Voltaren - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid 6,0 / 6,0 mg, mikrokristalline Cellulose 10,0 / 10,0 mg, Lactosemonohydrat 16,0 / 25,0 mg, Magnesiumstearat 1,0 / 1,5 mg, Maisstärke 50, 0 / 74,5 mg, Povidon K 30 2,0 / 3,0 mg, Natriumcarboxymethyl Stärke 20,0 / 20,0 mg;

Schale: Hypromellose 1,90 / 3,29 mg, Macrogolglycerylhydroxystearat 0,09 / 0,15 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid - / 0,02 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,18 / 0,31 mg, Talk 1,70 / 2,92 mg, Titandioxid 0,13 / 0,31 mg;

enterische Membran - Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 8,28 / 12,42 mg, Macrogol 8000 0,83 / 1,24 mg, Silikon-Antischaumemulsion SE 2 0,06 / 0,10 mg, Talk 0,83 / 1,24 mg;

lackiertes Gehäuse - Hypromellose 0,95 / 1,41 mg, Macrogolglycerylhydroxystearat 0,04 / 0,07 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid - / 0,01 mg, Eisenoxidfarbstoffoxid 0,09 / 0,13 mg, Talk 0,85 / 1,25 mg, Titandioxid 0,07 / 0,13 mg.

Beschreibung:

Tabletten 25 mg: rund, bikonkav, gelb, mit einer Abschrägung. Auf der einen Seite wird das Tablet herausgedrückt "CG", auf der anderen Seite - "BZ".

50 mg Tabletten: rund, bikonvex, hellbraun, mit einer Abschrägung. Auf der einen Seite wird das Tablet herausgedrückt "CG", auf der anderen Seite - "GT".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Voltaren® enthält Diclofenac Natrium, eine Substanz einer nichtsteroidalen Struktur, hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Der in den Studien etablierte Hauptwirkungsmechanismus von Diclofenac ist die Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen. Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.

Im vitro Diclofenac-Natrium in Konzentrationen, die denen entsprechen, die beim Menschen erreicht werden, hemmt nicht die Biosynthese von Proteoglykanen von Knorpelgewebe.

Bei rheumatischen Erkrankungen liefern die entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften des Arzneimittels eine klinische Wirkung, die durch eine signifikante Abnahme der Schwere solcher Erscheinungen wie Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung, Morgensteifigkeit und Schwellung der Gelenke sowie Verbesserung des Funktionszustand.

Mit posttraumatischen und postoperativen entzündlichen Erscheinungen Diclofenac Lindert schnell Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen der postoperativen Wunde.

Mit der Verwendung des Medikaments markiert ausgeprägte analgetische Wirkung mit mittelschweren und starken Schmerzen nicht rheumatischen Ursprungs.

Es wurde auch gefunden, dass Diclofenac kann den Schmerz reduzieren und den Blutverlust bei primärer Dysmenorrhoe reduzieren.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme von Tabletten mit magensaftresistentem Überzug Diclofenac vollständig im Darm absorbiert. Die Absorption erfolgt schnell, aber ihr Beginn kann aufgrund der intestinal löslichen Schale der Tablette verzögert sein. Nach einer Einzeldosis von 50 mg des Arzneimittels ist die maximale Konzentration im Blutplasma (VON_m_Oh) wird im Durchschnitt nach 2 Stunden beobachtet und beträgt 1,5 μg / ml (5 μmol / l). Die Menge an absorbierbarem Wirkstoff steht in direktem Verhältnis zum Dosiswert des Präparats.

Im Fall der Einnahme der Medikationstablette während oder nach einer Mahlzeit verlangsamt sich die Passage durch den Magen (im Vergleich zu einem leeren Magen), aber die Menge an absorbierbarem Diclofenac ändert sich nicht.

Da etwa die Hälfte von Diclofenac während der ersten Passage durch die Leber metabolisiert wird ("First-Pass-Effekt"), wird die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve dargestellt (AUC) Im Fall der Verwendung des Arzneimittels im Inneren oder rektal ist es fast 2 mal weniger als im Fall der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels in einer äquivalenten Dosis.

Nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels ändert sich die Pharmakokinetik nicht. Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas des Arzneimittels wird keine Kumulierung festgestellt.

