Voltaren Rapid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Calciumphosphat 110,00 mg, Maisstärke 45,00 mg, Siliciumkolloidaldioxid 4,00 mg, Magnesiumstearat 1,00 mg, Povidon K 30 2,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 18,00 mg;

Zuckerschale: Sucrose 67,362 mg, Talk 17,872 mg, Macrogol 8000 0,993 mg, mikrokristalline Cellulose 0,993 mg, Povidon K 30 1,489 mg, dispergiert rot (Eisenoxidrotoxid 30%, Titandioxid 70%) 1,291 mg.

Beschreibung:

Rötlich braune, runde, bikonvexe Tabletten, mit Zuckerüberzug überzogen Pillen. Querschnitt des Kerns der Tablette weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Die Vorbereitung Voltaren Rapid^® enthält Diclofenac Kalium, Substanz nicht-steroidale Struktur, die ausübt ausgeprägte analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung.

Aufgrund des schnellen Wirkungseintritts ist die Verwendung von Diclofenac-Kaliumsalz zur Behandlung von akuten Schmerzen und entzündlichen Zuständen bevorzugt. Der Hauptwirkungsmechanismus von Diclofenac, in den Studien festgelegt, es gilt als Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, die eine wichtige Rolle in der Pathogenese von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen.

Im vitro Diclofenac-Kalium in Konzentrationen, die denen entsprechen, die beim Menschen erreicht werden, hemmt die Biosynthese von Proteoglykanen von Knorpelgewebe nicht. Diclofenac hat eine ausgeprägte analgetische Wirkung mit einem mittelschweren und starken Schmerzsyndrom.

Mit posttraumatischen und postoperative entzündliche Phänomene Diclofenac Lindert schnell Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen der postoperativen Wunde.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Diclofenac Kalium ist in der Lage, Schmerzen zu reduzieren und Blutverlust bei primären Dysmenorrhoe zu reduzieren.

Mit Migräneattacken Diclofenac reduziert die Schwere der Kopfschmerzen und solche begleitenden Symptome wie Übelkeit und Erbrechen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Diclofenac wird schnell und vollständig absorbiert. Nach einer Einzeldosis des Medikaments im Inneren in einer Dosis von 50 mg, die maximale Konzentration von Diclofenac-Kalium im Blutplasma (VON_m_Oh) wird in 20-60 Minuten erreicht und liegt bei mit einer Beschichtung beschichteten Tabletten im Mittel bei 3,8 μmol / l. Wenn das Medikament während der Mahlzeiten eingenommen wird, ändert sich die Menge an absorbierbarem Diclofenac nicht, obwohl der Beginn und die Geschwindigkeit der Absorption etwas verlangsamt werden können. Die Menge an absorbierter aktiver Substanz steht in direktem Verhältnis zu dem Dosiswert der Zubereitung. Da die Hälfte des Diclofenacs während der ersten Passage durch die Leber metabolisiert wird (der "First-Pass" -Effekt), beträgt die Fläche unter der pharmakokinetischen "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) nach Verabreichung oder rektal etwa die Hälfte der parenteral verwendeten Äquivalentdosis .

Nach wiederholter Verabreichung von Diclofenac ändert sich die Pharmakokinetik nicht.

Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas des Arzneimittels wird keine Kumulierung festgestellt.

Verteilung

Verbindung mit Serumproteinen - 99,7%, überwiegend Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen ist 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Blutplasma und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Biotransformation / Metabolismus

Der Metabolismus von Diclofenac ist teilweise auf die Glucuronierung des unmodifizierten Moleküls zurückzuführen, aber hauptsächlich durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung mehrerer phenolischer Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy) führt -, 4 ', 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden.Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-Methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv. Etwa 60% der Dosis werden ausgeschieden Nieren in Form von Glucuroninkonjugaten von unveränderter aktiver Substanz, sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in Besondere Patientengruppen

Nach Einnahme des Medikaments innerhalb der Unterschiede in der Absorption, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels, mit dem Alter der Patienten verbunden ist, wird nicht bemerkt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Kumulation des unveränderten Wirkstoffs beobachtet, wenn das empfohlene Dosierungsschema eingehalten wird. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, während Metaboliten ausschließlich mit Galle ausgeschieden werden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik von Diclofenac ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

Zur kurzfristigen Behandlung der folgenden akuten Zustände:

