Voltaren - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Von weiß zu weiß mit einem gelblichen Ton der torpedoförmigen Form eines Zäpfchens mit einer glatten oder leicht unebenen Oberfläche, mit einem schwachen charakteristischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Die Vorbereitung Voltaren^® enthält Diclofenac Natrium, die Substanz der nichtsteroidalen Struktur, die eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung hat. Der in den Studien etablierte Hauptwirkungsmechanismus von Diclofenac ist die Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen. Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.

Im vitro Diclofenac-Natrium in Konzentrationen, die denen entsprechen, die beim Menschen erreicht werden, hemmt nicht die Biosynthese von Proteoglykanen von Knorpelgewebe.

Bei rheumatischen Erkrankungen liefern die entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften des Arzneimittels eine klinische Wirkung, die durch eine signifikante Abnahme der Schwere solcher Symptome wie Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung, Morgensteifigkeit und Schwellung der Gelenke sowie eine Verbesserung gekennzeichnet ist im funktionellen Zustand.

Mit posttraumatischen und postoperativen entzündlichen Erscheinungen Diclofenac Lindert schnell Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen der postoperativen Wunde.

Mit der Verwendung des Medikaments markiert ausgeprägte analgetische Wirkung mit mittelschweren und starken Schmerzen nicht rheumatischen Ursprungs.

Es wurde auch gefunden, dass Diclofenac ist in der Lage lindern Schmerzen und reduzieren den Blutverlust bei primären Dysmenorrhoe.

Das Medikament erleichtert Migräneanfälle, wenn es in Rektalsuppositorien verwendet wird.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption von Diclofenac aus rektalen Suppositorien beginnt schnell, obwohl die Geschwindigkeit seiner Absorption geringer ist, verglichen mit dem gleichen Index, wenn magensaftresistente Tabletten eingenommen werden. Nach dem Auftragen eines Rektalsuppositoriums mit 50 mg Wirkstoff wird die maximale Plasmakonzentration im Mittel innerhalb von 1 Stunde erreicht, jedoch beträgt die pro Dosiseinheit berechnete maximale Konzentration etwa 2/3 des entsprechenden Index, der nach der Einnahme für enterisch lösliche Pillen. Die Menge an absorbierbarem Wirkstoff steht in direktem Verhältnis zum Dosiswert des Präparats. Da ungefähr die Hälfte von Diclofenac während der ersten Passage durch die Leber metabolisiert wird (der Effekt der "ersten Passage"), wird die Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) nach der Anwendung des Medikaments innerhalb oder rektal ist etwa die Hälfte der Äquivalentdosis parenteral verwendet.

Bei wiederholten Injektionen des Arzneimittels in Form von Zäpfchen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht. Vorausgesetzt, dass das empfohlene Dosierungsschema der Arzneimittelkumulation nicht beachtet wird.

Verteilung

Der Zusammenhang mit Serumproteinen beträgt 99,7%, hauptsächlich mit Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Blutplasma und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Diclofenac wurde in niedrigen Konzentrationen (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter nachgewiesen. Die geschätzte Menge an Diclofenac, die mit Muttermilch im Körper des Babys aufgenommen wird, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Biotransformation / Metabolismus

Der Metabolismus von Diclofenac ist teilweise auf die Glucuronisierung des unmodifizierten Moleküls zurückzuführen, aber hauptsächlich durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung von mehreren phenolischen Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5 "-Hydroxy-, 4 ', 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-Methoxydiclofenac), von denen die meisten zu Glucuronid-Konjugaten werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden.Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv.

