläufer, und ohne sie auftreten. Das Risiko dieser unerwünschten Ereignisse steigt mit steigenden Dosen von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, besonders kompliziert durch Blutung und Perforation, und bei älteren Menschen. Diclofenac sollte mit der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren beseitigt werden.

Wenn alle NSAIDs, einschließlich Diclofenac, angewendet werden, ist eine sorgfältige ärztliche Behandlung erforderlich und besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Diclofenac an Patienten mit Symptomen von gastrointestinalen Störungen, entweder mit einem Magengeschwür oder Darmgeschwür, Blutungen oder Perforationen in einer Anamnese angebracht (vgl "Nebenwirkung ").Ältere Patienten entwickeln eher unerwünschte Reaktionen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die zum Tod führen können.

Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität zu verringern, sollten solche Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und behandelt werden und die Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von gastroprotektiven Arzneimitteln (wie z Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer). Gleiches gilt für Patienten, die eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten"). Patienten mit unerwünschten Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt in der Geschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten den behandelnden Arzt über alle Fälle von gastrointestinalen Symptomen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen informieren.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen erhöhen. Glukokortikosteroide zur systemischen Anwendung, Antikoagulantien (z. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (siehe "Interaktion mit

andere Arzneimittel ").

Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Diclofenac sollte mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung der Behandlung, vor dem Hintergrund von Diclofenac verwendet werden, kann sich ihr Zustand verschlechtern (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Funktionsstörung der Leber

Es ist notwendig, eine sorgfältige medizinische Überwachung von Patienten mit Leberinsuffizienz durchzuführen, da die Verwendung von Diclofenac die Schwere des Verfahrensverlaufs verschlimmern kann.

Bei Verwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können ein oder mehrere Leberenzyme zunehmen. Bei längerem Gebrauch von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion erforderlich. Wenn während der Behandlung pathologische Veränderungen in funktionellen Leberproben bestehen oder sich verschlimmern, sollte bei klinischen Symptomen von Leberschäden oder anderen Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) die Behandlung mit Diclofenac abgesetzt werden. Die Entwicklung von Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome stattfinden. Patienten mit Leberporphyrie verwenden Diclofenac mit Vorsicht, da Diclofenac kann ein Auslöser für die Verschlimmerung der Krankheit sein.

Nierenfunktionsstörung

Seit der Einnahme von NSAIDs, einschließlich DiclofenacBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei älteren Patienten, bei Patienten, die Diuretika oder Arzneimittel, die eine signifikante Wirkung auf die Nierenfunktion haben können, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion erhalten, ist Vorsicht geboten Volumen der Interzellularflüssigkeit, verursacht durch jede Ursache, zum Beispiel vor oder nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion bei solchen Patienten mit Diclofenac zu überwachen. Nach der Abschaffung der Therapie kommt es meist zu einer Rückkehr in den Ausgangszustand. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten die Einnahme von NSAIDs einschließlich Diclofenac, schwere Hautreaktionen beobachtet werden, manchmal tödlich, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Das Risiko dieser unerwünschten Reaktionen ist zu Beginn der Therapie am höchsten: In den meisten Fällen treten sie während des ersten Monats der Anwendung des Arzneimittels auf. Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden, wenn die ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhäuten oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten.

Risiko von kardiovaskulären Komplikationen Patienten mit erhöhten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes und Rauchen), sollte die Behandlung mit dem Medikament nur verwendet werden, wenn der Nutzen des Medikaments die Risiken für kardiovaskuläre Komplikationen überwiegen. Da das Risiko der Entwicklung von kardiovaskulären Komplikationen abhängig erhöhen kann Bei der Dosierung und Dauer der Anwendung sollte der niedrigst mögliche Behandlungsverlauf und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie mit dem Arzneimittel und die Wirksamkeit der Therapie müssen regelmäßig überprüft werden (siehe "Gegenanzeigen", "Nebenwirkungen"). Vor dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet, daher ist eine besondere Kontrolle über den Zustand von Patienten mit einer Vorgeschichte von arterieller Hypertonie und / oder chronischer Herzinsuffizienz von leichter bis mittlerer Schwere erforderlich.

Bluterkrankungen

Bei längerer Anwendung von Diclofenac und anderen NSAIDs wird empfohlen, den allgemeinen Bluttest zu kontrollieren.

Diclofenac kann die Plättchenaggregation reversibel inhibieren. Patienten mit Hämostasedefekten, hämorrhagischer Diathese oder hämatologischer Pathologie bedürfen einer besonderen Überwachung und sorgfältigen Überwachung.

Bronchialasthma

Bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödem der Nasenschleimhaut, Polyposis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders begleitet von Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis), können NSAIDs solche Reaktionen, Asthma Exazerbation (z analgetische Intoleranz - Aspirin Asthma), Quincke Ödeme oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher wird solchen Patienten geraten, besondere Vorsicht (Notfallbereitschaft) zu beachten. Dies gilt auch für Patienten mit Allergien gegen andere Substanzen, die sich beispielsweise durch eine Reaktion der Haut, das Auftreten von Pruritus oder Urtikaria manifestieren. Wie andere Medikamente, die die Aktivität von Prostaglandin-Synthetase hemmen, Diclofenac und andere NSAIDs können Bronchospasmen verursachen, wenn sie von Patienten mit Bronchialasthma verwendet werden oder wenn in einer Anamnese auf das Vorhandensein von Bronchialasthma hingewiesen wird.

Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und gemischten Bindegewebserkrankungen kann das Risiko einer aseptischen Meningitis zunehmen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit der psychischen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, auf Transporte und Berufe mit anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Zäpfchen Rektal, 50 mg, 100 mg.

Verpackung:Für 5 Suppositorien in einer Blase aus Polvvinilhlorida / Polyethylen. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012013 / 01

Datum der Registrierung:21.06.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac (Diclofenac)