Voltaren Rapid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Diclofenackalium 50,0 mg, und Hilfsstoffe: Glyceryldibehenat 2,0 mg, Natriumsaccharinat 5,0 mg, Anisaroma 15,0 mg, Kaliumhydrogencarbonat 22,0 mg, Minzaroma 35,0 mg, Aspartam 50,0 mg, Mannitol 721,0 mg.

Beschreibung:

Homogenes Pulver von weiß bis hellgelb mit einem spezifischen Geruch.

Die rekonstituierte Lösung ist transparent, leicht opaleszent mit einem spezifischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Voltaren Rapid® enthält Diclofenac Kalium, die Substanz der nichtsteroidalen Struktur, die eine ausgeprägte analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung hat.

Aufgrund des schnellen Wirkungseintritts ist die Verwendung von Diclofenac-Kaliumsalz zur Behandlung von akuten Schmerzen und entzündlichen Zuständen bevorzugt. Der Hauptmechanismus der Aktion Diclofenac, in der Forschung festgelegt, wird angenommen, Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, die eine wichtige Rolle in der Pathogenese von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen.

In vitro Diclofenac-Kalium in Konzentrationen, die denen entsprechen, die beim Menschen erreicht werden, hemmt die Biosynthese von Proteoglykanen von Knorpelgewebe nicht. Diclofenac hat eine ausgeprägte analgetische Wirkung mit einem mittelschweren und starken Schmerzsyndrom. Mit posttraumatischen und postoperativen entzündlichen Erscheinungen Diclofenac Lindert schnell Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen der postoperativen Wunde.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Diclofenac Kalium ist in der Lage, Schmerzen zu reduzieren und Blutverlust bei primären Dysmenorrhoe zu reduzieren.

Bei Migräneattacken reduziert Voltaren Rapids® die Schwere von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Diclofenac wird schnell und vollständig absorbiert. Nach einer Einzeldosis des Medikaments im Inneren in einer Dosis von 50 mg, die maximale Konzentration (C_m_Oh) von Kaliumdiclofenac im Blutplasma wird in 5-20 Minuten erreicht und beträgt durchschnittlich 5,5 μmol / l für Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung. Wenn das Medikament während der Mahlzeiten eingenommen wird, ändert sich die Menge an absorbierbarem Diclofenac nicht, obwohl der Beginn und die Geschwindigkeit der Absorption etwas verlangsamt werden können. Die Absorption von Diclofenac ist linear abhängig von der Dosis des Arzneimittels. Ungefähr die Hälfte der Dosis von Diclofenac wird während der ersten Passage durch die Leber metabolisiert (der "First-Pass" -Effekt), die Fläche unter der pharmakokinetischen "Konzentrations-Zeit" (AUC) -Kurve nach oraler Verabreichung oder rektal beträgt etwa die Hälfte der Äquivalentdosis parenteral verwendet. Nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels ändert sich die Pharmakokinetik von Voltaren Rapid ® nicht.

Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas des Arzneimittels wird keine Kumulierung festgestellt.

Verteilung

Der Zusammenhang mit Serumproteinen beträgt 99,7%, hauptsächlich mit Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Blutplasma und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Biotransformation / Metabolismus

Der Metabolismus von Diclofenac wird zum Teil durch Glucuronierung des unmodifizierten Moleküls, hauptsächlich aber durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung realisiert, was zur Bildung von mehreren phenolischen Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5'- Hydroxy-, 4 ', 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden. Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv.

Ungefähr 60% der Dosis werden von den Nieren in Form von Glucuronkonjugaten mit unveränderter aktiver Substanz sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind, ausgeschieden. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Nach Einnahme des Medikaments innerhalb der Unterschiede in der Absorption, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels, mit dem Alter der Patienten verbunden ist, wird nicht bemerkt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es gibt keine Kumulation des unveränderten Wirkstoffs unter dem empfohlenen Dosierungsschema. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, wobei die Metaboliten ausschließlich mit der Galle ausgeschieden werden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

Zur kurzfristigen Behandlung der folgenden akuten Zustände:

