Diclofenac-FPO - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe für die Hülle: Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer (Collicut MAE P100), Povidon (Kollidon 30), Eisenoxidbraun, Propylenglykol, Talk, Titandioxid, Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose).

Beschreibung:Die Tabletten bedeckt mit einer Abdeckung von brauner Farbe, runde, bikonkave Form. Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar, die innere Schicht ist fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Derivat von Phenylessigsäure; wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.Unmittelbar hemmt Cyclooxygenase 1 und Cyclooxygenase 2, unterbricht den Stoffwechsel von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Am effektivsten für entzündliche Schmerzen. Wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika wirkt das Medikament antiaggregierend. Bei rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac die Schwere des Schmerzes, die Morgensteifigkeit, die Gelenkschwellung, was den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist schnell und vollständig, die Nahrung verlangsamt die Absorptionsrate um 1-4 Stunden und reduziert die maximale Konzentration (Cmax) um 40%. Nach oraler Verabreichung 25 mg Cmax -1,0 μg / ml; 50 mg Cmax - 1,5 μg / ml, Tmax - 2-3 Stunden.

Die Konzentration im Plasma ist linear abhängig von der Menge der verabreichten Dosis. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt.

Nicht kumulieren, während das empfohlene Intervall zwischen den Mahlzeiten eingehalten wird. Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist mehr als 99% (das meiste davon ist mit Albuminen verbunden). Dringt in die Muttermilch ein, Synovialflüssigkeit; Stax in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit (T1 / 2) der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher) . Metabolismus - 50% des Wirkstoffes werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P 450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist weniger als Diclofenac. Die systemische Clearance beträgt 260 ml / min. T1 / 2 aus dem Plasma - 1-2 Stunden 60% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht. Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, psoriatische, ankylosierende Spondylitis, Gichtarthritis, rheumatische Weichteilschädigung, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich radikuläres Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis). Schmerzsyndrom von leichter oder mittlerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatische Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen.

In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- Anamnestische Daten auf einem Angriff von bronchialer Obstruktion, Rhinitis, Nesselsucht nach Acetylsalicylsäure oder anderes NSAIDs (vollständig oder unvollständig Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Polypen der Nasenschleimhaut, Asthma) nehmen;

- Erosive und ulzerative Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung;

- Entzündliche Darmerkrankung (unspezifische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation;

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Unkompensierte Herzinsuffizienz;

- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungs- und Hämostase-Störungen;

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, inkl. bestätigte Hyperkaliämie;

- Kinder unter 6 Jahren für Tabletten von 25 mg, Tabletten von 50 mg sind bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert.

Vorsichtig:

Anämie, Asthma bronchiale, zerebrovaskuläre Erkrankungen, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, ödematöses Syndrom, Leber- oder Nierenversagen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, entzündliche Darmerkrankung, Zustand nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, induziert Porphyrie, fortgeschrittenes Alter, Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, Schwangerschaft I-II Trimenon, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min.

Anamnestic Daten über die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, hohes Alter, längere Verwendung von NSAIDs, häufiger Alkoholkonsum, schwere körperliche Erkrankungen.

Simultantherapie mit Antikoagulantien und (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (zB Prednisalone), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, ohne zu kauen, während oder nach einer Mahlzeit, mit einer kleinen Menge Wasser. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren - 25-50 mg 2-3 mal täglich.

Wenn der optimale therapeutische Effekt erreicht ist, wird die Dosis schrittweise reduziert und auf eine Erhaltungsbehandlung mit einer Dosis von 50 mg / Tag umgestellt. Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Für Kinder über 6 Jahren und Jugendliche werden 25 mg Tabletten verwendet; tägliche Dosis von 2 mg / kg Körpergewicht des Kindes, aufgeteilt in 2-3 Dosen. Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann die Tagesdosis auf 3 mg / kg Körpergewicht erhöht werden. Tabletten sollten ganz, nicht flüssig, nüchtern, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Oft - 1-10%; manchmal 0.1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich

Einzelfälle.

Auf Seiten des Verdauungssystems:

oft - Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen;

selten - Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, membranähnliche Darmmuster (unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Aus dem Nervensystem:

oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Schlafstörungen, Schläfrigkeit;

sehr selten - eine Verletzung der Sensibilität, inkl. Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Störungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen:

oft - Schwindel;

sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: oft - Flüssigkeitsretention;

sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Aus den Organen der Hämatopoese und des Immunsystems:

sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen:

selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks und Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Aus dem Atmungssystem:

selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Von der Haut:

oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht;

sehr selten - schmerzhafte Hautausschläge, Ekzeme, inkl. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, inkl. allergisch.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation der Lunge, Verwirrtheit, bei Kindern - myoklonische Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; vor dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (Alteplase, Streptokinase, Urokinase) erhöht das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Wirkung von blutdrucksenkenden und hypnotischen Medikamenten. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin. Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut.Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen. Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Plasma von Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe erhöhen das Anfallsrisiko.

Spezielle Anweisungen:

Um schnell die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, nehmen Sie 30 Minuten vor den Mahlzeiten. In anderen Fällen, nehmen Sie vor, während oder nach einer Mahlzeit ohne zu kauen, trinken Sie mit einer ausreichenden Menge Wasser.

Aufgrund der Bedeutung von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung sollte besonders vorsichtig bei der Verabreichung an Patienten mit Herz-oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten Diuretika und Patienten, die, aus welchen Gründen auch immer, Verringerung der zirkulierenden Blutvolumen ist beobachtet (z. B. nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose), die Kinetik und Metabolismus unterscheiden sich nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Durchführung einer Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes zu überwachen , die Analyse von Kot für latentes Blut.

Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Infertilität (einschließlich Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, mit magensaftresistenten Beschichtung, 25 mg und 50 mg bedeckt.

Verpackung:

Für 10 oder 20 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3, 10 (für eine Dosierung von 25 mg) oder 2, 3, 5, 10 (für eine Dosierung von 50 mg) zusammenhängender Zellpackungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Liste B. An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N001467 / 01

Datum der Registrierung:13.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diclofenac-FPO (Diclofenac-FPO)