Diclofenac Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Pharmakodynamik:Diclofenac, ein Derivat von Phenylessigsäure, hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Hemmt Cyclooxygenase 1 und 2, unterbricht den Metabolismus von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Bei rheumatischen Erkrankungen fördert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac eine signifikante Schmerzreduktion, Morgensteifigkeit, Gelenkschwellungen, die den Funktionszustand des Gelenkes verbessern. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, Diclofenac hat antiaggregative Wirkung.

Pharmakokinetik:

Nach Einnahme von lang wirkenden Tabletten Diclofenac vollständig aus dem Darm aufgenommen. Die systemische Bioverfügbarkeit von Diclofenac, die von Tabletten mit verzögerter Wirkung freigesetzt wird, beträgt durchschnittlich 82% des gleichen Wertes nach Einnahme der überzogenen Tabletten in der gleichen Dosis. Nach Einnahme der Langzeittablette 100 mg wird die maximale Konzentration von Diclofenac im Blutplasma im Mittel nach 4 Stunden erreicht, der Mittelwert beträgt 0,5 μg / ml (1,6 μmol / l). Die Nahrungsaufnahme hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Resorption des Wirkstoffes aus den Retardtabletten und deren systemische Bioverfügbarkeit. Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Retardtablette 100 mg beträgt die Konzentration von Diclofenac im Blutplasma durchschnittlich 13 ng / ml (40 nmol / l). Der Grad der Absorption steht in direktem Zusammenhang mit der Menge des Arzneimittels.

Da der "erste Durchgang" durch die Leber etwa die Hälfte der Diclofenac-Menge verstoffwechselt, ist die maximale Konzentration nach Einnahme von langwirksamen Tabletten etwa 2-mal geringer als im Fall der parenteralen Verabreichung einer äquivalenten Dosis des Arzneimittels.

Nicht kumulieren, während das empfohlene Intervall zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten wird. Dringt durch Blut-Hirn- und Plazenta-Barrieren in die Muttermilch ein.

Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt mehr als 99,7% (hauptsächlich mit Albumin 99,4%). Metabolisiert durch mehrfache oder einfache Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure. Das Enzymsystem von Cytochrom P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Mehr als 60% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) erhöht sich die Konzentration der Metaboliten im Blut etwa 4-fach, und ihre Ausscheidung mit der Galle nimmt zu. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose betragen die pharmakokinetischen Parameter Diclofenac ändert sich nicht. Nach Einnahme des Medikaments innerhalb der Unterschiede in der Absorption, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels, mit dem Alter der Patienten verbunden ist, wird nicht bemerkt.

Indikationen:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, Psoriasis, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Gichtarthritis, rheumatische Weichteilschädigung, Arthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikuläres Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis);

- Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatisches Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, postoperativen Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne;

- gynäkologische Erkrankungen begleitet von Schmerzen und Entzündungen, zum Beispiel primäre algodismenorea, Adnexitis;

- in der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis). Die Hauptbehandlung der Krankheit wird in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Prinzipien durchgeführt, einschließlich, mit der Ernennung von etiotropic Therapie. Isoliertes Fieber ist kein Hinweis auf die Verwendung des Medikaments.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und / oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierenden Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs (in t.ch in der Anamnese);

- erosive und ulzerative Veränderungen in der Schleimhaut des Magens oder Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;

- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Proktitis) in der Exazerbationsphase;

- Hämophilie und andere Blutungsstörungen;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min);

- Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- frühe postoperative Phase nach aortokoronarem Shunting;

- aktive Lebererkrankung;

- Intoleranz gegenüber Galaktose, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom;

- bestätigte Hyperkaliämie;

- Schwangerschaft (III Trimester);

- Stillzeit;

- Kinderalter (unter 18 Jahren).

Vorsichtig:

Mit Vorsicht sollte das Medikament an Patienten verabreicht werden:

- mit Colitis Läsionen des Magens oder Darm, Helicobacter pylori-Infektion, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Leberfunktionsstörungen in der Geschichte, mit Beschwerden des Magen-Darm-Trakt (GIT) Krankheiten. Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, steigt mit steigenden Dosen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder bei Vorliegen einer ulzerativen Anamnese, insbesondere bei Blutung und Perforation des Geschwürs, und bei älteren Menschen;

- Einnahme von Arzneimitteln, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen: systemische Glukokortikosteroide,

Antiaggreganten (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin) oder selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin);

- mit leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion sowie mit Porphyrie der Leber, da das Arzneimittel Porphyrieanfälle hervorrufen kann;

- mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödem der Nasenschleimhaut (einschließlich mit Nasenpolypen), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere assoziiert mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen);

- bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankungen,

kompensierte Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit), eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich chronischer Niereninsuffizienz (CK 30 - 60 ml / min), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, Behandlung von Rauchern oder Alkoholabhängigen, Patienten, die Diuretika oder andere Medikamente, die beeinflussen die Funktion der Nieren, sowie Patienten mit signifikanten

eine Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) jeglicher Ätiologie, beispielsweise in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen;