- posttraumatische Schmerzen, Entzündungen und Ödeme, z. B. aufgrund von Bandschäden;

- postoperative Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen, beispielsweise nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen;

- Schmerz und / oder Entzündungen begleitend gynäkologischen Erkrankungen, zum Beispiel primäre Dysmenorrhoe oder Adnexitis;

- Migräneattacken;

- Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule;

- rheumatische Erkrankungen der extraartikulären Weichteile;

- als Hilfsstoff bei infektiösen entzündlichen Erkrankungen des Ohres, Rachens und der Nase, beispielsweise bei Pharyngotongzillitis, Otitis, begleitet von starken Schmerzen und Entzündungen.

Entsprechend den allgemein anerkannten Ansätzen zur Behandlung von Infektions- und Entzündungserkrankungen müssen auch etiotrope Mittel eingesetzt werden.

Isolierte Temperaturerhöhung ist kein Indiz für den Einsatz von Voltaren Rapid.

Kontraindikationen:

- Exazerbation von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms, Geschwürbildung, Perforation.

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und anderen Hilfsstoffen.

- III Trimester der Schwangerschaft.

- Wie andere NSAIDs ist Voltaren Rapid® bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese) kontraindiziert.

- Leberfunktionsstörung, Nierenversagen (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), chronisches Herz Insuffizienz (IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation).

- Das Medikament wird nicht für die Verwendung während des Stillens empfohlen.

- Voltaren Rapid ® in Form eines Pulvers enthält eine Phenylalaninquelle. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren empfohlen (wegen der Schwierigkeit, das Medikament zu dosieren).

Vorsichtig:

Bei der Anwendung von Voltaren Rapid ® und anderen NSAIDs ist Vorsicht geboten und Patienten mit Symptomen / Anzeichen sorgfältig zu beobachten Läsionen / Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT) oder mit anamnestischen Daten, die den Verdacht auf Colitis Läsionen des Magens oder des Darms, Blutung oder Perforation; bei Patienten mit Infektion Helicobacter pylori in Anamnese, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mit einer Geschichte der Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Beschwerden, die eine Magen-Darm-Erkrankung vermuten lassen. Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis von NSAIDs oder in Gegenwart von Magengeschwüren in der Anamnese, insbesondere Blutung und Perforation des Geschwürs und bei älteren Patienten.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Voltaren Rapid® bei Patienten geboten, die Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon) Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Antiaggreganten (einschl. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschl. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Voltaren Rapid® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere sowie bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da das Arzneimittel Porphyrie-Attacken auslösen kann.

Bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankungen, kompensierter Herzinsuffizienz, peripherer vaskulärer Erkrankung), Nierenfunktionsstörungen einschließlich chronischem Nierenversagen (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m) ist besondere Vorsicht geboten²), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, bei der Behandlung von Rauchern oder Alkoholabhängigen bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere erhalten Arzneimittel, die die Funktion der Nieren beeinflussen, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) jeglicher Ätiologie, beispielsweise in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Bei Patienten mit Defekten des Hämostasesystems ist es notwendig, das Präparat Voltaren Rapid ® mit Vorsicht anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Voltaren Rapid® bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Thrombose (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Bei der Anwendung von Voltaren Rapid® bei älteren Patienten sollte Vorsicht walten gelassen werden. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheitsdaten sind unzureichende Verwendung von Diclofenac bei schwangeren Frauen, so verwenden Sie das Medikament Voltaren Rapid® in I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Rapid® Medikament Voltaren, wie andere NSAIDs (Prostaglandinsynthesehemmer), in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert (möglicherweise Uteruskapazität, Nierenfunktionsstörung in fetalen Oligohydramnion (Oligogidroamnion) und / oder vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus im Fötus) .

