Arget Duo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Shell Pellets Darm löslich: Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 10 mg [Natrium Laurylsulfat 0,7% und Polysorbat 80% 2,3%], Propylenglycol 1 mg, Talk 5 mg.

Zusammensetzung - Diclofenac Pellets mit anhaltende Freisetzung: aktive Substanz: Diclofenac-Natrium 50 mg:

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 63,75 mg, Povidon-K25 10 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,25 mg;

ein Pellet mit verlängerter Freisetzung: Methylmethacrylat, Trimethylammonioethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer [1: 2: 0,1] (Eudragit Rs 100, Typ B) 2,49 mg, Methylmethacrylat,

Trimethylammoniumethylmethacrylatchlorid und Ethylacrylatcopolymer [1: 2: 0,2] (Eudragit RL 100, Typ A) 0,5 mg, Triethylcitrat 0,3 mg, Talkum 2,26 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Deckel: Indigokarmin (E132) 0,05%, Titandioxid (E171) 2%, Gelatine zu 100%; Karosserie: Gelatine 100%; Die Kapselhülle kann bis zu 2000 U / min Natriumlaurylsulfat enthalten.

Zusammensetzung der weißen Tinte: Schellack 25,803%. Lecithin-Sojabohne 0,16%, Entschäumer DC1510 0,001%, Titandioxid (E171) 38,499%.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln. Größe der Kapsel ist № 2. Kapselfarbe: Körper - transparent, farblos; Der Deckel ist matt, hellblau. Auf dem Gehäuse und dem Deckel befindet sich eine Inschrift mit weißer Tinte "D75M". Der Inhalt der Kapsel sind Pellets von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Indem es Cyclooxygenase 1 (COX1) und Cyclooxygenase 2 (COX2) wahllos inhibiert, bricht es den Stoffwechsel von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Die effektivste für entzündliche Schmerzen. Wie alle nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), hat das Medikament Antithrombozyten-Aktivität.

Pharmakokinetik:

Absaugung: nach oraler Verabreichung Diclofenac Es wird leicht in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Essen hat keinen Einfluss auf den Grad Absaugen des Medikaments, verlangsamt aber die Geschwindigkeit der Absorption. Diclofenac verlängerte Wirkung: als Folge der verzögerten Freisetzung des Medikaments, die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) ist niedriger als die beim Einführen erzeugte JIC kurze Aktion; es bleibt jedoch lange nach der Verabreichung hoch. VONmah - 0,5-1 & mgr; g / ml, Zeit C zu erreichenmah - 5 Stunden nach der Einnahme von 100 mg Tabletten mit verlängerter Wirkung. Die Konzentration im Plasma ist linear abhängig von der Menge der verabreichten Dosis.

Verteilung: die Verbindung mit Plasmaproteinen ist mehr als 99% (das meiste davon ist mit Albuminen assoziiert). Das scheinbare Verteilungsvolumen von Diclofenac im Körper beträgt durchschnittlich 0,12-0,55 l / kg. Dringt in die Muttermilch ein, Synovialflüssigkeit; VONmah in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. T1 / 2 aus der Synovialflüssigkeit - 3-6 Stunden (die Konzentration des Medikaments in der Synovialflüssigkeit 4-6 Stunden nach seiner Verabreichung ist höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher).

Stoffwechsel: 50% des Arzneimittels wird während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Im Stoffwechsel des Arzneimittels ist auch Isoenzym beteiligt CYP2C9. Der Hauptmetabolit des Arzneimittels (4'-Hydroxydiclofenac) hat eine leichte entzündungshemmende Wirkung.

Ausscheidung: Die systemische Clearance beträgt 260 ml / min. T1 / 2 aus dem Plasma - 1-2 Stunden. 60% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist. Bei Patienten mit chronische Hepatitis oder kompensierte Leberzirrhose, pharmakokinetische Parameter ändern sich nicht.

Indikationen:

- Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis), Osteoarthritis, Gichtarthritis;

- Periarthritis, Tendinitis, Tendosynovitis, Bursitis;

- Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, gegen jede andere Komponente des Arzneimittels oder gegen Soja;

- erosive-ulzeröse Läsionen des Gastrointestinaltraktes (GIT), aktive gastrointestinale Blutung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen;

- zerebrovaskuläre Blutung oder bestehende Blutungsstörungen;

- akute Herzinsuffizienz;

- vollständige oder teilweise Kombination von rezidivierender Asthmapolyposis, Nasenschleimhaut und Nasennebenhöhlenkapseln und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure;

- progressive Nierenerkrankung;

- bestätigte Hyperkaliämie;

- das letzte Trimester der Schwangerschaft;

- Kinderalter (unter 18 Jahren).

