Naklofen Duo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Zuckerkügelchen (Zuckergehalt nicht mehr als 92%), Giprolase (Hydroxypropylcellulose), Hypromellose, Magnesiumcarbonat, Schwermethacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) 30% ige Dispersion, Triethylcitrat, Talk, Titandioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Macrogol, Natriumhydroxid.

- Pellets mit verlängerter Freisetzung

- Aktive Substanz:

Diclofenac-Natrium 50 mg

HilfsstoffeZuckerkugeln (Zuckergehalt nicht mehr als 92%), Giprolose (Hydroxypropylcellulose), Ammoniummethacrylat-Copolymer, Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer, Typ A, Triethylcitrat, Talkum.

- Zusammensetzung des Inhalts der Kapsel:

wasserlösliche Pellets, Pellets mit verlängerter Freisetzung, Talkum (0,2% Talk, gemischt mit Pellets vor dem Einfüllen in Kapseln, Talk verhindert das Auftreten von elektrostatischer Aufladung von Pellets während des Füllens von Kapseln).

- Zusammensetzung der Kapselhülle:

KÖRPER Kapsel: Gelatine EP, Titandioxid (E171);

Deckelkapseln: Gelatine EP, Titandioxid (E171), Farbstoff Indigocarmin FD&C Blau2 (E132)

Beschreibung:Kapseln Nummer 2, gefüllt mit Pellets von weißer bis gelblicher Farbe. Der Kapselkörper ist weiß, die Kapselkappe ist blau.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Diclofenac-Natrium ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen hat. Der Hauptmechanismus seiner Wirkung und die damit verbundenen Nebenwirkungen sind die wahllose Hemmung der Aktivität des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX1 und COX2), die zu einer Störung des Metabolismus von Arachidonsäure, zu einer Abnahme der Synthese von Prostaglandinen, Prostacyclin führt und Thromboxan. Das Niveau verschiedener prostaglandinow im Urin, der Magenschleimhaut und der Gelenkflüssigkeit sinkt.

Am effektivsten für entzündliche Schmerzen. Bei rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac die Schwere des Schmerzes, die Morgensteifigkeit, die Gelenkschwellung, was den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Diclofenac hat antiaggregative Wirkung. In therapeutischen Dosen Diclofenac Natrium hat praktisch keinen Einfluss auf die Blutungszeit. Bei längerer Behandlung nimmt die analgetische Wirkung von Diclofenac-Natrium nicht ab.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist schnell und vollständig. Diclofenac ist in Kapseln von Naklofen Duo in Form von enterisch-löslichen Pellets und Pellets mit verlängerter Freisetzung enthalten, daher haben Naklofen Duo Kapseln eine sofortige und anhaltende Wirkung. Die maximale Konzentration im Plasma wird 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung notiert. Die therapeutische Konzentration wird doppelt so lange aufrechterhalten wie bei Verwendung von Tabletten, die mit einem magensaftresistenten Filmüberzug beschichtet sind. Die Konzentration im Plasma ist linear abhängig von der Menge der genommenen Dosis. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt. Nicht kumulieren, während das empfohlene Intervall zwischen den Mahlzeiten eingehalten wird. Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99% (die meisten davon sind mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Synovialflüssigkeit ein; die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Diclofenac Es wird langsamer aus der Synovialflüssigkeit ausgeschieden als aus dem Plasma.

Metabolismus: 50% des Wirkstoffes werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Die systemische Clearance beträgt 260 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. Die Halbwertszeit von Plasma beträgt 2 Stunden. Etwa 70% der verabreichten Dosis werden als pharmakologisch inaktive Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose sowie bei älteren Patienten ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht. Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

- Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates: rheumatoide Arthritis, psoriatische, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Gichtarthritis, Arthritis beim Reiter, rheumatische Weichteilschädigung, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikuläres Syndrom, Tendovaginitis , Periarthritis, Bursitis, Myositis, Synovitis).

- Schmerzsyndrom von leichter oder mittelschwerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatisches Schmerzsyndrom mit Entzündung, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen, Nieren- und Gallenkolik.

- In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

- Fieberhaftes Syndrom.

Diclofenac ist für eine symptomatische Therapie vorgesehen und beeinflusst das Fortschreiten der Krankheit nicht.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac; vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese).

- Die Zeit nach der aortokoronaren Bypassoperation.

- Erosiv-Colitis Veränderungen in der Magenschleimhaut oder Zwölffingerdarm, aktive gastrointestinale Blutung.

- Entzündliche Darmerkrankung, in der Phase der Exazerbation (unspezifische Colitis ulcerosa (NJC), Morbus Crohn).

- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungs- und Hämostase-Störungen.

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung.

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), einschließlich bestätigte Hyperkaliämie, progressive Nierenerkrankung.

- Dekompensierte Herzinsuffizienz.

- Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks.

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min; anamnestische Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltrakts, das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, ältere Menschen, die langfristige Verwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), häufige Alkoholkonsum, schwere körperliche Erkrankungen, Porphyrie induziert Epilepsie, fortgeschrittenes Alter, Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, eine signifikante Abnahme des Volumens zirkulierenden Blutes (BCC) (auch nach massiven chirurgischen Eingriffen), ältere Patienten (auf niedrigere Dosen eingestellt) (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten) und niedriges Körpergewicht), Schwangerschaft I-II Trimester, Begleittherapie mit den folgenden Medikamenten: Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikoide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin). Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die minimale effektive Dosis so wenig wie möglich verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Diclofenac Es wird nicht empfohlen, während des letzten Trimesters der Schwangerschaft zu verwenden. Obwohl Diclofenac in der Muttermilch in kleinen Mengen gefunden wird, wird seine Verwendung während des Stillens nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:Im Inneren sollte die Kapsel ganz geschluckt werden, am Ende oder nach dem Essen, meist morgens, mit Wasser abgewaschen werden. Unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung individuell zugeordnet. Erwachsene ernennen normalerweise 1 Kapsel 75 mg 1 -2 mal pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Nebenwirkungen:

Oft -1-10%; manchmal - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem, oft - Oberbauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität Aminotransferase; selten - Gastritis, Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) (Erbrechen von Blut, Melena, blutiger Durchfall), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Trockenheit der Schleimhäute (einschließlich des Mundes), Ösophagusschäden diafragmopodobnye Darmstrikturen (unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Sensibilität, inkl. Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Störungen, aseptische Meningitis, Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, nächtliche "Albträume", Reizbarkeit, Agitiertheit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Von der Seite des Harnsystems: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose, Ödeme.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich deutlicher Blutdrucksenkung (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht). Das Medikament enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystole, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten, Asthma bronchiale (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis, Larynxödem.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Ekzeme, inkl. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Hautjucken, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, incl. allergisch.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, erhöhte Erregbarkeit, Hyperventilation mit W erhöhte Krampfbereitschaft, Krämpfe, mit einer deutlichen Überdosis akut Nieren- Fehler, hepatotoxisch Handlung.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam (signifikante Assoziation mit Proteinen und intensiven Stoffwechsel).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin. Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) erhöht das Risiko von Blutungen (häufiger der Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Wirkung von blutdrucksenkenden und hypnotischen Medikamenten. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, etc. NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Hypoglykämische Mittel - Hypo- oder Hyperglykämie kann beobachtet werden. Mit dieser Kombination von Mitteln muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden;

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was sich in einer erhöhten Nephrotoxizität äußert. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen das Risiko von Blutungen aus dem Verdauungstrakt.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Johanniskrautpräparaten erhöht das Risiko von Blutungen im Verdauungstrakt.

Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac auf ultraviolette Strahlung.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen.

Spezielle Anweisungen:

Um schnell die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, nehmen Sie das Medikament für 30 Minuten. Vor dem Essen. In anderen Fällen vor, während oder nach einer Mahlzeit vollständig mit viel Wasser einnehmen.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzestmöglichen Kurzzeitverlauf verwendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wegen einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

Bei längerer Anwendung von Diclofenac ist es möglich, obwohl in seltenen Fällen ernsthafte hepatotoxische Reaktionen auftreten, und daher wird empfohlen, regelmäßig die Leberfunktion zu untersuchen.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Herz - oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Menschen, die Diuretika nehmen, und von Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Verringerung von zirkulierendes Blutvolumen (zum Beispiel nach einem größeren chirurgischen Eingriff). Wenn in solchen Fällen ernennen DiclofenacEs wird empfohlen, vorsichtshalber die W Nierenfunktion zu überwachen.

Vorsicht sollte gegeben sein Diclofenac bei Patienten mit Erkrankungen der Blutgerinnung, Porphyrie, Epilepsie, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Fibrinolytika erhalten.

Bei der Durchführung der langdauernden Therapie ist nötig es das Bild des peripherischen Blutes zu beobachten, den Test des fäkalen okkulten Blutes durchzuführen.

Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten keinen Alkohol trinken. Bei Infektionskrankheiten kann die entzündungshemmende und antipyretische Wirkung von Diclofenac-Natrium die Symptome dieser Krankheiten verschleiern.

Die Menge an Saccharose, die in der Zubereitung enthalten ist, beeinflusst Patienten mit den folgenden Bedingungen nicht: Lactase-Enzym-Mangel, Galaktosämie und Glucose / Galactose-Aufnahmesyndrom.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren, daher ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 75 mg.

Verpackung:10 Kapseln in einem Fünf-Schicht-Film Blister. Zwei Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014288 / 01

Datum der Registrierung:17.06.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.03.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Naklofen Duo (Naklofen Duo)