Trotz der Tatsache, dass das Medikament Voltaren Rapid®, wie andere NSAIDs, in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden, um eine unangemessene Beeinflussung des Kindes zu vermeiden. Diclofenac wurde in geringen Konzentrationen (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter nachgewiesen. Die geschätzte Menge des Medikaments, das durch die Muttermilch in den Körper des Babys gelangt, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Wenn es notwendig ist, das Medikament auf eine stillende Frau anzuwenden, wird das Stillen abgebrochen. Da Voltaren Rapida®, wie andere NSAIDs, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, ist es nicht empfehlenswert, das Medikament bei schwangeren Frauen zu verwenden, die eine Schwangerschaft planen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis von Voltaren Rapid® sollte individuell ausgewählt werden, und um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis, wenn möglich, mit der kürzesten Behandlungszeit entsprechend dem Behandlungszweck und dem Zustand des Patienten anzuwenden.

Pulver zur Lösung für die Einnahme wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen. Der Inhalt des Beutels sollte unter Rühren in einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure) gelöst werden. Die Lösung kann leicht trübe bleiben, dies beeinträchtigt jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Für Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 100-150 mg pro Tag. Bei mäßigen Symptomen reicht es in der Regel aus, eine Tagesdosis von 50-100 mg in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung zu verwenden. Die Tagesdosis sollte in 3 Teildosen aufgeteilt werden.

Die maximale Tagesdosis des Medikaments sollte 200 mg / Tag nicht überschreiten.

Bei primärer Dysmenorrhoe sollte die Tagesdosis von Voltaren Rapid® individuell gewählt werden; es ist normalerweise 50-150 mg. Die Anfangsdosis beträgt 50-100 mg; falls für mehrere Menstruationszyklen erforderlich, kann die Dosis auf 200 mg / Tag erhöht werden.

Das Medikament sollte eingenommen werden, wenn die ersten Symptome auftreten. Abhängig von der Dynamik der klinischen Symptome kann die Behandlung für mehrere Tage fortgesetzt werden.

Mit einer Migräneattacke die Anfangsdosis für Voltaren Rapid® ist 50 mg. Die Droge sollte mit den ersten Symptomen eines nahenden Angriffs genommen werden. In Fällen, in denen während 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine Schmerzlinderung auftritt, ist es möglich, das Medikament in einer Dosis von 50 mg erneut einzunehmen. In Zukunft ist nach jeweils 4-6 Stunden eine zusätzliche Ergänzung von Voltaren Rapid® in einer Dosis von 50 mg möglich. Die Gesamtdosis des Medikaments sollte 200 mg pro Tag (für nicht mehr als 2 Tage) nicht überschreiten.

Die Wirksamkeit von Voltaren Rapid ® bei der Behandlung von Migräneanfällen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Jugendliche ab 14 Jahren Voltaren Rapid ® wird in einer täglichen Dosis von 50-100 mg des Arzneimittels angewendet (bei einer Dosis von 0,5-2 mg / kg Körpergewicht pro Tag zur Behandlung von rheumatoider Arthritis kann die Tagesdosis maximal auf 3 mg / Tag erhöht werden. kg).

Die Tagesdosis sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die maximale Tagesdosis des Medikaments sollte 150 mg / Tag nicht überschreiten.

Voltaren Rapid® sollte nicht verwendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 JahrenBei Bedarf kann Voltaren Rapid ® in Zäpfchen mit 25 mg angewendet werden.

Patienten über 65 Jahre alt Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Auf der Grundlage allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht bei geschwächten älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht angewandt werden.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ein hohes Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen angewendet werden. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie vorliegen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie vorliegen.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene (AEs), die im Laufe der Jahre identifiziert wurden klinische Studien sowie die Verwendung von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Um die Häufigkeit von AE zu bewerten, werden die folgenden Kriterien verwendet: "oft" - ≥1 / 100, <1/10, "selten" - ≥ 1/1000, <1/100, "selten" - ≥ 1/10000, <1/1000, "sehr selten" - <1/10000, einschließlich einzelner Fälle.

AEs werden nach der System-Organklasse des medizinischen Wörterbuchs für die regulatorischen Aktivitäten von MedDRA gruppiert. Innerhalb jeder Klasse sind die AHs in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgelistet, innerhalb jeder Gruppe werden die AEs entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens verteilt in der Reihenfolge der abnehmenden Bedeutung.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: sehr selten Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten, Sensibilitätsstörungen, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, akute Störungen der Hirndurchblutung, aseptische Meningitis.