Vorsichtig:Ulcus pepticum und 12 Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, eine Geschichte der Lebererkrankung, Leber Porphyrie, chronisches Leberversagen, chronische Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, eine signifikante Reduktion der zirkulierenden Blutvolumen (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen), ältere Patienten ( einschließlich derjenigen, die Diuretika erhalten, geschwächte Patienten und mit geringem Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von Glucocorticosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram , Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere Erkrankungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), das Vorliegen einer Helicobacter pylori-Infektion, die Langzeitanwendung von steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Alkoholismus und schwere körperliche Erkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vollständige Daten über die Verwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft fehlen. Tierversuche zeigten Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Vermeiden Sie nach Möglichkeit die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft. In dringenden Fällen Diclofenac sollte in minimalen therapeutischen Dosen für eine kurze Zeit eingenommen werden.

Diclofenac ist im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. In Verbindung mit seinem Wirkungsmechanismus ist es möglich, die Kontraktionsfähigkeit des Myometriums zu unterdrücken, die Dauer der Schwangerschaft und Geburt, die kardiovaskuläre und renale Toxizität des Fötus und das Auftreten einer Blutungsneigung bei Mutter und Kind zu verlängern .

Diclofenac und seine Derivate dringen in kleinen Mengen in die Muttermilch ein, so dass eine kurzfristige Medikamentenaufnahme ohne Unterbrechung der Fütterung möglich ist. In Fällen, in denen eine längere Dosierung erforderlich ist, sowie bei hohen Dosen, wird empfohlen, das Stillen für eine Weile zu unterbrechen.

Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Innen komplett, ohne zu kauen und mit der nötigen Menge Flüssigkeit abzuwaschen.

Die Dosierung hängt von der Schwere der klinischen Manifestationen ab. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 75 mg bis 150 mg Diclofenac pro Tag in einer oder zwei Dosen. Die maximale Einzeldosis beträgt 75 mg (eine Kapsel). Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg (zwei Kapseln).

Nebenwirkungen:

Oft - 1-10%; selten - 0,1-1%, selten - 0,01-0,1%, sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten - Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Verdauungstrakt (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Empfindlichkeit (einschließlich Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Erkrankungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose. Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdruckes (BP) und des Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Erythem, einschließlich multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, einschließlich allergisch.

Andere: selten - Schwellung.

Überdosis:

Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht, Hyperventilation, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen), Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie. Hämodialyse ist unwirksam. Es gibt kein spezielles Gegenmittel.

Interaktion:

Die Aufnahme von Diclofenac erhöht die Konzentration im Plasma von Digoxin, Lithiumpräparate.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) erhöht das Risiko von Blutungen (häufiger im Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Wirkung von blutdrucksenkenden und hypnotischen Medikamenten. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (Blutungen im Magen-Darm-Trakt) von anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Glukokortikosteroiden, Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin aufgrund einer Erhöhung ihrer Plasmakonzentrationen. Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von hypoglykämischen Medikamenten. Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen das Risiko von Blutungen im Verdauungstrakt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Johanniskrautpräparaten erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac auf ultraviolette Strahlung.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Wirksamkeit und Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe erhöhen das Anfallsrisiko.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses sollte Vorsicht bei der Zuordnung zu Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz, sowie bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika nehmen, und Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Verringerung des Volumens haben, vorgenommen werden von zirkulierendem Blut (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin - Clearance von weniger als 10 ml / min sollte die Gleichgewichtskonzentration von Metaboliten im Plasma theoretisch signifikant höher sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, dies wird jedoch nicht wirklich beobachtet, da die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle ist verbessert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose) unterscheiden sich Kinetik und Metabolismus nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes, die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Spezies zu betreiben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit modifizierter Freisetzung 75 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister, aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Für 1, 3 oder 5 Blister zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000639

Datum der Registrierung:28.09.2011

Datum der Stornierung:2016-09-28

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Delta Medikament Promotions AGDelta Medikament Promotions AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

TEMMLER WERKE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Vertretung Delta Medikament Promotions AGVertretung Delta Medikament Promotions AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Argett Duo (Argett Duo)