Rapent Duo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Befreiung enthält Wirkstoff: für Granulate enterisch löslich - Diclofenac-Natrium 25 mg, für magensaftresistente Granulate mit verzögerter Freisetzung - Diclofenac-Natrium 50 mg;

Hilfsstoffe: zum

Granulate enterisch löslich Maisstärke 45.000 mg, Lactosemonohydrat 43.125 mg, Natriumcarboxymethylstärke 20.000 mg, Acryl aus weiß (Methacry) Milchsäure und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 1], Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, Siliciumdioxidkolloid, Natriumbicarbonat, Natriumlaurylsulfat) - 15.000 mg; Simethicon [Emulsion 30%] - 0,075 mg, Magnesiumstearat - 1000 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,800 mg; für magensaftresistente Granulate mit verzögerter Freisetzung Maisstärke - 40.000 mg, Lactosemonohydrat 37.370 mg, Natriumcarboxymethylstärke 20.000 mg, Acrylsäure von weiß (Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 1], Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, Siliciumdioxidkolloid, Natriumhydrogencarbonat, Natrium Laurylsulfat) - 20.000 mg; Simethicon [Emulsion 30%] - 0,100 mg, Hypromellose 30,000 mg, Magnesiumstearat 1,200 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1000 mg, Aluminium-Farbstoff-basierter Lack, Sonnengelb [E110] 0,330 mg.

Beschreibung:Runde, bikonkave, zweischichtige Tabletten, eine Schicht Orange, die zweite - von weiß bis gelblich-weiß, mit kleinen Imprägnierungen von weiß und orange auf orangefarbenen und weißen Schichten von Tabletten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID), ein Derivat der Phenylessigsäure. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, gerinnungshemmend und fiebersenkend. Durch wahllose Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2 (COX1 und COX2) stört es den Metabolismus von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Am effektivsten für entzündliche Schmerzen.

Bei rheumatischen Erkrankungen fördert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac eine signifikante Schmerzreduktion, Morgensteifigkeit, Gelenkschwellungen, die den Funktionszustand des Gelenkes verbessern. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen.

Pharmakokinetik:

Das Medikament Rapten Duo ist eine Form von Diclofenac (Natriumsalz) in Form von zweischichtigen Tabletten.

Nach oraler Verabreichung Diclofenac schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis - die maximale Konzentration im Plasma wird durch 25 mg Diclofenac aus der ersten säurebeständigen Schicht in 20-60 Minuten erreicht. Aus der zweiten Schicht langsam 50 mg Diclofenac für 6 oder mehr Stunden freigesetzt, die eine anhaltende Wirkung (12-24 Stunden) bietet. Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt. Nicht kumulieren, während das empfohlene Intervall zwischen den Mahlzeiten eingehalten wird. Bei Plasmaproteinen bindet sich 99% der applizierten Dosis, das Medikament ist in Geweben und Gewebeflüssigkeiten gut verteilt. Dringt in die Synovialflüssigkeit ein; Die Gelenke in der Synovialflüssigkeit werden 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit (T [L]) der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt höher für weitere 12 h). Die Beziehung zwischen der Konzentration des Medikaments in der Synovialflüssigkeit und der klinischen Wirksamkeit des Medikaments wurde nicht aufgeklärt.

Metabolismus: 50% des Wirkstoffes werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac. Die systemische Clearance beträgt etwa 260 ± 50 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. T1 / 2 aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden. 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1%, die unverändert im Rest der Dosis (weniger als 35%) ausgeschieden werden, werden als Metaboliten in der Galle ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht.

Das Medikament passiert das Bluthirn und die Plazentaschranke, und eine kleine Menge wird in die Milch ausgeschieden.

Indikationen:

- Symptomatische Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschl. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew); Gichtarthrose, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, einschließlich mit radikulärem Syndrom, Tendovaginitis, Bursitis;

Das Medikament entfernt oder reduziert Schmerzen und Entzündungen während der Behandlung, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu beeinflussen;

- Schmerzsyndrom von leichter oder mittlerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumbago, Ischias, Ossalgie, posttraumatische und postoperative Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, Schmerzen bei Krebs, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Zahnschmerzen;

- In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starkem Schmerzsyndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich anderer NSAIDs) oder Hilfskomponenten.

- Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierenden Nasenpolypen und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese).

- Erosiv-Colitis Veränderungen in der Magenschleimhaut oder Zwölffingerdarm, aktive gastrointestinale Blutung.

- Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Phase der Exazerbation.

- Die Zeit nach der aortokoronaren Bypassoperation.

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Dekompensierte Herzinsuffizienz.

- Verletzungen der Hämatopoese, Hämostase-Störungen (einschließlich Hämophilie).

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung.

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min); progressive Nierenerkrankung, inkl. bestätigte Hyperkaliämie.

- Kinder unter 18 Jahren.

- Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtig:

Anämie, Bronchialasthma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Ödematodesyndrom, Leber- oder Niereninsuffizienz (KC 30-60 ml / min), eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, entzündliche Darmerkrankung, eine signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen), Leberporphyrie, Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, Schwangerschafts-I-II-Trimester.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich der Geschichte), Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, ältere Patienten (einschließlich derjenigen, die Diuretika, geschwächte Patienten und niedriges Körpergewicht erhalten), längere Verwendung von NSAIDs, häufiger Alkoholkonsum, schwere somatische Erkrankungen.

Simultane Therapie mit Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, ohne zu kauen, während oder nach einer Mahlzeit, mit genug Flüssigkeit.

Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 75 mg (1 Tablette des Arzneimittels).

Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg (1 Tablette 2 mal am Tag - vorzugsweise die erste

Tablette vor dem Frühstück und zweite nach 12 Stunden).

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) zu reduzieren, sollte eine minimale effektive Dosis mit dem kürzestmöglichen Kurzzeitkonsum verwendet werden.

Nebenwirkungen:Oft - 1-10%; manchmal - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten - Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Verdauungstrakt (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Sensibilität, inkl. Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Störungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, nächtliche "Albträume", Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdruckes (BP) und des Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt. Aus dem Atmungssystem: selten - Verschlimmerung von Bronchialasthma, Dyspnoe; sehr selten - Pneumonitis.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Erytheme einschließlich. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, inkl. allergisch.

Andere: selten - Schwellung.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe, erhöhter Blutdruck, mit einer erheblichen Überdosierung - akutes Nierenversagen, hepatotoxische Wirkung, Atemdepression, Koma.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam (aufgrund der signifikanten Verbindung mit Proteinen und intensiven Stoffwechsel).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) - Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt). Reduziert die Auswirkungen von blutdrucksenkenden und hypnotischen Drogen.

Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von hypoglykämischen Medikamenten.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac auf ultraviolette Strahlung. Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Plasma von Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen.

Spezielle Anweisungen:

Um schnell den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen Diclofenac 30 Minuten vor dem Essen einnehmen. In anderen Fällen nehmen Sie vor, während oder nach dem Essen, ohne zu kauen, mit genügend Wasser gepresst.

Aufgrund der Bedeutung von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung sollte besonders vorsichtig bei der Verabreichung an Patienten mit Herz-oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten Diuretika und Patienten, die, aus welchen Gründen auch immer, Verringerung der zirkulierenden Blutvolumen ist beobachtet (z. B. nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose) unterscheiden sich Kinetik und Metabolismus nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Bei der Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes, die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut zu überwachen.

Wenn die Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen während der Verabreichung des Arzneimittels anhält oder zunimmt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn klinische Symptome von Hepatotoxizität (einschließlich Übelkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, Pruritus, Gelbsucht) festgestellt werden.

Diclofenac (wie andere NSAIDs) kann Hyperkaliämie verursachen. Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Infertilität (einschließlich Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten keinen Alkohol trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 75 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / AJT. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen eine Packung Pappe einlegen.

Lagerbedingungen:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / AJT. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen eine Packung Pappe einlegen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003038/10

Datum der Registrierung:09.04.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hemofarm ADHemofarm AD Serbien

Hersteller: & nbsp;

HEMOFARM, A.D. Serbien

Darstellung: & nbsp;HEMOFARM A.D. HEMOFARM A.D. Serbien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rapten Duo (Rapten Duo)