Störungen von der Seite des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen), Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Herzkrankheit: selten - Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brustorgane des Mediastinums: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, verminderter Appetit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit Blut, Magen- und Darmgeschwüre (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforation, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis); sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von Diaphragma-Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Kolitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, Dysgeusie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: häufig erhöhte Aktivität von Aminotransferasen im Blutplasma; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Pruritus, Alopezie, Photosensitivitätsreaktionen, Purpura, Purpura Shenlaine-Genocha.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akuter Nierenschaden (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac in hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Diplopie scheinen Klasseneffekte von NSAR zu sein und sind nach Absetzen reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Substanzen, die die Regulation des Blutflusses in der Retina verändert, was sich in möglichen Sehstörungen äußert. Bei der Entwicklung solcher Symptome mit Diclofenac Therapie sollte die Möglichkeit der ophthalmischen Untersuchung berücksichtigen, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe. Im Falle einer signifikanten Vergiftung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten.

Behandlung: unterstützende und symptomatische Behandlung ist bei Komplikationen wie Blutdrucksenkung, Nierenversagen, Krämpfe, Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und Atemdepression indiziert. Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind für Diclofenac unwirksam, da nvpp weitgehend an Blutplasmaproteine binden und einen intensiven Stoffwechsel durchlaufen.

Im Falle einer lebensbedrohlichen Überdosierung bei der Einnahme des Medikaments im Inneren, um die Resorption von Diclofenac so schnell wie möglich zu verhindern, ist es notwendig, den Magen mit der nachfolgenden Anwendung von Aktivkohle zu waschen.

Interaktion:

Die folgenden Arten von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit Voltaren Rapid® und / oder anderen Dosierungsformen von Diclofenac beobachtet.

Identifizierte Interaktionen

Inhibitoren des Isoenzyms CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac und CYP2C9 Isoenzym - Inhibitoren (wie z Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Weil das Diclofenac kann die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blutplasma erhöhen, wird es empfohlen, die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Diclofenac zu messen.

Diuretische und blutdrucksenkende Mittel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer) DiclofenacWie andere NSAIDs kann auch ihre blutdrucksenkende Wirkung reduziert werden. Deshalb sollten Patienten, insbesondere ältere Patienten, bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Diuretika oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln regelmäßig den Blutdruck überwachen, die Nierenfunktion und den Hydratationsgrad überwachen (insbesondere in Kombination mit Diuretika) und ACE-Hemmer aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität).

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken. In Verbindung mit dem Vorstehenden, die Dosis von Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, sollte niedriger sein als bei Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten.

Drogen, die Hyperkaliämie verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (bei solchen Simultanen sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel sind Derivate von Chinolon. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac.

Angebliche Wechselwirkungen von NSAIDs und Glukokortikosteroiden. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt erhöhen.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkungen von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass, während Diclofenac beeinflusst die Wirksamkeit von oralen Antidiabetika nicht. Jedoch sind separate Berichte über die Entwicklung von sowohl hypoglykämischen als auch hyperglykämischen Zuständen auf dem Hintergrund von Diclofenac bekannt, was eine Änderung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln erfordert. Bei Patienten, die gleichzeitig mit hypoglykämischen Arzneimitteln und Diclofenac behandelt werden, sollte die Blutglucosekonzentration regelmäßig gemessen werden.

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wurden erhalten.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut erhöht und seine toxische Wirkung erhöht werden kann.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Induktoren des Isoenzyms CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Läsion des Gastrointestinaltraktes

Wenn alle NSAIDs verwendet werden, einschließlich Diclofenaces gab Blutungen oder Ulzerationen / Perforationen des Magen-Darm-Traktes, in einigen Fällen tödlich. Diese Phänomene können bei Patienten mit oder ohne vorherige Symptome oder gastrointestinale Beschwerden bei jeder Behandlung auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei der Entwicklung bei Patienten auf dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Voltaren Rapid ® Blutungen oder Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts sollte Medikament verworfen werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzera, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, sowie bei älteren Patienten zu verringern, sollte das Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden.