- posttraumatische Schmerzen, Entzündungen und Ödeme, z. B. durch Bänderschäden;

- postoperative Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen, beispielsweise nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen;

- Schmerzen und / oder Entzündungen begleitender gynäkologischer Erkrankungen, z. B. primäre Dysmenorrhoe oder Adnexitis;

- Migräneanfälle;

- Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule;

- rheumatische Erkrankungen der extraartikulären Weichteile;

- als Hilfsstoff für infektiöse entzündliche Erkrankungen des Ohrs, Rachens und der Nase, z. B. bei Pharyngotongzillitis, Otitis, begleitet von starken Schmerzen und Entzündungen. Entsprechend den allgemein anerkannten Ansätzen zur Behandlung von Infektions- und Entzündungskrankheiten müssen auch etiotrope Mittel eingesetzt werden. Ein isolierter Temperaturanstieg ist kein Indiz für den Einsatz von Voltaren Rapid®.

Kontraindikationen:

- Exazerbation von Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm, geschwollene Blutungen, Perforation.

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und anderen Hilfsstoffen.

- III Trimester der Schwangerschaft.

- Leberfunktionsstörung, Nierenversagen (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), chronische Herzinsuffizienz (IV - Funktionsklasse nach Klassifikation) NYHA).

- Aktive Lebererkrankung.

- Vollständige oder teilweise Kombination von Asthma, rezidivierenden Nasenpolypen und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich Anamnese).

- Bedingungen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie, die Zeit nach der aortokoronaren Bypassoperation.

- Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption, da die Darreichungsform Saccharose enthält.

- Das Medikament wird nicht zur Verwendung während des Stillens empfohlen (siehe Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens).

- Das Medikament wird nicht für Kinder unter 14 Jahren empfohlen (wegen der Schwierigkeit, das Medikament zu dosieren).

Vorsichtig:

Bei Verwendung von Voltaren Rapid ® und anderen NSAIDs Pass auf dich auf und beobachte sorgfältig die Patienten mit cZeichen / Zeichen, die anzeigen auf Läsionen / Krankheiten Gastro-Darm-Trakt (GIT) oder mit anamnestischen Daten, die verdächtige Colitis Läsionen des Magens oder des Darms erlaubt, Blutung oder Zähnung; bei Patienten mit Infektion Helicobacter Pylori in der Anamnese, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eine Geschichte der Leberfunktionsstörung und Patienten mit Beschwerden, die Verdacht zulassen Krankheiten Git.

Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, steigt mit einer Erhöhung der Dosis von NSAIDs oder falls verfügbar Geschwüre des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese, insbesondere Blutung und Perforation des Geschwürs und bei älteren Patienten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels geboten Voltaren Schnell^® bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist bei der Verwendung des Arzneimittels erforderlich Voltaren Rapid® bei Patienten mit Verletzungen der Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere, und bei Patienten mit hepatischen Porphyrie, da das Medikament Porphyrie-Attacken provozieren kann.

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses spielen, ist bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, kompensierter Herzinsuffizienz, peripherer vaskulärer Erkrankung), Nierenfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Nieren, besondere Vorsicht geboten Ausfall (GFR 15 -60 ml / min / 1,73 m²), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, bei der Behandlung von Rauchern oder Alkoholabhängigen bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Volumen von zirkulierendem Blut (BCC) jeglicher Ätiologie, zum Beispiel vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.In diesen Fällen wird empfohlen, bei der Anwendung von Voltaren Rapid® die Nierenfunktion vorsorglich zu überwachen. Das Absetzen des Medikaments führt normalerweise zur Wiederherstellung der Nierenfunktion auf das Ausgangsniveau.

Die langfristige Anwendung hoher Dosen von Voltaren Rapid® kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, ist es notwendig, das Medikament bei der niedrigsten wirksamen Dosis und in der geringsten langen Zeitperiode anzuwenden.

Bei der Anwendung von Voltaren Rapid ® bei älteren Patienten sollte Vorsicht walten gelassen werden. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen.