Ungefähr 60% der Dosis werden von den Nieren in Form von Glucuroninkonjugaten von unveränderter aktiver Substanz sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind, ausgeschieden. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Die Konzentration der aktiven Substanz im Blutplasma hängt linear vom Wert der genommenen Dosis ab.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Diclofenac sind unabhängig vom Alter. Bei Kindern ist die Konzentration von Diclofenac im Plasma mit äquivalenten Dosen des Arzneimittels (mg / kg Körpergewicht) ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei einigen älteren Patienten wurde jedoch nach 15-minütiger intravenöser Infusion ein Anstieg der Diclofenac-Plasmakonzentration um 50% im Vergleich zu gesunden Probanden jüngeren Alters beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn das empfohlene Dosierungsschema der Kumulation des unveränderten Wirkstoffs nicht angegeben wird. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, wobei die Metaboliten ausschließlich mit der Galle ausgeschieden werden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik von Diclofenac ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates einschließlich:

rheumatoide, juvenile chronische Arthritis;
Ankylosierende Spondylitis und andere Spondyloaropathien;
Osteoarthritis;
Gichtarthritis;
Bursitis, Tendovaginitis.

- Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule (Lumbago, Ischias, Ossalgie, Neuralgie, Myalgie, Arthralgie, Ischias).

- Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen zum Beispiel in der Zahnmedizin und Orthopädie.

- Algodismenorea; entzündliche Prozesse im kleinen Becken, einschließlich Adnexitis.

- Angriffe einer Migräne.

- Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der HNO-Organe mit schwerem Schmerzsyndrom (im Rahmen einer komplexen Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media.

Isoliertes Fieber ist kein Hinweis auf die Verwendung des Medikaments.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Anwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Exazerbation von Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm, Blutungen aus den Organen des Magen-Darm-Trakts (GI-Trakt), Perforation des Gastrointestinaltraktes.

- Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und anderen Komponenten des Arzneimittels.

- III Trimester der Schwangerschaft.

- Wie andere NSAIDs, Voltaren^® ist bei Patienten mit Asthmaanfällen, Nesselsucht oder akuter Rhinitis, die durch die Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs hervorgerufen werden, kontraindiziert.

- Leber-, Nieren- (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²) und Herzinsuffizienz (IV - Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA).

- Bedingungen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie.

- Aortokoronare Bypass-Operation (perioperative Phase).

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Aktive Lebererkrankung.

- Proktitis.

- Stillzeit.

- Es wird nicht empfohlen, Zäpfchen in einer Dosis von 50 mg bei Kindern unter dem Alter von 14 Jahren, in einer Dosis von 100 mg - bei Kindern unter 18 Jahren zu verwenden.

Vorsichtig:

Bei Verwendung von Voltaren^® und andere NSAIDs müssen sorgfältig darauf geachtet werden, Patienten mit Symptomen / Anzeichen, die auf eine gastrointestinale Läsion / Erkrankung hinweisen, oder auf anamnestische Daten, die auf Ulzerationen im Magen oder Darm, Blutungen oder Perforationen hinweisen, sorgfältig zu beobachten; bei Patienten mit Infektion Helicobacter Pylori AnamneseColitis ulcerosa, Morbus Crohn, mit Leberversagen in der Anamnese und bei Patienten mit Beschwerden, die vermutete GIT-Erkrankungen ermöglichen. Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis von NSAIDs oder in Gegenwart einer Anamnese ulzeröser Läsionen, insbesondere Blutung und Perforation des Geschwürs und bei älteren Patienten.

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Voltaren geboten^® bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist bei der Verwendung von Voltaren geboten^® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im leichten und mittleren Grad, sowie bei Patienten mit Leberporphyrie, da das Medikament Porphyrie-Attacken provozieren kann.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödemen der Nasenschleimhaut (einschließlich solcher mit Nasenpolypen), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) sollte es mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, kompensierter Herzinsuffizienz, peripherer vaskulärer Erkrankung), Nierenfunktionsstörungen einschließlich chronischer Niereninsuffizienz (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m) geboten²), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, bei der Behandlung von rauchenden Patienten oder Alkoholmissbrauchern bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Arzneimittel erhalten, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Volumen von zirkulierendem Blut (Bcc) jeglicher Ätiologie, zum Beispiel vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Es sollte mit Vorsicht Voltaren verwendet werden^® bei Patienten mit Defekten im Hämostasesystem.