Patienten mit einem erhöhten Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie Patienten, die eine Therapie mit geringen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln erhalten, die das Risiko einer gastrointestinalen Schädigung erhöhen können, sollten von Gastroprotektoren (z. B. Protonenpumpenhemmern oder Misoprostol).

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Asthma bronchiale (NSAID-Intoleranz / Bronchialasthma durch NSAID), Angioödem und Urtikaria werden am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Infektion beobachtet Erkrankungen der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen). In dieser Gruppe von Patienten, sowie bei Patienten mit Allergien gegen andere Drogen (Hautausschlag, Juckreiz oder Urtikaria) bei der Anwendung des Medikaments Voltaren Rapid® besondere Vorsicht ist geboten (Bereitschaft zur Reanimation).

Hautreaktionen

Solche schwerwiegenden dermatologischen Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, vor dem Hintergrund der NSAIDs, einschließlich Diclofenac, waren sehr selten. Das größte Risiko und die Häufigkeit schwerer dermatologischer Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung von Patienten, die Voltaren Rapid®, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder andere Symptome einer Überempfindlichkeit erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. In seltenen Fällen Patienten, die nicht allergisch auf DiclofenacMit dem Medikament kann Voltaren Rapid ® anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen entwickeln.

Auswirkungen auf die Leber und Gallenwege

Da während der Anwendung von Voltaren Rapid ®, ebenso wie andere NSAIDs kann eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren Leberenzymen festgestellt werden, wobei bei längerer Therapie mit dem Medikament als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Leberfunktion indiziert ist. Bei der Aufrechterhaltung und dem Fortschreiten von Verletzungen der Leberfunktion oder dem Auftreten von Anzeichen einer Lebererkrankung oder anderen Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) sollte die Einnahme von Voltaren Rapid® verworfen werden. Es ist nötig zu bemerken, dass sich die Hepatitis vor dem Hintergrund der Anwendung des Präparates Voltaren Rapid ® ohne prodromalnych die Erscheinungen entwickeln kann.

Auswirkungen auf die Nieren

Auf dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac Flüssigkeitsretention und Schwellung wurden beobachtet, daher sollte bei Patienten mit essentieller Hypertonie, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten besondere Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden PatientenPatienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme des Volumens von zirkulierendem Blutplasma jeglicher Ätiologie, beispielsweise in der Zeit vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher) sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer angewendet werden , da das Risiko thrombotischer Komplikationen mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer zunimmt. Bei längerer Therapie (mehr als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Der Patient sollte angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die ersten Symptome einer thrombotischen Störung auftreten (z. B. Schmerzen in der Brust, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung).

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Das Präparat Voltaren Rapid®, sowie andere NSAIDs können vorübergehend die Plättchenaggregation hemmen. Deshalb y Patienten mit Hämostase-Störungen müssen die relevanten Laborindikatoren sorgfältig überwachen. Voltaren Rapid® wird nur für Kurzzeitbehandlungen empfohlen, aber bei kontinuierlichem Einsatz von Voltaren Rapid® ist wie bei anderen NSAIDs eine systematische Überwachung des peripheren Blutmusters indiziert.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Die entzündungshemmende Wirkung des Medikaments und anderer NSAIDs kann die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren. Voltaren Rapid®, wie andere NSAIDs wegen seiner pharmakodynamischen Eigenschaften, können Manifestationen von Infektionskrankheiten maskieren

Anwendung gleichzeitig mit anderen NSAIDs

Verwenden Sie Voltaren Rapid® nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, wegen des Risikos einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die vor dem Hintergrund von Voltaren Rapid Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schwindel oder andere Anomalien des zentralen Nervensystems feststellen, sollten keine Fahrzeuge fahren und mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung, 50 mg.

Verpackung:

Für 900 mg des Arzneimittels in hermetisch verschlossenen Päckchen aus Papier / Aluminium / Polyethylen.

Mit 3, 6, 9, 12, 21, 24 oder 30 Beuteln zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002565/07

Datum der Registrierung:05.09.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

MIPHARM, S.P.A. Italien

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren Schnell (Voltaren® Rapid)