Verteilung

Der Zusammenhang mit Serumproteinen beträgt 99,7%, hauptsächlich mit Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Blutplasma und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Diclofenac wurde in niedrigen Konzentrationen (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter nachgewiesen. Die geschätzte Menge an Diclofenac, die mit Muttermilch im Körper des Babys aufgenommen wurde, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Biotransformation / Metabolismus

Der Metabolismus von Diclofenac wird teilweise durch unmodifiziertes Glucuronidierungsmolekül erreicht, aber vorzugsweise durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung von mehreren phenolischen Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4 ') führt. 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-metoksidiklofenaka), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden. Einer der Metaboliten. 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv.

Ungefähr 60% der Dosis werden über die Nieren in Form von Glucuronkonjugaten mit unveränderter aktiver Substanz sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuroninkonjugate sind, ausgeschieden. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden. Die Konzentration der aktiven Substanz im Blutplasma hängt linear vom Wert der genommenen Dosis ab.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Diclofenac sind unabhängig vom Alter. Bei Kindern ist die Konzentration von Diclofenac im Plasma mit äquivalenten Dosen des Arzneimittels (mg / kg Körpergewicht) ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei einigen älteren Patienten wurde jedoch nach 15-minütiger intravenöser Infusion ein Anstieg der Diclofenac-Plasmakonzentration um 50% im Vergleich zu gesunden Probanden jüngeren Alters beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn das empfohlene Dosierungsschema der Kumulation des unveränderten Wirkstoffs nicht angegeben wird. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, wobei die Metaboliten ausschließlich mit der Galle ausgeschieden werden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik von Diclofenac ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

- Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates einschließlich:

rheumatoide, juvenile chronische Arthritis;
Spondylitis ankylosans und andere Spondylarthropathien;
Osteoarthritis;
Gichtarthritis;
Bursitis, Tendovaginitis.

- Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule (Lumbago, Ischias, Ossalgie, Neuralgie, Myalgie, Arthralgie, Ischias).

- Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, zum Beispiel in der Zahnmedizin und Orthopädie.

- Algodismenorea; entzündliche Prozesse im kleinen Becken, einschließlich Adnexitis.

- Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der HNO-Organe mit schwerem Schmerzsyndrom (im Rahmen einer komplexen Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media.

Isoliertes Fieber ist kein Hinweis auf die Verwendung des Medikaments.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Anwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Exazerbation von Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm, Blutungen aus den Organen des Magen-Darm-Trakts (GI-Trakt), Perforation des Gastrointestinaltraktes.

- Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und anderen Komponenten Vorbereitung.

- III Schwangerschaftstrimester.

- Wie andere NSAIDs ist das Präparat Voltaren® bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich in der Anamnese) kontraindiziert.

- Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), chronische Herzinsuffizienz (IV - Funktionsklasse nach Klassifikation) NYHA).

- Bedingungen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie.

- Aortokoronare Bypass-Operation (perioperative Phase).

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Aktive Lebererkrankung.

- Stillzeit.

- Erbliche schwere Laktoseintoleranz, Insuffizienz von Laktase und Glukose-Galaktose-Malabsorption (weil die Darreichungsform Laktose enthält).

- Es wird nicht empfohlen, Voltaren®, Tabletten, zu verwenden magensaftresistente Beschichtung, 25 mg, bei Kindern unter 6 Jahren.

- Es wird nicht empfohlen, Voltaren®, Tabletten, zu verwenden magensaftresistent, 50 mg, bei Kindern unter 14 Jahren.

Vorsichtig:

Bei der Anwendung von Voltaren® und anderen NSAIDs ist darauf zu achten, dass Patienten mit Symptomen / Anzeichen einer gastrointestinalen Läsion / Erkrankung oder mit anamnestischen Daten, die auf Ulzerationen im Magen oder Darm, Blutungen oder Perforationen hinweisen, sorgfältig beobachtet werden; Patienten mit Infektion Helicobacter Pylori in der Anamnese, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mit einer Geschichte von Leberversagen, und Patienten mit Beschwerden, die vermutete GIT-Erkrankungen ermöglichen. Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis von NSAIDs oder in Gegenwart einer Anamnese ulzeröser Läsionen, insbesondere Blutung und Perforation des Geschwürs und bei älteren Patienten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Voltaren® bei Patienten geboten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist bei der Verwendung von Voltaren geboten^® bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktion sowie bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da das Arzneimittel Porphyrie-Attacken provozieren kann.