Bei der Verwendung von Voltaren sollte Vorsicht walten gelassen werden^® bei Patienten mit einem Risiko, eine kardiovaskuläre Thrombose zu entwickeln (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Bei der Verwendung von Voltaren sollte Vorsicht walten gelassen werden^® bei älteren Patienten. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen; Bei Patienten dieser Kategorie wird empfohlen, das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Unzureichende Daten über die Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren, und daher verwenden Sie das Medikament Voltaren^® in den I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Vorbereitung Voltaren^®wie andere NSAIDs (Inhibitoren der Prostaglandinsynthese), ist in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kontraindiziert (möglicherweise Uteruskontraktilität, eingeschränkte Nierenfunktion im Fetus mit nachfolgender Malignität (Oligohydroamnion) und / oder vorzeitiger Verschluss des der Fötus).

Trotz der Tatsache, dass die Droge Voltaren^®Wie andere NSAIDs dringt es in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Das Medikament sollte während des Stillens nicht verwendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf das Kind zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, das Medikament bei einer Frau während dieser Zeit zu verwenden, wird das Stillen abgebrochen.

Seit der Vorbereitung Voltaren^®Wie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Patienten, die sich einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollten das Medikament absetzen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt, und um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis, wenn möglich, mit der kürzesten Behandlungsdauer entsprechend dem Behandlungszweck und dem Zustand des Patienten anzuwenden .

Suppositorien müssen in das Rektum injiziert werden. Es wird empfohlen, das Medikament nach dem Stuhlgang zu verwenden.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100-150 mg / Tag. In relativ milden Fällen der Krankheit, sowie für eine längere Therapie, gibt es normalerweise genug 75-100 mg pro Tag. Die tägliche Dosis sollte in mehrere Aufnahmen aufgeteilt werden.

Um Nachtschmerzen oder Morgensteifigkeit zu lindern, Voltaren^® in den rektalen Zäpfchen in der Nacht verwendet, zusätzlich zu der Verwendung der Droge in Form von Tabletten während des Tages; während die tägliche Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten sollte.

Wann primäre Dysmenorrhoe Tagesdosis wird individuell ausgewählt; es ist normalerweise 50-150 mg. Die Anfangsdosis sollte 50-100 mg betragen; Wenn es für mehrere Menstruationszyklen notwendig ist, kann es auf 200 mg / Tag erhöht werden. Die Behandlung sollte beginnen, wenn die ersten Symptome auftreten. Abhängig von der Dynamik der klinischen Symptome kann die Behandlung für mehrere Tage fortgesetzt werden.

Wann eine Migräneattacke Die Anfangsdosis beträgt 100 mg. Die Droge wird für die ersten Symptome eines nahenden Angriffs verwendet. Bei Bedarf am selben Tag können Sie zusätzlich das Medikament Voltaren anwenden^® in rektalen Zäpfchen in einer Dosis von bis zu 100 mg. Wenn es notwendig ist, die Behandlung in den folgenden Tagen fortzusetzen, sollte die tägliche Dosis des Rauschgifts 150 Mg (in mehreren Verwaltungen) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder im Alter von 1 Jahr und älter verwenden das Medikament in einer Dosierung von 0,5-2 mg / kg Körpergewicht pro Tag (tägliche Dosis, abhängig von der Schwere der Manifestationen der Krankheit, sollte in 2-3 Einzeldosen aufgeteilt werden). Zur Behandlung von juveniler rheumatoider Arthritis kann die Tagesdosis maximal auf 3 mg / kg (in mehreren Verabreichungen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Eine Korrektur der Anfangsdosis bei Patienten ab 65 Jahren ist in der Regel nicht erforderlich. Auf der Grundlage allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht bei geschwächten älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht angewandt werden.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ein hohes Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen angewendet werden. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie vorliegen. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie vorliegen.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene (AEs), die während klinischer Studien identifiziert wurden, sowie die Verwendung von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von EW zu schätzen: "sehr oft" (≥ 1/10); "oft" (≥ 1/100, <1/10); "selten" (≥1 / 1000, <1/100); "selten" (≥1 / 10.000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10000). AEs sind nach der System-Organ-Klasse des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten gruppiert MedDRA, innerhalb jeder Klasse von HH sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens innerhalb jeder Gruppe aufgeführt, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeordnet ist, werden die AEs in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt. Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: sehr selten - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - Störungen der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, akute Störungen der Hirndurchblutung, aseptische Meningitis.