Pillen Vorbereitung Voltaren Rapid® enthält Saccharose. Patienten mit einer erblichen Unverträglichkeit gegenüber Fructose, einer gestörten Absorption von Glucose-Galactose oder einer Insuffizienz von Isomaltase-Sugarase werden zur Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Unzureichende Daten zur Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren und daher die Droge verwenden Voltaren Rapid® sollte im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Voltaren Rapid® und andere NSAIDs (Inhibitoren der Prostaglandinsynthese), ist in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kontraindiziert (Unterdrückung der Uteruskontraktilität, eingeschränkte Nierenfunktion im Fetus, gefolgt von Mangelernährung (Oligohydroamnion) und / oder vorzeitigem Verschluss des Arterienganges im Fötus).

Trotz der Tatsache, dass Voltaren Rapid ®, wie andere NSAIDs, in kleinen Mengen in die Muttermilch eindringt, sollte das Medikament nicht während des Stillens anwenden, um zu vermeiden unerwünschter Einfluss auf das Kind. Diclofenac wurde in gefunden geringe Konzentration (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter. Die geschätzte Menge des Medikaments, das durch die Muttermilch in den Körper des Babys gelangt, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Wenn es notwendig ist, das Medikament auf eine stillende Frau anzuwenden, wird das Stillen abgebrochen.

Weil das eine Droge Voltaren Schnell^®Wie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Dosis der Droge Voltaren Schnell^® sollte sein abholen Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis möglichst mit der kürzesten Behandlungsdauer entsprechend dem Behandlungszweck und dem Zustand des Patienten anzuwenden.

Die Tabletten, die mit dem Deckel abgedeckt sind, muss man vollständig schlucken, ohne zu kauen, mit der Flüssigkeit abwaschen, ist vor dem Essen wünschenswert.

Zum von Erwachsenen Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 100-150 mg pro Tag. Bei mäßigen Symptomen reicht es meist aus, eine Tagesdosis von 100 mg zu verwenden. Die Tagesdosis sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden.

Wann primäre Dysmenorrhoe Tagesdosis von Voltaren Rapid^® sollte individuell ausgewählt werden, in der Regel ist es 50-150 mg. Die Anfangsdosis von 50 mg ist normalerweise ausreichend, um die Symptome wirksam zu kontrollieren; Falls benötigt die Anfangsdosis kann 100 mg / Tag betragen, während mehrerer Menstruationszyklen kann die Dosis auf 200 mg / Tag erhöht werden. Das Medikament sollte eingenommen werden, wenn die ersten Symptome auftreten. Abhängig von der Dynamik der klinischen Symptome kann die Behandlung für mehrere Tage fortgesetzt werden.

Wann eine Migräneattacke die Anfangsdosis des Medikaments Voltaren Rapid^® ist 50 mg. Die Droge sollte mit den ersten Symptomen eines nahenden Angriffs genommen werden. In Fällen, in denen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine Schmerzlinderung eintritt, ist es möglich, das Medikament in einer Dosis wieder aufzunehmen 50 mg. Weitere, alle 4-6 Stunden, eine zusätzliche Dosis von Voltaren Rapid® in einer Dosis 50 mg. Die Gesamtdosis des Arzneimittels sollte nicht überschreiten 200 mg / Tag. Die Wirksamkeit von Voltaren Rapid ® bei der Behandlung von Migräneanfällen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Wann primäre Dysmenorrhoe und eine Migräneattacke Einnahme einer Dosis von 200 mg / Tag sollte in mehrere Dosen des Arzneimittels aufgeteilt werden, wobei diese Dosis sollte nicht mehr als einen Tag sein.

Jugendliche über 14 Jahre alt eine Droge Voltaren Rapid® wird normalerweise in einer Tagesdosis von 50-100 mg verschrieben. Die Tagesdosis sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden (die Tagesdosis von 100 mg sollte in 2 Dosen aufgeteilt werden). Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels sollte 150 mg / Tag nicht überschreiten, die maximale Tagesdosis sollte in 3 Teildosen aufgeteilt werden.

Voltaren Rapid® sollte nicht verwendet werden das Kinder und Jugendliche unter 14 Jahrenfalls erforderlich, Behandlung dieser Kategorie von Patienten Diclofenac kann in Zäpfchen 25 mg verwendet werden.

