Diclofenac - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zucker Milch (Lactose) - 0,03 g; Zucker-Zucker (Saccharose) - 0,03 g; Kartoffelstärke, Sorte "Extra" - 0,0094 g; Polyvinylpyrrolidon (Povidon) 0,0046 g; Stearinsäure - 0, 001 g;

Inhaltsstoffe der magensaftresistenten Beschichtung:

Tselanecefat - 0,003866 g, Titandioxid - 0,000387 g, Tropeolinfarbstoff - 0,000039 g, flüssiges Paraffin - 0,000064 g, Rizinusöl, medizinische - 0,000644 g.

Beschreibung:Die Tabletten sind rund bikonvex, mit einem enterisch löslichen orange-gelben oder orangen Überzug überzogen; Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar. Die Farbe des Kerns ohne Schale ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, analgetisch und antipyretisch. Unendliche Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2, stört den Stoffwechsel von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im entzündlichen Fokus.In rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von Diclofenac signifikant die Schwere des Schmerzes, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke, die den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Wie alle NSAIDs hat das Medikament antiaggregative Aktivität.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist schnell und vollständig, Nahrung verlangsamt die Absorptionsrate um 1 bis 4 Stunden und reduziert die maximale Konzentration von Diclofenac im Plasma um 40%. Nach oraler Verabreichung, 25 mg maximale Konzentration (C_m_Oh) - 1,0 μg / ml wird nach - 2-3 Stunden erreicht. Die Konzentration im Plasma ist in linearer Abhängigkeit von der Menge der verabreichten Dosis.

Veränderungen in der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung sind nicht angegeben, Diclofenac Nicht kumulieren.

Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99% (die meisten davon sind mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Synovialflüssigkeit ein; die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher). Die Beziehung zwischen der Diclofenac-Konzentration in der Synovialflüssigkeit und ihrer klinischen Wirksamkeit ist nicht klar. Metabolismus: 50% des Wirkstoffs werden während der "ersten Passage" durch die Leber metabolisiert. Stoffwechsel tritt als Folge von multipler oder einzelner Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Im Stoffwechsel des Arzneimittels beteiligt sich Isoenzym CYP2C9. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac. Die Systemclearance beträgt 350 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. Halbwertszeit aus dem Plasma - 2 Stunden 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während sie zunimmtihre Konzentrationen im Blut werden nicht beobachtet.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht. Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich rheumatoider, psoriatischer, juveniler chronischer Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), Osteoarthritis, Gichtarthritis, Bursitis, Tendovaginitis. Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Schmerzsyndrom: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) und Zahnschmerzen, Hexenschuss, Ischias, Ossalgie, Neuralgie; Myalgie, Arthralgie, Radikulitis, mit onkologischen Erkrankungen, posttraumatischen und postoperativen Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen.

Algodismenorea; entzündliche Prozesse im kleinen Becken, einschließlich Adnexitis. Infektiöse und entzündliche Erkrankungen des HNO - Organe mit schwerem Schmerzsyndrom (in der Zusammensetzung, komplexe Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer NSAIDs), vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs (einschließlich solcher in der Anamnese), erosive und ulzeröse Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung, entzündliche Darmerkrankung, schwere Leber- und Herzinsuffizienz; Zeitraum nach aortokoronarem Shunting; schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, aktive Lebererkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, Schwangerschaft (III Trimester), Laktation, Alter der Kinder (bis zu 6 Jahren - für Tabletten mit magensaftresistenten Membran 25 mg ). Erbliche Laktoseintoleranz, gestörte Absorption von Glukose-Galaktose, Mangel an Laktase.

Vorsichtig:Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Lebererkrankung in der Anamnese, Leberporphyrie, chronische Herzinsuffizienz (CHF), arterielle Hypertonie, eine signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen), ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von Glucocorticosteroiden (GCS) (einschließlich Prednison), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich ACK, Clopidogrel), selektives Serotonin Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung; Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, chronisches Nierenversagen (CK 30-60 ml / min), Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, längerer Gebrauch von NSAIDs, Alkoholismus, schwere körperliche Erkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In I und II Trimenon der Schwangerschaft sollte unter strikten Indikationen und in der kleinsten Dosis verwendet werden.