Es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödem der Nasenschleimhaut (einschließlich Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, kompensierter Herzinsuffizienz, peripherer vaskulärer Erkrankung), Nierenfunktionsstörungen einschließlich chronischem Nierenversagen (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m) geboten²), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, hypertensive Erkrankung, bei der Behandlung von Rauchern oder Alkoholabhängigen bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme des Volumens des zirkulierenden Blutes (BCC) von jedem Ätiologie, zum Beispiel in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Es sollte mit Vorsicht Voltaren verwendet werden^® bei Patienten mit Defekten im Hämostasesystem. Bei der Verwendung von Voltaren sollte Vorsicht walten gelassen werden^® bei Patienten mit einem Risiko, eine kardiovaskuläre Thrombose zu entwickeln (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Bei der Verwendung von Voltaren sollte Vorsicht walten gelassen werden^® bei älteren Patienten. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder geringgewichtige ältere Menschen in dieser Kategorie von Patienten, es wird empfohlen, das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Unzureichende Daten über die Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren, und daher verwenden Sie das Medikament Voltaren^® in den I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Vorbereitung Voltaren^®, wie andere NSAIDs (Inhibitoren der Prostaglandinsynthese), ist in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kontraindiziert (Unterdrückung der Uteruskontraktilität, Beeinträchtigung der Nierenfunktion beim Fetus, gefolgt von Mangelernährung (Oligohydroamnion) und / oder vorzeitigem Verschluss des Arterienganges beim Fetus).

Trotz der Tatsache, dass die Droge Voltaren^®Wie andere NSAIDs dringt es in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Das Medikament sollte während des Stillens nicht verwendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf das Kind zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, das Medikament bei einer Frau während dieser Zeit zu verwenden, wird das Stillen abgebrochen.

Seit der Vorbereitung Voltaren^®Wie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Präparates wird individuell ausgewählt, mit dem Ziel, das Risiko der Nebeneffekte zu verringern, es wird empfohlen, die minimale effektive Dosis, wenn möglich, mit der kürzesten Behandlungszeit je nach dem Zweck der Behandlung und dem Zustand des Patienten anzuwenden.

Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, mit Flüssigkeit gewaschen werden, vorzugsweise vor den Mahlzeiten. Sie können Tabletten nicht teilen oder kauen.

Erwachsene. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100-150 mg / Tag. In relativ leichten Fällen der Krankheit sowie für eine Langzeittherapie sind 75-100 mg pro Tag ausreichend. Die Tagesdosis sollte in mehrere Empfänge aufgeteilt werden. Zur Linderung von Nachtschmerzen oder Morgensteifigkeit, zusätzlich zur Einnahme des Medikaments den ganzen Tag, gelten Diclofenac in Form von rektalen Zäpfchen vor dem Schlafengehen; während die tägliche Gesamtdosis 150 mg nicht überschreiten sollte.

Wann primäre Dysmenorrhoe Tagesdosis wird individuell ausgewählt; es ist normalerweise 50-150 mg. Die Anfangsdosis sollte 50-100 mg betragen; Wenn es für mehrere Menstruationszyklen notwendig ist, kann es auf 200 mg / Tag erhöht werden. Das Medikament sollte eingenommen werden, wenn die ersten Symptome auftreten. Abhängig von der Dynamik der klinischen Symptome kann die Behandlung für mehrere Tage fortgesetzt werden.

Kinder ab 6 Jahren Voltaren^® in Form von Tabletten mit magensaftresistentem Überzug, 25 mg, wird mit einer Rate von 0,5-2 mg / kg Körpergewicht pro Tag (die tägliche Dosis, abhängig von der Schwere der Manifestationen der Krankheit sollte in 2 geteilt werden 3 Einzeldosen).

Kinder unter 6 Jahren das Medikament sollte in einer anderen Dosierungsform verwendet werden.

Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis die Tagesdosis kann maximal auf 3 mg / kg (in mehreren Dosen) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 150 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Eine Korrektur der Anfangsdosis bei Patienten ab 65 Jahren ist in der Regel nicht erforderlich.Auf der Grundlage allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht bei geschwächten älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht angewandt werden.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ein hohes Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen angewendet werden. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie vorliegen. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie vorliegen.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene (AEs), die während klinischer Studien identifiziert wurden, sowie die Verwendung von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von EW zu schätzen: "sehr oft" (≥ 1/10); "oft" (≥ 1/100, <1/10); "selten" (≥1 / 1000. <1/100); "selten" (≥1 / 10.000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10 000).

AEs sind nach der System-Organ-Klasse des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten gruppiert MedDRA, Innerhalb jeder Klasse sind die AHs in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgelistet, innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeordnet ist, sind die AEs in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: sehr selten - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - Störungen der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, akute Störungen der Hirndurchblutung, aseptische Meningitis.

Störungen seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen), Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Herzkrankheit: selten, Myokardinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, verminderter Appetit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit Blut, Magen- und Darmgeschwüre (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforation, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis); sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von Diaphragma-Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Colitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: häufig - erhöhte Aktivität von Aminotransferasen im Blutplasma; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Pruritus, Alopezie, Photosensitivitätsreaktionen, Purpura, Purpura Shenlaine-Genocha.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac in hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Diplopie scheinen Klasseneffekte von NSAR zu sein und sind nach Absetzen reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Substanzen, die die Regulation des Blutflusses in der Retina verändert, was sich in möglichen Sehstörungen äußert.Bei der Entwicklung solcher Symptome mit Diclofenac Therapie sollte die Möglichkeit der ophthalmischen Untersuchung berücksichtigen, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe. Im Falle einer signifikanten Vergiftung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten.

Behandlung: unterstützende und symptomatische Behandlung ist in solchen Komplikationen wie eine Senkung des Blutdrucks, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression angezeigt. Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion zur Induktion von NSAIDs, inkl. Diclofenac, sind aus dem Körper ineffektiv, da die Wirkstoffe dieser Präparate weitgehend an Blutplasmaproteine gebunden sind und einem intensiven Metabolismus unterliegen.

Im Falle einer lebensbedrohlichen Überdosierung bei Einnahme des Medikaments zur schnellen Verhinderung der Resorption von Diclofenac sollten Sie den Magen waschen und verschreiben Aktivkohle.

Interaktion:

Identifizierte Interaktionen

Inhibitor-Inhibitoren CYP2C9. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac und Isozym-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden CYP2C9 (sowie Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutserum und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Diclofenac kann den Gehalt an Lithium und die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Gehalt an Lithium und die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu überwachen.

Diuretikum und Antihypertensiva. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-ACE-Hemmer) Diclofenac kann in Verbindung mit den oben genannten, bei Patienten, vor allem ältere Menschen, bei gleichzeitiger Verwendung von Diclofenac und Diuretika oder Antihypertensiva, Blutdruck regelmäßig überwacht werden, sollte Nierenfunktion und Hydratationsgrad überwacht werden (aufgrund des erhöhten Risikos Nephrotoxizität).

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken. In Verbindung mit dem Vorstehenden, die Dosis von Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, sollte niedriger sein als bei Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten.

Drogen, die Hyperkaliämie verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (im Falle einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel sind Derivate von Chinolon. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac.

Beabsichtigte Interaktionen

NSAIDs und Glukokortikosteroide. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden kann die Inzidenz erhöhen NL (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt).