Patienten über 65 Jahre alt Dosisanpassung, gewöhnlich, nicht benötigt. Aufgrund allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht geboten sein geschwächt Alten Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich bei unkontrollierter Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen angewendet werden-vaskulär System. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Beziehung vor mit einem Mangel an Sicherheitsstudien für die Verwendung des Medikaments in Patienten dieser Kategorie. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie vorliegen.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene (AEs), die während klinischer Studien identifiziert wurden, sowie die Verwendung von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von AE zu schätzen: "oft" - ≥ 1/100, <1/10, "selten" - 1/1000, <1/100, "selten" - ≥ 1/10000, <1/1000, "sehr selten" - <1/10000, einschließlich einzelner Fälle. AEs sind nach der System-Organ-Klasse des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten gruppiert MedDRA, innerhalb jeder Klasse von HH sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens aufgeführt, innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeordnet wird, werden die AEs in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: selten Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angst, Tremor, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, akute Störungen der Hirndurchblutung.

Störungen seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie).

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Geräusche in den Ohren, Hörverlust.

Herzkrankheit: selten - Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Bronchospasmus; sehr selten - Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Durchfall mit einer Beimischung von Blut, Melena, Magen- und Darmgeschwüren (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforation, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis); sehr selten - Kolitis (unspezifische hämorrhagische Kolitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von membranartigen Strikturen im Darm, Pankreatitis, Dysgeusie.

Störungen aus Leber und Gallengängen: oft - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Purpura Shenlen-Henoch, juckende Haut.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom,

Tubulointerstitielle Nephritis, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen vorhanden Einführung von: selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac oder bei hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Diplopie scheinen Klasseneffekte von NSAR zu sein und sind nach Absetzen reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Substanzen, die die Regulation des Blutflusses in der Retina verändert, was sich in möglichen Sehstörungen äußert. Wenn solche Symptome mit Diclofenac-Therapie auftreten, beachten Sie Augenuntersuchung, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe. Im Falle einer signifikanten Vergiftung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten.

Behandlung: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist bei Komplikationen wie Blutdruckabfall, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression indiziert. Die Wirksamkeit einer erzwungenen Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion ist unwahrscheinlich, da sich NSAIDs weitgehend an Blutplasmaproteine binden und intensiv werden Stoffwechsel. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie festlegen AktivkohleBei lebensbedrohlichen Zuständen sind Provokation von Erbrechen und Magenspülung wirksam.

Interaktion:

Die folgenden Arten von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit Voltaren Rapid® und / oder anderen Dosierungsformen von Diclofenac beobachtet.

Inhibitor-Inhibitoren CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac und CYP2C9 Isoenzym - Inhibitoren (wie z Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Weil das Diclofenac kann die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blutplasma erhöhen, wird es empfohlen, die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Diclofenac zu messen.

Diuretische und blutdrucksenkende Medikamente. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer) Diclofenacwie andere NSAIDs, kann ihre blutdrucksenkende Wirkung zu reduzieren. Mit dieser Kombination von Medikamenten, Patienten, vor allem ältere Menschen, müssen Blutdruck überwachen. Außerdem sollten Patienten, die diese Kombination erhalten, eine ausreichende Hydrierung und Kontrolle der Nierenfunktion gewährleisten (insbesondere in Kombination mit Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität).

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken. In Verbindung mit dem Vorstehenden, die Dosis von Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, sollte niedriger sein als bei Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten.

Drogen, die Hyperkaliämie verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (bei einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel, die von Chinolon abgeleitet sind. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac.

Angebliche Wechselwirkungen von NSAIDs und Glukokortikosteroiden. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt erhöhen.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkungen von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass, wenn kombiniert Diclofenac beeinflusst die Wirksamkeit von oralen Antidiabetika nicht. Jedoch sind separate Berichte über die Entwicklung von sowohl hypoglykämischen als auch hyperglykämischen Zuständen auf dem Hintergrund von Diclofenac bekannt, was eine Änderung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln erfordert. Bei Patienten, die gleichzeitig mit hypoglykämischen Arzneimitteln und Diclofenac behandelt werden, sollte die Blutglucosekonzentration regelmäßig gemessen werden .