- mit Defekten im hämostatischen System, mit dem Risiko, eine kardiovaskuläre Thrombose zu entwickeln (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardinfarkt)

Schläge);

- insbesondere ältere Menschen mit einem geringen Körpergewicht.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung des Medikaments bei Schwangeren während des ersten und zweiten Trimesters nicht empfohlen. Bei der Anwendung von Diclofen bei Schwangeren während des III. Trimesters kontraindiziert wegen der Möglichkeit, eine Schwäche der Uterusarbeit und / oder einen vorzeitigen Verschluss des Arteriengangs zu entwickeln. Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf die fötale / fötale und postnatale Entwicklung gezeigt. Diclofenac in kleinen Mengen dringt in die Muttermilch, so wenn Sie Diclofenac Fütterung Mutter benötigen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament sollte in einer minimal wirksamen Dosis so wenig wie möglich verwendet werden. Nehmen Sie das Innere der Pille vollständig, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser während oder nach einer Mahlzeit gepresst. 1 Tablette (100 mg) einmal täglich. Die maximale Tagesdosis des Medikaments beträgt 150 mg.

Um eine maximale Tagesdosis von 150 mg zu erreichen, können andere Formen von Diclofenac-Natrium in einer Dosis von 50 mg eingenommen werden.

Bei symptomatischer Behandlung von Dysmenorrhoe kann eine einzelne Tagesdosis auf 200 mg erhöht werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (> 1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz schien möglich.

Von der gastrointestinalen Seite Trakt:

häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie;

selten: Gastritis, Erbrechen mit einer Beimischung von Blut, Magen-Darm-Trakt

Blutungen, Melaen, Magen- oder Darmgeschwüre, möglicherweise mit Komplikationen (Blutung, Perforation), häufigen Stuhlgängen mit einer Blutspur, Proktitis;

selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, Motilitätsstörung des Ösophagus, Pankreatitis, Darmstriktur, unspezifisch

hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Exazerbation von Hämorrhoiden.

Aus dem Nervensystem:

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel;

selten: Schläfrigkeit;

selten: Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (meist bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen systemischen Bindegewebserkrankungen), Schwäche, Orientierungslosigkeit, alptraumhafte Träume, Angstgefühl, Gedächtnisstörungen, Tremor, zerebrovaskuläre Störungen, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien), Krampfanfälle .

Von den Sinnen: oft: Schwindel, Koordinationsstörung;

selten: Lärm in den Ohren, Schwerhörigkeit, verschwommenes Sehen, Diplopie, eine Verletzung von Geschmackserlebnissen.

Aus dem Harnsystem:

selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose.

Aus den Organen der Hämatopoese und des Immunsystems:

selten: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Senkung des Blutdrucks und anaphylaktischer Schock);

selten: Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, Verschlechterung des Verlaufs infektiöser Prozesse (Entwicklung nekrotisierender Fasziitis, Pneumonie), Angioödem (einschließlich Quincke-Ödem).

Aus dem Atmungssystem:

selten: Husten, Bronchospasmus, Larynxödem;

selten: Lungenentzündung.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

selten: Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Herzklopfen und Brustschmerzen;

selten: erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Extrasystole.

Von der Haut:

häufig: Hautjucken, Hautausschlag; selten: Nesselsucht; selten: Erythem, bullöse Hautausschläge, chronische Dermatitis, Ekzem, polymorphes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Purpura, Purpura des Henoch-Schönlein-Syndroms, exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeit.

Aus dem hepatobiliären System:

häufig: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen;

selten: Hepatitis, Gelbsucht, Dysfunktion der Leber;

selten: Hepatitis (fulminant möglich), Lebernekrose, Leberzirrhose, hepatorenales Syndrom, Leberversagen.

Andere:

selten: Ödem.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Tinnitus, Atemnot, myoklonische Krämpfe, Atemdepression, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Koma.

Behandlung: symptomatische Therapie. Hämodialyse, erzwungene Diurese und Hämoperfusion sind unwirksam.Wenn eine Überdosis des Arzneimittels empfohlen Magenspülung und Aufnahme von Adsorbentien (Aktivkohle).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antidiabetika und Antihypertensiva (Beta-Adrenoblockers, ACE-Hemmer) Diclofenac kann ihre blutdrucksenkende Wirkung reduzieren. Daher bei Patienten, insbesondere älteren Menschen, bei gleichzeitiger Anwendung

Diclofenac und Diuretika oder Antihypertensiva sollten regelmäßig den Blutdruck überwachen, die Nierenfunktion und den Hydrationsgrad überwachen (insbesondere bei einer Kombination von Diuretika und ACE-Hemmern wegen eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität).