Diclofenac dringt in die Muttermilch ein. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, nehmen Sie 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. In anderen Fällen nehmen Sie vor, während oder nach einer Mahlzeit in einem Nerazzhevannom, mit ausreichend Wasser gepresst. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren - 25-50 mg 2-3 mal pro Tag. Nach Erreichen der optimalen therapeutischen Wirkung wurde die Dosis schrittweise reduziert und die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 50 mg / Tag fortgesetzt. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann die Tagesdosis auf 3 mg / kg Körpergewicht erhöht werden.

Die ungefähre Art der Anwendung wird in der Tabelle gezeigt:

Alter (Körpergewicht, kg)	Einzeldosis (bis	Tagesdosis (bis
	die Anzahl der Tabletten,	die Anzahl der Tabletten,
6-7 Jahre (20-24)	1 [25]	1 [25]
8-11 Jahre alt (25-37)	1[25]	2-3 [50-75]
12-14 Jahre (38-50)	1-2 [25-50]	3-4 [75-100]
Älter als 15 und Erwachsene	1-2 [25-50]	2-6 [50-150]

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

öfters 1%- Bauchschmerzen oder Spasmen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminaz; Ulkus mit möglichen Komplikationen (Blutung, Perforation), Magen-Darm-Blutungen ohne Geschwüre;

weniger oft 1% - Erbrechen, Gelbsucht, Melena, Blut in der Hundehütte, Ösophagusläsion, aphthöse Stomatitis, Trockenheit der Schleimhäute (einschließlich des Mundes), Hepatitis (möglicherweise fulminanter Verlauf), Lebernekrose, Leberzirrhose, hepatorenales Syndrom, Appetitänderung, Pankreatitis (bei diejenigen mit Begleithepatitis), Lochsistopankreatitis Colitis.

Aus dem Nervensystem: häufiger 1% - Kopfschmerzen, Schwindel;

weniger als 1% - Schlafstörungen, Benommenheit, Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen systemischen Bindegewebserkrankungen), Krämpfe, allgemeine Schwäche, Orientierungslosigkeit, Albträume, Angst.

Von den Sinnesorganen:

häufiger 1% - Lärm in den Ohren;

Auf Seiten der Haut: häufiger 1% - Hautjucken, Hautausschlag;

seltener 1% - Alopezie, Urtikaria, Ekzem, toxische Dermatitis, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), erhöhte Lichtempfindlichkeit, kleinflächige Blutungen.

Aus dem Urogenitalsystem:

häufiger 1% - Flüssigkeitsretention;

weniger als 1% - nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Oligurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, akutes Nierenversagen, Azotämie.

Aus den Organen der Hämatopoese und des Immunsystems: weniger als 1% - Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, Verschlechterung des Verlaufs infektiöser Prozesse (einschließlich der Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis).

Aus dem Atmungssystem:

weniger als 1% - Husten, Bronchospasmus, Larynxödem, Pneumonitis.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

weniger als 1% - erhöhter Blutdruck; Herzinsuffizienz, Extrasystolen, Brustschmerzen.

Allergische Reaktionen:

seltener 1% - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (normalerweise entwickelt sich schnell), Schwellung der Lippen und der Zunge, allergische Vaskulitis.

Überdosis:Symptome: Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, bei Kindern - Myoklonische Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen, Funktionsstörungen der Leber und Nieren.

Behandlung: Magenspülung, die Einführung von Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, Nierenfunktionsstörungen, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulantien, Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) - das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Auswirkungen von Hypotonie und Hypnotika. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese, Prostaglandine in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht. Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Johanniskrautpräparaten erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen. Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Plasma von Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen.

Spezielle Anweisungen:Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose) unterscheiden sich Kinetik und Metabolismus nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes, die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit magensaftresistenten Beschichtung 25 mg beschichtet.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30 Tabletten in Dosen von Glas Typ BTS.

1 oder 3 Contour Squeeze Packs oder ein Glas mit Gebrauchsanweisung werden in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

In trockener, lichtgeschützter, außer Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000214

Datum der Registrierung:16.02.2011

Datum der Stornierung:2016-02-16

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Promomed Rus, Offene GesellschaftPromomed Rus, Offene Gesellschaft Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOCHEMIST, OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac (Diclofenac)