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wurden erhalten.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut erhöht und seine toxische Wirkung erhöht werden kann.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Induktoren von Isoenzym CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Läsion des Gastrointestinaltraktes

Wenn alle NSAIDs verwendet wurden, wurde eine Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltrakts festgestellt, in einigen Fällen tödlich. Diese Phänomene können jederzeit bei der Verwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit der Anwesenheit oder Abwesenheit von früheren Symptomen und schweren gastrointestinalen Erkrankungen in oder ohne Anamnese auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei Patienten, die mit Voltaren Rapid ® Blutungen oder Ulzerationen des Gastrointestinaltraktes entwickeln, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt zu verringern, sollten Patienten mit ulzerösen gastrointestinalen Läsionen, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforationen in einer Anamnese, sowie ältere Patienten das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie bei Patienten, die mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko einer gastrointestinalen Schädigung erhöhen können, behandelt werden, sind gastroprotektor (z. B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol).

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Exazerbation von Bronchialasthma (Intoleranz gegenüber NSAR / Bronchialasthma) durch NSAIDs induziertes Asthma), Quincke-Ödeme und Urtikaria werden am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infektionskrankheiten der Atemwege (insbesondere bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) beobachtet. . Bei dieser Patientengruppe sowie bei Patienten mit Allergien gegen andere Arzneimittel (Hautausschlag, Juckreiz oder Urtikaria) mit Voltaren Rapid® ist besondere Vorsicht geboten (Reanimationsbereitschaft).

Hautreaktionen

Solche schwerwiegenden dermatologischen Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, vor dem Hintergrund der NSAIDs, einschließlich Diclofenac, waren sehr selten.Das größte Risiko und die Häufigkeit von schweren dermatologischen Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung von Patienten, die Voltaren Rapid®, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder andere Symptome einer Überempfindlichkeit erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Auswirkungen auf die Leber und Gallenwege

Da während der Anwendung von Voltaren Rapid® und anderen NSAIDs eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren "hepatischen" Enzymen beobachtet werden kann, sollte bei längerer Therapie mit dem Medikament vorsorglich die Leberfunktion kontrolliert werden ist angegeben. Bei der Aufrechterhaltung und dem Fortschreiten von Verletzungen der Leberfunktion oder dem Auftreten von Anzeichen einer Lebererkrankung oder anderen Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) sollte die Einnahme von Voltaren Rapid® verworfen werden. Es ist nötig zu bemerken, dass sich die Hepatitis vor dem Hintergrund der Anwendung des Präparates Voltaren Rapid ® ohne prodromalnych die Erscheinungen entwickeln kann.

Auswirkungen auf die Nieren

Auf dem Hintergrund der Therapie mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, Flüssigkeitsretention und Ödem wurden festgestellt, daher sollte besondere Vorsicht geboten sein und es wird empfohlen, dass die Funktionskidney-Krankheit bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, ältere Patienten, Patienten Diuretika oder andere Medikamente, die die Nierenfunktion beeinflussen, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des zirkulierenden Blutplasmas jeglicher Ätiologie, beispielsweise vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktionsindikatoren beobachtet.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Therapie von NSAIDs, einschließlich Diclofeac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie können mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) einhergehen. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und einem hohen Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken (z. B. mit Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher), sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht in der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer angewendet werden, da das Risiko thrombotischer Komplikationen mit steigender Dosis und Behandlungsdauer zunimmt. Bei längerer Therapie (länger als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Der Patient sollte angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die ersten Symptome einer thrombotischen Störung auftreten (z. B. Schmerzen in der Brust, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung).

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Voltaren Rapid ® sowie andere NSAIDs können die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Daher müssen Patienten mit Hämostase-Störungen eine sorgfältige Überwachung der relevanten Laborparameter durchführen. Voltaren Rapid® wird nur für Kurzzeitbehandlungen empfohlen, aber bei kontinuierlichem Einsatz von Voltaren Rapid® ist wie bei anderen NSAIDs eine systematische Überwachung des peripheren Blutmusters indiziert.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Voltaren Rapid ® kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften Manifestationen von Infektionskrankheiten verschleiern.

NSAIDs

Verwenden Sie Voltaren Rapid ® nicht zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, da es keine Hinweise auf eine erhöhte Wirksamkeit der Therapie und auf eine mögliche Zunahme unerwünschter Ereignisse gibt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist ratsam, beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten zu lassen. Das Medikament kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, die spezifizierten Aktivitäten durchzuführen

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, beschichtet mit einer Beschichtung, 50 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Al.

2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N016266 / 01

Datum der Registrierung:26.12.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS Saglik Gida ve Tarim Ürunery Sanayi ve Ticaret, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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