Gleichzeitige Anwendung kaliumsparende Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie.

Im Hintergrund Antikoagulanzien und thrombolytische Mittel das Blutungsrisiko steigt (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt).

Erhöht die Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin und Präparate aus Gold.

Reduziert Effekte hypotensive und hypnotische.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs (einschließlich selektive COX-Inhibitoren₂) und Glukokortikosteroide (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt).

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac und Paracetamol erhöht das Risiko, einen nephrotoxischen Effekt zu entwickeln. In einigen Fällen kann es die Wirksamkeit von oral beeinflussen hypoglykämische Mittel, Daher wird empfohlen, Glukose im Blut zu kontrollieren.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin Erhöhung der Häufigkeit von Hypoprothrombinämie. Die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandin in den Nieren kann toxische Wirkungen verstärken Präparate aus Gold. Simultane Anwendung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen.

Medikamente, die die Kanalsekretion blockieren, Erhöhen Sie die Konzentration von Diclofenac im Blutplasma, wodurch die Toxizität erhöht wird.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Diclofenac und antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe das Risiko von Anfällen steigt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Inhibitoren von Isoenzym CYP2C9 Es ist möglich, die Konzentration des Medikaments im Blutplasma zu erhöhen. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Derivaten Phenytoin Es ist möglich, die Wirkung des Medikaments zu verstärken.

Spezielle Anweisungen:Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse zu reduzieren, sollte eine minimal wirksame Dosis Diclofenac so kurz wie möglich verwendet werden Kurs.

Magen-Darm-Trakt (GIT) Bei Verwendung von Diclofenac kam es zu Phänomenen wie Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltrakts, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Patienten mit einem erhöhten Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie solche, die eine niedrig dosierte Acetylsalicylsäure-Therapie oder andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer gastrointestinalen Schädigung erhöhen können, sollten Gastroprotektoren (z. B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol). Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, vor allem ältere Menschen, sollten über das Auftreten von unerwünschten Erscheinungen seitens des Verdauungssystems informiert werden.

Hautreaktionen

In seltenen Fällen mit Diclofenac-Behandlung wurden solche schwerwiegenden dermatologischen Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödliche Fälle festgestellt. Bei der Entwicklung bei Patienten erhalten Diclofenac Natrium, die ersten Anzeichen von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome von Überempfindlichkeits-Medikament sollte abgebrochen werden.

Auswirkungen auf die Leber

Bei Vorliegen von Symptomen einer Hepatotoxizität (einschließlich Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Diclofenac abgesetzt werden. Bei der Durchführung der Therapie ist es notwendig, die Leberfunktion, einen klinischen Bluttest, einen Test auf okkultes Blut im Stuhl zu überwachen.

Auswirkungen auf die Nieren

Aufgrund der wichtigen Rolle, die Prostaglandine bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses spielen, sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz Vorsicht walten gelassen werden bei der Behandlung älterer Patienten

Einnahme von Diuretika und Patienten, die für einige weil es eine Abnahme gibt zirkulierendes Blutvolumen (zum Beispiel nach der Operation Interventionen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, wird als Maßnahme empfohlen Vorsichtsmaßnahmen, Kontrolle Nierenfunktion.

Auswirkungen auf das System Hämatopoese

Diclofenac hemmt vorübergehend Aggregation von Thrombozyten, so Patienten mit beeinträchtigt Blutkoagulabilität wird empfohlen regelmäßig überwachen relevantes Labor Indikatoren.

Patienten mit Bronchialasthma

Bei Patienten mit allergische Rhinitis, nasal Polypen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder

chronisch ansteckend Erkrankungen der Atemwege (besonders jene, die sich auf allergisch Rhino-like

Symptome) am häufigsten beobachtete Intoleranz von NSAIDs, Ein Bronchialasthma, ein Quinckeödem und Nesselsucht. In dieser Gruppe Patienten, sowie bei Patienten mit Allergie gegen andere Drogen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria) mit Verwaltung der Droge sollte sein besondere Vorsicht beachten. Diclofenac beeinflusst das Weibchen Fruchtbarkeit, daher bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich Untersuchung) wird empfohlen storniere die Droge. Langzeittherapie mit Diclofenac und Therapie mit hohem Dosen können zu einer Zunahme von führen Risiko, ein ernstes kardiovaskuläres Gefäß-Thrombose

Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt Myokard und Schlaganfall). Diclofenac kann maskieren Symptome von infektiösen- entzündliche Erkrankungen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten, die Schwindel oder andere unangenehme Empfindungen auf Seiten des Nervensystems haben, einschließlich Sehbehinderung, sollten davon absehen, Fahrzeuge zu führen und potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Langzeittabletten 100 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminium oder Polypropylen / Aluminium.

Um 1; 2; 3; 5 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N008475 / 02

Datum der Registrierung:01.02.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac Sandoz® (Diclofenac Sandoz®)