Störungen seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen), Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Herzkrankheit: selten - Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Appetitlosigkeit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit Blut, Geschwüre des Magens und Darms (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforation, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis), Proktitis; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von Diaphragma-Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Kolitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, Dysgeusie.

Störungen aus Leber und Gallengängen: oft - erhöhte Aktivität von Aminotransferasen im Blutplasma; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Pruritus, Alopezie, Photosensitivitätsreaktionen, Purpura, Purpura Shenlaine-Genocha.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: oft - Reizung an der Injektionsstelle, selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac in hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Diplopie scheinen Klasseneffekte von NSAR zu sein und sind nach Absetzen reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Substanzen, die die Regulation des Blutflusses in der Retina verändert, was sich in möglichen Sehstörungen äußert. Bei der Entwicklung solcher Symptome mit Diclofenac Therapie sollte die Möglichkeit der ophthalmischen Untersuchung berücksichtigen, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe. Im Falle einer signifikanten Vergiftung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten.

Behandlung: unterstützende und symptomatische Behandlung ist bei Komplikationen wie Blutdrucksenkung, Nierenversagen, Krämpfe, gastrointestinale Störungen und Atemdepression indiziert. Zwangsdiurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion zur Induktion von NSAIDs, incl. Diclofenac, sind aus dem Körper ineffektiv, da die Wirkstoffe dieser Präparate weitgehend an Blutplasmaproteine gebunden sind und einem intensiven Stoffwechsel unterliegen.

Interaktion:

Identifizierte Interaktionen

Inhibitor-Inhibitoren CYP2C9. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac und Isozym-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden CYP2C9 (wie Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutserum und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Diclofenac kann den Gehalt an Lithium und die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Gehalt an Lithium und die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu überwachen.

Diuretikum und Antihypertensiva. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-ACE-Hemmer) Diclofenac kann ihre blutdrucksenkende Wirkung reduzieren.In diesem Zusammenhang sollten Patienten, insbesondere ältere Menschen, bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Diuretika oder Antihypertensiva regelmäßig den Blutdruck messen, die Nierenfunktion und den Hydratationsgrad (aufgrund des erhöhten Risikos für Nephrotoxizität) kontrollieren.

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken. In Verbindung mit dem Vorstehenden, die Dosis von Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, sollte niedriger sein als bei Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten.

Drogen, die Hyperkaliämie verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (im Falle einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel sind Derivate von Chinolon. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac.

Beabsichtigte Interaktionen

NSAIDs und Glukokortikosteroide. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glucocorticosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt) erhöhen.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Diclofenac mit den Medikamenten dieser Gruppen wegen des Risikos von Blutungen. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln möglich ist, während sich die Wirksamkeit der letzteren nicht ändert. Es sind jedoch einige Berichte über die Entwicklung in solchen Fällen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie bekannt, die eine Änderung der Dosis von blutzuckersenkenden Arzneimitteln gegen Diclofenac erforderten. In Verbindung mit dem Obigen wird während der gleichzeitigen Verwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln empfohlen, zu überwachen die Konzentration von Glukose im Blut.

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wurden erhalten.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat angewendet wird, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut zunehmen und seine toxische Wirkung zunehmen kann.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Induktoren von Isoenzym CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

GI-Trakt-Infektion

Bei der Anwendung von Diclofenac, sowie anderen NSAIDs, Phänomene wie Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltraktes, in einigen Fällen tödlich. Diese Phänomene können jederzeit mit der Anwendung dieser Medikamente mit oder ohne vorherige Symptome oder schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt in der Geschichte auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei der Entwicklung bei Patienten, die das Medikament Voltaren erhalten^®Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sollten verworfen werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Verdauungstrakt bei Patienten mit gastroösophagealen Geschwüren, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforationen in der Geschichte, sowie bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte das Medikament mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie bei Patienten, die mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure behandelt werden, sollten vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie Gastroprotektoren (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) oder andere Medikamente, um das Risiko von unerwünschten Wirkungen auf den Verdauungstrakt zu reduzieren.