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Diclofenac mit den Medikamenten dieser Gruppen wegen des Risikos von Blutungen. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln möglich ist, während sich die Wirksamkeit der letzteren nicht ändert. Es sind jedoch einige Berichte über die Entwicklung in solchen Fällen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie bekannt, die eine Veränderung in die Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln gegen Diclofenac. In Verbindung mit dem Vorstehenden wird während der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wurden erhalten.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat angewendet wird, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut zunehmen und seine toxische Wirkung zunehmen kann.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Induktoren von Isoenzym CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

GI-Trakt-Infektion

Bei der Anwendung von Diclofenac, sowie anderen NSAIDs, Phänomene wie Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltraktes, in einigen Fällen tödlich.Diese Phänomene können jederzeit mit der Anwendung dieser Medikamente mit oder ohne vorherige Symptome oder schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt in der Geschichte auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei der Entwicklung bei Patienten, die das Medikament Voltaren erhalten^®Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sollten verworfen werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Verdauungstrakt bei Patienten mit gastroösophagealen Geschwüren, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforationen in der Geschichte, sowie bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte das Medikament mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie bei Patienten, die mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure behandelt werden, sollten vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie Gastroprotektoren (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) oder andere Medikamente, um das Risiko unerwünschter Wirkungen auf den Verdauungstrakt zu reduzieren.

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle abdominellen Symptome informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Exazerbation von Asthma (Intoleranz gegenüber NSAID / Asthma durch NSAR), angioneurotisches Ödem und Urtikaria am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen infektiösen Atemwegserkrankungen (insbesondere bei allergischer Rhinitis) ähnliche Symptome). In dieser Gruppe von Patienten, sowie bei Patienten mit Allergien gegen andere Medikamente (Hautausschlag und Juckreiz oder Urtikaria) mit dem Einsatz von Voltaren^® besondere Vorsicht ist geboten (Bereitschaft zur Reanimation).

Hautreaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, waren mit Diclofenac sehr selten.Das größte Risiko und die Häufigkeit von schweren dermatologischen Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung in einem Patienten erhalten Voltaren^®, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome von Überempfindlichkeit, sollte das Medikament verworfen werden.

In seltenen Fällen mit dem Medikament Voltaren^®Wie bei anderen NSAIDs können sich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten entwickeln, die zuvor noch nicht behandelt wurden Diclofenac.

Auswirkungen auf die Leber

Seit der Anwendung der Droge Voltaren^® es kann eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren "hepatischen" Enzymen geben, während eine verlängerte Therapie mit dem Medikament als Vorsichtsmaßnahme die Kontrolle der Leberfunktion zeigt. Mit der Erhaltung und dem Fortschreiten von Verletzungen der Leberfunktion oder dem Auftreten von Anzeichen von Lebererkrankungen oder anderen Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), sollte das Medikament zurückgezogen werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass Hepatitis vor dem Hintergrund der Droge Voltaren^® kann sich ohne Prodromalphänomene entwickeln.

Auswirkungen auf die Nieren

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Voltaren^® Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei Patienten mit Hypertonie, Herz - oder Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Arzneimittel erhalten, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens jeglicher Ätiologie, z Beispiel vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Die Therapie von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher) sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden, bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer, da das Risiko thrombotischer Komplikationen zunimmt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Bei längerer Therapie (mehr als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Wenn die ersten Symptome von thrombotischen Störungen auftreten (zum Beispiel Brustschmerzen, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung), sollte der Patient unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Die Vorbereitung Voltaren^® kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen, daher ist es bei Patienten mit Hämostase-Störungen notwendig, die relevanten Laborparameter sorgfältig zu überwachen.

Bei längerem Gebrauch von Voltaren^® Es wird empfohlen, eine regelmäßige klinische Analyse des peripheren Blutes durchzuführen.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Anti-entzündliche Wirkung des Medikaments Voltaren^® kann die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren.

Anwendung gleichzeitig mit anderen NSAIDs

Verwenden Sie nicht Voltaren^® zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern wegen des Risikos von unerwünschten Ereignissen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die mit der Verwendung der Droge Voltaren^® Es gibt Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schwindel oder andere Störungen des zentralen Nervensystems sollten nicht durch Fahrzeuge gemanagt werden und mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit magensaftresistentem Überzug, 25 mg oder 50 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blisterpackung (PVC, PVDC, PE / Al.).

Für 2 oder 3 Blister mit Anweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015266 / 01

Datum der Registrierung:16.08.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma, LLC Novartis Pharma, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS FARMA, S.p.A. Italien

NOVARTIS Saglik Gida ve Tarim Ürunery Sanayi ve Ticaret, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren® (Voltaren®)