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle abdominellen Symptome informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Exazerbation von Asthma (Intoleranz gegenüber NSAID / Asthma durch NSAR), angioneurotisches Ödem und Urtikaria am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen infektiösen Atemwegserkrankungen (insbesondere bei allergischer Rhinitis) ähnliche Symptome). In dieser Gruppe von Patienten und bei Patienten mit Allergien gegen andere Medikamente (Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselsucht) bei der Anwendung der Droge Voltaren^® besondere Vorsicht ist geboten (Bereitschaft zur Reanimation).

Hautreaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, waren sehr selten mit Diclofenac.Das größte Risiko und die Häufigkeit der Entwicklung schwerer dermatologischer Reaktionen wurden in der ersten Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung in einem Patienten erhalten Voltaren^®, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome von Überempfindlichkeit, sollte das Medikament verworfen werden.

In seltenen Fällen mit dem Medikament Voltaren^®Wie bei anderen NSAIDs können sich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten entwickeln, die zuvor noch nicht behandelt wurden Diclofenac.

Auswirkungen auf die Leber

Seit der Anwendung der Droge Voltaren^® es kann eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren "hepatischen" Enzymen geben, während eine verlängerte Therapie mit dem Medikament als Vorsichtsmaßnahme die Kontrolle der Leberfunktion zeigt. Bei der Erhaltung und Progression von Leberverletzungen oder dem Auftreten von Anzeichen einer Lebererkrankung oder anderen Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass Hepatitis vor dem Hintergrund der Droge Voltaren^®kann sich ohne Prodromalphänomene entwickeln.

Auswirkungen auf die Nieren

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Voltaren^® Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei Patienten mit essentieller Hypertonie, eingeschränkter Herzfunktion oder Nierenfunktion, älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Arzneimittel erhalten, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens jeglicher Ätiologie zu überwachen. zum Beispiel vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Die Therapie von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (zum Beispiel Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher) sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer angewendet werden, da die Das Risiko thrombotischer Komplikationen steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Bei längerer Therapie (mehr als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Wenn die ersten Symptome von thrombotischen Störungen auftreten (zum Beispiel Brustschmerzen, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung), sollte der Patient unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Die Vorbereitung Voltaren^® kann vorübergehend die Aggregation von Blutplättchen hemmen, und daher ist es bei Patienten mit hämostatischen Störungen notwendig, die relevanten Laborparameter sorgfältig zu überwachen.

Bei längerem Gebrauch von Voltaren^® Es wird empfohlen, eine regelmäßige klinische Analyse des peripheren Blutes durchzuführen.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Anti-entzündliche Wirkung des Medikaments Voltaren^® kann die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren.

Anwendung gleichzeitig mit anderen NSAIDs

Verwenden Sie nicht Voltaren^® zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern wegen des Risikos von unerwünschten Ereignissen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, bei denen aufgrund des Einsatzes von Voltaren® Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schwindel oder andere Anomalien des zentralen Nervensystems auftreten, sollten das Fahrzeug nicht fahren und mit den Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Zäpfchen rektal, 25 mg, 50 mg oder 100 mg.

Verpackung:

Zäpfchen Rektal 25 mg oder 50 mg: 5 Stücke. in einer Blase aus PVC, auf der Innenseite aus PE mit geringer Dichte laminiert. 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch verpackt.

Zäpfchen Rektal 100 mg: 5 Stücke. in einer Blase aus PVC, auf der Innenseite aus PE mit geringer Dichte laminiert. 1 Blister mit Gebrauchsanweisung verpackt in einer Pappschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013066 / 01

Datum der Registrierung:28.09.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

DELPHARM HUNINGUE, S.A.S. Frankreich

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren® (Voltaren®)